藥品管理制度及崗位操作規(guī)程考試試卷(2025)測試題庫含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%80%2.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每整件至少檢查1個(gè)最小包裝B.隨機(jī)抽取2件C.逐件檢查D.按總件數(shù)的5%抽樣4.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)銷售B.放入合格區(qū)C.暫停發(fā)貨并送檢D.退回供應(yīng)商5.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年6.藥品出庫時(shí)，復(fù)核人員需核對的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.患者姓名C.數(shù)量、批號D.有效期7.近效期藥品是指有效期剩余（）的藥品A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月8.藥品儲存時(shí)，與非藥品、外用藥與其他藥品的存放要求是（）A.同區(qū)存放B.分開存放C.混合存放D.無特殊要求9.質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即（）A.銷毀B.隔離存放并標(biāo)記C.降價(jià)處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)10.藥品采購時(shí)，首營企業(yè)審核需索取的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.企業(yè)法人身份證復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或GSP認(rèn)證證書D.營業(yè)執(zhí)照11.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)至少（）對庫房溫濕度進(jìn)行記錄A.每2小時(shí)B.每天上、下午各1次C.每周1次D.每月1次12.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是（）A.包裝顏色B.產(chǎn)地、炮制方法C.運(yùn)輸路線D.銷售人員資質(zhì)13.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應(yīng)（）A.重新包裝后出庫B.暫停出庫并報(bào)告質(zhì)量部門C.正常出庫D.直接銷毀14.疫苗類生物制品的儲存溫度應(yīng)為（）A.02℃B.28℃C.815℃D.1525℃15.藥品質(zhì)量事故報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無明確時(shí)限16.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應(yīng)存放于（）A.合格區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格區(qū)D.退貨區(qū)17.崗位操作規(guī)程中，驗(yàn)收員的職責(zé)不包括（）A.核對藥品外觀、包裝B.記錄驗(yàn)收結(jié)果C.處理不合格藥品D.確認(rèn)隨貨同行單與實(shí)物一致18.藥品儲存時(shí)，垛間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米19.電子記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.藥品有效期后1年20.特殊管理藥品的“五?！惫芾聿话ǎǎ〢.專人保管B.專賬記錄C.專用冰箱D.專用賬冊二、填空題（每題2分，共10題，合計(jì)20分）1.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為________色，待驗(yàn)區(qū)為________色，不合格區(qū)為________色。2.冷鏈藥品運(yùn)輸前，需對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行________測試，確保溫度符合要求。3.首營品種審核需索取藥品的________、________、________（至少3項(xiàng)）。4.藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照“________、________、________”的原則進(jìn)行。5.特殊管理藥品的雙人雙鎖管理中，鑰匙需由________和________分別保管。6.藥品出庫應(yīng)遵循“________、________”的原則，近效期藥品優(yōu)先出庫。7.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需核對________和________（加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）。8.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括________、________、________（至少3項(xiàng)）等內(nèi)容。9.養(yǎng)護(hù)員需對庫存藥品進(jìn)行________檢查，重點(diǎn)檢查________、________（至少2項(xiàng)）等易變質(zhì)品種。10.藥品質(zhì)量事故分為________、________、________三級，其中造成患者死亡或重度殘疾的屬于________級事故。三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品儲存時(shí)，中藥材和中藥飲片可同庫混放。（）2.驗(yàn)收員可直接將不合格藥品退回供應(yīng)商，無需記錄。（）3.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常時(shí)，需立即通知收貨方并記錄異常時(shí)間、溫度。（）4.藥品出庫復(fù)核時(shí)，只需核對數(shù)量，無需核對批號和有效期。（）5.質(zhì)量管理員需每月對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。（）6.特殊管理藥品的專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年。（）7.近效期藥品應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識，并在有效期前3個(gè)月啟動(dòng)催銷程序。（）8.藥品退貨驗(yàn)收時(shí)，只需檢查數(shù)量，無需檢查質(zhì)量。（）9.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品蟲蛀、霉變，應(yīng)立即自行銷毀。（）10.電子記錄可隨意修改，無需保留修改痕跡。（）四、簡答題（每題5分，共5題，合計(jì)25分）1.簡述藥品驗(yàn)收的主要流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。2.列舉5項(xiàng)保管員的崗位職責(zé)。3.說明冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控要求及異常處理措施。4.簡述不合格藥品的處理程序（從發(fā)現(xiàn)到銷毀）。5.解釋“藥品追溯體系”的核心要求，并說明企業(yè)應(yīng)如何落實(shí)。五、案例分析題（每題5分，共1題，合計(jì)5分）某藥品批發(fā)企業(yè)在2025年3月15日收到客戶退回的一批注射用頭孢曲松鈉（批號：20241201，有效期至2026年12月），退回原因?yàn)椤鞍b破損”。問題：（1）該退回藥品應(yīng)如何存放？需采取哪些驗(yàn)收措施？（2）若驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)包裝已受污染，應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.C5.D6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.B13.B14.B15.A16.D17.C18.B19.C20.C二、填空題1.綠；黃；紅2.預(yù)冷/預(yù)熱3.藥品注冊批件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)報(bào)告（或包裝、標(biāo)簽樣本）4.三三四；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；動(dòng)態(tài)管理（注：“三三四”指庫存藥品每季度檢查，一、二、三類藥品分別按30%、30%、40%比例檢查）5.保管人員；復(fù)核人員（或兩人分別）6.先產(chǎn)先出；近效期先出7.《進(jìn)口藥品注冊證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）8.藥品質(zhì)量檔案表；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)記錄（或不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)督抽檢結(jié)果）9.定期；易潮解；易氧化（或中藥飲片、生物制品）10.一般；嚴(yán)重；重大；重大三、判斷題1.×（需分庫或分區(qū)存放）2.×（需隔離、記錄并上報(bào)）3.√4.×（需核對批號、有效期等）5.√6.√7.√8.×（需檢查質(zhì)量）9.×（需隔離并上報(bào)）10.×（需保留修改痕跡）四、簡答題1.流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)：流程：核對隨貨同行單→檢查運(yùn)輸工具（如冷鏈藥品）→核對藥品信息（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量）→檢查包裝（是否破損、封條是否完好）→抽樣檢查外觀（顏色、澄明度等）→核對證明文件（如進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告）→記錄驗(yàn)收結(jié)果→簽字確認(rèn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)：①冷鏈藥品需核對運(yùn)輸溫度記錄；②進(jìn)口藥品需查驗(yàn)加蓋公章的注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告；③特殊管理藥品需雙人驗(yàn)收；④不合格藥品立即隔離并記錄。2.保管員崗位職責(zé)：①按藥品儲存要求分類存放（分庫、分區(qū)、分類）；②每日記錄庫房溫濕度，異常時(shí)及時(shí)調(diào)控；③定期盤點(diǎn)庫存，做到賬、貨、卡一致；④監(jiān)督藥品堆碼（垛間距≥10cm，與墻/頂/散熱器間距≥30cm）；⑤負(fù)責(zé)不合格藥品、退貨藥品的隔離存放；⑥指導(dǎo)搬運(yùn)人員輕拿輕放，避免藥品破損。3.冷鏈藥品溫度監(jiān)控及異常處理：監(jiān)控要求：①運(yùn)輸前預(yù)冷/預(yù)熱至規(guī)定溫度（28℃）；②運(yùn)輸過程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次溫度；③使用獨(dú)立溫控設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）；④司機(jī)需實(shí)時(shí)查看溫度顯示屏，發(fā)現(xiàn)異常立即報(bào)告。異常處理：①立即通知收貨方暫停收貨；②記錄異常時(shí)間、溫度范圍、持續(xù)時(shí)長；③評估藥品質(zhì)量（如溫度超出范圍≤2小時(shí)且未超過臨界值，可經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后使用；超2小時(shí)或溫度過高/過低，需抽樣送檢）；④保留運(yùn)輸溫度記錄至少5年。4.不合格藥品處理程序：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品（驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)/出庫復(fù)核時(shí)）→②立即放入不合格區(qū)（紅色標(biāo)識）→③填寫《不合格藥品處理報(bào)告單》（注明名稱、批號、數(shù)量、不合格原因）→④質(zhì)量部門確認(rèn)（必要時(shí)送檢）→⑤經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批→⑥選擇合法渠道銷毀（如委托有資質(zhì)的銷毀機(jī)構(gòu)）→⑦記錄銷毀過程（時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量、監(jiān)銷人）→⑧檔案保存（至少5年）。5.藥品追溯體系核心要求及落實(shí)：核心要求：實(shí)現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，通過電子追溯碼（如國家藥品追溯碼）關(guān)聯(lián)藥品信息。企業(yè)落實(shí)措施：①采購時(shí)索取并上傳供應(yīng)商追溯信息；②入庫時(shí)掃碼上傳藥品信息（批號、數(shù)量、流向）；③出庫時(shí)掃碼記錄購買方信息（名稱、地址、許可證號）；④建立追溯系統(tǒng)（與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接）；⑤定期驗(yàn)證追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；⑥對員工進(jìn)行追溯系統(tǒng)操作培訓(xùn)。五、案例分析題（1）存放要求：退回藥品應(yīng)存放于“退貨區(qū)”（黃色標(biāo)識），與其他藥品隔離。驗(yàn)收措施：①核對退回?cái)?shù)量與原銷售記錄是否一致；②檢查外包裝破損程度（是否影響內(nèi)包裝）；③查看運(yùn)輸溫度