2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第二章經(jīng)營許可與備案管理從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交符合本規(guī)范規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。備案部門收到備案資料后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門作出變更登記之日起30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門或者備案部門申請(qǐng)變更登記。第三章質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)等方面。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第四章質(zhì)量管理文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；質(zhì)量安全事故處理規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、查詢的規(guī)定等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)包括采購、驗(yàn)收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄事項(xiàng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營范圍等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購貨者檔案，根據(jù)購貨者的規(guī)模和購貨量，保存購貨者資質(zhì)證明文件、采購人員授權(quán)書、購貨合同等檔案信息。第五章設(shè)施與設(shè)備企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)和污染。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、營業(yè)區(qū)域。從事體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)人員辦公區(qū)域分開設(shè)置。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：溫度、濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；消防設(shè)施；符合要求的貨架、貨柜等。從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)當(dāng)配有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，能隨時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度，保證冷庫溫度符合產(chǎn)品說明書的貯存要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案。對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱等溫度控制設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期驗(yàn)證、校準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房的醒目位置懸掛或者張貼庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“合格”“不合格”“待驗(yàn)”等字樣。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。第六章采購與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、供貨者的質(zhì)量保證能力、醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，確定合格供貨者清單，建立供貨者檔案。企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨者提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨者按照國家規(guī)定開具銷售票據(jù)；醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求，包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量問題的處理約定等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、供貨者、到貨日期、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程中的溫度記錄、到貨溫度等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取拒收、退貨等措施，并做好記錄。第七章貯存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)貯存條件進(jìn)行合理分區(qū)，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。在庫醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色；待驗(yàn)區(qū)為黃色。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、檢查日期、養(yǎng)護(hù)措施等內(nèi)容。對(duì)近效期、滯銷、易變質(zhì)等特殊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書要求貯存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤管理，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下架、處理。第八章銷售與售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，建立購貨者檔案。企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開具銷售票據(jù)，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨者名稱等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，做好售后服務(wù)工作，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。對(duì)需要定期檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，并記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集和分析醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)召回。企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械的使用效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)，對(duì)用戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并記錄。第九章運(yùn)輸與配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸距離等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸安全。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸過程中采取有效的溫度控制措施，確保溫度符合產(chǎn)品說明書的要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸過程中的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)情況，如溫度異常、設(shè)備故障等，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械運(yùn)輸要求和應(yīng)急處理方法。第十章監(jiān)督管理負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施本規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。對(duì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。對(duì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，每3年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)實(shí)施分類監(jiān)管。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況，不