藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題及參考答案(1)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.規(guī)范申辦者的行為D.促進(jìn)新藥研發(fā)2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，不需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.申辦者的市場推廣計(jì)劃D.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益是否均衡3.受試者參加臨床試驗(yàn)前，必須簽署知情同意書的前提是：A.研究者已向受試者充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息B.受試者已支付試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用C.倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)方案D.申辦者已提供試驗(yàn)用藥品4.關(guān)于臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)，正確的描述是：A.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.源數(shù)據(jù)應(yīng)直接記錄于原始文件（如病例報(bào)告表）C.源數(shù)據(jù)的修改需保留修改痕跡，注明修改原因并簽名D.源數(shù)據(jù)可由監(jiān)查員根據(jù)需要進(jìn)行修改5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.研究者知悉后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.申辦者收到報(bào)告后7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.所有SAE均需立即暫停試驗(yàn)6.臨床試驗(yàn)用藥品的管理中，錯(cuò)誤的做法是：A.試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括受試者姓名、用藥數(shù)量、日期C.剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理D.試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收需有完整記錄7.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專家B.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.1名藥學(xué)專業(yè)人員、1名護(hù)理人員D.5名以上成員，其中至少1名非科學(xué)背景人員8.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，關(guān)注其安全C.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用D.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的使用9.監(jiān)查員的主要職責(zé)是：A.直接參與受試者的治療B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.代替研究者簽署知情同意書D.決定是否暫停試驗(yàn)10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)需獨(dú)立審查并批準(zhǔn)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查程序D.倫理審查由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)11.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私權(quán)保護(hù)措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅向申辦者和研究者公開C.未經(jīng)受試者同意，不得向第三方披露其個(gè)人信息D.試驗(yàn)結(jié)束后銷毀包含受試者身份信息的原始記錄12.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，錯(cuò)誤的是：A.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)，記錄修改人、時(shí)間和原因C.紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）填寫錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)涂黑覆蓋原數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF數(shù)據(jù)一致13.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.研究者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)分析人員14.以下哪種情況不屬于違背GCP的行為？A.研究者未保存試驗(yàn)用藥品的接收記錄B.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)，研究者未記錄退出原因C.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致后，要求研究者修正并簽名D.倫理委員會(huì)未對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-受益比進(jìn)行評(píng)估15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，關(guān)于樣本量的確定，正確的是：A.樣本量越小越好，以減少受試者風(fēng)險(xiǎn)B.樣本量需基于統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算，保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性C.樣本量由研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定D.樣本量需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，無需倫理審查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的知情同意過程C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量D.受試者的受益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.掌握試驗(yàn)用藥品的特性與臨床應(yīng)用D.能夠支配足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)3.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品并保證其質(zhì)量B.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.向藥品監(jiān)管部門提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告4.受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的詳細(xì)信息C.因試驗(yàn)受到傷害時(shí)獲得補(bǔ)償D.要求研究者隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)5.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告，正確的是：A.研究者需及時(shí)向申辦者報(bào)告B.申辦者需向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告C.所有SAE均需在24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告D.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件的描述、處理措施及轉(zhuǎn)歸6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人保管，專柜存放B.遵循“先進(jìn)先出”原則C.過期藥品需經(jīng)研究者批準(zhǔn)后銷毀D.分發(fā)和回收記錄需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年7.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可溯源性D.保密性8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心采用相同的試驗(yàn)方案B.數(shù)據(jù)由組長單位統(tǒng)一管理C.倫理審查可采用“主審+備案”模式D.各中心研究者需接受統(tǒng)一培訓(xùn)9.質(zhì)量保證的措施包括：A.監(jiān)查B.稽查C.檢查D.數(shù)據(jù)核對(duì)10.臨床試驗(yàn)中，研究者與申辦者的關(guān)系是：A.研究者獨(dú)立負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療決策B.申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品和經(jīng)費(fèi)C.雙方需簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議明確職責(zé)D.研究者需服從申辦者對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的所有要求三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出臨床試驗(yàn)。（）3.源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)的原始記錄，應(yīng)避免復(fù)制或轉(zhuǎn)錄。（）4.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報(bào)告表。（）5.臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽需包含受試者姓名以確保正確使用。（）6.研究者只需在試驗(yàn)開始前接受GCP培訓(xùn)，試驗(yàn)過程中無需重復(fù)培訓(xùn)。（）7.嚴(yán)重不良事件（SAE）一定與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。（）8.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需由各中心研究者共同簽署。（）9.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的訪問權(quán)限可由監(jiān)查員統(tǒng)一管理，無需區(qū)分角色。（）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)記錄需保存至試驗(yàn)藥物獲批上市后至少5年。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會(huì)的獨(dú)立性要求及其意義。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？3.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中“源數(shù)據(jù)可溯源”的具體要求。4.申辦者在嚴(yán)重不良事件（SAE）管理中的主要責(zé)任是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性心肌梗死（SAE），立即通知了申辦者。申辦者收到報(bào)告后，未向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告，僅要求研究者繼續(xù)觀察。1周后，該受試者因搶救無效死亡。問題：請(qǐng)指出案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的GCP條款。案例2（10分）：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，研究者將2名不符合納入標(biāo)準(zhǔn)（年齡<18歲）的受試者入組，且未在病例報(bào)告表中記錄原因。問題：針對(duì)此問題，監(jiān)查員應(yīng)如何處理？研究者應(yīng)采取哪些糾正措施？藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.C5.A6.C7.D8.C9.B10.C11.B12.C13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√（倫理委員會(huì)可包含機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員，但需保證獨(dú)立性）2.×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出）3.√（源數(shù)據(jù)應(yīng)直接記錄，避免轉(zhuǎn)錄誤差）4.×（監(jiān)查員不得代替研究者填寫CRF）5.×（試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽應(yīng)使用受試者編碼，而非姓名）6.×（研究者需定期接受GCP培訓(xùn)）7.×（SAE可能與試驗(yàn)用藥品無關(guān)）8.√（多中心總結(jié)報(bào)告需各中心研究者簽署）9.×（權(quán)限需根據(jù)角色區(qū)分，確保數(shù)據(jù)安全）10.√（記錄保存至獲批后至少5年）四、簡答題1.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性要求包括：成員構(gòu)成需包含不同背景（如醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律、社區(qū)代表），避免與試驗(yàn)有利益關(guān)聯(lián)；決策過程不受申辦者、研究者或其他第三方干擾。意義在于確保倫理審查的客觀性，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，避免因利益沖突導(dǎo)致審查流于形式。2.研究者的核心職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則及相關(guān)法規(guī)；②對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)，提供必要的醫(yī)療處理；③準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證源數(shù)據(jù)與CRF一致；④監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、使用和回收；⑤及時(shí)報(bào)告SAE等重要事件；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查。3.源數(shù)據(jù)可溯源的要求包括：①所有CRF數(shù)據(jù)均需來源于原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室記錄）；②數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，注明修改人、時(shí)間、原因并簽名；③電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（audittrail），記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改和刪除操作；④源文件應(yīng)清晰可辨，保存完整，便于追溯。4.申辦者在SAE管理中的責(zé)任包括：①及時(shí)接收研究者報(bào)告的SAE，評(píng)估其與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性；②在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常為收到報(bào)告后7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門，15日內(nèi)向倫理委員會(huì)）提交報(bào)告；③對(duì)SAE進(jìn)行匯總分析，更新研究者手冊(cè)或試驗(yàn)方案；④監(jiān)督研究者對(duì)SAE的處理是否符合規(guī)范；⑤向相關(guān)方（如其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）通報(bào)重要SAE信息。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）申辦者未向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告SAE。依據(jù)GCP（2020年版）第73條：“申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件?！钡?9條：“研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件?！保?）申辦者未對(duì)SAE進(jìn)行及時(shí)評(píng)估和后續(xù)處理。依據(jù)GCP第72條：“申辦者收到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行評(píng)估，包括嚴(yán)重性、相關(guān)性、預(yù)期性等?！保?）受試者死亡后未完成最終報(bào)告。依據(jù)GCP第73條：“對(duì)死亡事件，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的24小時(shí)內(nèi)完成隨訪報(bào)告?！卑咐?：監(jiān)查員處理措施：（1）立即與研究者溝通，確認(rèn)入組錯(cuò)誤的具體情況（如受試者年齡、入組時(shí)間、錯(cuò)誤原因）；（2）核對(duì)源數(shù)據(jù)（如受試者病歷、身份證復(fù)印件），確認(rèn)CRF記錄與源數(shù)據(jù)不一致；（3）要求研究者在CRF中注明錯(cuò)誤原因（如“誤判年齡”），并