一次性醫(yī)療器械的使用與驗(yàn)收指南考核試卷（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注的核心信息不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.銷售人員聯(lián)系方式D.滅菌方法、滅菌日期、失效日期2.一次性使用無菌注射器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過（）。A.5μg/gB.10μg/gC.15μg/gD.20μg/g3.驗(yàn)收一次性醫(yī)療器械時(shí)，若發(fā)現(xiàn)同一批次產(chǎn)品中5%的最小包裝存在破損，應(yīng)采取的措施是（）。A.挑出破損包裝，其余正常入庫B.整批拒收并記錄C.重新滅菌后使用D.上報(bào)主管部門后繼續(xù)使用4.一次性使用輸液器的“三證”驗(yàn)收中，不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售人員資格證5.關(guān)于一次性醫(yī)療器械存儲環(huán)境要求，正確的是（）。A.常溫庫溫度10-30℃，濕度35-75%B.陰涼庫溫度0-20℃，濕度20-60%C.冷庫溫度2-8℃，濕度無要求D.所有產(chǎn)品需避光存儲，無需區(qū)分溫濕度6.使用一次性醫(yī)療器械前，需核查的內(nèi)容不包括（）。A.包裝是否完整、無滲液B.滅菌標(biāo)識（如化學(xué)指示卡）是否變色合格C.患者姓名與器械型號是否匹配D.有效期是否在使用范圍內(nèi)7.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位不得重復(fù)使用一次性無菌器械，使用后應(yīng)（）。A.清洗消毒后備用B.按醫(yī)療廢物分類收集，集中銷毀C.交回生產(chǎn)企業(yè)回收D.存放于專用庫房待處理8.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊證過期，應(yīng)（）。A.記錄后繼續(xù)使用，等待企業(yè)補(bǔ)證B.立即停用并隔離，聯(lián)系供應(yīng)商退換C.上報(bào)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門后使用D.標(biāo)注“待處理”后入庫9.一次性使用無菌敷料的包裝破損后，正確的處理方式是（）。A.重新滅菌后使用B.作為非無菌產(chǎn)品用于非關(guān)鍵部位C.按醫(yī)療廢物處理D.密封后繼續(xù)存放10.關(guān)于一次性醫(yī)療器械使用記錄，需保存的最短期限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.環(huán)氧乙烷滅菌的一次性器械，驗(yàn)收時(shí)需核查的滅菌確認(rèn)文件不包括（）。A.滅菌過程確認(rèn)報(bào)告B.生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）培養(yǎng)結(jié)果C.化學(xué)指示膠帶變色記錄D.產(chǎn)品使用說明書12.使用中發(fā)現(xiàn)一次性注射器存在漏液現(xiàn)象，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)使用并記錄B.立即停止使用，更換器械C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)索賠D.上報(bào)醫(yī)院感染管理部門13.一次性使用血液透析器的驗(yàn)收重點(diǎn)不包括（）。A.包裝完整性及無菌標(biāo)識B.產(chǎn)品是否與患者血型匹配C.注冊證有效性及生產(chǎn)批次D.運(yùn)輸過程溫度記錄（若有特殊要求）14.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，一次性器械標(biāo)簽需明確的“使用前檢查內(nèi)容”不包括（）。A.包裝是否破損B.器械是否變形C.患者過敏史D.滅菌標(biāo)識是否合格15.關(guān)于一次性醫(yī)療器械驗(yàn)收流程，正確的順序是（）。①核對采購訂單與實(shí)物信息②檢查包裝、標(biāo)識、滅菌信息③核查“三證”及相關(guān)文件④記錄驗(yàn)收結(jié)果并簽字⑤入庫存儲A.①→③→②→④→⑤B.①→②→③→④→⑤C.③→①→②→④→⑤D.②→①→③→⑤→④二、填空題（每空1分，共20分）1.一次性醫(yī)療器械驗(yàn)收的“三證”是指________、________、________。2.環(huán)氧乙烷（EO）殘留量的檢測依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)________，其限值為________。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)標(biāo)注的滅菌信息包括________、________、________。4.存儲一次性醫(yī)療器械時(shí)，需遵循“________”原則，按________和________分類存放。5.使用一次性器械前，需檢查包裝的________、________及________是否符合要求。6.醫(yī)療廢物分類中，使用后的一次性器械屬于________類廢物，需裝入________色專用包裝袋。7.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、________、________、________、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人等信息。8.若發(fā)現(xiàn)一次性器械過期，應(yīng)立即________并標(biāo)注________，按________處理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.一次性醫(yī)療器械的“失效日期”是指產(chǎn)品滅菌后的有效使用截止日期，與包裝完整性無關(guān)。（）2.驗(yàn)收時(shí)，若供應(yīng)商提供了電子版注冊證，可無需核對紙質(zhì)原件。（）3.重復(fù)使用一次性無菌注射器屬于違法行為，可能導(dǎo)致醫(yī)療事故和法律責(zé)任。（）4.存儲一次性器械的庫房可與藥品、消毒劑混放，只需分區(qū)管理。（）5.使用中若發(fā)現(xiàn)器械包裝輕微破損但未污染，可消毒后繼續(xù)使用。（）6.一次性使用輸液器的“無菌”標(biāo)識（如“STERILE”）僅需在中包裝標(biāo)注，最小銷售單元無需重復(fù)標(biāo)注。（）7.驗(yàn)收記錄需保存至產(chǎn)品有效期滿后至少2年。（）8.環(huán)氧乙烷滅菌的器械，驗(yàn)收時(shí)若化學(xué)指示卡未變色，可判定為未滅菌合格，應(yīng)拒收。（）9.一次性使用手術(shù)衣的驗(yàn)收需檢查抗?jié)B水性、斷裂強(qiáng)力等性能指標(biāo)的檢測報(bào)告。（）10.使用單位可自行對未使用的過期一次性器械進(jìn)行重新滅菌后使用。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述一次性醫(yī)療器械驗(yàn)收的核心步驟及各步驟的關(guān)鍵檢查內(nèi)容。2.列舉使用一次性醫(yī)療器械前需核查的5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容，并說明其目的。3.說明一次性醫(yī)療器械存儲管理的要求（包括溫濕度、分區(qū)、標(biāo)識等）。4.若驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)某批次一次性注射器的環(huán)氧乙烷殘留量檢測報(bào)告顯示為15μg/g，應(yīng)如何處理？請說明依據(jù)。5.簡述使用一次性醫(yī)療器械后，醫(yī)療廢物處理的具體流程（包括分類、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、記錄）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科接收一批一次性使用無菌靜脈留置針，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：①最小包裝無滅菌日期；②部分中包裝破損；③供應(yīng)商提供的注冊證已過期3個(gè)月。問題：針對上述問題，驗(yàn)收人員應(yīng)如何處理？請分點(diǎn)說明依據(jù)。案例2：某護(hù)士在為患者輸液時(shí)，發(fā)現(xiàn)使用的一次性輸液器包裝完整但無化學(xué)指示卡變色標(biāo)識，且產(chǎn)品已過有效期3天。護(hù)士立即停止使用，并上報(bào)護(hù)士長。問題：（1）護(hù)士的處理是否正確？為什么？（2）后續(xù)應(yīng)采取哪些措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.D5.A6.C7.B8.B9.C10.B11.D12.B13.B14.C15.A二、填空題1.醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告（或合格證明）2.GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、≤10μg/g3.滅菌方法、滅菌日期、失效日期（或有效期）4.先進(jìn)先出、品種、批次5.完整性、密封性、滅菌標(biāo)識（或化學(xué)指示物）6.感染性、黃7.規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量（或有效期）8.隔離存放、“過期”標(biāo)識、醫(yī)療廢物三、判斷題1.×（失效日期與包裝完整性相關(guān)，若包裝破損則需提前失效）2.×（需核對紙質(zhì)原件或加蓋公章的復(fù)印件）3.√4.×（需與藥品、消毒劑分庫存儲，避免交叉污染）5.×（包裝破損后視為非無菌，不可使用）6.×（最小銷售單元必須標(biāo)注無菌標(biāo)識）7.√8.√（化學(xué)指示卡未變色說明滅菌過程未達(dá)標(biāo)）9.√（需核查性能指標(biāo)報(bào)告）10.×（過期器械不得重新滅菌使用）四、簡答題1.核心步驟及關(guān)鍵內(nèi)容：①核對采購信息：檢查實(shí)物與采購訂單的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)是否一致；②核查“三證”：確認(rèn)醫(yī)療器械注冊證（在有效期內(nèi)）、生產(chǎn)企業(yè)許可證（涵蓋該產(chǎn)品）、出廠檢驗(yàn)報(bào)告（含關(guān)鍵指標(biāo)如EO殘留量、無菌試驗(yàn)結(jié)果）；③檢查包裝與標(biāo)識：最小包裝需完整無破損，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、滅菌方法、滅菌日期、失效日期、生產(chǎn)批號、“無菌”標(biāo)識（如化學(xué)指示卡變色合格）；④抽樣檢測（必要時(shí)）：對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類）抽樣核查EO殘留量、無菌性能等；⑤記錄與簽字：填寫驗(yàn)收記錄（含問題描述），驗(yàn)收人簽字確認(rèn)；⑥入庫存儲：合格產(chǎn)品按“先進(jìn)先出”原則存入指定庫房，不合格品隔離存放并標(biāo)注。2.使用前核查內(nèi)容及目的：①包裝完整性：避免因包裝破損導(dǎo)致器械污染；②滅菌標(biāo)識（如化學(xué)指示卡）：確認(rèn)器械經(jīng)過有效滅菌；③有效期：防止使用過期產(chǎn)品引發(fā)感染或性能下降；④生產(chǎn)批號與注冊證：確保產(chǎn)品來源合法，符合質(zhì)量要求；⑤器械外觀（無變形、無異物）：避免因物理缺陷導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)（如針管斷裂）。3.存儲管理要求：①溫濕度：常溫庫10-30℃，濕度35-75%；陰涼庫≤20℃（特殊要求產(chǎn)品按說明書執(zhí)行）；②分區(qū)管理：按品種、批次分區(qū)存放，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)（標(biāo)識清晰）；③堆碼要求：距墻≥30cm，距地≥10cm，距頂≥50cm，避免擠壓包裝；④標(biāo)識管理：貨位卡標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量；⑤環(huán)境監(jiān)控：每日記錄溫濕度，異常時(shí)啟動調(diào)控措施（如開空調(diào)、除濕機(jī)）；⑥有效期管理：近效期產(chǎn)品（距失效期≤6個(gè)月）標(biāo)注警示，優(yōu)先使用。4.處理措施及依據(jù)：①立即停止驗(yàn)收，將該批次產(chǎn)品隔離存放并標(biāo)注“不合格”；②聯(lián)系供應(yīng)商，要求提供重新檢測的合格報(bào)告或退換貨；③若供應(yīng)商無法提供合格證明，整批作拒收處理并記錄；依據(jù)：GB15980-1995規(guī)定，一次性使用醫(yī)療用品的EO殘留量應(yīng)≤10μg/g，15μg/g超出限值，可能導(dǎo)致患者化學(xué)性損傷（如局部刺激、過敏），故需拒收。5.醫(yī)療廢物處理流程：①分類：使用后的一次性器械（如注射器、輸液器）屬于感染性廢物，放入黃色專用包裝袋；②收集：袋口扎緊，標(biāo)注科室、日期、數(shù)量，避免穿刺破損；③轉(zhuǎn)運(yùn)：由專人每日轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)，與接收方核對并簽字；④交接：與有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位簽訂協(xié)議，填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單（保存至少3年）；⑤記錄：登記每批廢物的種類、數(shù)量、交接時(shí)間、處置單位等信息，存檔備查。五、案例分析題案例1處理措施：①針對“無滅菌日期”：依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，最小包裝必須標(biāo)注滅菌日期，否則無法確認(rèn)有效期，應(yīng)判定為不合格；②針對“中包裝破損”：中包裝破損可能導(dǎo)致最小包裝受污染，需進(jìn)一步檢查最小包裝是否完整，若最小包裝也破損，整批拒收；若僅中包裝破損但最小包裝完好，需供應(yīng)商提供額外無菌證明，否則拒收；③針對“注冊證過期”：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使用無有效注冊證的產(chǎn)品屬于違法行為，應(yīng)立即整批拒收，并上報(bào)醫(yī)院設(shè)備管理部門及當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。案例2分析：（1）護(hù)士處理正確。理由：無