藥品驗收操作規(guī)程指導試題（附答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）。A.票、賬、貨相符B.票、貨相符C.賬、貨相符D.票、賬相符答案：A解析：藥品驗收時需保證票（隨貨同行單）、賬（采購記錄）、貨（實際藥品）三者相符，以確保藥品來源、數(shù)量等信息準確無誤，所以選A。2.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當（）。A.放入冷庫待處理B.立即退回C.上報領(lǐng)導D.暫時存放，等待處理答案：B解析：冷藏、冷凍藥品對溫度要求嚴格，不符合溫度要求可能會影響藥品質(zhì)量，應(yīng)立即退回，防止不合格藥品流入企業(yè)，所以選B。3.驗收整件藥品時，應(yīng)當檢查包裝是否封條完好，標簽、說明書印刷清晰，同時還要檢查（）。A.藥品有效期B.藥品外觀C.藥品數(shù)量D.以上都是答案：D解析：驗收整件藥品時，有效期、外觀和數(shù)量都是重要的檢查項目。有效期關(guān)系到藥品的質(zhì)量期限，外觀能反映藥品是否有損壞等情況，數(shù)量則要與隨貨同行單一致，所以選D。4.驗收中藥飲片時，除按規(guī)定進行檢查外，還應(yīng)檢查（）。A.包裝材料B.產(chǎn)地C.炮制方法D.以上都是答案：D解析：中藥飲片的包裝材料會影響其儲存和質(zhì)量，產(chǎn)地不同可能導致藥材質(zhì)量有差異，炮制方法也會對飲片的藥效產(chǎn)生影響，所以驗收時都需要檢查，選D。5.藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品驗收記錄保存期限不得少于5年，以便在需要時進行追溯和查詢，所以選D。6.驗收進口藥品時，必須查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的（）。A.《進口藥品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》C.《進口藥品通關(guān)單》D.以上都是答案：D解析：進口藥品需具備《進口藥品注冊證》證明其合法進口身份，《進口藥品檢驗報告書》證明其質(zhì)量合格，《進口藥品通關(guān)單》證明其通過海關(guān)查驗，驗收時都需要查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的這些文件，所以選D。7.驗收人員應(yīng)當在（）內(nèi)完成驗收工作。A.1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.5個工作日答案：B解析：為了保證藥品能及時入庫和使用，驗收人員應(yīng)當在2個工作日內(nèi)完成驗收工作，所以選B。8.對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當（）。A.直接入庫B.暫停入庫，并報質(zhì)量管理部門處理C.自行處理D.繼續(xù)驗收答案：B解析：質(zhì)量可疑的藥品不能直接入庫，應(yīng)暫停入庫，及時報質(zhì)量管理部門進行專業(yè)處理，以確保藥品質(zhì)量安全，所以選B。9.驗收藥品時，應(yīng)當按照批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋（）原印章。A.供貨單位質(zhì)量管理專用章B.供貨單位公章C.供貨單位業(yè)務(wù)專用章D.供貨單位發(fā)票專用章答案：A解析：為保證檢驗報告書的真實性和有效性，從批發(fā)企業(yè)獲取的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，所以選A。10.藥品驗收抽樣原則中，不足2件的應(yīng)當（）。A.逐件抽樣檢查B.抽取1件檢查C.按比例抽樣檢查D.不抽樣檢查答案：A解析：當藥品數(shù)量不足2件時，為確保每一件藥品的質(zhì)量，應(yīng)當逐件抽樣檢查，所以選A。11.驗收生物制品時，除一般藥品驗收項目外，還應(yīng)檢查（）。A.批簽發(fā)證明文件B.冷鏈運輸證明C.生產(chǎn)工藝文件D.A和B答案：D解析：生物制品需有批簽發(fā)證明文件來保證其質(zhì)量符合要求，同時由于其對溫度敏感，還需要檢查冷鏈運輸證明，生產(chǎn)工藝文件一般不需要在驗收時檢查，所以選D。12.驗收藥品時，對于同一批號的藥品，整件數(shù)量在2～50件的，至少抽樣檢查（）件。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：根據(jù)藥品驗收抽樣規(guī)定，同一批號藥品整件數(shù)量在2-50件時，至少抽樣檢查3件，所以選B。13.驗收人員應(yīng)當具備的資質(zhì)是（）。A.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷B.經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格C.A和BD.高中以上學歷答案：C解析：驗收人員應(yīng)具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，并且要經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格，才能勝任藥品驗收工作，所以選C。14.藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的，應(yīng)當（）。A.正常入庫B.辦理退貨C.換貨處理D.暫停入庫，并報質(zhì)量管理部門處理答案：D解析：包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定可能影響藥品的使用和質(zhì)量追溯，應(yīng)暫停入庫并報質(zhì)量管理部門處理，所以選D。15.驗收特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行，必須（）。A.雙人驗收B.單人驗收C.三人驗收D.以上都不對答案：A解析：特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品等，為保證其安全管理，必須雙人驗收，所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品驗收的目的包括（）。A.確保藥品質(zhì)量B.保證藥品數(shù)量準確C.核實藥品來源合法性D.為藥品銷售提供依據(jù)答案：ABC解析：藥品驗收主要是為了確保藥品質(zhì)量符合要求，保證藥品數(shù)量與隨貨同行單一致，同時核實藥品來源是否合法，而不是為藥品銷售提供依據(jù)，所以選ABC。2.以下哪些情況的藥品不得驗收（）。A.藥品包裝破損B.藥品超過有效期C.藥品標簽?zāi)：磺錎.藥品無批準文號答案：ABCD解析：包裝破損可能導致藥品受污染，超過有效期藥品質(zhì)量無法保證，標簽?zāi)：磺逵绊懰幤返氖褂煤妥R別，無批準文號藥品來源不合法，這些情況的藥品都不得驗收，所以選ABCD。3.驗收藥品時，對藥品外觀的檢查包括（）。A.色澤B.形狀C.表面光潔度D.有無裂縫、變形答案：ABCD解析：藥品外觀檢查涵蓋色澤、形狀、表面光潔度以及有無裂縫、變形等方面，這些都能反映藥品的質(zhì)量狀況，所以選ABCD。4.驗收冷藏、冷凍藥品時，需要檢查的內(nèi)容有（）。A.運輸工具的溫度狀況B.溫度記錄C.啟運時間D.到貨時間答案：ABCD解析：驗收冷藏、冷凍藥品時，運輸工具的溫度狀況直接影響藥品質(zhì)量，溫度記錄能反映運輸過程中的溫度變化，啟運時間和到貨時間可用于計算運輸時長，判斷是否符合要求，所以選ABCD。5.藥品驗收記錄的作用有（）。A.追溯藥品質(zhì)量情況B.作為藥品銷售的憑證C.提供藥品質(zhì)量信息D.滿足監(jiān)管部門檢查要求答案：ACD解析：藥品驗收記錄可用于追溯藥品質(zhì)量情況，為企業(yè)提供藥品質(zhì)量信息，同時也是滿足監(jiān)管部門檢查要求的重要資料，它不是藥品銷售的憑證，所以選ACD。6.驗收中藥飲片時，對其質(zhì)量的檢查包括（）。A.雜質(zhì)含量B.水分含量C.有效成分含量D.蟲蛀、霉變情況答案：ABCD解析：雜質(zhì)含量、水分含量、有效成分含量都會影響中藥飲片的質(zhì)量，蟲蛀、霉變情況直接反映飲片是否變質(zhì)，所以驗收時都需要檢查，選ABCD。7.以下屬于驗收人員職責的有（）。A.嚴格按照驗收操作規(guī)程進行驗收B.如實記錄驗收情況C.對驗收不合格的藥品提出處理意見D.協(xié)助保管人員進行藥品儲存答案：ABC解析：驗收人員應(yīng)嚴格按操作規(guī)程驗收，如實記錄驗收情況，并對驗收不合格的藥品提出處理意見，協(xié)助保管人員進行藥品儲存不是驗收人員的主要職責，所以選ABC。8.驗收進口藥品時，需要注意的事項有（）。A.查驗相關(guān)證明文件的有效期B.確認證明文件的真實性C.檢查藥品包裝上的外文標識D.核對藥品的進口口岸答案：ABCD解析：查驗相關(guān)證明文件有效期可保證其有效性，確認真實性可防止虛假文件，檢查外文標識能了解藥品相關(guān)信息，核對進口口岸可核實藥品進口途徑，所以選ABCD。9.藥品驗收抽樣的方法有（）。A.隨機抽樣B.分層抽樣C.系統(tǒng)抽樣D.以上都是答案：ABCD解析：藥品驗收抽樣可采用隨機抽樣、分層抽樣、系統(tǒng)抽樣等方法，以保證抽樣的科學性和代表性，所以選ABCD。10.驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況需要及時報告（）。A.藥品質(zhì)量異常B.包裝破損嚴重C.數(shù)量與隨貨同行單不符D.藥品價格異常答案：ABC解析：藥品質(zhì)量異常、包裝破損嚴重、數(shù)量與隨貨同行單不符都可能影響藥品的正常使用和管理，需要及時報告，藥品價格異常不屬于驗收時重點關(guān)注和需要報告的內(nèi)容，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品驗收時，只要數(shù)量相符就可以入庫，不需要檢查藥品質(zhì)量。（×）解析：藥品驗收不僅要核對數(shù)量，更重要的是檢查藥品質(zhì)量，確保藥品符合規(guī)定才能入庫，所以該說法錯誤。2.冷藏、冷凍藥品到貨時，只要溫度記錄顯示正常，就可以直接入庫。（×）解析：冷藏、冷凍藥品到貨時，除檢查溫度記錄正常外，還需檢查運輸方式、運輸時間等其他質(zhì)量控制狀況，不能僅依據(jù)溫度記錄就直接入庫，所以該說法錯誤。3.驗收人員可以根據(jù)自己的經(jīng)驗判斷藥品是否合格，不需要依據(jù)驗收標準。（×）解析：驗收人員必須嚴格依據(jù)驗收標準進行藥品驗收，不能僅憑個人經(jīng)驗判斷，以保證驗收結(jié)果的準確性和客觀性，所以該說法錯誤。4.藥品驗收記錄可以隨意涂改，只要有涂改人簽字即可。（×）解析：藥品驗收記錄應(yīng)保持原始性和真實性，不得隨意涂改，如需修改應(yīng)采用劃線更正法，并由修改人簽字，所以該說法錯誤。5.驗收進口藥品時，只要有《進口藥品注冊證》就可以，其他證明文件可以不查驗。（×）解析：驗收進口藥品時，除《進口藥品注冊證》外，還需查驗《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件，所以該說法錯誤。6.對質(zhì)量可疑的藥品，驗收人員可以自行處理。（×）解析：質(zhì)量可疑的藥品不能由驗收人員自行處理，應(yīng)暫停入庫并報質(zhì)量管理部門處理，所以該說法錯誤。7.藥品驗收抽樣時，抽樣數(shù)量越多越好。（×）解析：藥品驗收抽樣應(yīng)按照規(guī)定的抽樣原則和方法進行，并非抽樣數(shù)量越多越好，要在保證抽樣科學性和代表性的前提下進行，所以該說法錯誤。8.驗收中藥飲片時，只需要檢查外觀，不需要檢查內(nèi)在質(zhì)量。（×）解析：驗收中藥飲片時，不僅要檢查外觀，還需要檢查雜質(zhì)含量、水分含量、有效成分含量等內(nèi)在質(zhì)量指標，所以該說法錯誤。9.藥品驗收記錄保存期限為藥品有效期屆滿后1年，不得少于3年。（√）解析：這是符合藥品驗收記錄保存期限規(guī)定的，所以該說法正確。10.驗收特殊管理的藥品時，只要有一人驗收即可。（×）解析：驗收特殊管理的藥品必須雙人驗收，以保證其安全管理，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品驗收的基本流程。答：藥品驗收的基本流程如下：-到貨核實：藥品到貨時，驗收人員首先核實運輸方式是否符合要求，檢查運輸工具的狀況，如冷藏、冷凍藥品的溫度是否達標等。-票單核對：對照隨貨同行單（票）和采購記錄，核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等信息，確保票、賬、貨相符。-質(zhì)量檢查：-外觀檢查：檢查藥品包裝是否完好，標簽、說明書印刷是否清晰，藥品外觀有無裂縫、變形、色澤異常等情況。對于中藥飲片，還要檢查雜質(zhì)、水分、蟲蛀、霉變等情況。-特殊藥品檢查：對于冷藏、冷凍藥品，重點檢查運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況；對于進口藥品，查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品通關(guān)單》等證明文件；對于特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行雙人驗收。-抽樣檢查：按照藥品驗收抽樣原則進行抽樣，對抽取的樣品進行詳細檢查。抽樣原則一般根據(jù)藥品的批量大小確定抽樣數(shù)量，如不足2件的逐件抽樣檢查，2-50件至少抽樣3件等。-結(jié)果判定：根據(jù)檢查情況，對藥品質(zhì)量進行判定。對于質(zhì)量合格的藥品，辦理入庫手續(xù)；對于質(zhì)量可疑的藥品，暫停入庫，并報質(zhì)量管理部門處理；對于不符合要求的藥品，如包裝破損、超過有效期、無批準文號等，不得驗收，按規(guī)定進行處理。-記錄存檔：驗收完成后，及時、準確、完整地填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。驗收記錄保存期限不得少于5年。2.請說明驗收冷藏、冷凍藥品時需要重點關(guān)注的內(nèi)容。答：驗收冷藏、冷凍藥品時需要重點關(guān)注以下內(nèi)容：-運輸方式：檢查運輸工具是否符合冷藏、冷凍藥品的運輸要求，如是否為專用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等，車輛的制冷設(shè)備是否正常運行。-溫度記錄：查看運輸過程的溫度記錄，包括溫度的實時數(shù)據(jù)、溫度波動范圍以及溫度異常情況的記錄。溫度記錄應(yīng)能反映整個運輸過程的溫度狀況，確保藥品在運輸過程中始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。一般冷藏藥品的溫度要求為2-8℃，冷凍藥品的溫度要求更低。-運輸時間：核實藥品的啟運時間和到貨時間，計算運輸時長，判斷是否在規(guī)定的時間內(nèi)到達。過長的運輸時間可能會影響藥品質(zhì)量，即使溫度記錄顯示正常，也需要進一步評估。-包裝完整性：檢查藥品的包裝是否完好，有