2025年醫(yī)療器械監(jiān)管試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用方式D.預(yù)期用途2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生行政部門制定的消毒和管理規(guī)定D.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.中國(guó)境內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)的進(jìn)口商8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.廣告宣傳資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，召回的啟動(dòng)條件是（）。A.收到1例以上不良事件報(bào)告B.經(jīng)調(diào)查評(píng)估認(rèn)為產(chǎn)品存在缺陷C.市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)出通知D.經(jīng)銷商要求退貨10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備××××××××號(hào)B.省械備××××××××號(hào)C.市械備××××××××號(hào)D.械備××××××××號(hào)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)范12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下13.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）證明產(chǎn)品的安全性、有效性。A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者臨床試驗(yàn)C.專家論證D.生產(chǎn)企業(yè)自檢14.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用外科口罩B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)的除外）C.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系D.具有穩(wěn)定的銷售渠道3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）。A.對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度C.定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的運(yùn)行情況進(jìn)行自查D.每年向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案時(shí)需要提交的材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D.產(chǎn)品技術(shù)要求5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，索取合格證明文件B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)C.采取必要的控制措施D.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告7.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成發(fā)生變化C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.增加產(chǎn)品型號(hào)8.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義或者形象作推薦、證明9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的情形包括（）。A.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.生產(chǎn)記錄不完整D.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告10.對(duì)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，處罰措施包括（）。A.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部或者部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，備案憑證的有效期與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，只要用于臨床教學(xué)。（）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括對(duì)使用者的傷害。（）6.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。（）7.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年，到期后需重新申請(qǐng)。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）10.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營(yíng)、使用。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量受權(quán)人”應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”需要包含哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核供貨者的哪些資質(zhì)？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則及其意義。五、案例分析題（共50分）案例1（20分）：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，擅自降低無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)；（2）生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工序（如焊接）的操作時(shí)間、操作人員簽名缺失；（3）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已過(guò)期的原材料（用于生產(chǎn)醫(yī)用口罩）仍被用于生產(chǎn)。問(wèn)題：（1）A企業(yè)的上述行為違反了哪些醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的具體條款？（2）針對(duì)每一項(xiàng)問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些行政處罰措施？案例2（15分）：B藥店為二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（備案），2023年6月被舉報(bào)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“新型電子血壓計(jì)”。經(jīng)查，該血壓計(jì)為境外企業(yè)生產(chǎn)，未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，B藥店共購(gòu)進(jìn)50臺(tái)，已售出30臺(tái)，銷售單價(jià)300元，進(jìn)貨單價(jià)200元。問(wèn)題：（1）B藥店的行為是否違法？請(qǐng)說(shuō)明法律依據(jù)。（2）計(jì)算違法所得及貨值金額，并列出可能的行政處罰措施。案例3（15分）：C醫(yī)院在使用D公司生產(chǎn)的“一次性使用輸液器”（三類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者輸液后出現(xiàn)靜脈炎。經(jīng)調(diào)查，輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定≤10μg/g，實(shí)際檢測(cè)為15μg/g）。D公司已知該問(wèn)題但未主動(dòng)召回，也未向監(jiān)管部門報(bào)告。問(wèn)題：（1）D公司的行為違反了哪些規(guī)定？（2）C醫(yī)院應(yīng)如何處理已使用的輸液器及患者事件？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.D7.A8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.B15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.×（第一類備案向市級(jí)藥監(jiān)局提交，但需形式審查后備案）2.√3.√4.×（禁止購(gòu)進(jìn)無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，包括臨床教學(xué)用途）5.×（不良事件包括對(duì)患者、使用者的傷害）6.√7.×（醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年）8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類；（2）審查性質(zhì)：注冊(cè)為技術(shù)審評(píng)（實(shí)質(zhì)性審查），備案為形式審查；（3）審查主體：二類由省級(jí)藥監(jiān)局，三類由國(guó)家藥監(jiān)局；備案由市級(jí)藥監(jiān)局；（4）所需資料：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系資料等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料；（5）效力：注冊(cè)證有有效期（5年），備案無(wú)固定有效期但需更新。2.質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：（1）確保產(chǎn)品符合注冊(cè)/備案的技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（2）審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，批準(zhǔn)放行產(chǎn)品；（3）參與質(zhì)量體系建立、內(nèi)部審核和管理評(píng)審；（4）監(jiān)督物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（5）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題并提出改進(jìn)措施；（6）配合監(jiān)管部門的檢查和調(diào)查。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)（或備案號(hào)）；（3）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）注冊(cè)證號(hào)（或備案號(hào)）、合格證明文件；（6）其他需要記錄的內(nèi)容（如有效期、批號(hào)）。記錄保存期限：至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，保存5年；植入性醫(yī)療器械保存至產(chǎn)品使用結(jié)束后10年。4.采購(gòu)環(huán)節(jié)審核內(nèi)容：（1）供貨者的合法資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)需核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（一類需備案憑證）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需核查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（二類需備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的合法資質(zhì)：產(chǎn)品注冊(cè)證（二、三類）或備案憑證（一類）；（3）產(chǎn)品合格證明文件：出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械需核查進(jìn)口注冊(cè)證、境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明、中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；（5）供貨者的質(zhì)量保證能力：如質(zhì)量體系認(rèn)證情況、歷史供貨質(zhì)量記錄等。5.“可疑即報(bào)”原則：指只要懷疑醫(yī)療器械與不良事件可能存在因果關(guān)系，無(wú)論是否確認(rèn)，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。意義：（1）早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免傷害擴(kuò)大；（2）為監(jiān)管部門及時(shí)采取控制措施（如召回、風(fēng)險(xiǎn)警示）提供數(shù)據(jù)支持；（3）促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量；（4）保障公眾用械安全，維護(hù)患者權(quán)益。五、案例分析題案例1（1）違法條款：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；②違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條“應(yīng)當(dāng)建立清晰、完整、可追溯的生產(chǎn)記錄”；③違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“生產(chǎn)企業(yè)不得使用過(guò)期、失效、淘汰的原材料”。（2）行政處罰措施：①針對(duì)降低滅菌參數(shù)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。②針對(duì)生產(chǎn)記錄缺失：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。③針對(duì)使用過(guò)期原材料：按使用不合格原材料處理，參照《條例》第八十六條，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品，并處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。案例2（1）違法。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)