2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止生產(chǎn)，向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告B.自行調(diào)整后繼續(xù)生產(chǎn)C.30日內(nèi)報(bào)原備案部門(mén)備案D.15日內(nèi)書(shū)面告知原發(fā)證部門(mén)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。A.企業(yè)法定代表人B.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是（），受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。A.具有法人資格的企業(yè)B.取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)C.具有質(zhì)量管理體系的企業(yè)D.取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料，不得拒絕、逃避檢查，或者（）。A.隱瞞有關(guān)情況B.提供虛假材料C.阻礙檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所D.以上均是7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，屬于（）行為。A.一般違法B.嚴(yán)重違法C.違規(guī)D.違反質(zhì)量管理規(guī)范10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（），確認(rèn)其能夠滿足生產(chǎn)要求。A.進(jìn)行記錄B.進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)C.由專(zhuān)人負(fù)責(zé)D.定期檢查11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品可追溯。A.檢驗(yàn)制度B.放行制度C.追溯制度D.召回制度12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。A.生產(chǎn)規(guī)模B.產(chǎn)品特性C.人員數(shù)量D.設(shè)備數(shù)量13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證部門(mén)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。A.原發(fā)證部門(mén)B.新地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.新地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料、零部件應(yīng)當(dāng)符合（）要求，經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可使用。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的形式不包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.體系核查D.用戶滿意度調(diào)查16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自吊銷(xiāo)許可證之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年B.5年C.10年D.終身17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)設(shè)備C.人員資質(zhì)D.以上均是18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（），并明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。A.質(zhì)量管理體系的范圍B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.關(guān)鍵過(guò)程控制D.以上均是20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)原料采購(gòu)C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.產(chǎn)品放行3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的原料、輔料、包裝材料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備D.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的場(chǎng)所4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)過(guò)程記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C.原材料采購(gòu)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方在（）等方面的責(zé)任。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.售后服務(wù)C.不良事件報(bào)告D.召回6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。A.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的C.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的D.未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.定期維護(hù)、保養(yǎng)B.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求D.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)（）。A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.定期進(jìn)行清潔、消毒C.監(jiān)測(cè)并記錄環(huán)境參數(shù)D.與非潔凈室（區(qū)）有效隔離10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的B.生產(chǎn)的醫(yī)療器械造成重大質(zhì)量事故的C.未按照規(guī)定整改檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的D.年度自查報(bào)告內(nèi)容不真實(shí)的三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期與企業(yè)存續(xù)期一致。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理工作。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址跨原發(fā)證部門(mén)管轄區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況等內(nèi)容。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品追溯的，屬于一般違法行為，只需責(zé)令改正。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝文件應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的，停產(chǎn)停業(yè)期間可以繼續(xù)生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商無(wú)需經(jīng)過(guò)質(zhì)量評(píng)估，只需按采購(gòu)合同驗(yàn)收即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行哪些主要職責(zé)？3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，委托方的主要責(zé)任有哪些？五、案例分析題（10分）某省藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按照注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的滅菌工藝進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際滅菌時(shí)間比規(guī)定縮短30%；（2）2023年度自查報(bào)告中未如實(shí)記錄2023年5月因生產(chǎn)環(huán)境溫濕度超標(biāo)導(dǎo)致的3批次產(chǎn)品不合格情況；（3）委托B企業(yè)生產(chǎn)的某型號(hào)醫(yī)用口罩，未與B企業(yè)簽訂委托協(xié)議，且未對(duì)B企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《辦法》第七條：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。）2.B（《辦法》第十四條：生產(chǎn)許可證有效期為5年。）3.A（《辦法》第二十四條：生產(chǎn)條件、工藝變化可能影響安全有效的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。）4.C（《辦法》第二十二條：質(zhì)量受權(quán)人由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。）5.B（《辦法》第三十條：委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)。）6.D（《辦法》第四十四條：被檢查企業(yè)不得拒絕、隱瞞、阻礙檢查。）7.B（《辦法》第五十六條：未提交年度自查報(bào)告，逾期不改處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。）8.A（《辦法》第五十四條：生產(chǎn)條件不符未整改的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。）9.B（《辦法》第五十三條：未按技術(shù)要求生產(chǎn)屬于嚴(yán)重違法行為。）10.B（《辦法》第二十一條：關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)驗(yàn)證或確認(rèn)。）11.C（《辦法》第二十三條：企業(yè)應(yīng)建立追溯制度。）12.B（《辦法》第十八條：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品特性適應(yīng)。）13.A（《辦法》第十五條：非跨區(qū)域地址變更向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)。）14.D（《辦法》第十九條：原材料應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。）15.D（《辦法》第四十三條：監(jiān)督檢查形式包括日常檢查、飛行檢查、體系核查，不包括用戶調(diào)查。）16.B（《辦法》第六十三條：吊銷(xiāo)許可證后5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)。）17.D（《辦法》第三十一條：委托方需評(píng)估受托方質(zhì)量管理體系、設(shè)備、人員等。）18.A（《辦法》第二十二條：檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。）19.D（《辦法》第二十條：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋范圍、方針、關(guān)鍵過(guò)程控制等。）20.B（《辦法》第五十七條：未報(bào)告不良事件，逾期不改處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《辦法》第八條：申請(qǐng)生產(chǎn)許可需具備場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理制度、售后服?wù)能力。）2.ABCD（《辦法》第二十條：質(zhì)量管理體系涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、放行等環(huán)節(jié)。）3.ABCD（《辦法》第四十五條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押、查封場(chǎng)所。）4.ABCD（《辦法》第二十三條：企業(yè)需建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)、設(shè)備維護(hù)等記錄。）5.ABCD（《辦法》第三十二條：委托協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量、售后、不良事件、召回責(zé)任。）6.ABD（《辦法》第五十三條、五十四條、五十六條：未變更許可、未執(zhí)行體系、未檢驗(yàn)的處罰；未提交自查報(bào)告的處罰為1萬(wàn)-3萬(wàn)元。）7.ABCD（《辦法》第二十二條：關(guān)鍵崗位包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人。）8.ABCD（《辦法》第十九條：設(shè)備需維護(hù)、標(biāo)識(shí)、符合工藝、適應(yīng)規(guī)模。）9.ABCD（《辦法》第十八條：潔凈室需符合規(guī)范、清潔消毒、監(jiān)測(cè)環(huán)境、與非潔凈區(qū)隔離。）10.ABCD（《辦法》第四十七條：責(zé)任約談情形包括安全隱患、重大事故、未整改、自查報(bào)告不真實(shí)。）三、判斷題1.√（《辦法》第六條：第一類(lèi)生產(chǎn)備案，備案憑證與企業(yè)存續(xù)期一致。）2.×（《辦法》第三十條：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。）3.×（《辦法》第二十二條：質(zhì)量受權(quán)人不得同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。）4.√（《辦法》第十五條：跨區(qū)域地址變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可。）5.√（《辦法》第二十五條：年度自查報(bào)告應(yīng)包括體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件等。）6.√（《辦法》第四十四條：檢查人員不得少于2人并出示證件。）7.×（《辦法》第五十三條：未追溯屬于嚴(yán)重違法，可處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。）8.√（《辦法》第二十一條：工藝文件應(yīng)包括流程、關(guān)鍵工序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）9.×（《辦法》第五十四條：停產(chǎn)停業(yè)期間不得生產(chǎn)。）10.×（《辦法》第十九條：供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量評(píng)估。）四、簡(jiǎn)答題1.答：根據(jù)《辦法》第九條，申請(qǐng)材料包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；（3）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；（5）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（6）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（8）工藝流程圖；（9）證明符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的資料；（10）委托生產(chǎn)的需提交委托協(xié)議和受托方資質(zhì)文件；（11）其他需要提交的材料。2.答：質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（《辦法》第二十二條）：（1）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量審核；（2）負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核；（3）批準(zhǔn)產(chǎn)品放行；（4）參與質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審；（5）監(jiān)督質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；（6）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。3.答：飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（《辦法》第四十三條）：（1）企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)；（2）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；（3）關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程控制是否有效；（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)是否符合技術(shù)要求；（5）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告是否規(guī)范；（6）委托生產(chǎn)管理