2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.適用人群D.生產(chǎn)工藝2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是：A.一次性使用無(wú)菌注射器B.電子血壓計(jì)C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.心臟起搏器3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括：A.物理性能測(cè)試B.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.化學(xué)殘留檢測(cè)D.以上均是5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.消費(fèi)者個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)6.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的核心是：A.產(chǎn)品性能檢測(cè)B.質(zhì)量管理體系要求C.臨床評(píng)價(jià)規(guī)范D.風(fēng)險(xiǎn)管理指南7.醫(yī)療器械說(shuō)明書中不得包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.不良反應(yīng)提示C.療效保證用語(yǔ)D.操作注意事項(xiàng)8.進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售時(shí)，必須提供的文件是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.中文說(shuō)明書和標(biāo)簽C.原生產(chǎn)國(guó)認(rèn)證證書D.英文檢測(cè)報(bào)告9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，不包括：A.原材料采購(gòu)記錄B.員工考勤記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.不合格品處理記錄10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥械組合產(chǎn)品需明確主要作用部分B.通過化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械C.僅具有輔助治療功能的產(chǎn)品可能被界定為醫(yī)療器械D.所有植入體內(nèi)的產(chǎn)品均屬于第三類11.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格B.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱12.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)通常要求為：A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10000級(jí)（ISO7級(jí)）C.D級(jí)（ISO8級(jí)）背景下的局部A級(jí)（ISO5級(jí)）D.無(wú)特殊要求13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)B.確認(rèn)產(chǎn)品安全有效C.測(cè)試生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性D.評(píng)估市場(chǎng)接受度14.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者因未按說(shuō)明書操作導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品正常使用中出現(xiàn)的預(yù)期副作用C.醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致的死亡D.因運(yùn)輸損壞導(dǎo)致的產(chǎn)品故障15.第一類醫(yī)療器械備案的管理部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制B.原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢測(cè)C.臨床使用反饋、售后維修記錄D.供應(yīng)商審計(jì)、設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)依據(jù)：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）18.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是：A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要許可C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可D.所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)均無(wú)需許可19.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的組成不包括：A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.批次號(hào)D.國(guó)家代碼20.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.包裝材料的美觀度B.包裝的密封完整性C.包裝的成本D.包裝的便攜性二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械的定義是：直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過______等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄由______制定并公布，現(xiàn)行版本為2022年版。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是______，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合預(yù)定用途。4.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法包括濕熱滅菌、干熱滅菌、______和電離輻射滅菌（如γ射線）等。5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是______，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在______個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在______個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)______、______，與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是______，并在境內(nèi)指定代理人。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、外購(gòu)件和外協(xié)件進(jìn)行______，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)形成______，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和質(zhì)量控制的依據(jù)。11.體外診斷試劑的分類中，用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于第______類。12.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)______審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。13.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)：一級(jí)召回針對(duì)______，二級(jí)召回針對(duì)______，三級(jí)召回針對(duì)______。14.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與______相關(guān)聯(lián)，滿足追溯要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過臨床試驗(yàn)才能上市。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證無(wú)有效期限制。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無(wú)菌”字樣僅表示產(chǎn)品包裝內(nèi)無(wú)活的微生物。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是消除所有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。（）6.體外診斷試劑的校準(zhǔn)物、質(zhì)控品需單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。（）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語(yǔ)。（）8.無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括懸浮粒子、沉降菌和浮游菌等指標(biāo)。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)格式為“國(guó)械注進(jìn)+年份+分類編碼+順序號(hào)”。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械三類分類的具體標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的管理措施。2.說(shuō)明ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的聯(lián)系與區(qū)別。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書必須包含的核心內(nèi)容有哪些？請(qǐng)列舉至少8項(xiàng)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及主要流程。5.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)如何劃分？各等級(jí)對(duì)應(yīng)的主要控制指標(biāo)是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)3例患者檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果偏差超過20%，其中1例患者因誤判血糖值導(dǎo)致低血糖昏迷。醫(yī)院立即聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批次血糖儀的校準(zhǔn)程序存在軟件錯(cuò)誤。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別采取哪些措施？（3）涉及的主要法規(guī)依據(jù)是什么？案例2（10分）：某企業(yè)擬申請(qǐng)注冊(cè)一款第二類醫(yī)療器械（電子體溫計(jì)），需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。問題：（1）企業(yè)需準(zhǔn)備哪些核心注冊(cè)資料？（2）注冊(cè)流程包括哪些主要環(huán)節(jié)？（3）注冊(cè)后企業(yè)需履行哪些持續(xù)管理義務(wù)？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.D5.C6.B7.C8.B9.B10.D11.C12.C13.B14.C15.C16.A17.C18.C19.D20.B二、填空題1.物理2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3.全過程質(zhì)量控制4.環(huán)氧乙烷滅菌5.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)的代理人6.15；207.真實(shí)；準(zhǔn)確8.境外生產(chǎn)企業(yè)9.質(zhì)量檢驗(yàn)10.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告11.三12.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門13.可能引起嚴(yán)重健康危害的產(chǎn)品；可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的產(chǎn)品；一般不會(huì)引起健康危害但不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品14.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械通常無(wú)需臨床試驗(yàn)）2.×（備案憑證有效期與產(chǎn)品生命周期相關(guān)，但需持續(xù)符合要求）3.×（需經(jīng)備案或許可，且需對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)）4.√5.×（目的是控制風(fēng)險(xiǎn)而非消除所有風(fēng)險(xiǎn)）6.√7.×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）8.√9.√10.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理）四、簡(jiǎn)答題1.我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。管理措施包括備案（向市級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料）、生產(chǎn)備案（向市級(jí)藥監(jiān)局備案）、無(wú)需臨床試驗(yàn)（除非必要）。-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。管理措施包括注冊(cè)（向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)）、需提供產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（可通過同品種比對(duì)）、生產(chǎn)許可（需通過GMP檢查）。-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。管理措施包括注冊(cè)（向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)）、需嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)（通常需開展臨床試驗(yàn)）、生產(chǎn)許可（需通過嚴(yán)格GMP檢查）、上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)（如重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）。2.聯(lián)系：ISO13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）參考其核心要求制定，兩者均強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量控制，覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)。區(qū)別：ISO13485是推薦性標(biāo)準(zhǔn)（部分國(guó)家作為法規(guī)引用），我國(guó)GMP是強(qiáng)制性法規(guī)；ISO13485更注重體系的通用性，GMP結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際增加了具體操作要求（如記錄保存期限、關(guān)鍵工序控制）；GMP明確了監(jiān)管部門的檢查要求，ISO13485主要用于企業(yè)自我聲明或第三方認(rèn)證。3.核心內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說(shuō)明或圖示（必要時(shí)）；（9）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（10）無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌方法（如適用）、無(wú)菌狀態(tài)保持期限。4.意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施（如召回、修改說(shuō)明書），保障患者安全；為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量。主要流程：（1）事件使用單位/生產(chǎn)企業(yè)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；（2）事件調(diào)查：企業(yè)核實(shí)事件原因，分析與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：確定事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率及可能影響范圍；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：企業(yè)采取召回、更新說(shuō)明書等措施，監(jiān)管部門視情況發(fā)布警示信息；（5）結(jié)果反饋：將處理情況反饋至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，形成閉環(huán)管理。5.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境按潔凈度分為ABCD四級(jí)（參照ISO14644）：-A級(jí)（ISO5級(jí)）：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如灌封、分裝），動(dòng)態(tài)下懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3，沉降菌≤1CFU/4小時(shí)；-B級(jí)（ISO7級(jí)）：A級(jí)區(qū)背景環(huán)境，動(dòng)態(tài)下懸浮粒子≥0.5μm≤352000個(gè)/m3，沉降菌≤10CFU/4小時(shí)；-C級(jí)（ISO8級(jí)）：非最終滅菌產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)，動(dòng)態(tài)下懸浮粒子≥0.5μm≤3520000個(gè)/m3，沉降菌≤100CFU/4小時(shí)；-D級(jí)（ISO9級(jí)）：最終滅菌產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)，動(dòng)態(tài)下懸浮粒子≥0.5μm≤35200000個(gè)/m3，沉降菌≤200CFU/4小時(shí)。控制指標(biāo)包括懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm和≥5μm）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）。五、案例分析題案例1：（1）屬于不良事件。理由：血糖儀在正常使用中（患者按說(shuō)明書操作）出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果偏差，導(dǎo)致患者健康損害（低血糖昏迷），符合“醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害”的定義。（2）醫(yī)院措施：立即暫停使用該批次血糖儀，記錄事件詳情（患者信息、偏差數(shù)據(jù)、傷害后果），20個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；通知生產(chǎn)企業(yè)并配合調(diào)查。企業(yè)措施：?jiǎn)?dòng)不良事件調(diào)查，分析軟件錯(cuò)誤原因，評(píng)估同型號(hào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；實(shí)施二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)健康危害），通知用戶停用并更換產(chǎn)品；修改軟件程序，重新進(jìn)行驗(yàn)證；更新說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)提示。（3）法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條（不良事件監(jiān)測(cè)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家局令第1號(hào)）第十二條（報(bào)告時(shí)限）、第二十九條（召回管理）。案例2：（1）核心注冊(cè)資料：①產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）；②產(chǎn)品技術(shù)要求（包含性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法）；③產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括注冊(cè)檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；④臨床評(píng)價(jià)資料（通過同品種比對(duì)，提供類似產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)）；⑤產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；⑥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件