2025年藥品監(jiān)管崗位筆試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項不屬于藥品上市許可持有人的法定責(zé)任？A.建立并實施藥品追溯制度B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間的日常清潔消毒D.定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行質(zhì)量回顧分析答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；第三十一條規(guī)定需建立追溯制度；第三十六條規(guī)定需制定上市后風(fēng)險管理計劃；第三十八條規(guī)定需開展質(zhì)量回顧分析。生產(chǎn)車間日常清潔消毒屬于生產(chǎn)企業(yè)的具體操作責(zé)任，非上市許可持有人直接法定責(zé)任。2.某疫苗配送企業(yè)在運輸凍干人用狂犬病疫苗時，未使用符合規(guī)定的冷藏車，導(dǎo)致部分疫苗暴露于常溫環(huán)境超過2小時。根據(jù)《疫苗管理法》，對該企業(yè)的行政處罰不包括以下哪項？A.沒收違法所得和違法運輸?shù)囊呙鏐.處違法運輸疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員，處上一年度從本單位取得收入50%以上5倍以下罰款答案：C解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，對主要責(zé)任人員依法給予處分。第八十六條規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。本題中未明確“造成嚴(yán)重后果”，因此“吊銷藥品經(jīng)營許可證”屬于情節(jié)嚴(yán)重或造成后果的處罰，非必然選項。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條明確，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請重新發(fā)放。4.某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”經(jīng)檢驗，重金屬含量超過《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》，該中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。重金屬超標(biāo)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)直接認(rèn)定為劣藥，而非“按劣藥論處”（“按劣藥論處”針對的是未標(biāo)明或更改有效期、生產(chǎn)批號等行為）。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐平臺的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)出現(xiàn)無證經(jīng)營藥品行為。根據(jù)《藥品管理法》，對第三方平臺的最高處罰為：A.處200萬元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.處違法所得5倍以上15倍以下罰款，數(shù)額不足20萬元的，按20萬元計算答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。其中“造成嚴(yán)重后果”時，罰款上限為違法所得15倍（不足20萬按20萬計），因此最高處罰為D選項。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得有以下哪些行為？A.購進未標(biāo)明生產(chǎn)批號的中藥飲片B.采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所D.超出《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營生物制品答案：ABCD解析：A項違反“禁止購進質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品”；B項違反“處方藥不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售”；C項屬于“掛靠經(jīng)營”，被明確禁止；D項屬于超范圍經(jīng)營，違反許可規(guī)定。2.藥品上市后變更管理中，以下哪些變更需要報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.增加藥品適應(yīng)癥（需開展臨床試驗）C.變更藥品包裝規(guī)格（不影響質(zhì)量）D.變更藥品生產(chǎn)場地（從北京遷至上海，需重新驗證）答案：AB解析：《藥品注冊管理辦法》第八十一條規(guī)定，涉及藥品安全性、有效性的重大變更（如生產(chǎn)工藝重大變更、增加適應(yīng)癥需臨床試驗）需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；不影響安全性、有效性的變更（如包裝規(guī)格、非重大生產(chǎn)場地變更）報省級藥監(jiān)部門備案或報告。3.關(guān)于藥品追溯制度，以下說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.疫苗、血液制品、麻醉藥品需實施重點追溯D.追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十二條明確國家建立藥品追溯制度，上市許可持有人為責(zé)任主體；《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》規(guī)定追溯范圍覆蓋全生命周期，重點產(chǎn)品（疫苗、血液制品等）需重點追溯，且企業(yè)系統(tǒng)需與國家平臺對接。4.某縣市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的注射用頭孢曲松鈉（批號20230101）已超過有效期3個月。以下處理措施正確的有：A.認(rèn)定該藥品為劣藥B.沒收尚未使用的過期藥品C.對診所處違法使用的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬元的按1萬元計算）D.對診所負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%的罰款答案：ABC解析：過期藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；根據(jù)第一百一十九條，使用劣藥的，按銷售劣藥處罰，即沒收藥品，處貨值10-20倍罰款（不足1萬按1萬計）；對負(fù)責(zé)人的罰款僅適用于生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的嚴(yán)重違法行為（如第一百一十八條對生產(chǎn)銷售假藥的責(zé)任人處罰），使用環(huán)節(jié)一般不直接處罰個人。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要的證明文件包括：A.疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件B.疫苗運輸全過程溫度監(jiān)測記錄C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件D.疫苗經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件答案：AB解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條規(guī)定，接收疫苗時需索取批簽發(fā)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）、運輸溫度記錄；生產(chǎn)/經(jīng)營許可證非接收環(huán)節(jié)必須提供的證明文件（資質(zhì)已在采購前審核）。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2023年5月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱某連鎖藥店（A店）銷售的“復(fù)方甘草片”（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為B制藥公司，批號20221205）存在包裝粗糙、說明書文字模糊問題。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A店未按規(guī)定留存該批次藥品的購進票據(jù)，僅提供了一份模糊的電子訂單截圖；（2）經(jīng)B制藥公司核實，該批號藥品從未銷售至A店所在省份；（3）抽樣送檢顯示，該藥品含可待因成分，但含量低于《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的80%。問題：1.該“復(fù)方甘草片”應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？2.對A店應(yīng)如何處罰？依據(jù)是什么？3.若A店辯稱“不知藥品為假劣，且能提供供貨方資質(zhì)”，能否減輕處罰？說明理由。答案：1.定性為假藥與劣藥的競合，優(yōu)先按假藥論處。依據(jù)：（1）根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，以非藥品冒充藥品（B公司未生產(chǎn)該批號藥品，屬“假藥”中“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”的情形）；（2）同時，含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥。但《藥品管理法》規(guī)定，同一藥品既符合假藥又符合劣藥認(rèn)定的，按假藥論處（從重處罰原則）。2.對A店的處罰包括：（1）沒收違法銷售的藥品和違法所得；（2）處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足10萬元的，按10萬元計算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；（4）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款。依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十六條（銷售假藥的處罰）、第一百二十六條（未按規(guī)定留存購進票據(jù)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款）。本題中A店同時存在銷售假藥和未按規(guī)定留存票據(jù)的行為，需合并處罰，其中銷售假藥為主違法行為，按第一百一十六條處罰。3.不能減輕處罰。理由：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款，銷售劣藥時，能證明合法來源并說明提供者的，可減輕或免予處罰；但銷售假藥無此規(guī)定（假藥屬于故意或重大過失行為）。本題中藥品已被定性為假藥，即使A店能提供供貨方資質(zhì)，也無法適用“合法來源”免責(zé)條款。案例2：2023年7月，某省藥監(jiān)局對C生物制品公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）在2023年3月至5月期間多次出現(xiàn)故障，未記錄故障時間及處理措施；（2）批生產(chǎn)記錄中，某批次疫苗的配液溫度記錄為“25℃”，但現(xiàn)場監(jiān)控顯示實際溫度為30℃（工藝規(guī)程規(guī)定配液溫度應(yīng)為20-25℃）；（3）企業(yè)未對2022年上市的某批次疫苗開展上市后安全性監(jiān)測，僅提交了“無不良反應(yīng)報告”的書面說明。問題：1.上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？2.針對問題（2），應(yīng)如何認(rèn)定該批次疫苗的質(zhì)量屬性？3.省藥監(jiān)局可對C公司采取哪些監(jiān)管措施？答案：1.違反的法規(guī)及規(guī)范：（1）HVAC系統(tǒng)故障未記錄違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）第七十一條“應(yīng)當(dāng)對設(shè)施進行清潔或必要的維護，并保存記錄”；（2）批生產(chǎn)記錄溫度數(shù)據(jù)造假違反GMP第一百七十條“記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除”及《藥品管理法》第四十四條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)”；（3）未開展上市后安全性監(jiān)測違反《藥品管理法》第三十六條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施”及《藥品上市后風(fēng)險管理計劃指南》相關(guān)要求。2.該批次疫苗應(yīng)認(rèn)定為劣藥。依據(jù)：配液溫度超出工藝規(guī)程規(guī)定范圍，可能影響藥品質(zhì)量（如效價降低），屬于《藥品管理法》第九十八條“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”（生產(chǎn)工藝未按核準(zhǔn)要求執(zhí)行，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定）。3.監(jiān)管措施包括：（1）對問題（1）和（2）：下發(fā)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果通知書》，要求限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守GMP”的規(guī)定，處10萬元以上50萬元以下罰款；對故意造假行為（問題2），按《藥品管理法實施條例》第七十九條“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”從重處罰；（2）對問題（3）：責(zé)令立即開展安全性監(jiān)測，提交詳細(xì)監(jiān)測報告；未及時改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處50萬元以上200萬元以下罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（3）對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，依據(jù)《藥品管理法》第一百四十條“未履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任”的規(guī)定，處2萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。四、論述題（共35分）題目：結(jié)合《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，論述如何構(gòu)建“全生命周期”藥品監(jiān)管體系，提升藥品安全治理能力。答案要點：“全生命周期”藥品監(jiān)管覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、上市后監(jiān)測等各環(huán)節(jié)，是系統(tǒng)性、協(xié)同性的監(jiān)管模式。結(jié)合《“十四五”規(guī)劃》要求，可從以下五方面構(gòu)建體系：1.強化研發(fā)環(huán)節(jié)源頭管控推動臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）實施，嚴(yán)格審查藥物臨床試驗方案，加強對臨床試驗機構(gòu)、研究者的監(jiān)督，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，嚴(yán)格仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量等效。2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)過程控制深化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施，運用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)建設(shè)“智慧車間”，實時監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)（如溫度、壓力、無菌環(huán)境）。推行藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分級管理，對高風(fēng)險企業(yè)（如生物制品、血液制品生產(chǎn)企業(yè)）增加飛行檢查頻次，對違規(guī)企業(yè)實施“黑名單”制度。3.規(guī)范流通環(huán)節(jié)全程追溯完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，強制要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位將追溯信息上傳至平臺，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。重點加強疫苗、麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的流通監(jiān)管，嚴(yán)格核查運輸過程中的溫度記錄（如冷鏈物流的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)），杜絕“斷鏈”風(fēng)險。4.加強使用環(huán)節(jié)風(fēng)險防控督促醫(yī)療機構(gòu)落實藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP），重點檢查藥品儲存條件（如冷藏藥品的冰箱溫度）、調(diào)配過程（如中藥飲片的炮制規(guī)范）、不良反應(yīng)報告等。建立藥品使用環(huán)節(jié)的“哨點監(jiān)測”網(wǎng)絡(luò)，通過醫(yī)療機構(gòu)、藥店收集藥品不良反應(yīng)信息，及時識別潛在安全風(fēng)險。5.完善上市后監(jiān)管閉環(huán)管理要求藥品上市許可持有人建立常態(tài)化的上市后研究機制，定期提交藥品質(zhì)量回顧分析報告（PQRA）。對監(jiān)測到的安全風(fēng)險（如嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集性事件），及時啟動風(fēng)險評估，采取警示信息修改、限制使用、召回甚至退市等措施。同時，加強藥品上市后變更管理，