ICS03.080.01

CCSA12

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2803—2023

藥品委托儲存配送管理規(guī)范

2023-09-18發(fā)布2023-12-18實(shí)施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB14/T2803—2023

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4縮略語..............................................................................1

5基本要求............................................................................1

6委托管理............................................................................2

7儲存管理............................................................................3

8配送管理............................................................................3

9計算機(jī)系統(tǒng)管理......................................................................3

I

DB14/T2803—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。

本文件由山西省市場監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西省藥品監(jiān)督管理局、山西九

州通醫(yī)藥有限公司、山西省太原藥材有限公司。

本文件主要起草人：楊秀芬、聶志奇、張嬌、吳哲、閆舒雅、程鵬飛、尤利霞、呂鼎豪、李紹中、

王小芳、王志華、馮曉瑞。

II

DB14/T2803—2023

藥品委托儲存配送管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品委托儲存配送管理的術(shù)語和定義、基本要求及委托管理、儲存管理、配送管理、

計算機(jī)系統(tǒng)管理等要求。

本文件適用于對藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

DB14/T1956-2019藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

藥品委托儲存配送

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品委托給具備委托儲存配

送服務(wù)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為開展儲存、配送的業(yè)務(wù)模式。

委托方

委托開展藥品委托存儲配送的合法藥品的上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)。

受托方

經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審核通過、承接委托方存儲配送業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

ERP：企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）

WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）

EDI：電子數(shù)據(jù)交換平臺（ElectronicDataInterchange）

WCS：倉儲控制系統(tǒng)（WarehouseControlSystem）

TMS：運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TransportationManagementSystem）

5基本要求

1

DB14/T2803—2023

委托方應(yīng)在許可生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)進(jìn)行藥品委托儲存配送。

委托方為藥品經(jīng)營企業(yè)的，在省內(nèi)應(yīng)只委托一家受托方承擔(dān)業(yè)務(wù)，且將經(jīng)營品種（特殊管理藥品

除外）全部委托，不應(yīng)多方委托。

受托方藥品經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋委托方委托范圍。

委托方和受托方均應(yīng)建立與委托儲存配送相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

6委托管理

委托方

6.1.1應(yīng)設(shè)置符合自身實(shí)際經(jīng)營需求的組織機(jī)構(gòu)，并配備相應(yīng)人員。

6.1.2應(yīng)建立藥品委托儲存配送管理、企業(yè)審核、信息交換等質(zhì)量管理制度。

6.1.3開展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對受托方儲存配送的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，審核內(nèi)容至少包括：

——開展委托儲配的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)及持續(xù)合規(guī)情況；

——收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系文件；

——開展儲存配送業(yè)務(wù)相關(guān)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、健康檔案等材料；

——計算機(jī)系統(tǒng)、倉儲和配送設(shè)施設(shè)備等質(zhì)量保證能力；

——委托涉及冷藏、冷凍藥品時受托方的冷鏈條件及管理能力。

6.1.4開展委托儲存配送業(yè)務(wù)應(yīng)按照有關(guān)要求向省藥品監(jiān)管部門申請辦理倉庫地址許可變更事宜。

6.1.5開展委托儲存配送業(yè)務(wù)過程中，應(yīng)積極履行委托儲配藥品質(zhì)量管理職責(zé)，至少開展以下活動：

——定期對受托方委托儲配質(zhì)量保證能力、委托儲配質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估；

——受托方委托儲配相關(guān)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)對其及時開展專項審核；

——建立受托方質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)包括受托方審核資料檔案、受托方定期質(zhì)量審計檔案、與

受托方簽訂的合同及質(zhì)量保證協(xié)議書、委托儲配相關(guān)質(zhì)量管理體系文件等；

——應(yīng)能及時提供委托儲配藥品在儲運(yùn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)票據(jù)，包括供貨商隨貨同行票、同批號

藥品檢驗報告書、藥品銷售/配送單據(jù)、冷鏈藥品運(yùn)輸記錄等。

受托方

6.2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備應(yīng)符合DB14/T1956-2019中第5章要求。

6.2.2倉儲條件及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合DB14/T1956-2019中第6章要求。

6.2.3接受委托儲存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對委托方合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、持續(xù)合規(guī)情況以及自身儲配能力、

雙方經(jīng)營范圍相符性、雙方質(zhì)量控制活動對接及計算機(jī)系統(tǒng)對接的可行性進(jìn)行審核。

6.2.4開展委托儲存配送業(yè)務(wù)過程中，應(yīng)積極履行委托儲配相關(guān)職責(zé)，至少開展以下活動：

——定期組織開展委托儲存配送相關(guān)人員的業(yè)務(wù)技能、專業(yè)知識培訓(xùn)；

——定期對儲存配送管理情況進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，確保儲存配送質(zhì)量保證能力；

——建立委托方質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)包括委托方審核資料檔案、委托品種核對資料檔案、與委

托方簽訂的合同及質(zhì)量保證協(xié)議書等；

——及時向委托方提供委托儲配藥品在儲運(yùn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)票據(jù)，包括供貨商隨貨同行票、同

批號藥品檢驗報告書、藥品銷售/配送單據(jù)、冷鏈藥品運(yùn)輸記錄等。

委托雙方

6.3.1應(yīng)簽訂委托儲存配送協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括委托儲配范圍、委托儲存?zhèn)}庫詳細(xì)地址、委托儲

存藥品配送區(qū)域和方式、雙方責(zé)任和義務(wù)、委托最長送達(dá)時限、數(shù)據(jù)信息管理（包括藥品追溯、不合格

2

DB14/T2803—2023

品處理等）及維護(hù)、委托期限、票據(jù)管理等。

6.3.2對委托儲配過程中已識別的風(fēng)險或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質(zhì)量的安全隱患情形應(yīng)及時排查、采

取有效風(fēng)險防控措施，并將有關(guān)情況通報對方。

7儲存管理

委托方不應(yīng)以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

受托方不應(yīng)對委托儲存藥品進(jìn)行再次委托儲存。

受托方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對委托方藥品進(jìn)行收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、

出庫復(fù)核、配送、退貨管理等操作和管理，并做好相關(guān)記錄，包括委托方的收貨和發(fā)貨指令記錄、藥品

收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄、不合格藥品控制記錄等。

受托方應(yīng)對藥品入庫、儲存、出庫時發(fā)現(xiàn)的異常情況及時通知委托方。委托方應(yīng)對受托方反饋的

異常情況進(jìn)行確認(rèn)和處理，并對其處理過程進(jìn)行記錄。

委托方銷后退回藥品應(yīng)存放于符合藥品儲運(yùn)條件的專用場所，按要求完成收貨、驗收等工作。驗

收合格的藥品應(yīng)及時入庫。

8配送管理

受托方應(yīng)按照委托方配送任務(wù)開展相關(guān)藥品的運(yùn)輸與配送。

受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，并做好相關(guān)

藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

藥品配送時，受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方的銷售指令打印隨貨同行單（票），并加蓋受托方藥品出庫

專用章原印章。隨貨同行單（票）除包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求載明的內(nèi)容外，還應(yīng)注明委托

方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱、受托方倉庫地址等內(nèi)容。

受托方委托配送藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)包括運(yùn)輸車輛臺賬、車輛營運(yùn)證資料記錄、車輛保險記錄、

司機(jī)駕駛證資料記錄、出車檢查記錄、冷藏車制冷機(jī)維修保養(yǎng)記錄、車輛維修保養(yǎng)記錄、委托儲存配送

藥品運(yùn)輸?shù)取?/p>

9計算機(jī)系統(tǒng)管理

配置要求

9.1.1委托方計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對藥品采購、銷售過程進(jìn)行管理。

9.1.2受托方計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合DB14/T1956-2019中第7章的要求，對委托儲配藥品從收貨、驗收、

入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸以及退貨、不合格品處理等經(jīng)營過程進(jìn)行管理。

數(shù)據(jù)管理要求

9.2.1委托方ERP的數(shù)據(jù)應(yīng)與受托方配置的EDI、WMS進(jìn)行有效對接。受托方分倉中心應(yīng)與集團(tuán)總部物

流總倉信息互聯(lián)互通，統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。

9.2.2委托方應(yīng)在ERP中建立和更新委托藥品、客戶（含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷售客戶）資料等質(zhì)量管

理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，通過EDI轉(zhuǎn)入受托方WMS中，在受托方WMS中形成委托方的藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。

9.2.3受托方應(yīng)在EDI或WMS中對委托方的委托藥品、客戶（含委托方供應(yīng)商及銷售客戶）資