2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.MAH委托生產(chǎn)時，只需對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，無需承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。MAH是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，委托生產(chǎn)不轉(zhuǎn)移責(zé)任。2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存管理，下列做法正確的是A.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書至銷售完畢B.中藥飲片與中成藥同柜陳列，標(biāo)注清晰的類別標(biāo)簽C.冷藏藥品放置于常溫庫的冷藏柜中，每日記錄2次溫度D.毒性中藥品種與其他中藥飲片混放，加鎖保管答案：A解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，保留原包裝和說明書；第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，不同批號的飲片不得混放；冷藏藥品應(yīng)存放于冷庫（28℃）；毒性中藥飲片應(yīng)專庫（柜）存放。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，下列說法正確的是A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)外開具此類處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，保存期限為3年C.門（急）診癌癥疼痛患者需長期使用麻醉藥品的，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本機(jī)構(gòu)無法提供時，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用，但需在24小時內(nèi)補(bǔ)充答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；第二十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具此類藥品處方；第四十四條規(guī)定，門（急）診癌癥疼痛患者每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?5日常用量；第四十二條規(guī)定，借用后應(yīng)在7日內(nèi)補(bǔ)充。4.關(guān)于藥品廣告管理，下列行為符合《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的是A.某中藥廣告宣稱“有效率99%，無效退款”B.某處方藥在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.某兒童感冒藥廣告使用10歲兒童的名義作推薦D.某生物制品廣告未標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”答案：B解析：處方藥可以在國家指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告（選項(xiàng)B正確）；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（選項(xiàng)A錯誤）；不得使用廣告代言人作推薦、證明，包括兒童（選項(xiàng)C錯誤）；處方藥廣告需顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（選項(xiàng)D錯誤）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時限要求，下列說法錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，死亡病例需立即報(bào)告；新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告；群體不良事件立即報(bào)告；境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列說法正確的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播方式直接銷售處方藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無需持續(xù)跟蹤C(jī).處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵循“先方后藥”原則，處方需由依法取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開具D.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需符合特殊管理要求答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需“先方后藥”，處方由依法注冊的醫(yī)師開具；第十六條規(guī)定，不得通過網(wǎng)絡(luò)直播等方式直接銷售處方藥；第九條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)持續(xù)審核；第七條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。7.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)，下列說法錯誤的是A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)臨床用藥全過程的管理與監(jiān)控B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方對非本機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)劑使用D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥品采購、倉儲等工作答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第八條規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員可從事與藥學(xué)相關(guān)的采購、倉儲工作；第九條規(guī)定，二級以上醫(yī)院設(shè)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；第二十六條規(guī)定，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)臨床用藥管理；第二十四條規(guī)定，特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥保護(hù)品種的等級劃分，下列說法正確的是A.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請一級保護(hù)B.一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為10年、20年或30年，可申請延長C.二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可申請延長7年D.中藥保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由國家藥品監(jiān)督管理部門保密答案：C解析：《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定，一級保護(hù)條件包括“對特定疾病有特殊療效”“相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”“用于預(yù)防和治療特殊疾病”；一級保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，期滿后不得延長；二級保護(hù)期限為7年，期滿后可申請延長7年；一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法由國家保密，二級保護(hù)品種由生產(chǎn)企業(yè)保密。9.關(guān)于藥品注冊管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列說法錯誤的是A.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品分類注冊管理B.仿制藥申請是指仿制已上市境內(nèi)藥品的藥品注冊申請C.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請?jiān)僮訢.申請人可以在藥品注冊過程中提出溝通交流申請，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)回復(fù)答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，仿制藥申請是指仿制已上市境內(nèi)外藥品的藥品注冊申請（原研藥品已在境內(nèi)外上市）；其他選項(xiàng)均符合規(guī)定。10.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯制度，下列說法錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等信息C.疫苗電子追溯信息應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)等內(nèi)容D.接種單位接種疫苗后，只需向兒童監(jiān)護(hù)人提供接種記錄，無需上傳至電子追溯系統(tǒng)答案：D解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，接種單位接種疫苗后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最符合題意）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是12.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是13.負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案的部門是答案：11.B12.B13.B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)；《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，第三方平臺需向所在地省級藥監(jiān)部門備案。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是15.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限是16.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限是答案：14.B15.D16.D解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，毒性藥品處方保存2年；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，第二類精神藥品專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年；GSP第四十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存期限為藥品有效期滿后不少于5年，無有效期的保存至少5年。[1719]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品17.不得開架自選銷售的是18.可以在普通商業(yè)企業(yè)銷售的是19.標(biāo)簽和說明書需印有專有標(biāo)識的是答案：17.C18.B19.A、B解析：處方藥不得開架自選（選項(xiàng)C）；乙類非處方藥可在普通商業(yè)企業(yè)銷售（選項(xiàng)B）；甲類、乙類非處方藥均有專有標(biāo)識（紅底白字、綠底白字）。[2022]A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》20.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道的，情節(jié)嚴(yán)重的21.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸、儲存，造成藥品質(zhì)量隱患的22.藥品廣告中使用國家機(jī)關(guān)名義作推薦，由廣告審查機(jī)關(guān)責(zé)令停止發(fā)布，并處答案：20.D21.B22.B解析：《反興奮劑條例》第三十九條規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；GSP第一百三十八條規(guī)定，未按規(guī)定儲存冷藏藥品的，處10萬50萬罰款；《廣告法》第五十七條規(guī)定，使用國家機(jī)關(guān)名義作推薦的，處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或明顯偏低的，處10萬50萬罰款。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！蓖耜惲?；②含麻黃堿類復(fù)方制劑“氨酚偽麻美芬片”的銷售記錄中，部分購買者未登記身份證信息；③中藥飲片“炙甘草”的斗譜標(biāo)簽標(biāo)注為“甘草”；④冷藏藥品“胰島素注射液”存放于常溫柜臺，未記錄溫度。23.針對問題①，該藥房的行為違反了A.《藥品管理法》關(guān)于藥品分類管理的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于陳列的規(guī)定C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》關(guān)于銷售的規(guī)定D.《反興奮劑條例》關(guān)于特殊藥品管理的規(guī)定答案：B解析：GSP第一百六十一條規(guī)定，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，不得混放。24.針對問題②，根據(jù)《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》，對未登記身份證信息的銷售行為，應(yīng)A.對購買者進(jìn)行批評教育B.對藥房處5000元以下罰款C.對藥房責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.對藥房吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》第十五條規(guī)定，未按規(guī)定登記購買者信息的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元2萬元罰款。25.針對問題③，中藥飲片斗譜標(biāo)簽標(biāo)注錯誤的行為，違反了A.《中藥品種保護(hù)條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》答案：C解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，不同批號的飲片不得混放。26.針對問題④，冷藏藥品未按規(guī)定儲存的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)A.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.責(zé)令關(guān)閉，并處50萬元以上200萬元以下罰款D.對直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入50%以上1倍以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，處10萬50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬200萬罰款。（二）患者張某，因高血壓長期服用“苯磺酸氨氯地平片”（處方藥）。2024年11月，張某通過某網(wǎng)絡(luò)平臺購買該藥品，平臺頁面顯示“無需處方，點(diǎn)擊購買”，且未展示藥品說明書。收到藥品后，張某發(fā)現(xiàn)包裝上的批號已過有效期1個月。27.網(wǎng)絡(luò)平臺“無需處方，點(diǎn)擊購買”的行為違反了A.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《電子商務(wù)法》關(guān)于平臺責(zé)任的規(guī)定C.《廣告法》關(guān)于藥品廣告的規(guī)定D.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定答案：A解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需“先方后藥”，平臺不得直接銷售處方藥無需處方。28.網(wǎng)絡(luò)平臺未展示藥品說明書的行為，違反了A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面顯著位置展示藥品的通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等信息。29.張某收到過期藥品的行為，銷售企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，銷售過期藥品屬于銷售劣藥，處違法貨值金額15倍30倍罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。30.張某可通過以下哪種途徑維權(quán)A.向網(wǎng)絡(luò)平臺所在地省級藥監(jiān)部門投訴B.向銷售企業(yè)所在地縣級市場監(jiān)管部門投訴C.向消費(fèi)者協(xié)會申請仲裁D.直接向人民法院提起行政訴訟答案：B解析：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者可向經(jīng)營者所在地或第三方平臺所在地的市場監(jiān)管部門投訴；仲裁需雙方約定，行政訴訟針對行政機(jī)關(guān)具體行政行為。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：①成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符屬于劣藥（選項(xiàng)C錯誤）。32.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的有A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)問題藥品，應(yīng)立即停止銷售、使用，并通知MAHD.召回的藥品經(jīng)處理后均可重新上市銷售答案：ABC解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，MAH是召回責(zé)任主體；第十四條規(guī)定，一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；第五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止銷售、使用并通知MAH；第二十條規(guī)定，召回的藥品需銷毀或依法處理，不得重新銷售（選項(xiàng)D錯誤）。33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第二類醫(yī)療器械的有A.血壓計(jì)B.心電圖機(jī)C.一次性使用無菌注射器D.手術(shù)衣答案：AB解析：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)；一次性使用無菌注射器屬于第三類（高風(fēng)險），手術(shù)衣屬于第一類（低風(fēng)險）。34.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，下列說法正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用，無需審批D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽需標(biāo)明“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”答案：ABD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第三條規(guī)定，制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；第二十一條規(guī)定，不得在市場銷售；第六條規(guī)定，特殊情況下調(diào)劑使用需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；標(biāo)簽需標(biāo)明“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”（選項(xiàng)C錯誤）。35.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的有A.國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益D.藥品價格實(shí)行明碼標(biāo)價，禁止哄抬價格答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價；第八十五條規(guī)定，相關(guān)主體需提供購銷價格和數(shù)量資料；第八十八條規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣；第八十六條規(guī)定，藥品價格需明碼標(biāo)價，禁止哄抬價格。36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久性傷殘答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。37.關(guān)于疫苗接種，下列說法正確的有A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證D.接種單位