藥品驗收入庫管理流程制度第一章總則1.1目的為規(guī)范藥品驗收入庫管理流程，確保入庫藥品質(zhì)量符合國家藥品標準及本單位質(zhì)量要求，防止不合格藥品流入存儲或使用環(huán)節(jié)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于本單位所有渠道進入的藥品驗收入庫管理，包括但不限于：購進藥品（從供應商處采購的藥品）；調(diào)撥藥品（從其他分支機構(gòu)或關聯(lián)單位調(diào)入的藥品）；捐贈藥品（接受捐贈的藥品）；召回藥品（需重新入庫的召回藥品，需經(jīng)質(zhì)量評估合格）。1.3基本原則1.質(zhì)量第一原則：驗收入庫全過程以保證藥品質(zhì)量為核心，優(yōu)先判定質(zhì)量不合格藥品并隔離。2.流程規(guī)范原則：嚴格按照規(guī)定流程操作，每一步驟均需留有可追溯記錄（如驗收記錄、入庫臺賬）。3.責任到人原則：明確各部門、崗位的職責，確保驗收入庫環(huán)節(jié)責任可追溯。4.風險防控原則：對特殊藥品、冷鏈藥品等風險較高的藥品，采取強化驗收措施。第二章職責分工2.1質(zhì)量管理部門（核心監(jiān)督部門）1.負責制定、修訂本制度及相關記錄模板（如《藥品驗收入庫記錄》《不合格藥品處理記錄》）；2.監(jiān)督、指導驗收入庫流程的執(zhí)行，確保符合法律法規(guī)及本制度要求；3.負責不合格藥品的質(zhì)量判定及處理結(jié)果的確認；4.定期組織驗收入庫流程的培訓（如驗收人員的資質(zhì)培訓、冷鏈藥品驗收培訓）；5.對驗收入庫過程中的質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析，提出改進措施。2.2驗收人員（具體執(zhí)行崗位）1.具備相應資質(zhì)：需持有藥品從業(yè)資格證，熟悉藥品質(zhì)量標準及驗收入庫流程；2.負責藥品的現(xiàn)場驗收（資料核對、外觀檢查、數(shù)量清點、質(zhì)量判定）；3.填寫《藥品驗收入庫記錄》，確保記錄真實、完整、準確（如藥品批號、有效期、供應商信息等）；4.對驗收不合格的藥品進行隔離、標識，并通知采購部門及質(zhì)量管理部門；5.配合質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量調(diào)查及整改。2.3倉儲部門（存儲管理崗位）1.負責接收到貨通知，及時通知驗收人員及質(zhì)量管理部門；2.協(xié)助驗收人員進行藥品清點（如搬運、拆箱）；3.對驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)（登記臺賬、錄入系統(tǒng)）；4.按規(guī)定擺放藥品（分類、分區(qū)、按有效期排序），確保貨位規(guī)范、標識清晰；5.對入庫藥品進行日常保管（如溫濕度監(jiān)控、防蟲防潮），防止質(zhì)量變質(zhì)。2.4采購部門（協(xié)同處理崗位）1.負責審核供應商資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證），確保供應商合法合規(guī)；2.收到驗收不合格通知后，及時聯(lián)系供應商協(xié)商退貨或更換事宜；3.配合質(zhì)量管理部門調(diào)查運輸異?；蛸Y料缺失等問題（如與供應商溝通運輸方式改進）；4.跟蹤不合格藥品的處理進度，確保及時解決。第三章驗收入庫流程3.1驗收準備1.信息同步：倉儲部門收到供應商的到貨通知（如電話、短信、系統(tǒng)提示）后，立即通過內(nèi)部系統(tǒng)（如ERP）將到貨信息（藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、運輸方式）同步給驗收人員及質(zhì)量管理部門；2.工具準備：驗收人員準備驗收入庫所需工具，包括：計量工具（如電子秤、量筒，用于液體藥品數(shù)量核對）；檢測工具（如溫濕度計、冷鏈溫度記錄儀讀取設備，用于冷鏈藥品驗收）；記錄工具（如《藥品驗收入庫記錄》、筆、掃碼槍，用于掃描藥品追溯碼）；3.環(huán)境檢查：倉儲部門確認入庫區(qū)域的環(huán)境符合藥品貯藏要求（如常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫溫度2-10℃，相對濕度35%-75%）。3.2資料核對（合法性與真實性檢查）驗收人員需逐一核對以下資料，確保齊全、有效：1.供應商資質(zhì)：供應商營業(yè)執(zhí)照（需在有效期內(nèi)，且經(jīng)營范圍包含所供藥品）；藥品經(jīng)營許可證（或生產(chǎn)許可證，需與供應商類型一致，如生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)許可證）；GMP證書（或GSP證書，生產(chǎn)企業(yè)提供GMP證書，經(jīng)營企業(yè)提供GSP證書）；2.藥品批件：藥品注冊證（或備案憑證，需與所供藥品的通用名稱、規(guī)格一致）；出廠檢驗合格報告（需有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門的蓋章，且檢驗項目符合國家藥品標準）；3.運輸記錄：冷鏈藥品需提供運輸過程的溫度記錄（如溫度記錄儀數(shù)據(jù)、冷鏈物流單），確保運輸溫度符合藥品貯藏要求（如疫苗需在2-8℃運輸）；普通藥品需提供運輸方式說明（如公路、鐵路），確保運輸過程無破損；4.隨貨同行單：需加蓋供應商公章或出庫專用章；內(nèi)容需與實際到貨一致（藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供應商名稱、運輸日期）。注：資料核對不合格的，需立即通知采購部門要求供應商補充，補充齊全前不得進行下一步驗收。3.3外觀與標識檢查（質(zhì)量直觀判斷）驗收人員需對藥品的包裝、標簽、標識進行逐一檢查，具體要求如下：1.包裝檢查：外包裝：無破損、受潮、變形、污染（如紙箱無漏洞、無水?。粌?nèi)包裝：無破裂、泄漏（如瓶裝藥品無裂紋、膠囊劑無受潮粘連）；包裝材料：符合藥用要求（如藥用聚乙烯瓶、鋁箔袋）；2.標簽檢查：標簽內(nèi)容完整：需包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏條件、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等；標簽清晰：無模糊、脫落（如字跡清晰，標簽粘貼牢固）；3.標識檢查：處方藥：標注“處方藥”字樣（紅底白字或綠底白字）；非處方藥：標注“OTC”字樣（紅色為甲類，綠色為乙類）；特殊藥品：麻醉藥品標注“麻醉藥品”字樣（藍底白字），精神藥品標注“精神藥品”字樣（綠底白字），醫(yī)療用毒性藥品標注“毒”字樣（黑底白字）；冷鏈藥品：標注“冷鏈運輸”或“需冷藏”字樣；4.有效期檢查：藥品需在有效期內(nèi)（有效期至當月末日，如有效期至2025年12月，指2025年12月31日前有效）；距有效期不足6個月的藥品，需在驗收記錄中標注“近效期”，并通知倉儲部門優(yōu)先發(fā)放；超過有效期的藥品，直接判定為不合格。3.4數(shù)量與批號核對（準確性檢查）1.數(shù)量清點：按隨貨同行單的數(shù)量逐一清點，確保實際數(shù)量與隨貨同行單一致；散裝藥品（如顆粒劑、粉劑）需用計量工具核對（如電子秤稱量）；整件藥品需檢查外包裝的封條是否完整（如無拆封痕跡）；2.批號核對：藥品批號需與隨貨同行單、出廠檢驗報告一致；同一批到貨的藥品需為同一批號（如有多批號，需分別清點）。3.5質(zhì)量判定（結(jié)論性環(huán)節(jié)）驗收人員根據(jù)上述檢查結(jié)果，做出以下判定：1.合格：資料齊全、有效；包裝完整、標識清晰；數(shù)量一致；運輸符合要求；在有效期內(nèi)；2.不合格：存在以下情形之一的，判定為不合格：資料不全或無效（如缺少注冊證、檢驗報告）；包裝破損、污染（如紙箱有漏洞、藥品受潮）；標識不清（如標簽模糊、無處方藥標識）；數(shù)量不符（如隨貨同行單寫100盒，實際到貨90盒）；運輸不符合要求（如冷鏈藥品溫度超標）；超過有效期或距有效期不足1個月；其他不符合國家藥品質(zhì)量標準的情形（如藥品外觀異常，如片劑變色、膠囊破裂）。注：質(zhì)量判定需由驗收人員簽字確認，特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需雙人驗收、雙人簽字。第四章入庫管理4.1入庫手續(xù)辦理1.記錄填寫：驗收合格后，驗收人員填寫《藥品驗收入庫記錄》，內(nèi)容包括：藥品信息：名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)；供應商信息：名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式；驗收信息：驗收日期、驗收人員、質(zhì)量判定結(jié)果；運輸信息：運輸方式、運輸溫度（冷鏈藥品）；2.臺賬登記：倉儲部門根據(jù)《藥品驗收入庫記錄》，登記《藥品入庫臺賬》，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期；供應商名稱、入庫日期、經(jīng)辦人；貨位號（用于定位存儲）；3.系統(tǒng)錄入：將入庫信息錄入藥品管理系統(tǒng)（如ERP系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)），確保系統(tǒng)信息與實際入庫一致（如數(shù)量、批號、有效期）；4.簽字確認：驗收人員、倉儲人員、質(zhì)量管理部門需在《藥品驗收入庫記錄》上簽字確認，確保責任可追溯。4.2貨位擺放（規(guī)范化存儲）倉儲部門需按以下要求擺放藥品，確保存儲安全、便于管理：1.分類存放：處方藥與非處方藥分開存放（用標識區(qū)分）；內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放（如內(nèi)服藥放在上層，外用藥放在下層）；特殊藥品單獨存放（如麻醉藥品、精神藥品存放在專用庫房或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理）；易串味藥品（如麝香、冰片）與其他藥品分開存放；2.按有效期擺放：有效期近的藥品放在貨位的外側(cè)或易取的位置，實行“先進先出”（FIFO）原則，防止過期；近效期藥品（距有效期不足6個月）需標注“近效期”標識，提醒優(yōu)先發(fā)放；3.貨位標識：每個貨位張貼貨位卡，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、貨位號、經(jīng)辦人；特殊藥品貨位需有明顯標識（如“麻醉藥品專用貨位”“精神藥品專用貨位”）。4.3后續(xù)管理1.溫濕度監(jiān)控：倉儲部門需定期檢查存儲環(huán)境的溫濕度（如每天上午、下午各一次），并記錄《溫濕度記錄表》；2.定期盤點：每月對入庫藥品進行盤點，確保賬實一致（如臺賬數(shù)量與實際數(shù)量一致）；3.近效期提醒：對距有效期不足3個月的藥品，及時通知采購部門及使用部門，優(yōu)先發(fā)放。第五章異常情況處理5.1不合格藥品處理1.隔離：驗收不合格的藥品，需立即放入不合格藥品區(qū)，標注“不合格”標識（如紅色標簽），防止與合格藥品混淆；2.記錄：填寫《不合格藥品處理記錄》，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供應商、不合格原因、驗收人員、日期；3.通知：及時通知采購部門及質(zhì)量管理部門；4.處理：采購部門聯(lián)系供應商退貨，退貨時需填寫《藥品退貨記錄》（內(nèi)容包括退貨藥品信息、退貨原因、經(jīng)辦人、日期）；對無法退貨的不合格藥品（如過期藥品、污染藥品），需按《藥品銷毀管理辦法》進行銷毀，銷毀時需有質(zhì)量管理部門人員在場監(jiān)督；5.確認：不合格藥品處理完畢后，質(zhì)量管理部門需對處理結(jié)果進行確認，確保不合格藥品未流入使用環(huán)節(jié)。5.2運輸異常處理1.冷鏈藥品溫度超標：驗收人員立即向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門調(diào)取運輸溫度記錄，評估藥品質(zhì)量是否受到影響（如溫度超標時間、藥品穩(wěn)定性）；若評估結(jié)果為質(zhì)量受影響，按不合格藥品處理；若評估結(jié)果為質(zhì)量未受影響，需在《藥品驗收入庫記錄》中注明溫度超標情況及評估結(jié)果，方可辦理入庫；2.普通藥品運輸破損：驗收人員拍照記錄破損情況，通知采購部門聯(lián)系供應商更換；更換后的藥品需重新驗收。5.3資料缺失處理1.補充資料：供應商提供的資料不全（如缺少檢驗報告、注冊證），驗收人員通知采購部門要求供應商在2個工作日內(nèi)補充；2.重新驗收：供應商補充資料后，驗收人員重新核對資料，符合要求后辦理入庫；3.拒絕入庫：若供應商無法在規(guī)定時間內(nèi)補充資料，按不合格藥品處理。第六章監(jiān)督檢查6.1檢查主體質(zhì)量管理部門是監(jiān)督檢查的責任主體，需定期對驗收入庫流程進行檢查。6.2檢查內(nèi)容1.流程執(zhí)行情況：是否按規(guī)定流程進行驗收（如資料核對、外觀檢查、數(shù)量清點）；2.記錄完整性：驗收記錄、入庫臺賬、不合格藥品處理記錄是否完整、準確；3.藥品質(zhì)量情況：入庫藥品是否符合質(zhì)量標準（如是否有過期藥品、包裝破損藥品）；4.貨位擺放情況：是否按規(guī)定分類存放、按有效期擺放；5.異常情況處理：不合格藥品是否及時處理、運輸異常是否及時報告。6.3檢查頻率1.日常檢查：每周對驗收入庫流程進行一次抽查；2.專項檢查：每月對特殊藥品、冷鏈藥品的驗收入庫情況進行一次專項檢查；3.全面檢查：每季度對驗收入庫流程進行一次全面檢查。6.4整改要求1.問題反饋：檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，需填寫《監(jiān)督檢查整改通知書》，內(nèi)容包括：問題描述、整改要求、整改期限、責任人；2.整改落實：責任部門需在整改期限內(nèi)完成整改，并向質(zhì)量管理部門提交《整改報告》；3.復查：質(zhì)量管理部門對整改結(jié)果進行復查，確保問題整改到位；4.考核：對整改不力的部門或個人，按本單位《績效考核管理辦法》進行處罰（如扣減績效、培訓學習）。第七章附則7.1術(shù)語解釋1.驗收入庫：指對進入本單位的藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，確認合格后辦理入庫手續(xù)的過程；2.特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定管理的藥品；3.冷鏈藥品：指需要在特定溫度范圍內(nèi)（如2-8℃、0-10℃）運輸和貯藏的藥品，如生物制品、血液制品、疫苗、胰島素等；4