2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(5卷)2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇1)【題干1】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)于原料藥儲(chǔ)存條件的要求，下列哪項(xiàng)正確？【選項(xiàng)】A.原料藥需在陰涼（≤25℃）干燥環(huán)境中儲(chǔ)存B.原料藥可與其他藥品共用同一儲(chǔ)存區(qū)域C.原料藥必須單獨(dú)存放于防爆容器中D.原料藥可置于常溫（25-30℃）下保存【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP要求原料藥儲(chǔ)存溫度需≤25℃，陰涼環(huán)境可避免熱敏性成分降解。選項(xiàng)B違反交叉污染控制原則，選項(xiàng)C的防爆要求適用于易燃易爆物質(zhì)，選項(xiàng)D溫度超標(biāo)不符合規(guī)范?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥銷售的管理要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.需配備執(zhí)業(yè)藥師在崗B.處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具C.處方保存期限不得少于1年D.處方藥不得與其他非處方藥混放展示【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師，處方保存期限≥1年，且處方藥與非處方藥物理隔離展示。但處方開具主體是醫(yī)師，零售企業(yè)不承擔(dān)處方開具責(zé)任，故選項(xiàng)B不符合實(shí)際管理要求?！绢}干3】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品研發(fā)階段需提交的藥學(xué)資料不包括？【選項(xiàng)】A.原料藥合成路線證明B.藥物制劑中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告C.新藥臨床試驗(yàn)的I期研究數(shù)據(jù)D.藥物穩(wěn)定性研究長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果【參考答案】C【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求提交I-III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但I(xiàn)期數(shù)據(jù)屬于研發(fā)階段，通常在技術(shù)申報(bào)階段已提交。穩(wěn)定性研究需包含長(zhǎng)期試驗(yàn)（≥6個(gè)月），中試工藝驗(yàn)證屬于生產(chǎn)階段申報(bào)內(nèi)容?！绢}干4】生物類似藥評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)中，不屬于結(jié)構(gòu)特征評(píng)價(jià)的是？【選項(xiàng)】A.三維結(jié)構(gòu)相似性分析B.蛋白質(zhì)序列一致性比對(duì)C.藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)對(duì)比D.純度與雜質(zhì)譜分析【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)對(duì)比屬于功能相似性評(píng)價(jià)范疇。結(jié)構(gòu)特征評(píng)價(jià)包括序列一致性（≥90%）、三維結(jié)構(gòu)相似性、純度（≥99.9%）及雜質(zhì)譜比對(duì)。藥代動(dòng)力學(xué)研究屬于非臨床和臨床評(píng)價(jià)階段內(nèi)容?！绢}干5】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是？【選項(xiàng)】A.實(shí)現(xiàn)藥品全流程電子化B.確保藥品來(lái)源可查、去向可追C.降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本D.提高藥品定價(jià)效率【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理規(guī)范》明確要求追溯體系需實(shí)現(xiàn)全鏈條信息可追溯。選項(xiàng)A是技術(shù)手段而非目標(biāo)，選項(xiàng)C和D與追溯體系無(wú)直接關(guān)聯(lián)?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后應(yīng)立即啟動(dòng)程序，并在6小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。2小時(shí)為緊急情況下的最短時(shí)限，但常規(guī)召回適用6小時(shí)時(shí)限?！绢}干7】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，生物制品的批簽發(fā)依據(jù)不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄B.中和試驗(yàn)結(jié)果C.免疫學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.微生物限度檢查報(bào)告【參考答案】D【詳細(xì)解析】生物制品批簽發(fā)依據(jù)包括理化性質(zhì)（如中和試驗(yàn)）、免疫學(xué)特性（如抗體效價(jià)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)等，微生物限度檢查屬于常規(guī)理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，不作為生物制品批簽發(fā)決定依據(jù)。【題干8】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH的主體責(zé)任不包括？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理B.對(duì)藥品全流程質(zhì)量負(fù)責(zé)C.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.購(gòu)買藥品保險(xiǎn)以降低風(fēng)險(xiǎn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH核心責(zé)任是質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控，保險(xiǎn)購(gòu)買屬于商業(yè)決策范疇。藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是法定義務(wù)，與MAH責(zé)任直接相關(guān)。【題干9】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝放大變更屬于？【選項(xiàng)】A.需提交上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)B.可納入生產(chǎn)上市許可持有人協(xié)議C.必須進(jìn)行臨床驗(yàn)證D.僅需備案通知【參考答案】A【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝放大（如從小試轉(zhuǎn)向中試）屬于可能影響藥品質(zhì)量的重大變更，需提交上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)并附驗(yàn)證數(shù)據(jù)。選項(xiàng)B適用于非工藝類變更，選項(xiàng)C僅針對(duì)新藥首次上市?！绢}干10】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中，系統(tǒng)生命周期包括哪些階段？【選項(xiàng)】A.需求分析→設(shè)計(jì)開發(fā)→安裝實(shí)施→運(yùn)行維護(hù)→退役B.需求分析→設(shè)計(jì)開發(fā)→安裝實(shí)施→運(yùn)行維護(hù)→驗(yàn)收C.需求分析→設(shè)計(jì)開發(fā)→安裝實(shí)施→運(yùn)行維護(hù)→升級(jí)D.需求分析→設(shè)計(jì)開發(fā)→安裝實(shí)施→驗(yàn)收→退役【參考答案】A【詳細(xì)解析】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需覆蓋全生命周期，包括需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、安裝實(shí)施、運(yùn)行維護(hù)及退役階段。驗(yàn)收屬于安裝實(shí)施階段的一部分，升級(jí)屬于運(yùn)行維護(hù)范疇?！绢}干11】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，化學(xué)藥品的溶出度測(cè)定方法不包括？【選項(xiàng)】A.槳法B.流通池法C.流通池流通介質(zhì)為磷酸鹽緩沖液D.槳法使用六角燒杯【參考答案】C【詳細(xì)解析】溶出度測(cè)定方法包括槳法（六角燒杯）和流通池法（流通介質(zhì)為0.1mol/LHCl或pH4.5磷酸鹽緩沖液）。選項(xiàng)C錯(cuò)誤因介質(zhì)類型不符，選項(xiàng)D正確因槳法確實(shí)使用六角燒杯?！绢}干12】藥品上市許可持有人變更的程序中，需重新申報(bào)的是？【選項(xiàng)】A.MAH主體信息變更B.MAH名稱變更C.MAH法定代表人變更D.MAH地址變更【參考答案】A【詳細(xì)解析】MAH主體信息（如法定代表人、地址、聯(lián)系方式）變更需重新提交上市許可持有人備案；名稱變更需提交上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)。選項(xiàng)B和D屬于備案事項(xiàng)，選項(xiàng)C需備案并重新簽發(fā)證書。【題干13】藥品生產(chǎn)變更中，變更內(nèi)容涉及藥品直接接觸材料變更，需提交？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)B.藥品上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范變更備案D.處方變更備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】直接接觸材料變更可能影響藥品質(zhì)量，需提交上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)并附驗(yàn)證數(shù)據(jù)。選項(xiàng)A適用于生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整，選項(xiàng)C適用于系統(tǒng)驗(yàn)證豁免的變更?！绢}干14】藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告時(shí)限中，嚴(yán)重ADR需在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重ADR（導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重殘疾或住院等）需在1小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告，6小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告。一般ADR為24小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告，72小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告?！绢}干15】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)需滿足？【選項(xiàng)】A.溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至監(jiān)管平臺(tái)B.溫度記錄保存期限≥3年C.每月校準(zhǔn)一次溫度傳感器D.運(yùn)輸車輛需配備雙溫區(qū)監(jiān)控【參考答案】A【詳細(xì)解析】冷鏈監(jiān)控要求溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至國(guó)家藥品追溯平臺(tái)。選項(xiàng)B保存期限為5年，選項(xiàng)C校準(zhǔn)頻率為每6個(gè)月，選項(xiàng)D適用于特殊藥品運(yùn)輸?！绢}干16】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究需包含哪些試驗(yàn)？【選項(xiàng)】A.高溫（40℃）→光照→濕度（30%RH）B.高溫（40℃）→光照→濕度（60%RH）C.高溫（40℃）→光照→凍融循環(huán)D.高溫（40℃）→光照→加速試驗(yàn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究需覆蓋加速試驗(yàn)（40℃/RH75%）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）。選項(xiàng)B包含長(zhǎng)期試驗(yàn)條件，選項(xiàng)A濕度30%RH不符合標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)C凍融循環(huán)屬于附加試驗(yàn)，選項(xiàng)D加速試驗(yàn)需單獨(dú)開展?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)記錄中，需記錄的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品入庫(kù)日期B.供應(yīng)商資質(zhì)審核結(jié)果C.藥品出庫(kù)批次號(hào)D.溫度監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)證書【參考答案】B【詳細(xì)解析】驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)記錄需包括入庫(kù)/出庫(kù)信息（日期、批次）、溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等。供應(yīng)商資質(zhì)審核屬于采購(gòu)環(huán)節(jié)，需單獨(dú)存檔備查，不納入養(yǎng)護(hù)記錄?！绢}干18】藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整需提交？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)B.藥品上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范變更備案D.處方變更備案【參考答案】A【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整（如溶出度測(cè)試時(shí)間延長(zhǎng)）需提交生產(chǎn)工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)并附驗(yàn)證數(shù)據(jù)。選項(xiàng)B適用于非工藝類變更，如直接接觸材料變更?！绢}干19】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中，需驗(yàn)證的模塊不包括？【選項(xiàng)】A.訂單管理模塊B.質(zhì)量管理模塊C.倉(cāng)儲(chǔ)物流模塊D.客戶服務(wù)模塊【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求驗(yàn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)的訂單管理、倉(cāng)儲(chǔ)物流、質(zhì)量管理、采購(gòu)管理、銷售管理、財(cái)務(wù)管理等核心模塊?？蛻舴?wù)模塊與質(zhì)量管理無(wú)關(guān)，無(wú)需強(qiáng)制驗(yàn)證?！绢}干20】藥品追溯碼賦碼規(guī)則中，藥品類別代碼“09”代表？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.中成藥C.生物制品D.醫(yī)療器械【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯碼分類代碼中，“09”對(duì)應(yīng)生物制品。化學(xué)藥品為“01”，中成藥為“02”，醫(yī)療器械為“05”。賦碼規(guī)則依據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》。2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為多少個(gè)月？【選項(xiàng)】A.60B.90C.120D.150【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為120個(gè)月（10年），這是基于藥品研發(fā)周期和審評(píng)復(fù)雜性的綜合考量。其他選項(xiàng)時(shí)限均不符合現(xiàn)行法規(guī)要求。【題干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其儲(chǔ)存的化學(xué)原料藥已過(guò)期，應(yīng)立即采取什么措施？【選項(xiàng)】A.繼續(xù)銷售B.報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門C.自行銷毀D.暫停銷售并報(bào)備【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品必須立即暫停銷售并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門備案，同時(shí)對(duì)剩余庫(kù)存進(jìn)行無(wú)害化處理。選項(xiàng)D符合法規(guī)要求，其他選項(xiàng)均存在法律風(fēng)險(xiǎn)?！绢}干3】生物制品的批簽發(fā)程序中，負(fù)責(zé)最終審核的是哪個(gè)部門？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.企業(yè)質(zhì)量管理部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】生物制品批簽發(fā)實(shí)行“三審三?！敝贫龋罱K審核權(quán)歸屬國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，省級(jí)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)形式審查，選項(xiàng)A正確?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實(shí)后多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2B.4C.6D.24【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》明確要求企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實(shí)后6小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，選項(xiàng)B為正確答案。【題干5】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由誰(shuí)提供？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.供應(yīng)商C.監(jiān)管部門D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求生產(chǎn)企業(yè)必須從合法供應(yīng)商處獲取符合法定標(biāo)準(zhǔn)的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確?！绢}干6】藥品上市后變更申報(bào)中，化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)變更需提交哪種類型的資料？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝資料B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更資料C.藥品注冊(cè)證變更資料D.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)變更需提交藥品注冊(cè)證變更資料，選項(xiàng)C正確。【題干7】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多少年？【選項(xiàng)】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為3年，選項(xiàng)C正確?！绢}干8】藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障導(dǎo)致連續(xù)3批產(chǎn)品不合格，企業(yè)應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.自行停產(chǎn)整改B.報(bào)告監(jiān)管部門并申請(qǐng)繼續(xù)生產(chǎn)C.暫停生產(chǎn)并申請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修D(zhuǎn).持續(xù)生產(chǎn)直至故障排除【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)必須立即暫停生產(chǎn)并報(bào)監(jiān)管部門，同時(shí)進(jìn)行設(shè)備維修，選項(xiàng)C正確?！绢}干9】特殊藥品（如麻醉藥品）的運(yùn)輸需使用哪種專用標(biāo)識(shí)？【選項(xiàng)】A.藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)B.危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)C.特殊藥品標(biāo)識(shí)D.醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)【參考答案】C【詳細(xì)解析】特殊藥品運(yùn)輸須使用專用標(biāo)識(shí)“麻醉藥品標(biāo)識(shí)”或“精神藥品標(biāo)識(shí)”，選項(xiàng)C正確?！绢}干10】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品的穩(wěn)定性研究需提交哪些數(shù)據(jù)？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】《化學(xué)藥品注冊(cè)分類管理辦法》要求穩(wěn)定性研究需提供至少12個(gè)月的加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，選項(xiàng)C正確?！绢}干11】藥品上市許可持有人（MAH）的備案時(shí)限是在藥品上市后多久？【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》規(guī)定MAH應(yīng)在藥品上市后30日內(nèi)完成備案，選項(xiàng)A正確?！绢}干12】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料驗(yàn)收不合格時(shí)應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.允許使用但標(biāo)注不合格B.返工后使用C.退回供應(yīng)商并記錄D.自行銷毀【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求原輔料驗(yàn)收不合格必須退回供應(yīng)商并記錄，不得擅自使用，選項(xiàng)C正確。【題干13】生物制品的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)需具備哪些資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)部門認(rèn)可C.ISO認(rèn)證D.企業(yè)內(nèi)部審核【參考答案】A【詳細(xì)解析】生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)設(shè)立，需通過(guò)嚴(yán)格資質(zhì)審核，選項(xiàng)A正確?！绢}干14】藥品生產(chǎn)變更中，變更內(nèi)容涉及藥品直接接觸材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交哪種文件？【選項(xiàng)】A.變更申請(qǐng)表B.材料變更報(bào)告C.質(zhì)量影響評(píng)估報(bào)告D.生產(chǎn)工藝變更記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求直接接觸材料變更需提交質(zhì)量影響評(píng)估報(bào)告，選項(xiàng)C正確。【題干15】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？【選項(xiàng)】A.主動(dòng)召回并承擔(dān)費(fèi)用B.被動(dòng)召回且不賠償C.僅召回問(wèn)題產(chǎn)品D.由監(jiān)管部門代為召回【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)必須主動(dòng)召回并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，選項(xiàng)A正確?！绢}干16】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，偏差調(diào)查報(bào)告的提交時(shí)限是發(fā)現(xiàn)偏差后多少個(gè)工作日？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求偏差調(diào)查報(bào)告在發(fā)現(xiàn)偏差后10個(gè)工作日內(nèi)提交，選項(xiàng)B正確?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查時(shí)，應(yīng)配合提供哪些資料？【選項(xiàng)】A.3年內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)記錄B.1年內(nèi)所有銷售記錄C.2年內(nèi)質(zhì)量管理制度文件D.所有原始憑證【參考答案】D【詳細(xì)解析】飛行檢查要求企業(yè)配合提供所有相關(guān)原始憑證，選項(xiàng)D正確?！绢}干18】化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床前研究數(shù)據(jù)需提交哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.需求分析報(bào)告B.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.藥理毒理研究數(shù)據(jù)D.臨床試驗(yàn)方案【參考答案】C【詳細(xì)解析】臨床前研究數(shù)據(jù)包括藥理毒理研究數(shù)據(jù)，選項(xiàng)C正確?！绢}干19】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，清潔驗(yàn)證的周期要求是？【選項(xiàng)】A.每年至少1次B.每月至少1次C.每季度至少1次D.每次生產(chǎn)前【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP要求清潔驗(yàn)證每年至少進(jìn)行1次，選項(xiàng)A正確。【題干20】藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝調(diào)整需提交哪些資料？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更資料B.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝變更記錄D.經(jīng)濟(jì)性評(píng)估報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝調(diào)整需提交生產(chǎn)工藝變更記錄，選項(xiàng)C正確。2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證范圍應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.原料采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售B.C.D.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《GMP》要求驗(yàn)證范圍覆蓋藥品生產(chǎn)全流程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售及包裝等環(huán)節(jié)，故A正確。B選項(xiàng)未明確范圍，D選項(xiàng)僅限生產(chǎn)環(huán)節(jié)不符合規(guī)定。【題干2】藥品上市許可持有人（MAH）在藥品召回過(guò)程中承擔(dān)的主要責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)召回后的市場(chǎng)反饋收集B.C.D.制定召回計(jì)劃并執(zhí)行【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH需制定召回計(jì)劃并執(zhí)行，包括評(píng)估、實(shí)施、記錄和報(bào)告，B選項(xiàng)屬于后續(xù)反饋，非直接責(zé)任?！绢}干3】藥品穩(wěn)定性研究的最小樣品量要求通常為？【選項(xiàng)】A.3個(gè)批次B.C.D.2個(gè)批次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定穩(wěn)定性研究需至少3個(gè)批次樣品，以驗(yàn)證有效期，故A正確?！绢}干4】GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求不包括？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)B.C.D.人工記錄溫度【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備自動(dòng)存儲(chǔ)功能，人工記錄溫度違反數(shù)據(jù)完整性原則，故D錯(cuò)誤。【題干5】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的“綜述資料”主要包含哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.已有研究數(shù)據(jù)匯總B.C.D.生產(chǎn)工藝流程圖【參考答案】A【詳細(xì)解析】綜述資料用于說(shuō)明藥品研發(fā)背景及現(xiàn)有數(shù)據(jù)，B選項(xiàng)屬于注冊(cè)申請(qǐng)核心內(nèi)容，D為生產(chǎn)資料，故A正確?！绢}干6】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝中“臨界變更”需申報(bào)的是？【選項(xiàng)】A.原料供應(yīng)商變更B.C.D.添加itive變更【參考答案】D【詳細(xì)解析】臨界變更包括添加itive、工藝參數(shù)調(diào)整等，原料供應(yīng)商變更屬一般變更，故D正確?！绢}干7】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.C.D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼并上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管平臺(tái)，故A正確?！绢}干8】藥品生產(chǎn)偏差處理流程中，根本原因分析階段需完成的關(guān)鍵文檔是？【選項(xiàng)】A.偏差報(bào)告B.C.D.糾正預(yù)防措施（CAPA）【參考答案】B【詳細(xì)解析】根本原因分析需形成報(bào)告，CAPA是后續(xù)糾正措施，故B正確?！绢}干9】藥品分類管理中，屬于第三類醫(yī)療器械的是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)用口罩B.C.D.高壓氧艙【參考答案】D【詳細(xì)解析】第三類醫(yī)療器械需嚴(yán)格管控，高壓氧艙屬第三類，醫(yī)用口罩為第二類，故D正確?！绢}干10】藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的更新頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每年更新B.C.D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化動(dòng)態(tài)調(diào)整【參考答案】B【詳細(xì)解析】RMP需每年更新，且重大風(fēng)險(xiǎn)事件后立即修訂，故B正確?！绢}干11】藥品生產(chǎn)變更中，工藝驗(yàn)證的“三重驗(yàn)證”包括？【選項(xiàng)】A.中間試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、上市后驗(yàn)證B.C.D.原料驗(yàn)證、過(guò)程驗(yàn)證、成品驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】三重驗(yàn)證為原料、過(guò)程、成品驗(yàn)證，A選項(xiàng)屬穩(wěn)定性研究范疇，故B正確?！绢}干12】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的“一致性評(píng)價(jià)”針對(duì)的是？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品仿制B.C.D.生物制品仿制【參考答案】A【詳細(xì)解析】一致性評(píng)價(jià)針對(duì)化學(xué)仿制藥，生物制品采用生物類似藥評(píng)價(jià)，故A正確?！绢}干13】藥品標(biāo)簽審核中，禁忌用語(yǔ)包括？【選項(xiàng)】A.“治療癌癥”B.C.D.“適用于所有年齡段”【參考答案】A【詳細(xì)解析】“治療癌癥”屬絕對(duì)化用語(yǔ)，違反《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》，故A正確。【題干14】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.3年B.C.D.6年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求批記錄保存至產(chǎn)品有效期后至少2年，含運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，故B正確?！绢}干15】藥品上市許可持有人（MAH）的“出質(zhì)”行為可能導(dǎo)致？【選項(xiàng)】A.上市許可自動(dòng)失效B.C.D.需重新申報(bào)變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】MAH出質(zhì)需向國(guó)家藥監(jiān)局備案并重新申報(bào)變更，故B正確?！绢}干16】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)trails應(yīng)滿足？【選項(xiàng)】A.記錄不可篡改B.C.D.可回溯但可修改【參考答案】A【詳細(xì)解析】審計(jì)trails需不可篡改，B選項(xiàng)違反數(shù)據(jù)完整性要求，故A正確?！绢}干17】藥品穩(wěn)定性研究周期中，長(zhǎng)期試驗(yàn)通常為？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.C.D.3年【參考答案】C【詳細(xì)解析】長(zhǎng)期試驗(yàn)需覆蓋產(chǎn)品有效期至少3倍時(shí)間，一般3年，故C正確?！绢}干18】藥品生產(chǎn)變更中，工藝參數(shù)調(diào)整需重新驗(yàn)證的是？【選項(xiàng)】A.影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)B.C.D.僅首次調(diào)整【參考答案】A【詳細(xì)解析】影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)調(diào)整需重新驗(yàn)證，故A正確?！绢}干19】藥品上市后抽樣檢驗(yàn)的最低頻率為？【選項(xiàng)】A.每年1次B.C.D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定【參考答案】B【詳細(xì)解析】抽樣檢驗(yàn)頻率依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整，最低每年1次，故B正確?！绢}干20】藥品生產(chǎn)變更中，變更分類依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.變更內(nèi)容與原批準(zhǔn)的一致性B.C.D.變更對(duì)質(zhì)量體系的潛在影響【參考答案】D【詳細(xì)解析】變更分類主要評(píng)估對(duì)質(zhì)量體系的潛在影響，故D正確。2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)過(guò)程中直接接觸藥品的設(shè)備或容器清潔驗(yàn)證的頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每批次生產(chǎn)后B.每月至少一次C.每季度至少一次D.每年至少一次【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)2020版GMP附錄3《清潔驗(yàn)證》規(guī)定，清潔驗(yàn)證頻率應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定，但常規(guī)情況下需每月至少一次驗(yàn)證，以確保清潔效果持續(xù)有效。選項(xiàng)B正確。【題干2】藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)已上市藥品的變更申報(bào)，涉及影響藥品安全性的重大變更時(shí)，應(yīng)提交哪些部門審批？【選項(xiàng)】A.僅國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)部門C.國(guó)家藥監(jiān)局和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)家藥監(jiān)局和藥品上市后研究機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》，重大變更（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）需向國(guó)家藥監(jiān)局和變更發(fā)生地的省級(jí)藥監(jiān)部門同步申報(bào)，由省級(jí)藥監(jiān)部門初審后轉(zhuǎn)交國(guó)家藥監(jiān)局審批。選項(xiàng)C正確?！绢}干3】藥品追溯碼的編碼規(guī)則中，藥品類別代碼采用幾位數(shù)字表示？【選項(xiàng)】A.2位B.3位C.4位D.5位【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第15號(hào)公告），藥品類別代碼由4位數(shù)字構(gòu)成，其中前2位代表藥品大類（如01-09為化學(xué)藥），后2位為細(xì)分類別。選項(xiàng)C正確。【題干4】在藥品注冊(cè)階段，臨床試驗(yàn)方案需滿足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中關(guān)于受試者知情同意書簽署的要求是？【選項(xiàng)】A.簽署前提供完整版本B.簽署前提供摘要版C.簽署時(shí)提供關(guān)鍵信息D.簽署前提供電子版或紙質(zhì)版均可【參考答案】A【詳細(xì)解析】GCP第25條明確規(guī)定，受試者簽署知情同意書前應(yīng)確保其已完整閱讀并理解全部?jī)?nèi)容，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)收益等。選項(xiàng)A符合規(guī)范要求?！绢}干5】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用于驗(yàn)證清潔規(guī)程的清潔劑空白試驗(yàn)中，應(yīng)檢測(cè)哪些指標(biāo)？【選項(xiàng)】A.微生物總數(shù)B.細(xì)菌內(nèi)毒素C.重金屬含量D.以上均為【參考答案】D【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證需同時(shí)檢測(cè)空白試驗(yàn)中的微生物總數(shù)（選項(xiàng)A）、細(xì)菌內(nèi)毒素（選項(xiàng)B）和重金屬含量（選項(xiàng)C），以排除清潔劑殘留對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾。選項(xiàng)D正確?！绢}干6】藥品上市后變更管理中，涉及藥品注冊(cè)證書Holder更換的申報(bào)流程中，必須提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.新Holder資質(zhì)證明B.原Holder更換聲明C.藥品變更技術(shù)報(bào)告D.重新注冊(cè)申請(qǐng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】Holder變更無(wú)需重新注冊(cè)申請(qǐng)（選項(xiàng)D），僅需提交資質(zhì)證明、更換單和變更技術(shù)報(bào)告。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干7】藥品穩(wěn)定性研究要求，長(zhǎng)期試驗(yàn)的周期不得短于？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，長(zhǎng)期試驗(yàn)周期需覆蓋藥品全生命周期，通常要求至少18個(gè)月（選項(xiàng)C）。選項(xiàng)B為短期試驗(yàn)周期?！绢}干8】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，偏差調(diào)查報(bào)告需在發(fā)現(xiàn)偏差后多少個(gè)工作日內(nèi)完成？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第6章偏差控制要求，偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)偏差后10個(gè)工作日內(nèi)完成（選項(xiàng)B），特殊情況可延長(zhǎng)但需說(shuō)明理由。選項(xiàng)A為常見誤區(qū)。【題干9】生物制品生產(chǎn)工藝中，原液灌裝需使用的容器材質(zhì)不包括？【選項(xiàng)】A.不銹鋼B.玻璃C.紙板D.聚乙烯【參考答案】C【詳細(xì)解析】生物制品灌裝容器材質(zhì)需滿足無(wú)菌和化學(xué)惰性要求，紙板（選項(xiàng)C）易受污染且不耐化學(xué)腐蝕，不符合規(guī)范。選項(xiàng)A為正確材質(zhì)?！绢}干10】藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后需重新評(píng)估的時(shí)間間隔為？【選項(xiàng)】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則》，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后應(yīng)至少每半年（選項(xiàng)C）重新評(píng)估，以確保持續(xù)有效性。選項(xiàng)B為干擾項(xiàng)?！绢}干11】藥品召回程序中，重大質(zhì)量問(wèn)題召回通知需在多少小時(shí)內(nèi)送達(dá)相關(guān)單位？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第8章召回要求，重大質(zhì)量問(wèn)題召回通知應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)（選項(xiàng)B）送達(dá)企業(yè)，確?？焖夙憫?yīng)。選項(xiàng)A為常見誤區(qū)?！绢}干12】藥品電子監(jiān)管碼與藥品追溯碼的關(guān)系是？【選項(xiàng)】A.電子監(jiān)管碼包含追溯碼B.追溯碼包含電子監(jiān)管碼C.二者完全獨(dú)立D.電子監(jiān)管碼是追溯碼的一部分【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，電子監(jiān)管碼是追溯碼的組成部分，追溯碼由電子監(jiān)管碼（前8位）+其他信息構(gòu)成。選項(xiàng)D正確?！绢}干13】藥品上市后研究的數(shù)據(jù)完整性要求中，試驗(yàn)記錄的修改需滿足？【選項(xiàng)】A.直接劃改并簽名B.原始記錄不得修改C.修改處需用黑色筆標(biāo)注D.以上均可【參考答案】B【詳細(xì)解析】GCP第12條明確規(guī)定，試驗(yàn)原始記錄（如數(shù)據(jù)記錄表）不得修改，需使用批注或附加頁(yè)補(bǔ)充。選項(xiàng)B正確。【題干14】藥品生產(chǎn)變更分類中，生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整屬于？【選項(xiàng)】A.重大變更B.一般變更C.無(wú)需變更D.需備案變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整（如溫度、壓力等）屬于一般變更（選項(xiàng)B），需備案而非審批。選項(xiàng)A為重大變更范疇?！绢}干15】藥品上市后上市許可持有人（MAH）的年度報(bào)告需在何時(shí)提交？【選項(xiàng)】A.次年1月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.次年9月30日前【參考答案】A【詳細(xì)解析】MAH年度報(bào)告提交時(shí)限為次年1月31日前（選項(xiàng)A），逾期需說(shuō)明理由并繳納滯納金。選項(xiàng)B為常見誤區(qū)?！绢}干16】藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的模擬條件不包括？【選項(xiàng)】A.40℃/75%RHB.25℃/60%RHC.30℃/65%RHD.50℃/90%RH【參考答案】D【詳細(xì)解析】加速試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件為40℃/75%RH（選項(xiàng)A）或25℃/60%RH（選項(xiàng)B），50℃/90%RH（選項(xiàng)D）屬于極端條件，不符合規(guī)范。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)?！绢}干17】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料驗(yàn)收需檢查的指標(biāo)不包括？【選項(xiàng)】A.物理性狀B.微生物限度C.精密度D.穩(wěn)定性【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)收指標(biāo)包括物理性狀（選項(xiàng)A）、微生物限度（選項(xiàng)B）和穩(wěn)定性（選項(xiàng)D），精密度（選項(xiàng)C）屬于分析方法性能指標(biāo)，不在驗(yàn)收范疇?！绢}干18】藥品上市后變更中，標(biāo)簽變更需提交的申報(bào)材料不包括？【選項(xiàng)】A.新標(biāo)簽樣張B.原標(biāo)簽注銷證明C.法定代表人簽字D.藥品說(shuō)明書修改說(shuō)明【參考答案】C【詳細(xì)解析】標(biāo)簽變更需提供新標(biāo)簽樣張（選項(xiàng)A）、原標(biāo)簽注銷證明（選項(xiàng)B）和說(shuō)明書修改說(shuō)明（選項(xiàng)D），無(wú)需法定代表人簽字（選項(xiàng)C）。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)?！绢}干19】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，中間產(chǎn)品放行的依據(jù)不包括？【選項(xiàng)】A.中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)批記錄D.管理者審批【參考答案】D【詳細(xì)解析】中間產(chǎn)品放行需依據(jù)中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（選項(xiàng)A）、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（選項(xiàng)B）和批記錄（選項(xiàng)C），但無(wú)需單獨(dú)管理者審批（選項(xiàng)D）。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干20】藥品追溯碼中，生產(chǎn)企業(yè)信息編碼的位數(shù)是？【選項(xiàng)】A.6位B.8位C.10位D.12位【參考答案】B【詳細(xì)解析】追溯碼編碼規(guī)則規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)信息編碼為8位數(shù)字（選項(xiàng)B），前2位為行政區(qū)劃代碼，后6位為順序編碼。選項(xiàng)A為常見誤區(qū)。2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心招聘考試歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制體系需覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.僅生產(chǎn)流程變更B.生產(chǎn)流程、設(shè)備、工藝參數(shù)變更C.所有質(zhì)量管理體系相關(guān)變更D.僅設(shè)備變更【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第18條明確要求變更控制體系適用于與藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有變更，包括但不限于生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、環(huán)境等。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)均不全面?！绢}干2】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任中，不包括以下哪項(xiàng)職責(zé)？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管B.向國(guó)家藥監(jiān)局提交年度報(bào)告C.確保藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理措施有效執(zhí)行D.購(gòu)買藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人管理辦法》，MAH需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，但質(zhì)量管理體系認(rèn)證由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主完成，與MAH無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D錯(cuò)誤?！绢}干3】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接銷售給下級(jí)批發(fā)企業(yè)B.退回原供應(yīng)商并記錄異常C.經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后降價(jià)銷售D.移交物流部門繼續(xù)配送【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常藥品必須立即停止銷售和使用，退回原供應(yīng)商并記錄完整信息。選項(xiàng)B符合規(guī)定，其他選項(xiàng)均違反質(zhì)量管理原則?！绢}干4】藥品追溯碼的生成規(guī)則中，以下哪項(xiàng)表述錯(cuò)誤？【選項(xiàng)】A.每個(gè)藥品獨(dú)立編碼B.包含藥品生產(chǎn)、流通全鏈條信息C.由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一生成D.碼長(zhǎng)不得少于18位【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼生成規(guī)則》規(guī)定追溯碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的第三方機(jī)構(gòu)生成，而非必須由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一完成。選項(xiàng)C錯(cuò)誤?！绢}干5】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品注冊(cè)分類屬于“化學(xué)合成類”的原料藥，其技術(shù)要求主要依據(jù)哪部法規(guī)？【選項(xiàng)】A.《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》B.《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》C.《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和分級(jí)指導(dǎo)原則》D.《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》【參考答案】A【詳細(xì)解析】《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》專門規(guī)定化學(xué)合成類原料藥的技術(shù)要求，其他選項(xiàng)針對(duì)不同類別或評(píng)價(jià)場(chǎng)景。【題干6】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.2個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第17條明確嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1個(gè)工作日內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，其他選項(xiàng)不符合規(guī)定。【題干7】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，仿制藥需證明與參比制劑的溶出度差異不超過(guò)多少百分比？【選項(xiàng)】A.10%B.15%C.20%D.25%【參考答案】B【詳細(xì)解析】《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》第28條要求溶出度差異不得超過(guò)15%，其他選項(xiàng)為常見誤區(qū)?！绢}干8】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝參數(shù)變更屬于“重大變更”的情形包括哪些？【選項(xiàng)】A.溶劑用量減少10%B.攪拌速度調(diào)整C.滅菌溫度提高5℃D.反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng)2小時(shí)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條將滅菌溫度超過(guò)5℃的調(diào)整列為重大變更，其他選項(xiàng)屬于常規(guī)調(diào)整。【題干9】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，偏差調(diào)查的最終結(jié)論需經(jīng)哪些部門審核確認(rèn)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部B.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部C.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部D.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP要求偏差調(diào)查結(jié)論需經(jīng)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部三方確認(rèn)，其他部門