制藥qa考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別不包括以下哪種（）A.A級B.B級C.D級D.E級答案：D2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.用于制藥用水儲(chǔ)存和分配的不銹鋼材質(zhì)通常是（）A.304B.316LC.201D.430答案：B5.制藥企業(yè)中，物料的發(fā)放原則是（）A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.先進(jìn)先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C6.藥品標(biāo)簽上的有效期格式正確的是（）A.有效期至XX年B.有效期至XX.XX.XXXXC.有效期XX年D.有效期至XXXX年XX月答案：D7.對制藥設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證的主要目的是（）A.證明設(shè)備干凈B.證明設(shè)備無微生物C.證明設(shè)備清潔方法的有效性D.證明設(shè)備能正常運(yùn)行答案：C8.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理文件（）A.批生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.崗位操作規(guī)程D.驗(yàn)證方案答案：C9.制藥企業(yè)的自檢通常（）進(jìn)行一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C10.不合格的藥品應(yīng)存放在（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制藥企業(yè)的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.包裝材料檢驗(yàn)答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD3.制藥用水包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD4.以下屬于質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD5.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD6.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)類型有（）A.日常維護(hù)B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.預(yù)防性維護(hù)答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證有（）A.廠房設(shè)施確認(rèn)B.設(shè)備確認(rèn)C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD8.以下哪些屬于GMP對人員衛(wèi)生的要求（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.不得化妝D.不得佩戴飾物答案：ABCD9.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包含（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD10.制藥企業(yè)的偏差處理流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告B.調(diào)查C.評估D.采取措施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況隨意更改生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤2.只要檢驗(yàn)合格，原輔料可以不按規(guī)定條件儲(chǔ)存。（）答案：錯(cuò)誤3.潔凈區(qū)的工作服可以和普通區(qū)的工作服一起清洗。（）答案：錯(cuò)誤4.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都需要經(jīng)過更衣、洗手等凈化程序。（）答案：正確5.驗(yàn)證工作只需要在新設(shè)備、新工藝投入使用前進(jìn)行一次。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）答案：正確7.不合格的中間產(chǎn)品可以返工后直接進(jìn)入下一道工序。（）答案：錯(cuò)誤8.質(zhì)量管理部門可以不參與藥品生產(chǎn)工藝的制定。（）答案：錯(cuò)誤9.制藥企業(yè)的文件可以隨意借閱，無需登記。（）答案：錯(cuò)誤10.環(huán)境監(jiān)測是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求的重要手段。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的基本原則。答案：確保藥品質(zhì)量；防止交叉污染和混淆；人員培訓(xùn)與管理；文件規(guī)范與記錄；廠房、設(shè)備、設(shè)施符合要求；嚴(yán)格的質(zhì)量控制與放行。2.制藥企業(yè)中，對物料供應(yīng)商評估的主要內(nèi)容有哪些？答案：考察供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系、信譽(yù)等。評估其生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰?、穩(wěn)定性。還需考察其提供的樣品質(zhì)量，以及售后服務(wù)等方面。3.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房；不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)；設(shè)備清潔與消毒；人員衛(wèi)生管理，換工作服、洗手等；物料傳遞規(guī)范，防止交叉接觸。4.簡述驗(yàn)證的主要步驟。答案：首先確定驗(yàn)證項(xiàng)目與目標(biāo)，制定驗(yàn)證方案；然后按照方案實(shí)施，收集數(shù)據(jù)；接著對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估；最后得出驗(yàn)證結(jié)論，不合格則整改再驗(yàn)證。五、討論題（每題5分，共20分）1.談?wù)勚扑嶲A在確保藥品質(zhì)量過程中的關(guān)鍵作用。答案：制藥QA監(jiān)督生產(chǎn)全過程符合GMP等規(guī)范，把控物料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、人員操作等質(zhì)量。審核文件記錄，保證準(zhǔn)確性完整性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理偏差，是藥品質(zhì)量保障的關(guān)鍵力量。2.若生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差，制藥QA應(yīng)如何處理？答案：立即停止相關(guān)操作，啟動(dòng)偏差報(bào)告流程。組織調(diào)查，找出根本原因，評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響。制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，跟蹤措施有效性，確保類似偏差不再發(fā)生。3.討論制藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義和方法。答案：意義在于提升藥品質(zhì)量、增強(qiáng)競爭力、滿足法規(guī)要求。方法包括收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析問題，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，開展內(nèi)部培訓(xùn)，鼓