2025年iso15189考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ISO15189主要針對(duì)的是（）。A.環(huán)境管理B.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力C.食品安全管理D.職業(yè)健康安全管理答案：B2.在ISO15189中，檢驗(yàn)前過程不包括（）。A.患者準(zhǔn)備B.標(biāo)本采集C.結(jié)果報(bào)告D.標(biāo)本運(yùn)輸答案：C3.ISO15189強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量方針應(yīng)該（）。A.由管理層隨意制定B.符合實(shí)驗(yàn)室的宗旨C.與國際標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)D.無需員工知曉答案：B4.根據(jù)ISO15189，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)該（）。A.固定不變B.根據(jù)設(shè)備使用情況和制造商建議確定C.由使用者隨意決定D.不需要校準(zhǔn)答案：B5.ISO15189中對(duì)人員資質(zhì)的要求是（）。A.無需特定資質(zhì)B.滿足崗位要求的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)C.只需要高學(xué)歷D.只需要工作經(jīng)驗(yàn)答案：B6.在ISO15189體系下，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的目的不包括（）。A.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力B.發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差C.提高實(shí)驗(yàn)室知名度D.驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性答案：C7.ISO15189要求實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)（）。A.隨時(shí)可檢索B.只保存重要的部分C.無需保存原始數(shù)據(jù)D.由工作人員自行決定保存方式答案：A8.按照ISO15189，實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理過程不包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.忽視風(fēng)險(xiǎn)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：C9.ISO15189中對(duì)標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是（）。A.由實(shí)驗(yàn)室自行制定B.按照國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.無需制定D.根據(jù)患者要求制定答案：A10.在ISO15189體系里，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的安全措施不包括（）。A.數(shù)據(jù)備份B.密碼保護(hù)C.隨意共享數(shù)據(jù)D.訪問權(quán)限控制答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ISO15189涵蓋的實(shí)驗(yàn)室管理方面包括（）。A.人員管理B.設(shè)備管理C.環(huán)境管理D.財(cái)務(wù)管理答案：ABC2.以下屬于ISO15189檢驗(yàn)中過程要求的有（）。A.樣本處理B.質(zhì)量控制C.檢測(cè)方法選擇D.患者掛號(hào)答案：ABC3.ISO15189中對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的要求有（）。A.溫濕度控制B.照明合適C.空間布局合理D.無需考慮電磁干擾答案：ABC4.在ISO15189下，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量指標(biāo)可以包括（）。A.標(biāo)本合格率B.檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性C.報(bào)告及時(shí)性D.員工滿意度答案：ABC5.符合ISO15189的實(shí)驗(yàn)室文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.操作規(guī)程D.員工私人筆記答案：ABC6.ISO15189要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)品質(zhì)量B.供應(yīng)商的信譽(yù)C.供應(yīng)品價(jià)格D.供應(yīng)商的地理位置答案：ABC7.以下哪些是ISO15189中對(duì)人員培訓(xùn)的要求（）。A.初始培訓(xùn)B.持續(xù)培訓(xùn)C.培訓(xùn)效果評(píng)估D.無需培訓(xùn)記錄答案：ABC8.在ISO15189體系下，實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核目的有（）。A.檢查體系運(yùn)行的有效性B.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)C.評(píng)價(jià)管理體系D.對(duì)外宣傳實(shí)驗(yàn)室答案：ABC9.符合ISO15189的實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理應(yīng)考慮（）。A.分類收集B.無害化處理C.隨意丟棄D.符合法規(guī)要求答案：ABD10.ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴處理要求包括（）。A.記錄投訴內(nèi)容B.及時(shí)調(diào)查C.反饋處理結(jié)果D.忽略小投訴答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確2.根據(jù)ISO15189，實(shí)驗(yàn)室不需要考慮檢測(cè)成本。（）答案：錯(cuò)誤3.在ISO15189體系中，實(shí)驗(yàn)室可以使用未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤4.ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的職業(yè)道德沒有要求。（）答案：錯(cuò)誤5.實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行就不需要外部評(píng)審了。（）答案：錯(cuò)誤6.ISO15189中的質(zhì)量控制只針對(duì)檢測(cè)結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤7.按照ISO15189，實(shí)驗(yàn)室可以不制定應(yīng)急預(yù)案。（）答案：錯(cuò)誤8.ISO15189規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須使用最先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)。（）答案：錯(cuò)誤9.在ISO15189下，實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部溝通不重要。（）答案：錯(cuò)誤10.ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室的文件管理沒有明確要求。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述ISO15189中對(duì)檢驗(yàn)前過程患者準(zhǔn)備的重要性。答案：患者準(zhǔn)備良好可提高標(biāo)本質(zhì)量，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。如患者飲食、用藥、運(yùn)動(dòng)等因素若未控制好，可能影響標(biāo)本中的成分，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差，影響疾病診斷和治療決策。2.請(qǐng)說明ISO15189中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的基本要求。答案：設(shè)備應(yīng)滿足檢測(cè)需求，進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。要根據(jù)使用情況和制造商建議確定校準(zhǔn)周期，有唯一標(biāo)識(shí)，保存設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等信息，確保設(shè)備正常運(yùn)行以得到準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果。3.按照ISO15189，簡述實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的主要步驟。答案：首先制定審核計(jì)劃，明確審核范圍和準(zhǔn)則。然后實(shí)施審核，收集證據(jù)。接著對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行分析，判斷是否符合要求。最后編寫審核報(bào)告，提出改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證改進(jìn)情況。4.簡述ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的主要要求。答案：在檢驗(yàn)全過程實(shí)施質(zhì)量控制，包括檢驗(yàn)前、中、后。采用合適的質(zhì)量控制物質(zhì)和方法，如室內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，定期進(jìn)行能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性方面的作用。答案：ISO15189規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)環(huán)節(jié)。從人員資質(zhì)到設(shè)備管理，從檢驗(yàn)前患者準(zhǔn)備到檢驗(yàn)后結(jié)果報(bào)告。各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行可減少誤差，提高標(biāo)本質(zhì)量、檢測(cè)過程準(zhǔn)確性和結(jié)果報(bào)告可靠性，從而提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。2.請(qǐng)討論在ISO15189體系下，如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理？答案：首先要全面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，包括設(shè)備故障、人員操作失誤等。然后評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率。根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取措施如制定預(yù)案、加強(qiáng)培訓(xùn)、改進(jìn)設(shè)備維護(hù)等，定期回顧風(fēng)險(xiǎn)控制效果并持續(xù)改進(jìn)。3.討論ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的意義。答案：有助于人員掌握專業(yè)知識(shí)和技能，提升檢測(cè)水平。能使人員熟悉質(zhì)量管理體系要求，確保工作符合ISO15189