2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性答案：A3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ).具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)許可或備案C.規(guī)模較大D.經(jīng)第三方認(rèn)證答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊人、備案人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：B6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總分析結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.記錄、保存和銷毀C.分類、整理和歸檔D.統(tǒng)計(jì)、公示和通報(bào)答案：A7.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理A.醫(yī)療器械召回B.醫(yī)療器械廣告審查C.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)D.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢答案：A8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站信息B.經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.第三方檢測報(bào)告答案：C9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行（），并加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查A.全面檢查B.重點(diǎn)檢查C.定期檢查D.監(jiān)督檢查答案：D10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A12.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械未按照規(guī)定主動(dòng)召回的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C13.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已合法上市的醫(yī)療器械A(chǔ).出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織成員國答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B15.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需注冊或備案答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.注冊證B.備案憑證C.合格證明文件D.廣告批準(zhǔn)文件答案：ABC4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.記錄檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況C.并保存記錄至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年D.以上均不需要答案：ABC5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件（）A.及時(shí)報(bào)告B.及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)C.及時(shí)采取控制措施D.隱瞞不報(bào)答案：ABC6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.使用未依法注冊的醫(yī)療器械答案：ABCD7.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度答案：ABCD10.對(duì)涉及（）的醫(yī)療器械，必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行延伸檢查A.投訴舉報(bào)B.產(chǎn)品質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械不良事件D.其他需要延伸檢查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：×（需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)備案。（）答案：×（第一類生產(chǎn)實(shí)行備案，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：×（第一類經(jīng)營無需許可和備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（）答案：√8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用記錄。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照要求報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（處10萬元以上50萬元以下罰款）10.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理對(duì)象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：第二類醫(yī)療器械注冊由省級(jí)藥監(jiān)部門審查，第三類由國家藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理。（3）審查程序不同：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)（包括臨床評(píng)價(jià)或倫理審查）；備案僅需形式審查。（4）資料要求不同：注冊需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等詳細(xì)資料；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核心要求有哪些？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)。（2）廠房與設(shè)施：具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、環(huán)境條件（如潔凈度、溫濕度）。（3）設(shè)備管理：配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)校準(zhǔn)，確保運(yùn)行有效。（4）文件與記錄：建立覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度，保存生產(chǎn)記錄（如原料采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)等）至少至產(chǎn)品有效期后2年。（5）質(zhì)量控制：對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（6）追溯管理：建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全流程可追溯。3.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）采購義務(wù)：從合法的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告）。（2）驗(yàn)收義務(wù)：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年或使用終止后2年。（3）使用義務(wù)：按照產(chǎn)品說明書和技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械；對(duì)需要定期維護(hù)的設(shè)備，按要求檢查、校準(zhǔn)并記錄；禁止使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（4）報(bào)告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知供貨者；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的，及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.簡述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律責(zé)任。答案：（1）沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械、違法所得；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處50萬元以上100萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“一次性使用無菌輸液器”（第二類醫(yī)療器械），現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)未售出的輸液器5000支，貨值金額3萬元。經(jīng)查，該企業(yè)2022年10月至2023年5月期間已售出該產(chǎn)品10萬支，銷售金額50萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為認(rèn)定：該企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”的規(guī)定。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（5000支輸液器）及違法所得（50萬元）；②違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額為已售出部分（50萬元）加未售出部分（3萬元），合計(jì)53萬元。根據(jù)條例第八十一條，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，即53萬元×10倍=530萬元至53萬元×20倍=1060萬元罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的（已長期違法且銷售金額大），對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，沒收其在違法行為期間從企業(yè)所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；④若該行為構(gòu)成非法經(jīng)營罪等刑事犯罪，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某藥店（持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）2023年3月從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中購進(jìn)“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，共購進(jìn)1000包（貨值5000元），已售出800包（銷售金額4000元）。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該口罩無產(chǎn)品備案信息，且包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定。問題：分析該藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①采購渠道違法：從