2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案(3)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.降低企業(yè)研發(fā)成本D.滿(mǎn)足監(jiān)管部門(mén)備案要求答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第三條）2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)C.知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂D.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十條，倫理審查重點(diǎn)包括受試者保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意等，不涉及定價(jià)）3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下做法錯(cuò)誤的是：A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容后簽署B(yǎng).受試者因文盲無(wú)法閱讀，由研究者代簽并注明情況C.受試者保留一份知情同意書(shū)原件D.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，由其法定監(jiān)護(hù)人簽署答案：B（規(guī)范第二十四條規(guī)定，無(wú)閱讀能力者需由見(jiàn)證人見(jiàn)證簽署，研究者不可代簽）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)結(jié)果B.試驗(yàn)過(guò)程中最初產(chǎn)生的記錄C.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)D.研究者口頭報(bào)告的試驗(yàn)現(xiàn)象答案：B（規(guī)范第六十二條明確源數(shù)據(jù)指試驗(yàn)產(chǎn)生的原始記錄）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是：A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者知悉后72小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.倫理委員會(huì)收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)反饋D.所有SAE均需在48小時(shí)內(nèi)完成全部報(bào)告答案：A（規(guī)范第四十七條規(guī)定，研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者）6.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求不包括：A.建立接收、使用、歸還的完整記錄B.與其他醫(yī)療器械混放時(shí)需標(biāo)注區(qū)分C.保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少2年D.過(guò)期或未使用的器械按規(guī)定處理答案：B（規(guī)范第三十五條要求試驗(yàn)用器械需單獨(dú)存放，明確標(biāo)識(shí)，禁止混放）7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評(píng)估研究者的資質(zhì)與能力C.參與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程D.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況答案：C（監(jiān)查員職責(zé)限于臨床試驗(yàn)實(shí)施階段的監(jiān)督，不涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依據(jù)規(guī)范第五十一條）8.多中心臨床試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，其他參與單位：A.無(wú)需重復(fù)審查，直接采用牽頭單位意見(jiàn)B.需進(jìn)行快速審查并書(shū)面確認(rèn)C.必須獨(dú)立審查并出具不同意見(jiàn)D.僅需備案即可答案：B（規(guī)范第十九條規(guī)定，參與單位倫理委員會(huì)可采用牽頭單位審查意見(jiàn)，需書(shū)面確認(rèn)）9.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書(shū)并記錄原因B.立即停止所有后續(xù)隨訪C.銷(xiāo)毀該受試者的全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.拒絕受試者退出直至試驗(yàn)結(jié)束答案：A（規(guī)范第二十七條要求記錄退出原因并保存數(shù)據(jù)）10.臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康挠袥Q定性意義的指標(biāo)C.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的次要參數(shù)D.僅用于安全性評(píng)價(jià)的指標(biāo)答案：B（方案設(shè)計(jì)的核心指標(biāo)，直接反映試驗(yàn)有效性，依據(jù)規(guī)范第十三條）11.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF中“血壓值”填寫(xiě)為“250/180mmHg”，正確處理方式是：A.直接修改為合理范圍值B.聯(lián)系研究者確認(rèn)原始記錄并由研究者更正C.標(biāo)記為“數(shù)據(jù)錯(cuò)誤”后忽略D.要求監(jiān)查員重新填寫(xiě)CRF答案：B（規(guī)范第六十四條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)并保留修改軌跡）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算應(yīng)基于：A.企業(yè)生產(chǎn)能力B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與臨床意義C.受試者招募難度D.試驗(yàn)周期長(zhǎng)度答案：B（規(guī)范第十四條要求樣本量需滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和臨床意義）13.緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，正確做法是：A.直接開(kāi)展試驗(yàn)并事后補(bǔ)簽知情同意書(shū)B(niǎo).經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，事后盡快獲得同意C.終止試驗(yàn)并更換受試者D.由研究者自行決定是否繼續(xù)答案：B（規(guī)范第二十五條允許緊急情況下倫理批準(zhǔn)后實(shí)施，事后補(bǔ)同意）14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不良事件匯總B.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果C.研究者的個(gè)人收入情況D.對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的評(píng)價(jià)答案：C（規(guī)范第五十九條規(guī)定總結(jié)報(bào)告需涵蓋試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果、評(píng)價(jià)等，不涉及研究者收入）15.倫理委員會(huì)成員的組成要求是：A.僅需醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.至少包括1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、1名法律專(zhuān)家和1名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員C.全部為申辦方代表D.人數(shù)不超過(guò)3人答案：B（規(guī)范第十八條規(guī)定倫理委員會(huì)需多學(xué)科、多背景成員）16.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸要求是：A.可與普通貨物混裝運(yùn)輸B.需符合醫(yī)療器械運(yùn)輸管理規(guī)定，保證運(yùn)輸條件C.無(wú)需記錄運(yùn)輸過(guò)程的溫度、濕度D.由受試者自行負(fù)責(zé)運(yùn)輸答案：B（規(guī)范第三十四條要求運(yùn)輸需符合器械特性，記錄環(huán)境條件）17.研究者資質(zhì)審查的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)學(xué)/相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)資格B.既往臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.個(gè)人家庭住址D.培訓(xùn)記錄答案：C（規(guī)范第三十條要求審查資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等，不涉及家庭住址）18.盲法試驗(yàn)中，破盲的條件是：A.任何研究者均可隨時(shí)破盲B.僅在發(fā)生危及受試者生命的SAE時(shí)，經(jīng)授權(quán)人員破盲C.試驗(yàn)結(jié)束后由統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)一破盲D.申辦者可隨意破盲查看數(shù)據(jù)答案：B（規(guī)范第四十條規(guī)定破盲需嚴(yán)格限制，僅緊急情況授權(quán)后實(shí)施）19.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限是：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少2年C.永久保存D.器械上市后無(wú)需保存答案：A（規(guī)范第六十五條規(guī)定保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，或器械上市后至少5年）20.對(duì)“非預(yù)期不良事件（UAE）”的正確理解是：A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的不良事件B.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出試驗(yàn)方案或研究者預(yù)期的不良事件C.發(fā)生率低于1%的不良事件D.僅發(fā)生1次的不良事件答案：B（規(guī)范第四十六條定義UAE為未預(yù)期的性質(zhì)或嚴(yán)重程度的事件）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的措施包括：A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.充分的知情同意過(guò)程C.合理的風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估D.試驗(yàn)結(jié)束后提供必要的醫(yī)療救助答案：ABCD（規(guī)范總則、倫理審查、知情同意等章節(jié)均涉及）2.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述答案：ABCD（規(guī)范第十三條明確方案需包含的內(nèi)容）3.監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容包括：A.受試者篩選表與病例報(bào)告表一致性B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收/使用記錄C.倫理委員會(huì)批件的有效性D.研究者對(duì)GCP的培訓(xùn)記錄答案：ABCD（規(guī)范第五十一條規(guī)定監(jiān)查內(nèi)容涵蓋數(shù)據(jù)、器械管理、倫理文件、研究者資質(zhì)等）4.屬于“源數(shù)據(jù)”的有：A.實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告B.受試者日記卡C.研究者修改后的CRFD.影像檢查原始膠片答案：ABD（源數(shù)據(jù)指最初記錄，修改后的CRF非原始記錄）5.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告流程包括：A.研究者向申辦者報(bào)告B.申辦者向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.申辦者向倫理委員會(huì)報(bào)告D.研究者向受試者家屬報(bào)告答案：ABC（規(guī)范第四十七條規(guī)定SAE需向申辦者、監(jiān)管部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告）6.倫理委員會(huì)的審查方式包括：A.會(huì)議審查B.快速審查C.書(shū)面審查D.電話審查答案：ABC（規(guī)范第二十一條規(guī)定審查方式為會(huì)議、快速、書(shū)面審查，排除電話方式）7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.器械名稱(chēng)與型號(hào)B.批號(hào)與有效期C.“試驗(yàn)用”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（規(guī)范第三十三條要求標(biāo)識(shí)需明確試驗(yàn)用屬性、基本信息）8.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案B.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.記錄并報(bào)告不良事件D.參與申辦方的商業(yè)推廣答案：ABC（規(guī)范第三十條規(guī)定研究者職責(zé)，排除商業(yè)推廣）9.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的安全性D.數(shù)據(jù)刪除的隨意性答案：ABC（規(guī)范第六十三、六十四條要求數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確、可追溯、安全）10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案統(tǒng)一B.數(shù)據(jù)管理集中C.倫理審查協(xié)調(diào)D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC（多中心需方案、數(shù)據(jù)、倫理協(xié)調(diào)，統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)一）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。（√）（規(guī)范第七條規(guī)定需在備案機(jī)構(gòu)實(shí)施）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得退出臨床試驗(yàn)。（×）（規(guī)范第二十七條允許受試者隨時(shí)退出）3.監(jiān)查員可以代替研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表。（×）（規(guī)范第五十一條規(guī)定監(jiān)查員不可干預(yù)數(shù)據(jù)記錄）4.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避。（√）（規(guī)范第十八條要求利益沖突成員回避）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械過(guò)期后，可繼續(xù)用于臨床試驗(yàn)。（×）（規(guī)范第三十五條規(guī)定過(guò)期器械不得使用）6.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原記錄并注明修改原因和修改人。（√）（規(guī)范第六十四條要求修改需留痕）7.非盲法試驗(yàn)無(wú)需考慮隨機(jī)化分組。（×）（隨機(jī)化是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的獨(dú)立要求，與盲法無(wú)關(guān)）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)所有研究者簽署確認(rèn)。（√）（規(guī)范第五十九條規(guī)定總結(jié)報(bào)告需研究者簽名）9.申辦者可委托合同研究組織（CRO）履行部分臨床試驗(yàn)職責(zé)。（√）（規(guī)范第八條允許委托CRO并監(jiān)督其執(zhí)行）10.受試者的個(gè)人信息無(wú)需在試驗(yàn)記錄中保護(hù)。（×）（規(guī)范第二十三條要求保護(hù)受試者隱私）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）充分告知：向受試者說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益、替代治療等關(guān)鍵信息；（2）理解確認(rèn)：確保受試者理解告知內(nèi)容，可通過(guò)提問(wèn)或復(fù)述驗(yàn)證；（3）自愿簽署：受試者自主決定參與，無(wú)強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；（4）文件記錄：簽署書(shū)面知情同意書(shū)，受試者保留副本；（5）動(dòng)態(tài)更新：試驗(yàn)過(guò)程中信息變更時(shí)需重新獲取同意（依據(jù)規(guī)范第二十三至二十六條）。2.列舉倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容。答案：倫理審查內(nèi)容包括：（1）受試者權(quán)益與安全的保護(hù)措施；（2）試驗(yàn)的科學(xué)合理性（方案設(shè)計(jì)、樣本量、終點(diǎn)指標(biāo)等）；（3）風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否合理）；（4）知情同意書(shū)的完整性與易懂性；（5）研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件的適宜性；（6）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述與合法性；（7）數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)措施（依據(jù)規(guī)范第二十條）。3.說(shuō)明監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要工作流程。答案：監(jiān)查員工作流程包括：（1）試驗(yàn)前準(zhǔn)備：審查機(jī)構(gòu)與研究者資質(zhì)、倫理批件、試驗(yàn)用器械準(zhǔn)備情況；（2）試驗(yàn)中監(jiān)查：核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF一致性、檢查SAE報(bào)告、確認(rèn)器械管理合規(guī)、監(jiān)督方案執(zhí)行；（3）問(wèn)題處理：發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)要求研究者糾正并記錄；（4）試驗(yàn)后監(jiān)查：確認(rèn)數(shù)據(jù)鎖定、總結(jié)報(bào)告簽署、文件歸檔；（5）撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告并向申辦者反饋（依據(jù)規(guī)范第五十一至五十三條）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“可追溯性”的具體要求。答案：可追溯性要求包括：（1）數(shù)據(jù)來(lái)源可查：CRF中的每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)需對(duì)應(yīng)源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）；（2）修改軌跡可追：數(shù)據(jù)修改需注明原因、修改人、修改時(shí)間，原記錄保留；（3）流程記錄完整：受試者篩選、入組、隨訪、退出等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)均有記錄；（4）文件歸檔規(guī)范：原始記錄、CRF、監(jiān)查報(bào)告等按類(lèi)別保存，便于稽查（依據(jù)規(guī)范第六十二至六十四條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展“新型心臟起搏器”臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中，1名受試者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重心律失常（SAE），經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者于發(fā)現(xiàn)SAE后36小時(shí)向申辦者報(bào)告，未記錄具體搶救措施；申辦者收到報(bào)告后第5個(gè)工作日向監(jiān)管部門(mén)提交報(bào)告，未說(shuō)明與試驗(yàn)器械的關(guān)聯(lián)性。問(wèn)題：請(qǐng)指出上述案例中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確做法。答案：違規(guī)行為及正確做法：（1）研究者報(bào)告超時(shí)：規(guī)范第四十七條要求研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，案例中36小時(shí)違規(guī)，應(yīng)立即報(bào)告；（2）未記錄搶救措施：規(guī)范第四十七條要求詳細(xì)記錄SAE發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸，需補(bǔ)充記錄；（3）申辦者報(bào)告超時(shí)：規(guī)范第四十七條規(guī)定申辦者應(yīng)在獲