2025年醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度一、目的為加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本醫(yī)療機構實際情況，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構內所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維護、不良事件監(jiān)測與報告等質量管理活動。三、管理職責（一）質量管理部門1.負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，組織制定本，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負責醫(yī)療器械質量的審核，對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核。3.負責醫(yī)療器械質量驗收的管理，指導和監(jiān)督驗收人員的工作。4.負責醫(yī)療器械質量養(yǎng)護的管理，定期檢查在庫醫(yī)療器械的質量狀況，指導和監(jiān)督養(yǎng)護人員的工作。5.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。6.負責醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測和報告工作。7.負責對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)的質量進行監(jiān)督檢查。（二）采購部門1.負責醫(yī)療器械的采購工作，嚴格按照本醫(yī)療機構的采購計劃和質量要求進行采購。2.選擇合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)作為供貨單位，對供貨單位的合法性、信譽和質量保證能力進行調查和評價。3.與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任。4.及時向質量管理部門提供采購醫(yī)療器械的相關資料，如醫(yī)療器械注冊證、產品合格證、質量標準等。（三）驗收部門1.負責對采購的醫(yī)療器械進行質量驗收，嚴格按照驗收標準和程序進行驗收。2.檢查醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，醫(yī)療器械的外觀、數量、規(guī)格型號等是否與采購合同一致。3.對需要進行檢驗的醫(yī)療器械，及時送檢驗部門進行檢驗。4.做好驗收記錄，驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、供貨單位、數量、驗收日期、驗收結論等內容。（四）儲存部門1.負責醫(yī)療器械的儲存管理，按照醫(yī)療器械的儲存要求進行分類存放，確保醫(yī)療器械的儲存條件符合規(guī)定。2.定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查和盤點，及時發(fā)現和處理醫(yī)療器械的質量問題和損壞情況。3.做好儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生工作，保持儲存環(huán)境的整潔、干燥、通風良好。4.按照先進先出、近效期先出的原則，發(fā)放醫(yī)療器械。（五）使用部門1.負責醫(yī)療器械的使用管理，嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程進行使用。2.定期對使用的醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和安全。3.及時向質量管理部門報告醫(yī)療器械的使用情況和質量問題。4.做好醫(yī)療器械的使用記錄，使用記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用患者姓名、使用情況等內容。（六）維護部門1.負責醫(yī)療器械的維護和維修工作，定期對醫(yī)療器械進行預防性維護和保養(yǎng)，及時排除醫(yī)療器械的故障和隱患。2.建立醫(yī)療器械維護和維修檔案，記錄醫(yī)療器械的維護和維修情況。3.對需要外修的醫(yī)療器械，及時聯系專業(yè)的維修機構進行維修，并做好外修記錄。四、采購管理（一）采購計劃制定1.使用部門根據臨床需求和醫(yī)療器械的使用情況，定期制定醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數量、預算等內容。2.采購計劃經使用部門負責人審核后，報質量管理部門和分管領導審批。（二）供貨單位選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)作為供貨單位。供貨單位應具有醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證，其生產或經營的醫(yī)療器械應具有醫(yī)療器械注冊證。2.采購部門應對供貨單位的合法性、信譽和質量保證能力進行調查和評價。調查內容包括供貨單位的生產或經營資質、生產或經營條件、質量管理體系、產品質量狀況等。評價結果應記錄在案，作為選擇供貨單位的依據。3.采購部門應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，質量保證協(xié)議應明確雙方的質量責任，包括醫(yī)療器械的質量標準、驗收方式、售后服務、質量賠償等內容。（三）采購合同簽訂1.采購部門應根據審批后的采購計劃和選擇的供貨單位，簽訂采購合同。采購合同應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、售后服務等內容。2.采購合同簽訂前，應經質量管理部門審核，確保合同內容符合國家有關法律法規(guī)和本醫(yī)療機構的質量管理要求。（四）采購審批1.采購合同簽訂后，應報分管領導審批。審批內容包括采購合同的合法性、合理性、經濟性等。2.經分管領導審批同意后，采購部門方可按照采購合同的要求進行采購。五、驗收管理（一）驗收人員資質1.驗收人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的質量標準和驗收方法。2.驗收人員應經過專業(yè)培訓，取得相關的資格證書后，方可從事驗收工作。（二）驗收標準和程序1.驗收人員應嚴格按照醫(yī)療器械的質量標準和驗收程序進行驗收。驗收標準應包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、性能等方面的要求。2.驗收程序應包括資料審查、外觀檢查、性能測試等環(huán)節(jié)。資料審查主要審查醫(yī)療器械的注冊證、產品合格證、質量標準等資料是否齊全、有效；外觀檢查主要檢查醫(yī)療器械的外觀是否有損壞、變形、銹蝕等情況；性能測試主要測試醫(yī)療器械的性能是否符合規(guī)定要求。（三）驗收記錄1.驗收人員應做好驗收記錄，驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、供貨單位、數量、驗收日期、驗收結論等內容。2.驗收記錄應真實、準確、完整，不得涂改。驗收記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的醫(yī)療器械，驗收記錄應保存5年。（四）不合格醫(yī)療器械處理1.驗收過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械時，驗收人員應立即停止驗收，并及時報告質量管理部門。2.質量管理部門應組織相關人員對不合格醫(yī)療器械進行調查和處理。調查內容包括不合格醫(yī)療器械的來源、數量、質量狀況、產生原因等。處理方式包括退貨、換貨、銷毀等。3.對不合格醫(yī)療器械的處理情況應進行記錄，記錄內容應包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、供貨單位、數量、處理日期、處理方式等。六、儲存管理（一）儲存條件要求1.醫(yī)療器械應按照其儲存要求進行分類存放，不同類型、不同規(guī)格型號的醫(yī)療器械應分開存放。2.醫(yī)療器械的儲存環(huán)境應符合規(guī)定要求，溫度、濕度、光照等條件應適宜。一般情況下，常溫儲存的醫(yī)療器械溫度應控制在10℃-30℃，陰涼儲存的醫(yī)療器械溫度應控制在不高于20℃，冷藏儲存的醫(yī)療器械溫度應控制在2℃-8℃。3.醫(yī)療器械的儲存場所應保持整潔、干燥、通風良好，不得有污染源和蟲害。（二）庫存管理1.儲存部門應建立醫(yī)療器械庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和檢查。盤點內容包括醫(yī)療器械的數量、規(guī)格型號、有效期等。檢查內容包括醫(yī)療器械的質量狀況、儲存條件等。2.對近效期的醫(yī)療器械，應及時通知使用部門盡快使用。對過期、失效、損壞的醫(yī)療器械，應及時清理出庫，并按照相關規(guī)定進行處理。3.儲存部門應根據醫(yī)療器械的使用情況和庫存情況，及時調整庫存數量，確保醫(yī)療器械的供應。（三）搬運和裝卸要求1.搬運和裝卸醫(yī)療器械時，應輕拿輕放，避免碰撞和損壞。2.搬運和裝卸醫(yī)療器械的工具和設備應清潔、衛(wèi)生，不得對醫(yī)療器械造成污染。七、使用管理（一）使用培訓1.使用部門應組織使用人員進行醫(yī)療器械使用培訓，培訓內容包括醫(yī)療器械的性能、特點、使用方法、操作規(guī)程、注意事項等。2.使用人員應經過培訓并考核合格后，方可從事醫(yī)療器械的使用工作。（二）操作規(guī)程1.使用人員應嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程進行使用，不得擅自更改使用方法和操作規(guī)程。2.使用過程中，如發(fā)現醫(yī)療器械出現異常情況，應立即停止使用，并及時報告質量管理部門和維護部門。（三）使用記錄1.使用部門應做好醫(yī)療器械的使用記錄，使用記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用患者姓名、使用情況等內容。2.使用記錄應真實、準確、完整，不得涂改。使用記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的醫(yī)療器械，使用記錄應保存5年。八、維護管理（一）維護計劃制定1.維護部門應根據醫(yī)療器械的使用說明書和性能要求，制定醫(yī)療器械維護計劃。維護計劃應包括維護的內容、方法、周期、責任人等。2.維護計劃應經質量管理部門和分管領導審批后實施。（二）維護實施1.維護人員應按照維護計劃的要求，定期對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)。維護內容包括清潔、潤滑、調試、校準等。2.維護人員應做好維護記錄，維護記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、維護日期、維護內容、維護結果等內容。3.維護記錄應真實、準確、完整，不得涂改。維護記錄應保存至醫(yī)療器械報廢后2年。（三）維修管理1.當醫(yī)療器械出現故障時，使用部門應及時報告維護部門。維護部門應組織相關人員對故障進行診斷和維修。2.對需要外修的醫(yī)療器械，維護部門應及時聯系專業(yè)的維修機構進行維修。外修前，應與維修機構簽訂維修合同，明確雙方的權利和義務。3.維修完成后，維護部門應組織相關人員對維修后的醫(yī)療器械進行驗收。驗收合格后，方可投入使用。九、不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度1.醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。2.使用部門應及時收集和報告醫(yī)療器械不良事件信息。信息內容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、使用日期、使用患者姓名、不良事件表現、可能的原因等。（二）報告程序1.發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后，使用部門應及時報告質量管理部門。質量管理部門應在規(guī)定時間內對不良事件進行調查和分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。2.《醫(yī)療器械不良事件報告表》應經質量管理部門負責人審核后，及時報當地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）處理措施1.對發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，質量管理部門應組織相關人員進行評估和處理。評估內容包括不良事件的嚴重程度、影響范圍、可能的原因等。處理方式包括暫停使用、召回、改進等。2.對醫(yī)療器械不良事件的處理情況應進行記錄，記錄內容應包括不良事件的名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、處理日期、處理方式等。十、人員培訓與考核（一）培訓計劃制定1.質量管理部門應根據本醫(yī)療機構的實際情況，制定醫(yī)療器械質量管理培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓對象等。2.培訓計劃應經分管領導審批后實施。（二）培訓內容和方式1.培訓內容應包括醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度、質量標準、操作技能等方面的知識。2.培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種形式。（三）考核與評估1.培訓結束后，應組織相關人員進行考核?？己朔绞娇刹捎霉P試、實操等形式。2.對考核合格的人員，應給予相應的獎勵；對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓。3.質量管理部門應定期對培訓效果進行評估，總結經驗教訓，不斷改進培訓工作。十一、文件與記錄管理（一）文件管理1.醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械質量管理文件管理制度，對醫(yī)療器械質量管理文件進行統(tǒng)一管理。2.醫(yī)療器械質量管理文件包括質量管理制度、操作規(guī)程、質量標準、記錄表格等。文件應定期進行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械質量管理記錄管理制度，對醫(yī)療器械質量管理記錄進行統(tǒng)一管理。2.醫(yī)療器械質量管理記錄包括采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、使用記錄、維護記錄、不良事件報告記錄等。記錄應真實、準確、完整，不得涂改。記錄應按照規(guī)定的期限進行保存。十二、監(jiān)督與檢查（一）內部監(jiān)督檢查1