新版藥品管理法試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公共衛(wèi)生3.國家對藥品管理實(shí)行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營許可D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品銷售B.藥品研發(fā)C.藥品質(zhì)量D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的有效期C.藥品的價格D.藥品的生產(chǎn)廠家7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)9.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故C.質(zhì)量、療效和價格D.質(zhì)量、價格和中毒事故10.對假藥的處罰措施中，不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款11.對劣藥的處罰措施中，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按（）計算。A.五萬元B.十萬元C.十五萬元D.二十萬元12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.個人D.藥品批發(fā)企業(yè)14.國家實(shí)行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A.基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.藥品審評審批制度15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）備案。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用3.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求4.禁止進(jìn)口的藥品包括（）。A.療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品C.未經(jīng)檢驗的進(jìn)口藥品D.已被注銷藥品注冊證書的藥品5.藥品廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.使用B.儲存C.運(yùn)輸D.銷售7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證（）可追溯。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用8.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝9.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍10.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，只要檢查數(shù)量和外觀即可，不需要查驗藥品的相關(guān)證明文件。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）4.藥品廣告可以適當(dāng)夸大藥品的療效。（）5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）8.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不需要對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核。（）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。2.新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定有哪些變化？答案一、單項選擇題1.B。新版《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。3.A。國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。4.C。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。5.A。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。6.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。7.B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。9.A。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。10.D。對假藥的處罰是并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，而不是十倍以上二十倍以下，所以選D。11.B。對劣藥的處罰措施中，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。12.B。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。13.A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。14.A。國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。15.A。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。二、多項選擇題1.ABC。新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥、化學(xué)藥、生物制品，醫(yī)療器械不屬于藥品范疇，所以選ABC。2.ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體按規(guī)定使用，并非上市許可持有人主要負(fù)責(zé)范圍，所以選ABC。3.ABCD。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，所以全選。4.ABD。禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品；未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品；已被注銷藥品注冊證書的藥品。未經(jīng)檢驗的進(jìn)口藥品不是直接禁止進(jìn)口，而是按規(guī)定檢驗，所以選ABD。5.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容，所以全選。6.ABC。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，銷售包含在經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以選ABC。7.BCD。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用可追溯，研制環(huán)節(jié)更多是研發(fā)數(shù)據(jù)等，并非主要追溯范圍，所以選BCD。8.ABC。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，新包裝并非重點(diǎn)支持內(nèi)容，所以選ABC。9.ABCD。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形，所以全選。10.ABCD。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品都屬于劣藥情形，所以全選。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.×。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須查驗供貨單位的許可證和藥品的合格證明等相關(guān)證明文件，而不是僅檢查數(shù)量和外觀。3.√。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。4.×。藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得夸大藥品的療效。5.√。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。6.×。假藥、劣藥的處罰決定，不需要載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。7.√。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。8.√。國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。9.×。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核。10.√。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。四、簡答題1.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：-藥品質(zhì)量保證義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量；對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。-藥品追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告義務(wù)：建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。-藥品召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄