藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題藥品質(zhì)量管理制度試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案：B。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是（）A.溫度表B.濕度表C.溫濕度計(jì)D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)答案：C。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)通常配置溫濕度計(jì)來監(jiān)測(cè)溫濕度情況。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般用于藥品批發(fā)企業(yè)等對(duì)溫濕度要求更嚴(yán)格且有條件配備的場(chǎng)所。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審間隔時(shí)間為（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B。企業(yè)每年應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，以保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B。根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，垛與墻間距不小于10厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與設(shè)備設(shè)施間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米。6.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年答案：B。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便追溯和查詢藥品質(zhì)量情況。7.以下哪種藥品的驗(yàn)收不需要進(jìn)行逐批抽樣檢查（）A.注射劑B.口服制劑C.外用制劑D.國(guó)家規(guī)定的生物制品答案：D。國(guó)家規(guī)定的生物制品應(yīng)逐批進(jìn)行抽樣檢查；注射劑、口服制劑、外用制劑等按抽樣原則進(jìn)行抽樣檢查。8.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.直接退貨B.放入不合格品區(qū)C.及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.繼續(xù)銷售，觀察情況答案：C。企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，以保障消費(fèi)者用藥安全。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價(jià)格D.藥品研發(fā)過程答案：D。藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，藥品研發(fā)過程不屬于銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A。企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，以更全面、準(zhǔn)確地了解其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。11.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.藥品貨架B.溫濕度調(diào)控設(shè)備C.娛樂設(shè)施D.藥品搬運(yùn)設(shè)備答案：C。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備藥品貨架用于存放藥品、溫濕度調(diào)控設(shè)備保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境、藥品搬運(yùn)設(shè)備便于藥品的搬運(yùn)等，娛樂設(shè)施不屬于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備的設(shè)備。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.及時(shí)性答案：A。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，這樣才能準(zhǔn)確反映該批藥品的質(zhì)量情況。13.藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷答案：B。藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作符合要求。14.藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)于冷藏藥品的溫度要求是（）A.2-8℃B.0-10℃C.10-30℃D.不超過20℃答案：A。冷藏藥品的溫度要求通常是2-8℃，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。15.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.法定代表人授權(quán)書原件D.企業(yè)員工名單答案：D。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等資料，企業(yè)員工名單不屬于審核查驗(yàn)的必要資料。16.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）的內(nèi)容不包括（）A.購(gòu)貨單位名稱B.藥品通用名稱C.藥品說明書D.數(shù)量、單價(jià)、金額答案：C。隨貨同行單（票）應(yīng)包含購(gòu)貨單位名稱、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容，藥品說明書不包含在隨貨同行單（票）內(nèi)容中。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存方式錯(cuò)誤的是（）A.易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放B.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放D.毒性藥品與一般藥品可同庫(kù)儲(chǔ)存答案：D。毒性藥品屬于特殊管理藥品，應(yīng)專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，不得與一般藥品同庫(kù)儲(chǔ)存。易串味藥品單獨(dú)存放可避免相互影響氣味；中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放是為了便于管理和保證質(zhì)量；拆除外包裝的零貨藥品集中存放便于管理和盤點(diǎn)。18.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，對(duì)拆零藥品應(yīng)（）A.集中存放于拆零專柜或者專區(qū)B.與其他藥品混放C.放在倉(cāng)庫(kù)中D.隨意擺放答案：A。藥品零售企業(yè)對(duì)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并做好記錄，以保證拆零藥品的質(zhì)量和可追溯性。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.近效期的藥品B.易變質(zhì)的藥品C.暢銷藥品D.拆零藥品答案：C。企業(yè)定期對(duì)陳列、存放藥品檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查近效期藥品、易變質(zhì)藥品、拆零藥品等，暢銷藥品不一定就是質(zhì)量容易出現(xiàn)問題的藥品，不屬于重點(diǎn)檢查范圍。20.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.能自動(dòng)識(shí)別藥品的真?zhèn)蜟.有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境D.能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制功能答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制功能等，但目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能自動(dòng)識(shí)別藥品的真?zhèn)?，藥品真?zhèn)巫R(shí)別還需要結(jié)合多種手段。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品采購(gòu)管理D.藥品驗(yàn)收管理答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定涵蓋質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、藥品采購(gòu)管理、藥品驗(yàn)收管理等多方面的質(zhì)量管理制度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量。2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標(biāo)簽、說明書C.藥品的合格證明文件D.藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC。藥品驗(yàn)收主要檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等內(nèi)容。藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)通常由專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，不屬于一般藥品驗(yàn)收的常規(guī)內(nèi)容。3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，合格藥品為綠色，（）A.待驗(yàn)藥品為黃色B.不合格藥品為紅色C.退貨藥品為黃色D.近效期藥品為橙色答案：ABC。在藥品儲(chǔ)存色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品、退貨藥品為黃色；不合格藥品為紅色；近效期藥品并沒有專門規(guī)定橙色色標(biāo)。4.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)（）A.明亮、整潔B.配備必要的設(shè)備設(shè)施C.與生活區(qū)域分開D.有明顯的藥品分類標(biāo)識(shí)答案：ABCD。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，配備必要的設(shè)備設(shè)施如貨架、溫濕度計(jì)等，與生活區(qū)域分開以保證藥品儲(chǔ)存和銷售環(huán)境安全，有明顯的藥品分類標(biāo)識(shí)便于消費(fèi)者選購(gòu)藥品。5.企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理措施包括（）A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理B.及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.隱瞞不報(bào)答案：ABC。企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，及時(shí)填寫報(bào)告表并向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，隱瞞不報(bào)是違反規(guī)定的行為。6.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《稅務(wù)登記證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書答案：ABD。藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等，《稅務(wù)登記證》不屬于采購(gòu)藥品時(shí)重點(diǎn)審核的內(nèi)容。7.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則包括（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.按批號(hào)發(fā)貨D.先進(jìn)后出答案：ABC。藥品出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，以保證藥品的有效期管理和質(zhì)量追溯。先進(jìn)后出不符合藥品出庫(kù)原則。8.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期C.銷售藥品時(shí)，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品等方式D.銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確調(diào)配處方，銷售近效期藥品告知顧客有效期，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品等違規(guī)方式銷售藥品，銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。9.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行（）A.審核B.修訂C.廢止D.存檔答案：AB。企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，以適應(yīng)法規(guī)要求和企業(yè)發(fā)展變化。一般不會(huì)輕易廢止質(zhì)量管理制度，存檔是制度管理的一個(gè)環(huán)節(jié)，但不是定期進(jìn)行的主要操作。10.藥品儲(chǔ)存過程中，影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素包括（）A.溫度B.濕度C.光線D.微生物答案：ABCD。溫度、濕度、光線、微生物等環(huán)境因素都會(huì)影響藥品質(zhì)量。溫度過高或過低可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)；濕度過高易使藥品受潮；光線可能使某些藥品發(fā)生光化反應(yīng)；微生物可能污染藥品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)藥品，不需要其他許可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)許可才能合法經(jīng)營(yíng)藥品。2.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要有藥品的合格證明文件，就可以不用檢查藥品的外觀和包裝。（）答案：錯(cuò)誤。藥品驗(yàn)收時(shí)，不僅要檢查合格證明文件，還需要檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，以確保藥品質(zhì)量。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，終止妊娠藥品必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。5.企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，以保證藥品的流向可追溯和使用安全。6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，只要將藥品放在倉(cāng)庫(kù)里就可以，不需要考慮溫濕度等環(huán)境因素。（）答案：錯(cuò)誤。藥品儲(chǔ)存需要考慮溫濕度等環(huán)境因素，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境有不同要求，如冷藏藥品需要在2-8℃儲(chǔ)存，以保證藥品質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件，以便消費(fèi)者監(jiān)督和查詢。8.企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)可以自行處理，不需要報(bào)告給相關(guān)部門。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，不能自行處理而不報(bào)告。9.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以不具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，以防止數(shù)據(jù)丟失，保證業(yè)務(wù)的正常開展和數(shù)據(jù)的安全性。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度一旦制定，就不需要再進(jìn)行修改。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、企業(yè)發(fā)展和實(shí)際情況定期進(jìn)行審核和修訂，以保證制度的有效性和適應(yīng)性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保藥品質(zhì)量可從以下幾個(gè)方面著手：1.人員管理-配備具有專業(yè)知識(shí)和技能的人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和工作經(jīng)驗(yàn)。-加強(qiáng)人員培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.采購(gòu)管理-嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，包括《藥