2025年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會2.藥品標(biāo)簽上的“通用名稱”必須顯著標(biāo)注，其字體和顏色要求是（）A.字體顏色可與背景色相近，字號不小于商品名的1/2B.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差，字號不小于商品名的2倍C.字體顏色需使用紅色，字號不小于商品名的1.5倍D.字體顏色無特殊要求，字號需大于商品名3.關(guān)于藥品有效期的標(biāo)注，正確的格式是（）A.有效期至2025/12B.有效期至2025年12月C.有效期24個月D.失效期2025年12月4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽必須印有（）A.藥品批準(zhǔn)文號B.相應(yīng)的警示語或忠告語C.專有標(biāo)識D.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式5.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.產(chǎn)品批號6.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項應(yīng)當(dāng)（）A.僅列出已知的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.詳細(xì)列出所有已知的不良反應(yīng)，按嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出C.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注D.標(biāo)注“尚不明確”即可7.藥品標(biāo)簽上的“貯藏”項應(yīng)當(dāng)（）A.僅標(biāo)注“常溫”B.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定標(biāo)注C.由企業(yè)根據(jù)實際存儲條件標(biāo)注D.標(biāo)注“避光”即可8.非處方藥說明書的“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”應(yīng)當(dāng)（）A.印在說明書標(biāo)題下方，字體醒目B.印在說明書末尾，字體較小C.印在標(biāo)簽背面，無需醒目D.無需標(biāo)注9.藥品說明書修訂后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案A.10日B.15日C.30日D.60日10.藥品標(biāo)簽上的“警示語”應(yīng)當(dāng)（）A.位于標(biāo)簽的右上角，字體小于通用名稱B.位于標(biāo)簽的顯著位置，字體醒目，顏色與背景形成強烈反差C.位于標(biāo)簽的底部，字體與其他內(nèi)容一致D.無需單獨標(biāo)注，可合并在“注意事項”中二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、成分、性狀B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項D.藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏2.關(guān)于藥品標(biāo)簽的管理要求，正確的有（）A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，包裝規(guī)格相同但藥品規(guī)格不同的，標(biāo)簽可以通用D.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/43.藥品說明書中“注意事項”項應(yīng)當(dāng)包括（）A.需要慎用的情況（如肝、腎功能不全，老年人、孕婦、哺乳期婦女）B.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）C.用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）D.用藥對于臨床檢驗的影響4.下列屬于藥品標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)企業(yè)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述，正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以中文為準(zhǔn)B.文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充C.可以使用“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等宣傳性用語D.非處方藥說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（）2.藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注生產(chǎn)日期，但必須標(biāo)注有效期。（）3.藥品標(biāo)簽上的“規(guī)格”項應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定一致，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用相同的標(biāo)簽。（）4.中藥說明書中的“功能主治”項應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治一致。（）5.藥品說明書中“禁忌”項應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況，未明確的可以標(biāo)注“尚不明確”。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品說明書和標(biāo)簽的基本要求。2.藥品說明書中“適應(yīng)癥/功能主治”項的撰寫依據(jù)是什么？需包含哪些內(nèi)容？3.列舉5項藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容（除通用名稱外）。4.藥品說明書修訂的情形有哪些？企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？5.非處方藥標(biāo)簽和說明書的特殊要求有哪些？五、案例分析題（15分）2023年5月，某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A制藥公司進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該公司生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺片”（非處方藥）的內(nèi)標(biāo)簽未標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語；（2）其生產(chǎn)的“注射用哌替啶”（麻醉藥品）的外標(biāo)簽未印有麻醉藥品專有標(biāo)識；（3）該公司2022年12月更新了“注射用頭孢曲松鈉”的說明書（新增一項嚴(yán)重不良反應(yīng)），但未在規(guī)定時間內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。問題：（1）上述行為分別違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的哪些條款？（2）針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.B7.B8.A9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判斷題1.√2.×（內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期）3.×（規(guī)格不同的，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別）4.√5.√四、簡答題1.基本要求包括：①藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng)使用易懂文字；②應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范中文，其他文字對照以中文為準(zhǔn)；③文字清晰易辨，標(biāo)識清楚醒目，不得涂改；④不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳；⑤必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)（說明書），標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書一致。2.撰寫依據(jù)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。需包含：①化學(xué)藥品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷的疾病名稱、癥狀；②中藥：應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的“功能主治”一致，采用中醫(yī)術(shù)語表述；③生物制品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，明確用于預(yù)防、治療的疾病名稱或者狀態(tài)。3.必須標(biāo)注的內(nèi)容（除通用名稱外）：批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、適應(yīng)癥/功能主治（大標(biāo)簽）、用法用量（大標(biāo)簽）、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項（大標(biāo)簽）等（任選5項）。4.修訂情形：①國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；②藥品注冊批件被修改的；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果提示需要修改的；④其他原因需要修改的。處理方式：修訂后的說明書應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案（涉及藥品注冊證書內(nèi)容修改的，需按補充申請程序申報）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按規(guī)定及時更新藥品標(biāo)簽和說明書。5.特殊要求：①標(biāo)簽必須印有非處方藥專有標(biāo)識（OTC）；②說明書的“忠告語”必須標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，位于標(biāo)題下方，字體醒目；③用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷；④非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的專有標(biāo)識，每個銷售基本單元包裝必須附有說明書。五、案例分析題（1）違反條款：①“復(fù)方氨酚烷胺片”內(nèi)標(biāo)簽未標(biāo)注忠告語，違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條：“非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出使用的全部輔料名稱；說明書【注意事項】項下應(yīng)當(dāng)注明‘請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用’，并加粗印刷?！雹凇白⑸溆眠咛驵ぁ蓖鈽?biāo)簽未印麻醉藥品專有標(biāo)識，違反第二十一條：“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識?！雹畚醇皶r備案說明書修訂，違反第二十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。藥品說明書修改申請經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時更新藥品說明書和標(biāo)簽?！保?）處罰措施：①對未標(biāo)注忠告語的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條：“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。”②對未印麻醉藥品專有標(biāo)識的行