2025年藥店保溫箱和冷藏柜的驗(yàn)證管理操作規(guī)程目的建立，規(guī)范驗(yàn)證過(guò)程，確保保溫箱和冷藏柜能持續(xù)、穩(wěn)定地符合藥品儲(chǔ)存的溫度要求，保證藥品質(zhì)量安全。范圍本規(guī)程適用于藥店內(nèi)用于儲(chǔ)存藥品的保溫箱和冷藏柜的驗(yàn)證管理。職責(zé)1.驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析、報(bào)告撰寫等工作。驗(yàn)證小組應(yīng)由質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)人員、設(shè)備管理人員等組成。2.質(zhì)量管理人員：對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理要求。3.養(yǎng)護(hù)人員：參與驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常檢查、清潔和維護(hù)，協(xié)助數(shù)據(jù)收集工作。4.設(shè)備管理人員：負(fù)責(zé)保溫箱和冷藏柜的安裝、調(diào)試和維修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。驗(yàn)證流程驗(yàn)證前準(zhǔn)備1.文件資料準(zhǔn)備-收集保溫箱和冷藏柜的使用說(shuō)明書、操作手冊(cè)、合格證明等相關(guān)文件資料。-制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目的、范圍、方法、項(xiàng)目、測(cè)試點(diǎn)布置、時(shí)間安排等內(nèi)容。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。2.設(shè)備檢查與調(diào)試-檢查保溫箱和冷藏柜的外觀是否完好，有無(wú)損壞、變形等情況。-檢查設(shè)備的電源、制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)等是否正常運(yùn)行。對(duì)冷藏柜進(jìn)行空載運(yùn)行調(diào)試，使其達(dá)到設(shè)定的溫度范圍。-校準(zhǔn)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)具有足夠的精度和穩(wěn)定性，測(cè)量范圍應(yīng)能覆蓋藥品儲(chǔ)存的溫度要求。3.測(cè)試點(diǎn)布置-根據(jù)保溫箱和冷藏柜的結(jié)構(gòu)和尺寸，合理確定溫度測(cè)試點(diǎn)的位置。一般情況下，保溫箱應(yīng)在箱內(nèi)上、中、下不同層面和四角等位置布置測(cè)試點(diǎn)；冷藏柜應(yīng)在柜內(nèi)上、中、下、前、后、左、右等不同位置布置測(cè)試點(diǎn)。-使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫度傳感器、溫度記錄儀等），將其固定在測(cè)試點(diǎn)位置，并確保與設(shè)備內(nèi)部環(huán)境充分接觸。性能確認(rèn)1.空載熱分布測(cè)試-將保溫箱和冷藏柜空載運(yùn)行，使其達(dá)到穩(wěn)定的設(shè)定溫度。-開啟溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，連續(xù)記錄各測(cè)試點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，記錄時(shí)間不少于48小時(shí)。-分析溫度數(shù)據(jù)，計(jì)算各測(cè)試點(diǎn)的溫度平均值、最大值、最小值、溫差等參數(shù)。評(píng)估保溫箱和冷藏柜內(nèi)溫度分布的均勻性，判斷是否符合藥品儲(chǔ)存的溫度要求。2.滿載熱分布測(cè)試-在保溫箱和冷藏柜內(nèi)按照實(shí)際儲(chǔ)存情況放置模擬藥品（如使用與藥品密度、比熱容相近的物品），使其達(dá)到滿載狀態(tài)。-重復(fù)空載熱分布測(cè)試的操作步驟，連續(xù)記錄各測(cè)試點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，記錄時(shí)間不少于48小時(shí)。-分析滿載情況下的溫度數(shù)據(jù)，評(píng)估在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保溫箱和冷藏柜內(nèi)溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性。3.開門影響測(cè)試-在保溫箱和冷藏柜達(dá)到穩(wěn)定的設(shè)定溫度后，模擬日常開門操作。每次開門時(shí)間不少于1分鐘，每隔30分鐘開門一次，共進(jìn)行5次開門操作。-記錄開門過(guò)程中及開門后各測(cè)試點(diǎn)的溫度變化情況，直至溫度恢復(fù)到設(shè)定范圍。分析開門對(duì)設(shè)備內(nèi)部溫度的影響程度，評(píng)估設(shè)備的溫度恢復(fù)能力。4.斷電影響測(cè)試-在保溫箱和冷藏柜正常運(yùn)行且達(dá)到穩(wěn)定溫度后，模擬斷電情況，斷開設(shè)備電源。-記錄斷電后各測(cè)試點(diǎn)的溫度變化情況，直至溫度超出規(guī)定范圍或達(dá)到預(yù)設(shè)的最長(zhǎng)斷電時(shí)間（一般不少于2小時(shí)）。-分析斷電對(duì)設(shè)備內(nèi)部溫度的影響，評(píng)估設(shè)備在斷電情況下的保溫性能和藥品的安全性。驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析與報(bào)告1.數(shù)據(jù)分析-對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中收集的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)分析，繪制溫度變化曲線和熱分布圖。-對(duì)比驗(yàn)證結(jié)果與驗(yàn)證方案中的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，判斷保溫箱和冷藏柜是否符合要求。如果出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)分析原因并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。2.報(bào)告撰寫-根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等，并附相關(guān)的溫度數(shù)據(jù)記錄、圖表和分析資料。-驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人審核簽字，經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)后存檔保存。驗(yàn)證結(jié)果處理1.合格處理-如果保溫箱和冷藏柜的驗(yàn)證結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可判定驗(yàn)證合格。經(jīng)驗(yàn)證合格的設(shè)備方可投入使用，并納入日常監(jiān)控和維護(hù)管理。-制定設(shè)備的使用操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確操作人員的職責(zé)和工作要求，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.不合格處理-如果驗(yàn)證結(jié)果不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維修。-針對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定整改措施并組織實(shí)施。整改完成后，重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。再驗(yàn)證1.以下情況應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：-設(shè)備進(jìn)行重大維修或改造后。-設(shè)備使用環(huán)境發(fā)生重大變化（如搬遷、空調(diào)系統(tǒng)更換等）。-超過(guò)規(guī)定的驗(yàn)證周期（一般為每年一次）。2.再驗(yàn)證的流程和方法與首次驗(yàn)證相同，應(yīng)確保設(shè)備在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用或發(fā)生變更后，仍能滿足藥品儲(chǔ)存的溫度要求。日常監(jiān)控與維護(hù)1.溫度監(jiān)測(cè)-每天至少兩次記錄保溫箱和冷藏柜的溫度數(shù)據(jù)，確保溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)。-當(dāng)發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。2.設(shè)備維護(hù)-定期對(duì)保溫箱和冷藏柜進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，保持設(shè)備內(nèi)外清潔衛(wèi)生。-檢查設(shè)備的制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)等部件的運(yùn)行情況，及時(shí)更換損壞的零