藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé)測(cè)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于其監(jiān)督范圍（）A.采購B.研發(fā)C.儲(chǔ)存D.銷售答案：B。研發(fā)環(huán)節(jié)主要是藥品研發(fā)部門的工作內(nèi)容，藥品質(zhì)量管理員重點(diǎn)關(guān)注藥品從采購到銷售等流通和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，而非研發(fā)環(huán)節(jié)。2.藥品質(zhì)量管理員對(duì)購進(jìn)藥品的合法性審核時(shí)，不需要審核的資料是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品專利證書D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：C。在審核購進(jìn)藥品合法性時(shí)，需要審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)文件，藥品專利證書與藥品購進(jìn)的合法性并無直接關(guān)聯(lián)。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，常溫庫的溫度要求是（）A.0-10℃B.2-8℃C.10-30℃D.不高于20℃答案：C。常溫庫溫度要求為10-30℃；0-10℃是冷庫溫度要求；2-8℃一般是冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度范圍；不高于20℃是陰涼庫的溫度要求。4.藥品質(zhì)量管理員在檢查藥品養(yǎng)護(hù)記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)某藥品的相對(duì)濕度要求為45%-75%，而實(shí)際記錄的相對(duì)濕度為80%，此時(shí)應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)觀察B.通知養(yǎng)護(hù)人員采取除濕措施C.增加藥品儲(chǔ)存量D.降低庫內(nèi)溫度答案：B。當(dāng)實(shí)際相對(duì)濕度超出藥品要求的范圍時(shí)，需要采取相應(yīng)措施使其恢復(fù)到合適范圍。對(duì)于相對(duì)濕度過高的情況，應(yīng)通知養(yǎng)護(hù)人員采取除濕措施。5.以下關(guān)于藥品質(zhì)量驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.驗(yàn)收首營品種應(yīng)當(dāng)有企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人簽字或蓋章的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)證明文件，以確保藥品的合法性和質(zhì)量。6.藥品質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)藥品的有效期臨近，應(yīng)及時(shí)通知（）A.采購部門B.銷售部門C.財(cái)務(wù)部門D.行政部門答案：B。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品有效期臨近時(shí)，通知銷售部門可以采取促銷等措施，避免藥品過期造成損失。7.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.員工考勤記錄D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C。員工考勤記錄與藥品質(zhì)量本身并無直接關(guān)聯(lián)，藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包含藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等與藥品質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容。8.藥品質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品的處理流程，首先是（）A.銷毀B.退貨C.停售D.降價(jià)銷售答案：C。發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，首先要做的是停止銷售，防止不合格藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，然后再按照規(guī)定進(jìn)行退貨、銷毀等處理。9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，以保證空氣流通和便于對(duì)藥品進(jìn)行管理。10.藥品質(zhì)量管理員在檢查藥品包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝上的生產(chǎn)日期模糊不清，應(yīng)（）A.自行重新標(biāo)注B.直接銷售C.按照不合格藥品處理D.繼續(xù)觀察答案：C。藥品包裝上的生產(chǎn)日期模糊不清屬于藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品處理流程進(jìn)行處理。11.藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的收集和分析，以下不屬于質(zhì)量信息來源的是（）A.藥品監(jiān)管部門發(fā)布的通知B.供應(yīng)商提供的質(zhì)量報(bào)告C.員工的個(gè)人生活信息D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：C。員工的個(gè)人生活信息與藥品質(zhì)量信息無關(guān)，藥品質(zhì)量信息來源主要包括藥品監(jiān)管部門發(fā)布的通知、供應(yīng)商提供的質(zhì)量報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。12.藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品的溫度應(yīng)保持在（）A.0-10℃B.2-8℃C.10-30℃D.不高于20℃答案：B。冷藏藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)保持在2-8℃的溫度范圍內(nèi)，以保證藥品質(zhì)量。13.藥品質(zhì)量管理員對(duì)企業(yè)內(nèi)部員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.藥品法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.烹飪技巧D.質(zhì)量管理文件答案：C。烹飪技巧與藥品質(zhì)量管理無關(guān)，藥品質(zhì)量管理員對(duì)員工進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容主要包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理文件等。14.藥品質(zhì)量管理員在審核藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確保采購的藥品符合（）A.市場(chǎng)需求B.企業(yè)利潤(rùn)最大化C.質(zhì)量要求D.員工個(gè)人喜好答案：C。審核采購計(jì)劃時(shí)，首要確保采購的藥品符合質(zhì)量要求，以保障藥品的安全性和有效性。15.藥品質(zhì)量管理員在檢查藥品養(yǎng)護(hù)工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)設(shè)備故障，應(yīng)（）A.自行維修B.繼續(xù)使用C.通知設(shè)備維修人員及時(shí)維修D(zhuǎn).忽視不管答案：C。當(dāng)發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備維修人員進(jìn)行維修，以保證養(yǎng)護(hù)工作的正常進(jìn)行和藥品質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理員的主要職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查C.處理藥品質(zhì)量投訴和事故D.參與藥品的研發(fā)工作答案：ABC。藥品質(zhì)量管理員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查以及處理質(zhì)量投訴和事故等。而藥品研發(fā)工作有專門的研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，不屬于質(zhì)量管理員的主要職責(zé)。2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標(biāo)簽、說明書C.藥品的數(shù)量、規(guī)格D.藥品的有效期答案：ABCD。藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，需要全面檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格以及有效期等內(nèi)容，以確保藥品質(zhì)量符合要求。3.藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD。藥品儲(chǔ)存需要適宜的溫度、濕度、光照和通風(fēng)條件，不同藥品對(duì)這些環(huán)境因素有不同的要求，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品質(zhì)量管理員在處理藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)采取的措施包括（）A.詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容B.對(duì)投訴藥品進(jìn)行調(diào)查和檢驗(yàn)C.及時(shí)回復(fù)投訴者D.對(duì)投訴者進(jìn)行威脅答案：ABC。處理藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，對(duì)投訴藥品進(jìn)行調(diào)查和檢驗(yàn)，并及時(shí)回復(fù)投訴者。對(duì)投訴者進(jìn)行威脅是不恰當(dāng)且違法的行為。5.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，其作用包括（）A.為藥品質(zhì)量追溯提供依據(jù)B.為藥品質(zhì)量改進(jìn)提供參考C.滿足藥品監(jiān)管部門的檢查要求D.作為企業(yè)宣傳的資料答案：ABC。藥品質(zhì)量檔案可以為藥品質(zhì)量追溯提供依據(jù)，通過對(duì)檔案的分析可以為藥品質(zhì)量改進(jìn)提供參考，同時(shí)也是滿足藥品監(jiān)管部門檢查要求的重要資料。它并非主要用于企業(yè)宣傳。6.藥品質(zhì)量管理員在審核供應(yīng)商資質(zhì)時(shí)，應(yīng)審核的內(nèi)容包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.稅務(wù)登記證D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD。審核供應(yīng)商資質(zhì)時(shí)，需要審核其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等合法經(jīng)營證件，以及質(zhì)量保證協(xié)議等，以確保供應(yīng)商具備合法的供應(yīng)能力和質(zhì)量保障能力。7.以下哪些藥品需要在冷庫中儲(chǔ)存（）A.胰島素B.人血白蛋白C.感冒清熱顆粒D.藿香正氣水答案：AB。胰島素、人血白蛋白等生物制品通常需要在冷庫（2-8℃）中儲(chǔ)存，以保證其活性和質(zhì)量。感冒清熱顆粒、藿香正氣水一般在常溫庫儲(chǔ)存即可。8.藥品質(zhì)量管理員在監(jiān)督藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸工具的清潔衛(wèi)生B.運(yùn)輸過程中的溫度控制C.運(yùn)輸人員的資質(zhì)D.運(yùn)輸時(shí)間答案：ABCD。監(jiān)督藥品運(yùn)輸時(shí)，要關(guān)注運(yùn)輸工具的清潔衛(wèi)生，以防止污染藥品；要確保運(yùn)輸過程中的溫度控制符合藥品要求；運(yùn)輸人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；運(yùn)輸時(shí)間過長(zhǎng)也可能影響藥品質(zhì)量，都需要進(jìn)行關(guān)注。9.藥品質(zhì)量管理員對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的監(jiān)督內(nèi)容包括（）A.養(yǎng)護(hù)記錄的完整性B.養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)行情況C.藥品的外觀質(zhì)量變化D.養(yǎng)護(hù)人員的操作規(guī)范答案：ABCD。對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的監(jiān)督應(yīng)涵蓋養(yǎng)護(hù)記錄的完整性、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)行情況、藥品的外觀質(zhì)量變化以及養(yǎng)護(hù)人員的操作規(guī)范等方面，以保證養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量。10.藥品質(zhì)量管理員應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度進(jìn)行評(píng)估和修訂，評(píng)估的內(nèi)容包括（）A.制度的合規(guī)性B.制度的有效性C.制度的可操作性D.制度的創(chuàng)新性答案：ABC。對(duì)藥品質(zhì)量管理制度進(jìn)行評(píng)估時(shí)，主要關(guān)注制度的合規(guī)性，即是否符合法律法規(guī)要求；制度的有效性，是否能有效保障藥品質(zhì)量；制度的可操作性，是否便于員工執(zhí)行。創(chuàng)新性并非評(píng)估的主要內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品質(zhì)量管理員只需要關(guān)注藥品的最終質(zhì)量，不需要關(guān)注藥品的生產(chǎn)過程。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量管理員不僅要關(guān)注藥品的最終質(zhì)量，也需要對(duì)藥品的生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)存、銷售等全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)督。2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，只要藥品數(shù)量符合要求，就可以驗(yàn)收通過。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量驗(yàn)收需要全面檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等多項(xiàng)內(nèi)容，不僅僅是數(shù)量符合要求就能驗(yàn)收通過。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品可以混垛存放。（）答案：錯(cuò)誤。為了便于藥品的管理和質(zhì)量追溯，不同批號(hào)的藥品應(yīng)分開存放，不得混垛。4.藥品質(zhì)量管理員可以隨意更改藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是有嚴(yán)格規(guī)定的，藥品質(zhì)量管理員不能隨意更改，必須遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品質(zhì)量投訴處理完畢后，不需要進(jìn)行記錄和總結(jié)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量投訴處理完畢后，需要詳細(xì)記錄處理過程和結(jié)果，并進(jìn)行總結(jié)，以便改進(jìn)質(zhì)量管理工作。6.藥品質(zhì)量檔案只需要保存1年即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)長(zhǎng)期妥善保存，以便在需要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。7.藥品運(yùn)輸過程中，只要保證藥品不損壞，不需要關(guān)注溫度等環(huán)境因素。（）答案：錯(cuò)誤。很多藥品對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度等環(huán)境因素有嚴(yán)格要求，如冷藏藥品需要在特定溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸，否則會(huì)影響藥品質(zhì)量。8.藥品質(zhì)量管理員不需要對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量管理員有責(zé)任對(duì)企業(yè)內(nèi)部員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。9.藥品質(zhì)量管理員在發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行銷毀。（）答案：錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，首先要停售，然后按照規(guī)定的流程進(jìn)行處理，不一定立即銷毀。10.藥品質(zhì)量管理員可以根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷，不需要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量管理員必須依據(jù)相關(guān)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理文件對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷，不能僅憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理員在藥品采購環(huán)節(jié)的主要工作內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量管理員在藥品采購環(huán)節(jié)的主要工作內(nèi)容包括：（1）審核供應(yīng)商資質(zhì)：對(duì)供應(yīng)商的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、稅務(wù)登記證等相關(guān)證件進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營資格和良好的信譽(yù)。同時(shí)，審核供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。（2）審核購進(jìn)藥品的合法性：查驗(yàn)所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的。對(duì)于首營品種，還需要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，并進(jìn)行審核。（3）參與采購計(jì)劃的制定：根據(jù)企業(yè)的銷售情況、庫存情況以及市場(chǎng)需求，結(jié)合藥品的質(zhì)量要求，參與制定合理的采購計(jì)劃，確保采購的藥品既能滿足市場(chǎng)需求，又能保證質(zhì)量穩(wěn)定。（4）審核采購合同：對(duì)采購合同中的質(zhì)量條款進(jìn)行審核，確保合同中明確規(guī)定了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障企業(yè)的合法權(quán)益和藥品質(zhì)量。（5）收集和分析采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息：及時(shí)收集供應(yīng)商提供的質(zhì)量報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等質(zhì)量信息，并進(jìn)行分析和評(píng)估。對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商和藥品，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如暫停采購、更換供應(yīng)商等。2.請(qǐng)說明藥品質(zhì)量管理員在處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)的工作流程。答：藥品質(zhì)量管理員在處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)的工作流程如下：（1）報(bào)告收集：建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集機(jī)制，通過多種渠道收集藥品不良反應(yīng)信息，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、患者投訴、銷售人員報(bào)告等。要求相關(guān)人員及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容。（2）報(bào)告審核：對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步審核，檢查報(bào)告內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)于信息不完整的報(bào)告，及時(shí)與報(bào)告人溝通，補(bǔ)充相關(guān)信息。（3）調(diào)查核實(shí)：對(duì)審核通過的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行深入調(diào)查核實(shí)。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者或相關(guān)人員進(jìn)行聯(lián)系，進(jìn)一步了解藥品的使用情況、不良反應(yīng)的發(fā)生過程和處理情況等。同時(shí)，對(duì)涉及的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，查看藥品的購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期等是否符合要求。（4）分析評(píng)估：根據(jù)調(diào)查核實(shí)的結(jié)果，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)估。判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的因果關(guān)系等。必要時(shí)，組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，以確保評(píng)估結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。（5）報(bào)告處理：根據(jù)分析評(píng)估的結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)向藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，并跟蹤處理結(jié)果。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，立即采取停售、召回等措施，防止不良反應(yīng)的進(jìn)一步擴(kuò)散，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告詳細(xì)情況。（6）總結(jié)改進(jìn)：對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況進(jìn)行總結(jié)，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因和規(guī)律，提出改進(jìn)措施和建議。通過不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量和安全性，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。五、案例分析題（10分）某藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，一批從某供應(yīng)商購進(jìn)的感冒藥品的包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期有涂改痕跡。請(qǐng)分析該藥品質(zhì)量管理員應(yīng)采取哪些措施來處理這一問題。答：當(dāng)藥品質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)該批感冒藥品包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期有涂改