藥品檢驗(yàn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本目的是（）A.確保藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.控制藥品質(zhì)量，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)D.降低藥品成本答案：C解析：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)就是通過各種方法和技術(shù)，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測和評(píng)估，以保證其符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全性和有效性只是其中重要的方面，降低成本并非質(zhì)量檢驗(yàn)的基本目的。2.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）A.《中國藥典》B.《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》C.《藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》D.《中藥飲片炮制規(guī)范》答案：A解析：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等也是藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，但核心是《中國藥典》。3.精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一答案：C解析：精密稱定要求稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一，這是藥品檢驗(yàn)稱量操作中的重要規(guī)定。4.采用容量分析法測定藥物含量時(shí)，一般相對(duì)偏差不得超過（）A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%答案：C解析：在容量分析法中，為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，一般相對(duì)偏差不得超過0.3%。5.重金屬檢查法中，所使用的顯色劑是（）A.硫化鈉B.硫代乙酰胺C.碘化鉀D.溴化鉀答案：B解析：重金屬檢查法中常用硫代乙酰胺作為顯色劑，它在弱酸性條件下可與重金屬離子反應(yīng)生成有色硫化物沉淀。6.砷鹽檢查法中，古蔡氏法的原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生（）A.黃色至棕色的砷斑B.黑色的砷斑C.紅色的砷斑D.白色的砷斑答案：A解析：古蔡氏法中，砷化氫與溴化汞試紙反應(yīng)生成黃色至棕色的砷斑，通過與標(biāo)準(zhǔn)砷斑比較來判斷藥物中砷鹽的限量。7.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，通常選擇的波長是（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.任意波長D.特征吸收波長答案：A解析：在紫外-可見分光光度法中，一般選擇最大吸收波長進(jìn)行測定，因?yàn)樵谠摬ㄩL下靈敏度最高，測定結(jié)果更準(zhǔn)確。8.高效液相色譜法中，常用的固定相是（）A.硅膠B.十八烷基硅烷鍵合硅膠C.氧化鋁D.聚酰胺答案：B解析：十八烷基硅烷鍵合硅膠（ODS）是高效液相色譜法中最常用的固定相，具有良好的分離性能和穩(wěn)定性。9.氣相色譜法主要用于測定（）A.難揮發(fā)的有機(jī)化合物B.易揮發(fā)的有機(jī)化合物C.高分子化合物D.無機(jī)化合物答案：B解析：氣相色譜法的原理是利用氣體作為流動(dòng)相，適合分離和測定易揮發(fā)的有機(jī)化合物。10.微生物限度檢查中，細(xì)菌、霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)方法通常采用（）A.比色法B.重量法C.平板菌落計(jì)數(shù)法D.分光光度法答案：C解析：平板菌落計(jì)數(shù)法是微生物限度檢查中細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)的常用方法，通過培養(yǎng)使微生物形成可見的菌落，然后進(jìn)行計(jì)數(shù)。11.藥品的鑒別試驗(yàn)是證明（）A.已知藥物的真?zhèn)蜝.藥物的純度C.藥物的療效D.藥物的穩(wěn)定性答案：A解析：鑒別試驗(yàn)的目的是判斷已知藥物的真?zhèn)?，而不是檢測純度、療效和穩(wěn)定性。12.用酸堿滴定法測定阿司匹林原料藥含量時(shí)，所用的溶劑是（）A.水B.乙醇C.乙醚D.氯仿答案：B解析：阿司匹林在水中微溶，在乙醇中易溶，所以酸堿滴定法測定其原料藥含量時(shí)常用乙醇作為溶劑。13.維生素C具有較強(qiáng)的還原性是因?yàn)榉肿又泻校ǎ〢.羥基B.羰基C.連二烯醇結(jié)構(gòu)D.酯鍵答案：C解析：維生素C分子中的連二烯醇結(jié)構(gòu)使其具有較強(qiáng)的還原性，容易被氧化。14.葡萄糖中蛋白質(zhì)的檢查方法是（）A.磺基水楊酸法B.加熱煮沸法C.重金屬檢查法D.氯化物檢查法答案：A解析：葡萄糖中蛋白質(zhì)的檢查采用磺基水楊酸法，蛋白質(zhì)在磺基水楊酸作用下會(huì)產(chǎn)生沉淀。15.紅外光譜法主要用于藥物的（）A.含量測定B.鑒別C.雜質(zhì)檢查D.水分測定答案：B解析：紅外光譜法通過測定藥物分子的紅外吸收光譜，可對(duì)藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析和鑒別，是藥物鑒別的重要方法之一。16.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)B.高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)C.溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)和固體制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)D.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)答案：A解析：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光等）、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，全面考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性。17.熾灼殘?jiān)鼨z查法主要檢查藥物中的（）A.水分B.氯化物C.硫酸鹽D.無機(jī)雜質(zhì)答案：D解析：熾灼殘?jiān)鼨z查法是將藥物經(jīng)高溫?zé)胱?，使有機(jī)物質(zhì)分解揮發(fā)，殘留的無機(jī)雜質(zhì)成為硫酸鹽，通過稱量殘?jiān)亓縼頇z查藥物中無機(jī)雜質(zhì)的含量。18.電位滴定法中，確定終點(diǎn)的方法是（）A.指示劑變色B.電極電位的突躍C.溶液顏色的變化D.沉淀的生成答案：B解析：電位滴定法是利用電極電位的變化來確定滴定終點(diǎn)，而不是依靠指示劑變色等傳統(tǒng)方法。19.藥物中氯化物檢查的原理是（）A.氯化物與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀B.氯化物與硝酸汞反應(yīng)生成氯化汞沉淀C.氯化物與硫酸鋇反應(yīng)生成硫酸鋇沉淀D.氯化物與氫氧化鈉反應(yīng)生成氯化鈉答案：A解析：藥物中氯化物檢查是利用氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀白色沉淀，通過與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液生成的沉淀比較來判斷氯化物的限量。20.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是（）A.取樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告B.取樣、鑒別、檢查、含量測定C.鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)D.取樣、鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、記錄與報(bào)告答案：A解析：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告，鑒別、檢查、含量測定等是檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品的多個(gè)方面，名稱用于準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)藥品，性狀描述藥品的外觀、物理性質(zhì)等，鑒別用于判斷藥品真?zhèn)?，檢查控制藥品中的雜質(zhì)等，含量測定確定藥品有效成分的含量。2.藥物的雜質(zhì)來源主要有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.貯藏過程中產(chǎn)生C.運(yùn)輸過程中污染D.使用過程中產(chǎn)生E.包裝材料的影響答案：AB解析：藥物雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程中原料不純、反應(yīng)不完全、中間體殘留等引入，以及貯藏過程中受溫度、濕度、光照等因素影響產(chǎn)生的降解產(chǎn)物等。運(yùn)輸過程中污染和包裝材料影響一般不是主要的雜質(zhì)來源，使用過程中一般不會(huì)產(chǎn)生新的雜質(zhì)。3.下列屬于物理常數(shù)的有（）A.熔點(diǎn)B.比旋度C.吸收系數(shù)D.密度E.折光率答案：ABCDE解析：物理常數(shù)是藥物的特征性物理性質(zhì)，熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)、密度、折光率等都可用于藥物的鑒別和純度檢查。4.高效液相色譜儀的基本組成部分包括（）A.高壓輸液泵B.進(jìn)樣器C.色譜柱D.檢測器E.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)答案：ABCDE解析：高效液相色譜儀由高壓輸液泵提供流動(dòng)相的高壓輸送，進(jìn)樣器用于將樣品注入系統(tǒng)，色譜柱實(shí)現(xiàn)樣品的分離，檢測器檢測分離后的組分，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對(duì)檢測信號(hào)進(jìn)行記錄和處理。5.藥品微生物限度檢查項(xiàng)目包括（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌檢查E.熱原檢查答案：ABCD解析：藥品微生物限度檢查主要包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)以及控制菌的檢查，熱原檢查不屬于微生物限度檢查項(xiàng)目，而是一種特殊的安全性檢查。6.下列關(guān)于容量分析法的特點(diǎn)，正確的有（）A.操作簡便B.快速準(zhǔn)確C.適用于常量分析D.靈敏度高E.專屬性強(qiáng)答案：ABC解析：容量分析法操作相對(duì)簡便，分析速度較快，結(jié)果準(zhǔn)確，適用于常量分析。但其靈敏度相對(duì)較低，專屬性也不如一些儀器分析法。7.藥物的鑒別方法可分為（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法E.物理鑒別法答案：ABCDE解析：藥物鑒別方法多種多樣，化學(xué)鑒別法利用化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行鑒別，光譜鑒別法通過測定光譜特征鑒別，色譜鑒別法根據(jù)分離特性鑒別，生物學(xué)鑒別法利用生物活性鑒別，物理鑒別法依據(jù)物理性質(zhì)鑒別。8.水分測定的方法有（）A.烘干法B.甲苯法C.減壓干燥法D.氣相色譜法E.卡爾費(fèi)休法答案：ABCDE解析：烘干法適用于不含或少含揮發(fā)性成分的藥品；甲苯法用于含揮發(fā)性成分的藥品；減壓干燥法用于熔點(diǎn)低、受熱不穩(wěn)定或難除去水分的藥品；氣相色譜法可準(zhǔn)確測定水分含量；卡爾費(fèi)休法是測定水分的經(jīng)典方法，靈敏度高。9.下列關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的說法，正確的有（）A.影響因素試驗(yàn)是在高溫、高濕、強(qiáng)光等條件下進(jìn)行B.加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行，以預(yù)測藥品在常溫下的穩(wěn)定性C.長期試驗(yàn)是在接近藥品實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，以確定藥品的有效期D.穩(wěn)定性試驗(yàn)可考察藥品的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性E.穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果可用于指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運(yùn)輸答案：ABCDE解析：影響因素試驗(yàn)通過設(shè)置高溫、高濕、強(qiáng)光等極端條件，考察藥品的穩(wěn)定性；加速試驗(yàn)在超常條件下進(jìn)行，可在較短時(shí)間內(nèi)預(yù)測藥品在常溫下的穩(wěn)定性；長期試驗(yàn)在實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，確定藥品有效期；穩(wěn)定性試驗(yàn)涵蓋化學(xué)、物理和生物學(xué)等多方面穩(wěn)定性；其結(jié)果對(duì)藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)具有重要指導(dǎo)意義。10.藥品檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括（）A.檢驗(yàn)日期B.檢驗(yàn)依據(jù)C.檢驗(yàn)方法D.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)E.檢驗(yàn)結(jié)論答案：ABCDE解析：藥品檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整記錄檢驗(yàn)的全過程，包括檢驗(yàn)日期、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、采用的方法、具體的數(shù)據(jù)以及最終的檢驗(yàn)結(jié)論等。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品檢驗(yàn)中雜質(zhì)檢查的意義和一般原則。意義：藥品中的雜質(zhì)可能影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。雜質(zhì)的存在可能導(dǎo)致藥物在貯存過程中發(fā)生降解，降低藥物的含量和療效；某些雜質(zhì)可能具有毒性，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響；雜質(zhì)還可能影響藥物的物理性質(zhì)，如外觀、溶解度等，從而影響藥物的質(zhì)量和使用。因此，雜質(zhì)檢查是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。一般原則：（1）針對(duì)性原則：應(yīng)根據(jù)藥物的生產(chǎn)工藝、來源、性質(zhì)等特點(diǎn)，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目。例如，從植物中提取的藥物可能需要檢查農(nóng)藥殘留、重金屬等雜質(zhì)；化學(xué)合成藥物則需要檢查中間體、副產(chǎn)物等雜質(zhì)。（2）限量控制原則：雜質(zhì)的存在是不可避免的，但應(yīng)控制在一定的限度內(nèi)。通過制定合理的雜質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥物的安全性和有效性。雜質(zhì)限量通常根據(jù)雜質(zhì)的毒性、藥物的用途等因素來確定。（3）方法的靈敏度和專屬性原則：選擇的雜質(zhì)檢查方法應(yīng)具有足夠的靈敏度，能夠檢測出藥物中微量的雜質(zhì)。同時(shí)，方法應(yīng)具有專屬性，能夠準(zhǔn)確區(qū)分雜質(zhì)和藥物本身，避免假陽性或假陰性結(jié)果。（4）合理性原則：雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和限度的確定應(yīng)合理，既要保證藥物的質(zhì)量，又要考慮到生產(chǎn)的可行性和成本。不能過度提高雜質(zhì)檢查的要求，導(dǎo)致生產(chǎn)難度增加和成本上升。2.簡述高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。（1）含量測定：高效液相色譜法具有分離效率高、靈敏度高、準(zhǔn)確性好等優(yōu)點(diǎn)，可用于多種藥物的含量測定。對(duì)于一些結(jié)構(gòu)相似、難以用其他方法分離測定的藥物，高效液相色譜法能很好地實(shí)現(xiàn)分離和定量。例如，復(fù)方制劑中各成分的含量測定，通過選擇合適的色譜條件，可以準(zhǔn)確測定不同成分的含量。（2）雜質(zhì)檢查：可以檢測藥物中的有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等雜質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)是指藥物在生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，高效液相色譜法能夠?qū)⑦@些雜質(zhì)與主成分分離，并通過峰面積等參數(shù)進(jìn)行定量或限度檢查。殘留溶劑的檢測對(duì)于保證藥物的安全性也非常重要，高效液相色譜法可以準(zhǔn)確測定藥物中有機(jī)溶劑的殘留量。（3）鑒別：不同的藥物具有不同的色譜行為，通過比較供試品和對(duì)照品的色譜圖，可以進(jìn)行藥物的鑒別。例如，在保留時(shí)間、峰形等方面進(jìn)行對(duì)比，如果供試品和對(duì)照品的色譜圖一致，則可以初步判斷供試品為該藥物。（4）穩(wěn)定性研究：在藥品的穩(wěn)定性研究中，高效液相色譜法可以監(jiān)測藥物在不同條件下的降解產(chǎn)物。通過定期測定藥物在加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等過程中的含量和雜質(zhì)變化情況，了解藥物的穩(wěn)定性，為確定藥品的有效期和貯存條件提供依據(jù)。（5）手性藥物分析：許多藥物具有手性異構(gòu)體，不同的手性異構(gòu)體可能具有不同的藥理活性和毒性。高效液相色譜法可以通過使用手性固定相或手性流動(dòng)相添加劑等方法，實(shí)現(xiàn)手性藥物的分離和分析，確保藥物中有效異構(gòu)體的含量和純度。四、計(jì)算題（10分）用酸堿滴定法測定某藥物的含量，稱取樣品0.2000g，用0.1000mol/L的氫氧化鈉滴定液滴定，消耗氫氧化鈉滴定液15.00ml，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）相當(dāng)于20.00mg的該藥物。計(jì)算該藥物的含量。解：根據(jù)滴定分析的計(jì)算公式：\(含量（\%）=\frac{V\timesT\timesF}{m}\times100\%\)其中：\(V\)為消耗滴定液的體積（ml），\(V=15.00ml\)；\(T\)為滴定度，即每1ml