2025年醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度一、總則1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全、有效使用，維護(hù)患者健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。2.定義：本制度所稱醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件包括醫(yī)療器械上市后發(fā)生的所有不良事件，無論其是否與醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、使用方法等因素有關(guān)。3.適用范圍：本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用醫(yī)療器械的科室和部門，包括臨床科室、醫(yī)技科室、手術(shù)室、急診科、供應(yīng)室等。凡在醫(yī)院內(nèi)使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員、管理人員、患者及家屬等，均應(yīng)遵守本制度。4.基本原則：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作應(yīng)當(dāng)遵循“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”的原則，堅(jiān)持客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)的工作態(tài)度，確保監(jiān)測和報(bào)告工作的有效性和可靠性。二、組織與職責(zé)1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組-組成：醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，分管副院長任副組長，成員包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科、設(shè)備科、質(zhì)控科、信息科等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床科室主任代表。-職責(zé)：負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的總體方針和政策，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；定期召開會議，審議醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的重大事項(xiàng)，研究解決工作中存在的問題；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的培訓(xùn)和宣傳教育活動，提高全院醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)識和重視程度；對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督和考核，確保工作落實(shí)到位。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室-組成：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室設(shè)在設(shè)備科，由設(shè)備科科長任主任，成員包括設(shè)備科相關(guān)人員和各臨床科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。-職責(zé)：負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的具體實(shí)施方案和工作流程，組織實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；收集、整理、分析和評價(jià)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息，及時(shí)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作進(jìn)展情況和存在的問題；對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施和建議，并督促相關(guān)科室和部門落實(shí)；負(fù)責(zé)與上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的溝通和聯(lián)系，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)測和報(bào)告能力；建立和維護(hù)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，妥善保存醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料和相關(guān)檔案。3.臨床科室職責(zé)-各臨床科室是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的基層單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作。-臨床科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本科室醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和教育，提高醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識和監(jiān)測報(bào)告意識，確保醫(yī)護(hù)人員能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。-臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察患者的反應(yīng)和病情變化，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，同時(shí)及時(shí)報(bào)告本科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。-臨床科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本科室的醫(yī)療器械不良事件信息，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室。-臨床科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)的資料和信息。4.相關(guān)職能部門職責(zé)-醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的醫(yī)療工作，指導(dǎo)和督促臨床科室做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作；參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，對涉及醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療質(zhì)量的問題提出處理意見和建議。-護(hù)理部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促護(hù)理人員做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作；加強(qiáng)對護(hù)理人員的培訓(xùn)和教育，提高護(hù)理人員對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識和監(jiān)測報(bào)告能力；參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，對涉及護(hù)理操作和護(hù)理質(zhì)量的問題提出處理意見和建議。-藥劑科：負(fù)責(zé)對與藥品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告；參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，對涉及藥品與醫(yī)療器械相互作用的問題提出處理意見和建議。-質(zhì)控科：負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制體系，定期對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作進(jìn)行檢查和評估；對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作中存在的問題提出整改意見和建議，并督促相關(guān)科室和部門落實(shí)。-信息科：負(fù)責(zé)為醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作提供信息技術(shù)支持，建立和維護(hù)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，確保信息系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行；及時(shí)收集、整理和分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息，為醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)。三、監(jiān)測與報(bào)告流程1.不良事件發(fā)現(xiàn)-醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察患者的反應(yīng)和病情變化，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)與醫(yī)療器械使用相關(guān)的異常情況，如疼痛、腫脹、出血、感染、功能障礙等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，判斷是否為醫(yī)療器械不良事件。-患者及家屬在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或使用過程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。-醫(yī)院各科室和部門在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄相關(guān)信息，并報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室。2.初步評估-當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)立即對事件進(jìn)行初步評估，判斷事件的嚴(yán)重程度和可能的影響范圍。初步評估的內(nèi)容包括患者的癥狀、體征、治療情況、醫(yī)療器械的使用情況等。-根據(jù)初步評估結(jié)果，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如停止使用可疑醫(yī)療器械、對患者進(jìn)行緊急救治、保護(hù)現(xiàn)場等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。3.報(bào)告填寫-科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員在接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集相關(guān)信息，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。報(bào)告表應(yīng)當(dāng)包括患者的基本信息、醫(yī)療器械的基本信息、不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、表現(xiàn)、后果等內(nèi)容。-報(bào)告表應(yīng)當(dāng)由報(bào)告人簽字確認(rèn)，并注明報(bào)告日期。報(bào)告人應(yīng)當(dāng)對報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。4.報(bào)告提交-科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后的24小時(shí)內(nèi)將《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室。-對于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，如導(dǎo)致患者死亡、嚴(yán)重傷害或危及生命的事件，科室應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)事件后的2小時(shí)內(nèi)以電話或其他快捷方式報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。5.審核與分析-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室在收到科室上報(bào)的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行審核。審核的內(nèi)容包括報(bào)告表的填寫是否完整、準(zhǔn)確，不良事件的描述是否清晰、合理等。-對于審核通過的報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析和評價(jià)，判斷不良事件的嚴(yán)重程度、可能的原因和影響范圍。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家進(jìn)行會診和討論。6.上報(bào)與反饋-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)在收到科室上報(bào)的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后的5個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告信息上報(bào)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。-對于上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的意見和建議，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)科室和部門，并督促其落實(shí)整改措施。四、調(diào)查與處理1.調(diào)查啟動-對于發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和影響范圍，決定是否啟動調(diào)查程序。對于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即啟動調(diào)查程序。-調(diào)查程序啟動后，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)成立調(diào)查組，負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查組應(yīng)當(dāng)由相關(guān)專業(yè)的專家和技術(shù)人員組成，必要時(shí)可以邀請外部專家參與。2.調(diào)查內(nèi)容-調(diào)查組應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生經(jīng)過、原因、后果等進(jìn)行全面、深入的調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括患者的基本情況、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的情況，以及醫(yī)護(hù)人員的操作規(guī)范和技術(shù)水平等。-調(diào)查組應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)的證據(jù)和資料，如病歷、檢查報(bào)告、醫(yī)療器械的使用記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，并對證據(jù)和資料進(jìn)行分析和研究。3.調(diào)查方法-調(diào)查組可以采用現(xiàn)場調(diào)查、查閱資料、詢問當(dāng)事人、檢驗(yàn)檢測等方法進(jìn)行調(diào)查。在調(diào)查過程中，應(yīng)當(dāng)尊重事實(shí)，客觀公正，確保調(diào)查結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。-對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量問題的事件，調(diào)查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將可疑醫(yī)療器械送相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，以確定醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量問題。4.處理措施-根據(jù)調(diào)查結(jié)果，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行相應(yīng)的處理。處理措施包括：-對導(dǎo)致不良事件的醫(yī)療器械采取停止使用、封存、召回等措施，防止不良事件的進(jìn)一步擴(kuò)大。-對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評教育、培訓(xùn)考核、責(zé)任追究等處理，提高醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任意識和業(yè)務(wù)水平。-對患者進(jìn)行積極的救治和安撫，減少不良事件對患者的傷害和影響。-針對事件中存在的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督，防止類似事件的再次發(fā)生。5.結(jié)果報(bào)告-調(diào)查組應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)撰寫調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào)告提交醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件的基本情況、調(diào)查經(jīng)過、調(diào)查結(jié)果、處理措施和建議等內(nèi)容。-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對調(diào)查報(bào)告進(jìn)行審議，并根據(jù)審議結(jié)果做出相應(yīng)的決策。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將處理結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)科室和部門以及患者及其家屬。五、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的培訓(xùn)活動。培訓(xùn)對象包括全院醫(yī)護(hù)人員、管理人員、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員等。-培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件的定義、分類、監(jiān)測和報(bào)告的方法和流程，以及相關(guān)法規(guī)和政策的解讀等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析和講解，提高培訓(xùn)的針對性和實(shí)用性。2.培訓(xùn)方式-培訓(xùn)方式可以采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況合理安排，確保培訓(xùn)效果。-對于新入職的醫(yī)護(hù)人員和管理人員，應(yīng)當(dāng)在入職培訓(xùn)中增加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的相關(guān)內(nèi)容，使其盡快了解和掌握相關(guān)知識和技能。3.宣傳教育-醫(yī)院應(yīng)當(dāng)通過多種渠道開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的宣傳教育活動，提高全院醫(yī)護(hù)人員和患者及其家屬對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識和重視程度。-宣傳教育的方式可以包括院內(nèi)宣傳欄、電子顯示屏、醫(yī)院網(wǎng)站、微信公眾號等。宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件的危害、監(jiān)測和報(bào)告的重要性、報(bào)告的方法和流程等。六、資料管理1.資料收集-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和整理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作中形成的各種資料，包括《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、調(diào)查報(bào)告、檢驗(yàn)檢測報(bào)告、會議記錄等。-資料收集應(yīng)當(dāng)做到全面、準(zhǔn)確、及時(shí)，確保資料的完整性和可靠性。2.資料保管-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室應(yīng)當(dāng)建立專門的資料檔案，對收集到的資料進(jìn)行分類整理和保管。資料檔案應(yīng)當(dāng)按照年度、類別等進(jìn)行編號，便于查詢和管理。-資料保管應(yīng)當(dāng)做到安全、保密，防止資料的丟失、損壞和泄露。3.資料查閱-醫(yī)院內(nèi)部相關(guān)人員因工作需要查閱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請和審批。經(jīng)批準(zhǔn)后，方可查閱相關(guān)資料。-外部單位和個(gè)人因特殊原因需要查閱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)持有相關(guān)的證明文件，并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，方可查閱相關(guān)資料。查閱過程中，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)院的保密規(guī)定，不得泄露資料內(nèi)容。七、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查-醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量、調(diào)查處理情況等。-監(jiān)督檢查可以采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改意見和建議，并督促相關(guān)科室和部門落實(shí)整改措施。2.考核評價(jià)-醫(yī)院應(yīng)