2025年三類(lèi)醫(yī)療器械考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，下列哪類(lèi)產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.植入式心臟起搏器D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：C解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式器械、心臟起搏器等。電子血壓計(jì)（二類(lèi)）、醫(yī)用脫脂棉（一類(lèi)）、一次性使用無(wú)菌注射器（二類(lèi)）均不屬于三類(lèi)。2.三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.在中國(guó)境內(nèi)有生產(chǎn)地址D.已完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境外申請(qǐng)人無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)有生產(chǎn)地址，但需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人；境內(nèi)申請(qǐng)人需具備生產(chǎn)條件或委托生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是：A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO15223答案：B解析：ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》是風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視的要求。4.三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的報(bào)告是：A.質(zhì)量回顧分析報(bào)告B.不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告D.產(chǎn)品安全性更新報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)需每年提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，其他報(bào)告根據(jù)具體要求提交。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)不低于：A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》明確，性能指標(biāo)應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在多少家以上符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展？A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在2家以上（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位是報(bào)告主體，患者可通過(guò)上述主體報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。8.三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-22℃，35-55%答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械要求，潔凈室（區(qū)）溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”不包括：A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的副作用及處理方法C.產(chǎn)品有效期的確定依據(jù)D.特殊儲(chǔ)存條件答案：C解析：“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含使用風(fēng)險(xiǎn)提示，有效期確定依據(jù)屬于產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容，需在注冊(cè)資料中提交，但不在說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)中。10.對(duì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的三類(lèi)醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的緊急控制措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.責(zé)令召回C.撤銷(xiāo)注冊(cè)證D.限制使用答案：C解析：緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，責(zé)令召回，限制使用等；撤銷(xiāo)注冊(cè)證屬于行政處罰，需經(jīng)調(diào)查后作出。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由車(chē)間主任直接操作B.進(jìn)行首件檢驗(yàn)并記錄C.每日進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)D.使用自動(dòng)化設(shè)備生產(chǎn)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)和記錄，確保過(guò)程受控。12.三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)。13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括：A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字批號(hào)D.數(shù)據(jù)矩陣碼答案：C解析：UDI載體需為機(jī)器可讀標(biāo)識(shí)，文字批號(hào)無(wú)法被機(jī)器自動(dòng)識(shí)別，不屬于UDI載體。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限最短的是：A.采購(gòu)記錄（原料）B.銷(xiāo)售記錄C.檢驗(yàn)記錄D.不合格品處理記錄答案：B解析：銷(xiāo)售記錄保存期限為產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，保存5年；其他記錄一般保存至產(chǎn)品有效期后2年或更長(zhǎng)。15.對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家局可對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，省級(jí)局可根據(jù)需要啟動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選不得分）1.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有：A.人工晶體B.血管支架C.助聽(tīng)器D.心臟瓣膜答案：ABD解析：人工晶體（植入類(lèi)）、血管支架（植入血管）、心臟瓣膜（植入心臟）均為三類(lèi)；助聽(tīng)器（二類(lèi)）。2.三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風(fēng)險(xiǎn)管理資料C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)工藝信息答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝等技術(shù)文件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：ABCD解析：ISO13485要求，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.不良事件處理措施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，方案需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌邩?biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法、不良事件處理等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.注冊(cè)證編號(hào)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、日期、注冊(cè)證號(hào)等。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)包括：A.關(guān)鍵工序的生產(chǎn)設(shè)備B.滅菌過(guò)程C.軟件確認(rèn)D.清潔方法答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如滅菌）、軟件、清潔方法等需進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件描述（包括傷害情況）D.事件可能的原因分析答案：ABC解析：不良事件報(bào)告需包括事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件描述，原因分析非必須，但需在后續(xù)評(píng)價(jià)中進(jìn)行。8.三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康管理？A.潔凈室（區(qū)）工作人員B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.采購(gòu)人員D.售后服務(wù)人員答案：AB解析：直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品或影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員（如潔凈室人員、檢驗(yàn)人員）需進(jìn)行健康檢查，其他人員無(wú)強(qiáng)制要求。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新C.國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)問(wèn)題答案：ACD解析：再評(píng)價(jià)觸發(fā)情形包括不良事件風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)變化、質(zhì)量回顧問(wèn)題等；技術(shù)迭代不屬于法定觸發(fā)情形。10.醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的重點(diǎn)包括：A.研發(fā)過(guò)程與注冊(cè)申報(bào)資料的一致性B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況C.臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)性D.原材料供應(yīng)商的資質(zhì)答案：ABCD解析：體系核查涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、臨床評(píng)價(jià)、供應(yīng)商管理等全流程，確保申報(bào)資料與實(shí)際一致。三、判斷題（每題1分，共10分）1.三類(lèi)醫(yī)療器械可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但受托方必須具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》保障受試者權(quán)益，受試者有權(quán)隨時(shí)退出。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法可以引用非標(biāo)準(zhǔn)方法，但需驗(yàn)證其科學(xué)性和可行性。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》允許使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，需提供驗(yàn)證資料。4.三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣凈化級(jí)別應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)。（）答案：×解析：潔凈室級(jí)別根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，如植入性無(wú)菌器械可能需萬(wàn)級(jí)或更高級(jí)別，非無(wú)菌產(chǎn)品可能為十萬(wàn)級(jí)。5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的情況。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語(yǔ)。7.三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更“生產(chǎn)地址”需向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。（）答案：√解析：生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)，變更需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；登記事項(xiàng)變更如企業(yè)名稱(chēng)無(wú)需許可。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品包裝規(guī)模相適應(yīng)，最小銷(xiāo)售單元必須包含UDI。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求，最小銷(xiāo)售單元需具有UDI，包裝層級(jí)需關(guān)聯(lián)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品放行職責(zé)授權(quán)給質(zhì)量受權(quán)人，但最終責(zé)任仍由企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)。（）答案：√解析：質(zhì)量受權(quán)人可被授權(quán)負(fù)責(zé)放行，但企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人。10.對(duì)已上市三類(lèi)醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷但無(wú)法通過(guò)修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等控制風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，無(wú)法通過(guò)標(biāo)識(shí)修改控制風(fēng)險(xiǎn)的，需實(shí)施召回。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)臨床評(píng)價(jià)的主要路徑。答案：三類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)主要路徑包括：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)：通過(guò)分析已上市同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)；（2）臨床試驗(yàn)：當(dāng)無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)證明安全有效時(shí)，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（3）真實(shí)世界證據(jù)：利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，需符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目及要求。答案：主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及要求：（1）懸浮粒子：按潔凈級(jí)別（如萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)）監(jiān)測(cè)粒徑≥0.5μm和≥5μm的粒子數(shù)；（2）微生物：沉降菌或浮游菌計(jì)數(shù)，萬(wàn)級(jí)≤10CFU/皿，十萬(wàn)級(jí)≤50CFU/皿；（3）壓差：不同潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；（4）溫度：18-26℃；（5）相對(duì)濕度：45-65%；（6）換氣次數(shù)：萬(wàn)級(jí)≥25次/小時(shí)，十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí)。3.說(shuō)明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”的優(yōu)先順序。答案：風(fēng)險(xiǎn)控制措施優(yōu)先順序?yàn)椋海?）通過(guò)設(shè)計(jì)消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（本質(zhì)安全設(shè)計(jì)）；（2）采取防護(hù)措施（如安裝保護(hù)裝置）；（3）提供警告信息（如說(shuō)明書(shū)中的警示）；（4）若剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需重新設(shè)計(jì)或終止產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。4.簡(jiǎn)述三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量回顧分析的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量回顧分析內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品合格率、不合格品處理情況；（2）關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制情況；（3）供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估結(jié)果；（4）客戶(hù)投訴及不良事件報(bào)告；（5）驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的有效性；（6）法規(guī)符合性（如注冊(cè)證、生產(chǎn)許可變更）；（7）趨勢(shì)分析（如質(zhì)量指標(biāo)的變化趨勢(shì)）；（8）改進(jìn)措施及實(shí)施效果。5.列舉醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的“警示和注意事項(xiàng)”內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。答案：必須包含的警示和注意事項(xiàng)：（1）產(chǎn)品使用的禁忌證（如特定人群禁用）；（2）與其他醫(yī)療器械或藥物聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)；（3）使用前的檢查步驟（如無(wú)菌包裝完整性檢查）；（4）可能出現(xiàn)的不良事件及處理方法；（5）特殊儲(chǔ)存條件（如需冷藏）；（6）超出預(yù)期用途使用的風(fēng)險(xiǎn)；（7）一次性使用產(chǎn)品的重復(fù)使用風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械“骨水泥”在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，多例使用后出現(xiàn)骨水泥滲漏導(dǎo)致神經(jīng)損傷的報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中僅標(biāo)注“可能出現(xiàn)輕微滲漏”，未明確嚴(yán)重滲漏的風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；生產(chǎn)過(guò)程中，曾因原料供應(yīng)商變更未重新驗(yàn)證工藝，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品黏度不符合要求。問(wèn)題：（1）該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：①說(shuō)明書(shū)未充分警示嚴(yán)重滲漏風(fēng)險(xiǎn)，違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》關(guān)于警示內(nèi)容應(yīng)全面的要求；②原料供應(yīng)商變更未進(jìn)行工藝驗(yàn)證，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于采購(gòu)變更需驗(yàn)證的規(guī)定；③未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（神經(jīng)損傷屬于嚴(yán)重傷害），違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的報(bào)告要求。（2）整改措施：①修訂說(shuō)明書(shū)，補(bǔ)充嚴(yán)重滲漏的風(fēng)險(xiǎn)描述及處理方法（如立即停止使用、聯(lián)系醫(yī)生）；②對(duì)原料供應(yīng)商變更進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確認(rèn)新原料對(duì)產(chǎn)品黏度的影響，重新確認(rèn)工藝參數(shù)并記錄；③對(duì)已上市產(chǎn)品啟動(dòng)主動(dòng)召回，通知使用單位停止使用問(wèn)題批次；④完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)已發(fā)生的滲漏事件補(bǔ)報(bào)，并加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)；⑤對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，查找變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)的漏洞并改進(jìn)。案例2