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2025年市級(jí)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)技能競(jìng)賽考試題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題1分,共20題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對(duì)()進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。A.藥品生產(chǎn)工藝B.藥品檢驗(yàn)結(jié)果C.藥品包裝材料D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案:B2.新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自()起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2020年7月1日D.2021年1月1日答案:A3.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()。A.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)B.“疫苗”字樣C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.追溯信息答案:B4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處()的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案:A5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取()措施。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書D.公開(kāi)藥品安全信息答案:A6.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從()購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C.其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)答案:B7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以()為準(zhǔn),不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說(shuō)明書C.藥品包裝D.藥品注冊(cè)批件答案:B8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案:C9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址()。A.無(wú)需審批,報(bào)備案即可B.需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.需經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案:C10.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以()。A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷毀C.責(zé)令召回D.暫停銷售答案:A11.根據(jù)《藥品管理法》,未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額()的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案:C12.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。A.2B.3C.5D.10答案:C13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及()規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案:A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位()。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案:A15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)()監(jiān)督檢查頻次。A.降低B.提高C.保持D.取消答案:B16.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向()銷售處方藥。A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人消費(fèi)者D.藥品批發(fā)企業(yè)答案:C17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行(),不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得出廠。A.質(zhì)量審核B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.質(zhì)量評(píng)估D.質(zhì)量認(rèn)證答案:B18.對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起()日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.3B.7C.10D.15答案:B19.麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()年。A.2B.3C.5D.10答案:C20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案:B二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共15題)1.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括()。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核D.每年向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品上市后年度報(bào)告答案:ABCD2.下列情形中,按假藥論處的有()。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案:CD(注:根據(jù)2019年修訂的《藥品管理法》,假藥定義調(diào)整為“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”和“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”為假藥,原“按假藥論處”情形已整合到假藥定義或劣藥中。本題為示例,實(shí)際需按最新法規(guī)調(diào)整。)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明()。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案:AB4.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括()。A.按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核,簽發(fā)疫苗合格證明D.如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況答案:ABC5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對(duì)可能存在安全隱患的藥品,可以采?。ǎ┐胧?。A.查封B.扣押C.抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停銷售答案:ABCD6.下列屬于特殊管理藥品的有()。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案:ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)包括()。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案:ABCD8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括()。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛處理依據(jù)D.藥品上市后評(píng)價(jià)答案:ABD9.藥品廣告不得含有()內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案:ABCD11.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)(),確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和內(nèi)容。A.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.藥品安全信用檔案記錄C.藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)類型答案:AB12.下列關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法,正確的有()。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.國(guó)家建立藥品追溯協(xié)同平臺(tái)答案:ABCD13.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為,法律責(zé)任包括()。A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款答案:ABCD14.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的疫苗接種工作答案:ABC15.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更()的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)地址B.生產(chǎn)工藝C.藥品規(guī)格D.藥品包裝答案:BC三、判斷題(每題1分,共10題)1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。()答案:√2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。()答案:×(需從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn))3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。()答案:√4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。()答案:×(有效期為1年)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。()答案:×(不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售)6.麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。()答案:√7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示證明文件,對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。()答案:√8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)所有藥品,包括疫苗。()答案:×(疫苗不得委托生產(chǎn))9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。()答案:√10.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀或者處理。()答案:√四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共5題)1.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的核心要求。答案:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查;藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供追溯信息,配合藥品追溯系統(tǒng)建設(shè);追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯;國(guó)家建立藥品追溯協(xié)同平臺(tái),整合追溯信息,實(shí)現(xiàn)全流程追溯。2.列舉《藥品管理法》中界定的“劣藥”情形。答案:(1)藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);(2)被污染的藥品;(3)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;(5)超過(guò)有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)。答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人:全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理,確保生產(chǎn)符合GMP要求;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,獨(dú)立履行質(zhì)量審核、放行等職責(zé);質(zhì)量受權(quán)人:負(fù)責(zé)藥品上市放行,確保每批已放行藥品符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.對(duì)零售藥店銷售處方藥的監(jiān)管要點(diǎn)有哪些?答案:(1)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售;(2)處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,對(duì)配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配,必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配;(3)處方藥與非處方藥分柜擺放,不得開(kāi)架自選;(4)處方留存不少于5年備查;(5)禁止采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥(除非符合規(guī)定的網(wǎng)售條件)。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況;(2)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃落實(shí)情況(如不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等);(3)藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況;(4)年度報(bào)告內(nèi)容真實(shí)性、完整性;(5)對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核情況;(6)既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。五、案例分析題(每題10分,共3題)案例1:某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在日常檢查中發(fā)現(xiàn),某藥店貨架上擺放的“XX感冒顆?!保ㄅ?hào)20230101)已超過(guò)有效期(有效期至2023年6月),現(xiàn)場(chǎng)庫(kù)存20盒,已售出10盒(售價(jià)20元/盒)。經(jīng)查,該藥店未建立藥品效期管理制度,未對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查。問(wèn)題:(1)該行為應(yīng)定性為何種違法類型?(2)依據(jù)《藥品管理法》,應(yīng)如何處罰?答案:(1)定性為銷售劣藥(超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處)。(2)處罰依據(jù):《藥品管理法》第98條、第117條。處罰內(nèi)容:①?zèng)]收違法銷售的藥品(20盒)和違法所得(10盒×20元=200元);②處違法銷售藥品貨值金額(30盒×20元=600元)十倍以上二十倍以下罰款(即6000元-12000元);③情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證;④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處3萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。案例2:某疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸一批新冠疫苗時(shí),因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍(2-8℃),企業(yè)未及時(shí)采取補(bǔ)救措施,也未向疫苗接收單位報(bào)告溫度異常情況。問(wèn)題:(1)該行為違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定?(2)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任?答案:(1)違反規(guī)定:《疫苗管理法》第37條(疫苗儲(chǔ)存、
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