甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督合同模板甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/研究機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________鑒于甲方作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)/研究機(jī)構(gòu)，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件和資質(zhì)，乙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，擁有合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方對(duì)乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1.1乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械名稱：____________________1.2乙方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：____________________1.3甲方對(duì)乙方醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：____________________二、質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容（1）臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（3）臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)；（4）臨床試驗(yàn)過(guò)程中的倫理審查；（5）臨床試驗(yàn)的記錄與報(bào)告。三、質(zhì)量監(jiān)督方式（1）對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核；（2）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。四、質(zhì)量監(jiān)督期限4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。五、保密條款5.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及到的受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等保密事項(xiàng)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。六、違約責(zé)任6.1若乙方違反本合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)質(zhì)量不合格，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償甲方因此遭受的損失；（2）終止本合同；（3）向有關(guān)部門(mén)投訴舉報(bào)。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。八、其他8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。9.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/研究機(jī)構(gòu)）：簽字：____________________日期：____________________乙方（