文件起草、審核、批準(zhǔn)制度編號(hào)：XX-XX-XXX-02第4頁共4頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)單位質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制QC、生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部、綜合管理部、工程設(shè)備部、物資供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部、各生產(chǎn)車間分發(fā)份數(shù)12份目的：建立文件起草、審核和批準(zhǔn)制度，使文件的編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本制度適用于公司GMP系統(tǒng)文件的編制。職責(zé)：文件編制、審核、批準(zhǔn)人員。內(nèi)容：1本規(guī)程所指的文件包括：1.1藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1.2廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；1.3物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；1.4不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；1.5環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；1.6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和專業(yè)培訓(xùn)等制度和記錄；1.7其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件和記錄。2文件編制原則2.1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。2.2各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。2.3文件使用的文字語言應(yīng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。2.4填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。2.5文件起草、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。2.6文件的分類編碼按文件標(biāo)準(zhǔn)格式與編寫規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。3文件的起草3.1各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。3.2在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。4文件的審查4.1文件起草后由起草人簽名，交部門負(fù)責(zé)人審核、QA審閱，必要時(shí)由指定負(fù)責(zé)人審核。4.2一般性的標(biāo)準(zhǔn)文件，可進(jìn)行個(gè)別審核。4.3涉及面廣或重要標(biāo)準(zhǔn)文件由質(zhì)量管理部門召開相應(yīng)的會(huì)議審定，會(huì)審應(yīng)有“文件會(huì)審記錄”，會(huì)審人員填寫會(huì)審意見并簽名。4.4文件審查的要點(diǎn)是：4.4.1文件的標(biāo)題是否能夠說明文件的性質(zhì)；4.4.2各類文件是否有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼、頁數(shù)；4.4.3文件使用的語言是否確切、清晰、易懂，不能模棱兩可；4.4.4文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；4.4.5文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，有責(zé)任人簽名，相關(guān)責(zé)任人的起草日期、審核日期、批準(zhǔn)日期；4.4.6文件應(yīng)有頒發(fā)部門、分發(fā)單位、生效日期和分發(fā)份數(shù)；4.4.7同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。4.4.8經(jīng)審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。5文件的批準(zhǔn)5.1經(jīng)審核通過的文件，呈報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。5.2藥品質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)，由公司最高決策者審批。5.3其他各類文件審批見附表。6未經(jīng)辦理批準(zhǔn)手續(xù)的文件不得發(fā)布。（本頁以下空白）附表：管理類別標(biāo)準(zhǔn)類別審核責(zé)任人批準(zhǔn)責(zé)任人文件管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人工藝規(guī)程生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人清潔標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人操作標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人操作標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人物料管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人操作標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人操作標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人廠房管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人操作標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)和驗(yàn)證管理管理標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人銷售管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)銷售部負(fù)責(zé)人總經(jīng)理機(jī)構(gòu)與人員管理標(biāo)準(zhǔn)綜合管理部負(fù)責(zé)人總經(jīng)理操作標(biāo)準(zhǔn)綜合管理部負(fù)責(zé)人總經(jīng)理委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)（委托）管理標(biāo)準(zhǔn)QA主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人____________________________________________________________________________變更