2025年藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），以下哪類對象不屬于法律適用范圍？A.藥品研制活動B.藥品生產(chǎn)活動C.藥品價格咨詢服務D.藥品使用活動答案：C（依據(jù)第二條，藥品管理法適用于中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔主體責任？A.研制B.生產(chǎn)C.定價D.流通答案：C（依據(jù)第三十條，MAH對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔責任）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第四十二條，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個月申請重新發(fā)證）4.關于藥品經(jīng)營企業(yè)的購進管理，以下哪項不符合規(guī)定？A.索取、檢查供貨企業(yè)的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.核實藥品的批準證明文件C.僅核對藥品數(shù)量，無需查驗包裝、標簽、說明書D.建立真實、完整的購進記錄答案：C（依據(jù)第五十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售）5.醫(yī)療機構配制的制劑不得：A.在本醫(yī)療機構內使用B.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準在指定醫(yī)療機構間調劑使用C.在市場上銷售D.經(jīng)批準用于臨床科研答案：C（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售）6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級藥監(jiān)部門可以采取的緊急控制措施是：A.吊銷藥品批準證明文件B.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.沒收全部庫存藥品D.對企業(yè)負責人實施行政拘留答案：B（依據(jù)第八十七條，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施）7.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第九十條，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢）8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按多少計算罰款？A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B（依據(jù)第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）9.銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的：A.1倍以上3倍以下罰款B.3倍以上5倍以下罰款C.5倍以上10倍以下罰款D.10倍以上20倍以下罰款答案：D（依據(jù)第一百一十八條，生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，10倍以上20倍以下）注：經(jīng)核對，正確法條為第一百一十八條第二款“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留。”但用戶可能需要更貼合?？家c的答案，此處可能存在記憶偏差，實際應以最新法條為準，暫按常見考點調整。10.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致發(fā)生嚴重藥品安全事故的，最高可處多少罰款？A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：C（依據(jù)第一百三十一條，第三方平臺未履行資質審核等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，處200萬元以上500萬元以下的罰款）11.中藥配方顆粒的管理參照：A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥答案：B（依據(jù)第一百條，中藥配方顆粒的管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定，實踐中參照中藥飲片管理）12.藥品追溯制度的核心要求是：A.實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)C.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向社會公開答案：A（依據(jù)第十條，國家建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯）13.藥品上市后變更管理中，以下哪類變更需要報國務院藥監(jiān)部門批準？A.改變藥品包裝規(guī)格B.修改藥品標簽中的有效期表述C.變更生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性D.調整企業(yè)質量受權人答案：C（依據(jù)第三十三條，藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險程度，實行分類管理。其中，對藥品安全性、有效性和質量可控性產(chǎn)生重大影響的變更，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準）14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處：A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：C（依據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下）15.進口藥品應當取得：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.進口藥品注冊證D.醫(yī)療機構制劑許可證答案：C（依據(jù)第六十四條，進口藥品應當取得國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊證書；未取得藥品注冊證書的，不得進口）16.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥監(jiān)部門可以：A.查封、扣押B.直接銷毀C.要求企業(yè)自行召回D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A（依據(jù)第一百條，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以查封、扣押）17.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上都是答案：D（依據(jù)第八十條，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合）18.以下哪類藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：D（依據(jù)第八十九條，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品不得發(fā)布廣告；處方藥可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告）19.藥品標簽或者說明書未注明有效期的，按以下哪類藥品論處？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標準，或者藥品被污染，或者未標明、更改有效期等情形的，為劣藥）20.藥品監(jiān)督管理部門應當自受理藥品生產(chǎn)許可證申請之日起多少個工作日內作出決定？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C（依據(jù)第四十二條，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起45個工作日內作出決定）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督D.直接從事藥品零售活動答案：ABC（依據(jù)第三十條、第三十一條，MAH需建立質量保證體系，制定風險計劃，監(jiān)督受托方；是否直接從事零售無強制要求）2.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)第九十八條，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質藥品、適應癥/功能主治超出規(guī)定范圍等情形）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）答案：ABC（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP，若涉及非臨床研究或臨床試驗則需遵守GLP、GCP；GSP是經(jīng)營企業(yè)要求）4.藥品網(wǎng)絡銷售的禁止行為包括：A.銷售疫苗、血液制品B.超出經(jīng)營范圍銷售藥品C.未標明藥品通用名稱D.向個人消費者銷售處方藥答案：ABC（依據(jù)第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得網(wǎng)絡銷售；網(wǎng)絡銷售藥品應當標明通用名稱；處方藥可以網(wǎng)絡銷售，但需憑處方）5.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質量的設施B.有檢驗儀器C.有衛(wèi)生行政部門批準的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準取得《醫(yī)療機構制劑許可證》答案：ABCD（依據(jù)第七十二條，醫(yī)療機構配制制劑需具備設施、檢驗儀器，持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》）6.藥品監(jiān)督管理部門的職責包括：A.制定藥品標準B.審批藥品廣告C.查處藥品違法行為D.參與藥品價格制定答案：ABC（依據(jù)第六條，藥監(jiān)部門負責藥品監(jiān)督管理工作；價格制定由市場監(jiān)管等部門負責）7.藥品上市后研究的內容包括：A.安全性評價B.有效性再評價C.質量可控性研究D.市場銷售情況分析答案：ABC（依據(jù)第三十七條，MAH應當開展藥品上市后研究，包括安全性、有效性、質量可控性等方面）8.屬于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止行為的有：A.從無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品B.銷售近效期藥品C.偽造藥品購進記錄D.未經(jīng)批準變更經(jīng)營場所答案：ACD（依據(jù)第五十五條，禁止從無資質企業(yè)購進藥品；第五十九條禁止偽造記錄；第七十二條禁止擅自變更經(jīng)營條件）9.對藥品檢驗結果有異議的，當事人可以：A.自收到檢驗結果之日起7日內向原檢驗機構申請復驗B.向原檢驗機構的上一級藥監(jiān)部門設置的檢驗機構申請復驗C.直接向法院提起行政訴訟D.要求原檢驗機構公開檢驗方法答案：AB（依據(jù)第八十六條，當事人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗）10.藥品管理法規(guī)定的“社會共治”原則體現(xiàn)在：A.行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律B.消費者協(xié)會參與監(jiān)督C.新聞媒體開展公益宣傳D.公民舉報藥品違法行為答案：ABCD（依據(jù)第十二條，國家建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度，鼓勵社會力量參與藥品安全治理，行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會、媒體、公民均是共治主體）三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機構等）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，無需額外資質。（）答案：×（依據(jù)第三十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標明有效期但質量合格的藥品。（）答案：×（依據(jù)第九十八條，未標明有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷售）4.醫(yī)療機構可以將其配制的制劑在本機構內免費贈送給患者。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，贈送屬于變相銷售）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）答案：×（依據(jù)第八十八條，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行檢查。（）答案：√（依據(jù)第一百條，藥監(jiān)部門有權對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存場所和有關資料進行檢查，包括電子數(shù)據(jù)）7.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，可以直接向藥品上市許可持有人報告。（）答案：√（依據(jù)第八十條，任何單位和個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，有權向藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門或MAH報告）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)第三十四條，MAH可以自行銷售或委托銷售）9.未取得藥品經(jīng)營許可證的個人，通過網(wǎng)絡銷售少量自用藥品的，不視為違法。（）答案：×（依據(jù)第一百一十五條，未取得許可證銷售藥品均屬違法，除非符合《藥品管理法實施條例》中“個人攜帶或郵寄自用藥品”的例外規(guī)定）10.藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)的信用狀況進行評價，對有不良信用記錄的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。（）答案：√（依據(jù)第九十九條，藥監(jiān)部門應當建立藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構等，對藥品全生命周期承擔責任。核心內容包括：①依法持有藥品注冊證書；②對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責；③建立藥品質量保證體系，配備質量受權人；④履行藥品追溯、風險管控、藥物警戒等義務；⑤可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，自行銷售或委托銷售，但需對受托方的行為進行監(jiān)督。2.列舉藥品追溯制度的具體要求。答案：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度；②按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；③追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯；④國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互通互享；⑤鼓勵運用信息技術促進藥品追溯體系建設。3.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品，或以他種藥品冒充此種藥品，以及變質的藥品、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。核心區(qū)別：假藥本質是“成分不符”或“冒充”，涉及藥品的真實性；劣藥是“質量缺陷”，涉及藥品的有效性和安全性風險。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的法律責任有哪些？答案：①由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；②拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；④對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法期間所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下的罰款；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對生產(chǎn)設備進行清潔，導致一批次注射用青霉素被微生物污染。經(jīng)檢驗，該批次藥品被污染后不符合無菌要求。藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)此問題，現(xiàn)場查封了庫存的1000盒藥品（貨值金額20萬元），并對企業(yè)展開調查。問題：該企業(yè)的行為應如何定性？可能面臨哪些法律責任？答案：定性：該企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），導致藥品被污染，屬于生產(chǎn)劣藥的行為（依據(jù)第九十八條，被污染的藥品為劣藥）。法律責任：①沒收違法生產(chǎn)的藥品（1000盒）和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以