2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其他企業(yè)無需參與B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)C.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.藥品追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，無需向社會公開答案：C解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國家藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。A錯(cuò)誤，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均應(yīng)參與追溯；B錯(cuò)誤，追溯范圍不包括研發(fā)環(huán)節(jié)；D錯(cuò)誤，追溯信息需依法向社會公開。2.某藥店銷售的處方藥“左氧氟沙星片”（化學(xué)藥）處方保存期限應(yīng)為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。但自2020年起，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥的處方應(yīng)保存至少5年，與藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄保存期限一致（不得少于5年）。因此本題選D。3.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，錯(cuò)誤的是A.2019年起取消GSP認(rèn)證，改為日常監(jiān)督檢查B.藥品零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配C.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.藥品零售連鎖企業(yè)門店可自行采購藥品答案：D解析：GSP要求藥品零售連鎖企業(yè)門店不得自行采購藥品，所有采購應(yīng)由總部統(tǒng)一進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量可控。A正確，2019年國務(wù)院取消GSP認(rèn)證，轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管；B正確，零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；C正確，冷藏藥品運(yùn)輸需全程溫度監(jiān)控。4.根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒的管理要求不包括A.需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能生產(chǎn)B.應(yīng)按照備案的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售D.標(biāo)簽應(yīng)注明中藥配方顆粒字樣答案：A解析：2021年起，中藥配方顆粒由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，而非國家藥監(jiān)局。B正確，生產(chǎn)需執(zhí)行備案標(biāo)準(zhǔn)；C正確，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；D正確，標(biāo)簽需特殊標(biāo)注。5.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售國產(chǎn)二類疫苗至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其最小包裝的標(biāo)識必須包含A.“免費(fèi)”字樣B.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗上市許可持有人信息D.預(yù)防接種注意事項(xiàng)答案：C解析：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗最小包裝上需標(biāo)明疫苗品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期，以及上市許可持有人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A和B是免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）的標(biāo)識；D屬于說明書內(nèi)容，非最小包裝必須標(biāo)識。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.陰涼庫（≤20℃）B.常溫庫（10-30℃）C.冷庫（2-8℃）D.冷藏車（-25℃至-15℃）6.某藥品批發(fā)企業(yè)儲存注射用白蛋白（需2-8℃保存），應(yīng)存放于7.儲存維生素C片（未規(guī)定特殊溫度），應(yīng)存放于8.儲存胰島素注射液（需冷處保存），應(yīng)存放于答案：6.C7.B8.C解析：冷處指2-8℃（冷庫），常溫指10-30℃（常溫庫），陰涼指≤20℃（陰涼庫）。白蛋白、胰島素均需冷處保存，維生素C為普通藥品，存常溫庫。[9-11]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品9.地西泮片屬于10.芬太尼透皮貼劑屬于11.毛果蕓香堿注射液屬于答案：9.C10.A11.D解析：地西泮為第二類精神藥品；芬太尼是麻醉藥品；毛果蕓香堿是醫(yī)療用毒性藥品（毒性藥品西藥品種）。[12-14]A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局12.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）的部門是13.批準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的部門是14.對藥品零售企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查的部門是答案：12.B13.B14.C解析：批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥監(jiān)局核發(fā)；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格由省級藥監(jiān)局審批；零售企業(yè)日常監(jiān)管由設(shè)區(qū)的市級或縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)（實(shí)踐中多為設(shè)區(qū)的市級）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)案例，每個(gè)題目有獨(dú)立備選項(xiàng)，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！蓖耜惲?；②銷售的“阿膠糕”（標(biāo)簽標(biāo)示“保健功能：增強(qiáng)免疫力”）未取得保健食品批準(zhǔn)文號；③執(zhí)業(yè)藥師張某在職在崗，但處方審核記錄中存在他人代簽現(xiàn)象；④庫存的“布洛芬緩釋膠囊”（批號20220101）已超過有效期3個(gè)月，仍放置于待驗(yàn)區(qū)。15.針對問題①，該行為違反了A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品陳列的規(guī)定B.《藥品管理法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定C.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于商品陳列的規(guī)定D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》關(guān)于知情權(quán)的規(guī)定答案：A解析：GSP要求處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，不得混放。問題①屬于陳列不合規(guī)，違反GSP。16.問題②中“阿膠糕”的定性是A.按假藥論處B.按劣藥論處C.以非藥品冒充藥品D.未標(biāo)明產(chǎn)品批號答案：C解析：該產(chǎn)品宣稱“保健功能”但無保健食品批文，屬于非藥品（食品）冒充具有保健功能的藥品，違反《藥品管理法》第九十八條“以非藥品冒充藥品”的規(guī)定。17.問題③中執(zhí)業(yè)藥師代簽處方審核記錄的行為，法律責(zé)任不包括A.對藥房處10萬元以上50萬元以下罰款B.對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，對企業(yè)處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。對直接責(zé)任人員的罰款為“5萬-20萬”（而非1萬-3萬），因此B錯(cuò)誤。18.問題④中“布洛芬緩釋膠囊”應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.未標(biāo)明有效期D.按假藥論處答案：B解析：超過有效期的藥品屬于《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的劣藥（第七項(xiàng)“超過有效期的藥品”）。（二）某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站（備案編號：粵ICP備2023001號）發(fā)布“XX牌降壓片”廣告，宣稱“有效率99%，3天見效，無效退款”，并附患者用藥前后血壓對比圖。經(jīng)查，該藥品為處方藥，廣告未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，且網(wǎng)站未標(biāo)注“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”編號。19.關(guān)于該網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的行為，說法錯(cuò)誤的是A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.該廣告未取得批準(zhǔn)文號，屬于違法廣告C.宣稱“有效率99%”屬于虛假宣傳D.網(wǎng)站無需標(biāo)注信息服務(wù)資格證書編號答案：D解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。因此D錯(cuò)誤。20.針對該廣告的違法行為，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括A.責(zé)令停止發(fā)布廣告B.處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款C.吊銷該藥品的藥品批準(zhǔn)證明文件D.向市場監(jiān)管部門通報(bào)違法廣告信息答案：C解析：吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件屬于對藥品本身質(zhì)量問題的處罰，而廣告違法一般不涉及吊銷藥品批文（除非廣告內(nèi)容涉及藥品本身虛假）。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條，違法發(fā)布廣告的，由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款；藥監(jiān)部門需通報(bào)市場監(jiān)管部門。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時(shí)無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核D.建立藥品追溯系統(tǒng)答案：ABD解析：MAH需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保符合要求，因此C錯(cuò)誤。22.下列不得發(fā)布廣告的藥品有A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.第二類精神藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。23.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除米非司酮片外）D.蛋白同化制劑答案：ABCD解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒（僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）、終止妊娠藥品（除允許的米非司酮外）、蛋白同化制劑（屬于興奮劑，零售禁止）。24.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗流通的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人可直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)疫苗C.接種單位應(yīng)按規(guī)定保存疫苗接收、購進(jìn)記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查D.疫苗運(yùn)輸過程中溫度異常的，需評估后由使用單位自行處理答案：