2025年醫(yī)療器械檢驗(yàn)員取證培訓(xùn)模擬考試試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年2.醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.萬級(jí)潔凈室（靜態(tài)）B.百級(jí)潔凈工作臺(tái)（動(dòng)態(tài)）C.B級(jí)背景下的A級(jí)單向流區(qū)域D.C級(jí)潔凈室（動(dòng)態(tài)）3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的必選項(xiàng)目？（）A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.急性全身毒性試驗(yàn)D.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)4.某一次性使用輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，依據(jù)GB14233.1-2008，應(yīng)采用（）方法。A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.原子吸收光譜法5.醫(yī)療器械檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存至（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品注冊(cè)證失效后2年C.檢驗(yàn)報(bào)告出具后3年D.產(chǎn)品售出后5年6.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械關(guān)鍵項(xiàng)目不合格？（）A.包裝標(biāo)識(shí)文字排版不整齊B.血壓計(jì)示值誤差超過允差范圍C.手術(shù)刀片表面有輕微劃痕D.血糖儀試紙條包裝密封性輕微缺陷7.依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，以下哪項(xiàng)是設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的？（）A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行D.驗(yàn)證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性8.進(jìn)行醫(yī)療器械微生物限度檢驗(yàn)時(shí)，需制備供試液，稀釋級(jí)別的選擇應(yīng)滿足（）。A.每個(gè)稀釋級(jí)至少2個(gè)平皿B.最終稀釋級(jí)的菌落數(shù)在10-100CFU之間C.陽性對(duì)照菌回收率不低于50%D.供試液pH值與培養(yǎng)基一致9.某類醫(yī)療器械的檢驗(yàn)依據(jù)為“YZB/國”開頭的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.進(jìn)口類10.醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)中，陽性對(duì)照應(yīng)使用（）。A.金黃色葡萄球菌B.枯草芽孢桿菌C.生孢梭菌D.白色念珠菌11.醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）檢驗(yàn)依據(jù)的主要國家標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.GB9706.1-2020B.GB/T16886.1-2011C.GB4824-2019D.GB/T18268.1-201012.進(jìn)行醫(yī)療器械拉力測(cè)試時(shí)，若樣品斷裂位置在夾具內(nèi)，應(yīng)（）。A.記錄數(shù)據(jù)并判定合格B.重新取樣測(cè)試C.降低測(cè)試速度重試D.判定為不合格13.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械外觀檢驗(yàn)的內(nèi)容？（）A.表面是否有毛刺B.標(biāo)識(shí)是否清晰C.功能參數(shù)是否符合要求D.配件是否齊全14.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.18-28℃，45-65%B.20-30℃，30-70%C.16-26℃，35-65%D.15-25℃，50-70%15.醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的限量標(biāo)準(zhǔn)通常由（）規(guī)定。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.GB15980-1995C.ISO10993-7D.《中國藥典》16.進(jìn)行醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)時(shí)，若需培養(yǎng)厭氧微生物，應(yīng)使用（）。A.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基B.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基C.沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基D.營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告中，“檢驗(yàn)結(jié)論”應(yīng)（）。A.僅描述檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)B.明確是否符合檢驗(yàn)依據(jù)C.由檢驗(yàn)員自行判斷D.引用標(biāo)準(zhǔn)中的模糊表述18.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行熱原檢測(cè)？（）A.一次性使用口罩B.骨科植入鋼板C.血液透析器D.電子血壓計(jì)19.依據(jù)GB/T19001-2016，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）。A.僅關(guān)注檢驗(yàn)效率B.與機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略方向一致C.每年隨意調(diào)整D.由最高管理者單獨(dú)制定20.醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的核心目的是（）。A.確保包裝美觀B.驗(yàn)證包裝對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力C.降低包裝成本D.滿足客戶對(duì)包裝的外觀要求二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械檢驗(yàn)中，若樣品數(shù)量不足，可使用同批次生產(chǎn)的留樣替代原樣品進(jìn)行復(fù)檢。（）2.無菌檢驗(yàn)中，陽性對(duì)照管需與供試品管在相同條件下培養(yǎng)，若陽性對(duì)照管未生長微生物，試驗(yàn)結(jié)果有效。（）3.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)需根據(jù)產(chǎn)品的接觸部位、接觸時(shí)間和性質(zhì)選擇試驗(yàn)項(xiàng)目。（）4.檢驗(yàn)記錄中若出現(xiàn)筆誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃單橫線，旁注正確值并簽名。（）5.環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)時(shí)，平衡溫度和時(shí)間不影響檢測(cè)結(jié)果，可隨意設(shè)定。（）6.醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗(yàn)中，輻射發(fā)射測(cè)試需在屏蔽室內(nèi)進(jìn)行。（）7.微生物限度檢驗(yàn)時(shí)，若供試液有抑菌性，需采用中和法或稀釋法消除干擾。（）8.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)人可以是檢驗(yàn)員本人。（）9.進(jìn)行拉力測(cè)試時(shí)，樣品夾持長度越長，測(cè)試結(jié)果越準(zhǔn)確。（）10.潔凈室（區(qū)）的沉降菌監(jiān)測(cè)應(yīng)在動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行，采樣點(diǎn)數(shù)量與面積相關(guān)。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)的主要步驟。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)中“接觸時(shí)間”的分類及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)要求。4.簡述環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)（氣相色譜法）的操作流程。5.當(dāng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)不合格時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（第三類），經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量為8μg/g（產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定≤10μg/g），但無菌試驗(yàn)中硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁（經(jīng)確認(rèn)為微生物生長）。問題：（1）該批次產(chǎn)品是否合格？說明理由；（2）作為檢驗(yàn)員，應(yīng)如何處理此檢驗(yàn)結(jié)果？案例2：某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)一批骨科植入鋼板進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試，發(fā)現(xiàn)5個(gè)樣品中有2個(gè)樣品的抗拉強(qiáng)度未達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)值≥500MPa，實(shí)測(cè)值分別為480MPa和490MPa）。問題：（1）是否需要復(fù)檢？說明復(fù)檢規(guī)則；（2）若復(fù)檢后仍有1個(gè)樣品不合格，最終結(jié)論是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.A6.B7.A8.B9.B10.B11.D12.B13.C14.A15.A16.B17.B18.C19.B20.B二、判斷題1.×（留樣不可替代原樣品復(fù)檢，需重新抽樣）2.×（陽性對(duì)照未生長，試驗(yàn)無效）3.√4.√5.×（平衡條件影響結(jié)果，需按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定）6.√7.√8.×（批準(zhǔn)人需為授權(quán)人員，不可為檢驗(yàn)員本人）9.×（夾持長度需符合標(biāo)準(zhǔn)，過長可能導(dǎo)致樣品斷裂位置偏離）10.√三、簡答題1.主要步驟：（1）樣品處理：按標(biāo)準(zhǔn)要求制備供試品（如切割、溶解）；（2）接種培養(yǎng)基：將供試品分別接種至需氧菌、厭氧菌及真菌培養(yǎng)基；（3）陽性對(duì)照：接種已知菌液的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照；（4）培養(yǎng)條件：需氧菌30-35℃培養(yǎng)5天，厭氧菌30-35℃培養(yǎng)5天，真菌20-25℃培養(yǎng)7天；（5）結(jié)果觀察：若所有供試品管澄清，陽性對(duì)照管渾濁，判定無菌；若供試品管渾濁，需復(fù)試確認(rèn)是否為污染。2.原始記錄應(yīng)包含：（1）樣品信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量）；（2）檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及版本）；（3）檢驗(yàn)環(huán)境條件（溫度、濕度、潔凈度）；（4）儀器設(shè)備信息（名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)）；（5）檢驗(yàn)過程記錄（操作步驟、數(shù)據(jù)讀取、異常情況）；（6）檢驗(yàn)人員簽名及日期。3.接觸時(shí)間分類及要求：（1）短期接觸（≤24h）：通常需細(xì)胞毒性、致敏、刺激試驗(yàn)；（2）長期接觸（24h-30天）：增加亞急性或亞慢性毒性試驗(yàn)；（3）持久接觸（＞30天）：需慢性毒性、致癌性、生殖毒性試驗(yàn)（根據(jù)接觸部位可能增加其他項(xiàng)目）。4.氣相色譜法操作流程：（1）樣品處理：取代表性樣品，切割后置于頂空瓶，加入萃取溶劑（如水或甲醇），密封；（2）平衡：將頂空瓶置于恒溫箱中平衡（如60℃平衡40min）；（3）進(jìn)樣：取頂空氣體注入氣相色譜儀；（4）檢測(cè)：通過氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）測(cè)定環(huán)氧乙烷峰面積；（5）定量：與標(biāo)準(zhǔn)品峰面積比較，計(jì)算殘留量。5.處理措施：（1）立即標(biāo)識(shí)不合格品，隔離存放；（2）復(fù)核檢驗(yàn)過程（儀器、試劑、操作），確認(rèn)是否為檢驗(yàn)誤差；（3）若確認(rèn)為產(chǎn)品不合格，填寫《不合格品處理單》，記錄不合格項(xiàng)目、批次、數(shù)量；（4）通知生產(chǎn)企業(yè)，要求分析原因（如原料、工藝問題）；（5）按法規(guī)要求上報(bào)監(jiān)管部門（若涉及安全風(fēng)險(xiǎn)）；（6）保留不合格樣品及檢驗(yàn)記錄，備查。四、案例分析題案例1：（1）不合格。理由：無菌試驗(yàn)為關(guān)鍵項(xiàng)目，培養(yǎng)基渾濁且確認(rèn)為微生物生長，直接判定不合格（環(huán)氧乙烷殘留量雖符合要求，但無菌項(xiàng)目不合格為致命缺陷）。（2）處理：①立即停止檢驗(yàn)流程，標(biāo)記樣品為“不合格”；②復(fù)核無菌檢驗(yàn)操作（如環(huán)境、培養(yǎng)基、接種過程），確認(rèn)是否污染；③若操作無誤，出具不合格報(bào)告，注明“無菌試驗(yàn)不符合YY0586-2015（或具體標(biāo)準(zhǔn)）要求”；④通知企業(yè)啟動(dòng)召回程序（若已上市），并向監(jiān)管部門報(bào)告。案例2：（1）需要復(fù)檢。復(fù)檢規(guī)則：原標(biāo)準(zhǔn)中若規(guī)