2025年藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（依據(jù)第三條：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)）2.藥品標(biāo)簽中必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.麻醉藥品D.中藥注射劑答案：C（依據(jù)第二十一條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)）3.藥品有效期標(biāo)注格式正確的是（）A.有效期至2024.12B.有效期至2024年12月C.有效期至2024/12D.有效期至2024年12月31日答案：B（依據(jù)第二十三條：有效期的標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.XX”等）4.非處方藥說(shuō)明書(shū)的“警示語(yǔ)”應(yīng)當(dāng)位于（）A.說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角B.說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角C.說(shuō)明書(shū)首頁(yè)上方顯著位置D.說(shuō)明書(shū)正文開(kāi)頭答案：C（依據(jù)第十一條：非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)包括非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”）5.藥品標(biāo)簽中的“通用名稱(chēng)”與“商品名稱(chēng)”的字體比例不得小于（）A.1:1B.2:1C.3:1D.4:1答案：B（依據(jù)第二十六條：藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一）6.中藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.主要藥味B.性狀C.貯藏D.專(zhuān)利信息答案：D（依據(jù)第十五條：中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等）7.進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)必須（）A.僅使用英文B.同時(shí)使用英文和中文C.以中文為基礎(chǔ)，必要時(shí)附外文對(duì)照D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后使用外文答案：C（依據(jù)第三十條：進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，并用中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，還可以附加其他文字對(duì)照）8.藥品標(biāo)簽中“規(guī)格”的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)（）A.以每支、每片或其他單位制劑含有主藥的重量、含量或裝量表示B.僅標(biāo)注制劑的總重量C.標(biāo)注藥品的生產(chǎn)批號(hào)D.標(biāo)注藥品的有效期答案：A（依據(jù)第十七條：藥品的規(guī)格應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致）9.藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”部分應(yīng)當(dāng)（）A.只標(biāo)注嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性列出C.標(biāo)注“尚不明確”即可D.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注答案：B（依據(jù)第八條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)）10.藥品標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注簡(jiǎn)稱(chēng)B.標(biāo)注商品名C.標(biāo)注核準(zhǔn)的企業(yè)全稱(chēng)D.標(biāo)注生產(chǎn)車(chē)間名稱(chēng)答案：C（依據(jù)第十八條：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的名稱(chēng)一致）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱(chēng)B.適應(yīng)癥/功能主治C.用法用量D.藥理毒理答案：ABCD（依據(jù)第七條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品）2.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的事項(xiàng)有（）A.藥品通用名稱(chēng)B.生產(chǎn)批號(hào)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（依據(jù)第十七條：藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)；必須標(biāo)注通用名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等）3.屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（依據(jù)第二十一條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)）4.中藥說(shuō)明書(shū)需特別標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.處方中所有藥味B.藥材基原C.炮制方法D.配伍禁忌答案：ABD（依據(jù)第十五條：中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分；注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明）5.藥品說(shuō)明書(shū)需要修改的情形包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到新的風(fēng)險(xiǎn)B.藥品生產(chǎn)工藝變更影響藥效C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂D.企業(yè)更換包裝設(shè)計(jì)答案：ABC（依據(jù)第二十四條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)）三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品說(shuō)明書(shū)可以使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商標(biāo)。（）答案：×（依據(jù)第二十七條：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)）2.麻醉藥品標(biāo)簽必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，精神藥品標(biāo)簽可印可不印。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)）3.進(jìn)口藥品可以?xún)H使用外文說(shuō)明書(shū)，無(wú)需中文對(duì)照。（）答案：×（依據(jù)第三十條：進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，并用中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，還可以附加其他文字對(duì)照）4.藥品有效期標(biāo)注為“有效期至2024年12月”，表示該藥品可使用至2024年12月31日。（）答案：√（依據(jù)第二十三條：有效期至XXXX年XX月的，該藥品的有效期截止日為該月最后一日）5.非處方藥標(biāo)簽可以?xún)H標(biāo)注商品名，無(wú)需標(biāo)注通用名。（）答案：×（依據(jù)第二十五條：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求。答案：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用；藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（依據(jù)第四條、第六條、第二十七條）2.中藥說(shuō)明書(shū)需特別標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？答案：中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分；注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；中藥和天然藥物非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部處方組成，包括每味藥的藥名和用量；含毒性藥材的，必須明確標(biāo)注其毒性成分。（依據(jù)第十五條、第十六條）3.特殊管理藥品標(biāo)簽的特殊要求是什么？答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)的位置應(yīng)在標(biāo)簽的醒目位置，規(guī)格應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定；其中，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)注“麻”“精一”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)注“毒”字標(biāo)識(shí)，放射性藥品標(biāo)注放射性符號(hào)，外用藥品標(biāo)注“外”字標(biāo)識(shí)，非處方藥標(biāo)注“OTC”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。（依據(jù)第二十一條）4.藥品說(shuō)明書(shū)修改的情形及程序是什么？答案：修改情形包括：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到新的風(fēng)險(xiǎn)；藥品生產(chǎn)工藝變更影響藥效；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂；其他可能影響藥品安全性、有效性的信息。程序?yàn)椋核幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，方可修改；修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，并在藥品上市銷(xiāo)售前使用新的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。（依據(jù)第二十四條、第二十五條）5.藥品標(biāo)簽中通用名與商品名的標(biāo)注要求是什么？答案：通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致；橫版標(biāo)簽在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，豎版標(biāo)簽在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一；禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)作為商品名。（依據(jù)第二十五條、第二十七條）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”，僅標(biāo)注“尚不明確”。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違規(guī)？依據(jù)是什么？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)。依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)；中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，必須標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)。整改措施：企業(yè)應(yīng)立即開(kāi)展藥品安全性評(píng)價(jià)，收集臨床使用中的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”內(nèi)容，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后更換新的說(shuō)明書(shū)。案例2：某進(jìn)口化學(xué)藥品的標(biāo)簽僅有英文，未標(biāo)注中文通用名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違規(guī)？依據(jù)是什么？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：違規(guī)。依據(jù)第三十條：進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，并用中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)。責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。案例3：某兒童用口服溶液的標(biāo)簽中未標(biāo)注“規(guī)格”，僅標(biāo)注“每瓶100ml”。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違規(guī)？依據(jù)是什么？可能導(dǎo)致的后果是什么？答案：違規(guī)。依據(jù)第十七條：藥品的規(guī)格應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，標(biāo)簽必須標(biāo)注規(guī)格（如“每ml含主藥5mg”）。后果：患者無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)算用藥劑量，可能導(dǎo)致過(guò)量或不足，引發(fā)用藥安全事故；藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)《藥品管理法》對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，包括罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。案例4：某非處方藥的說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”位于正文中間位置，未在首頁(yè)右上方標(biāo)注。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違規(guī)？依據(jù)是什么？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)。依據(jù)第十一條：非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)右上方標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。處理：企業(yè)需立即修改說(shuō)明書(shū)排版，將警示語(yǔ)移至