2025年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人是：A.設備科科長B.臨床科室主任C.醫(yī)療機構主要負責人D.分管醫(yī)療的副院長答案：C2.醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。其中，第三類醫(yī)療器械的供貨者應當具有：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械注冊證答案：C3.對植入類醫(yī)療器械，使用科室應當在患者出院后（）個工作日內將使用信息錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)：A.3B.5C.7D.10答案：B4.醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械臨床使用安全事件進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能導致嚴重傷害或死亡的事件時，應當在（）小時內向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門A.6B.12C.24D.48答案：C5.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，應當按照（）的規(guī)定進行分類收集、包裝、標識和處理：A.《醫(yī)療廢物管理條例》B.《消毒管理辦法》C.《醫(yī)院感染管理辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答案：A6.醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械臨床使用培訓制度，對新上崗人員的培訓時間每年不少于（）學時：A.8B.16C.24D.32答案：B7.對需要定期維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當按照使用說明書的要求，制定維護計劃并記錄，記錄保存期限至少為（）年：A.3B.5C.10D.長期答案：B8.醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械應當具有清晰的標識，其中植入類醫(yī)療器械的標識信息應當包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號D.以上全部答案：D9.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質量缺陷時，應當立即：A.繼續(xù)使用并觀察B.暫停使用，通知供貨者并召回C.銷毀該批次產(chǎn)品D.向患者隱瞞情況答案：B10.對高風險醫(yī)療器械臨床使用效果的評估，應當至少（）進行一次：A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B11.醫(yī)療機構應當為醫(yī)療器械臨床使用建立完整的使用記錄，其中急救類醫(yī)療器械的使用記錄應當在使用后（）小時內補記完整：A.1B.2C.4D.6答案：D12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴重傷害”是指導致患者：A.住院時間延長B.暫時性功能障礙C.永久性傷殘D.以上均是答案：D13.醫(yī)療機構采購進口醫(yī)療器械時，應當要求供貨者提供：A.進口醫(yī)療器械注冊證B.中文說明書、標簽和包裝C.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質證明D.以上全部答案：D14.對需要滅菌的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當使用符合（）要求的滅菌設備和方法：A.《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械滅菌確認和常規(guī)控制要求》C.《消毒技術規(guī)范》D.以上均是答案：D15.醫(yī)療機構應當將醫(yī)療器械臨床使用管理納入科室和醫(yī)務人員的考核內容，考核結果與（）掛鉤：A.績效分配B.職稱晉升C.評優(yōu)評先D.以上均是答案：D16.對因醫(yī)療器械質量問題導致的醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構應當在（）小時內啟動調查程序：A.12B.24C.48D.72答案：B17.醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械臨床使用風險評估制度，評估內容不包括：A.器械的技術成熟度B.醫(yī)務人員的操作熟練程度C.患者的經(jīng)濟承受能力D.器械的不良事件發(fā)生率答案：C18.對復用醫(yī)療器械的清潔、消毒、滅菌過程，醫(yī)療機構應當記錄的信息不包括：A.處理人員姓名B.處理時間C.處理設備編號D.患者姓名答案：D19.醫(yī)療機構應當在醫(yī)療器械使用前對其進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)（）情況時不得使用：A.包裝破損B.標識不清C.超過使用期限D.以上均是答案：D20.醫(yī)療器械臨床使用管理檔案應當保存至醫(yī)療器械終止使用后（）年：A.3B.5C.10D.長期答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理的基本原則包括：A.安全第一B.風險可控C.全程追溯D.合理使用答案：ABCD2.醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械時，應當查驗的證明文件包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第三類）D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明答案：ABCD3.臨床使用高風險醫(yī)療器械前，應當進行的核對內容包括：A.患者身份信息B.器械名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)批號、有效期D.滅菌標識（如適用）答案：ABCD4.醫(yī)療機構應當對以下哪些醫(yī)療器械建立使用記錄：A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.大型醫(yī)用設備D.一次性使用無菌醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床使用安全事件報告的內容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及的醫(yī)療器械信息C.患者傷害情況D.初步原因分析答案：ABCD6.醫(yī)療機構對醫(yī)務人員的醫(yī)療器械使用培訓內容應當包括：A.器械的性能特點B.操作規(guī)范C.風險防范措施D.不良事件識別與報告答案：ABCD7.醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械臨床使用進行監(jiān)測的內容包括：A.使用效果B.不良事件C.維護保養(yǎng)情況D.耗材使用量答案：ABC8.以下屬于高風險醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.血管支架C.手術縫合線D.電子血壓計答案：AB9.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題時，應當采取的措施包括：A.立即暫停使用B.通知供貨者和生產(chǎn)企業(yè)C.記錄問題器械的信息D.向衛(wèi)生健康主管部門報告答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床使用管理部門的職責包括：A.制定管理制度B.組織培訓考核C.監(jiān)督使用過程D.處理不良事件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療機構可以使用未取得醫(yī)療器械注冊證的境外研發(fā)產(chǎn)品進行臨床試驗。（）答案：×（需取得相應資質）2.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應當永久保存。（）答案：×（保存至患者出院后至少30年或器械使用終止后5年，以較長者為準）3.醫(yī)療機構可以將一次性使用醫(yī)療器械消毒后重復使用。（）答案：×（禁止重復使用）4.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√5.醫(yī)療機構分管負責人是醫(yī)療器械臨床使用管理的直接責任人。（）答案：√6.對需要緊急使用的醫(yī)療器械，可先使用后補驗合格證明文件。（）答案：×（需在使用后24小時內完成查驗）7.醫(yī)療器械使用記錄可以以電子形式保存，無需紙質備份。（）答案：×（需同時保存電子和紙質記錄，或確保電子記錄可追溯）8.醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械的臨床使用效果進行定期評估，評估結果無需向患者公開。（）答案：√（評估為內部管理要求）9.醫(yī)療器械維護記錄只需記錄故障現(xiàn)象，無需記錄處理措施。（）答案：×（需記錄完整處理過程）10.醫(yī)療機構可以委托第三方機構開展醫(yī)療器械臨床使用培訓。（）答案：√（需確保培訓質量）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械時的“三查三對”要求。答案：三查：查供貨者資質（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、查醫(yī)療器械注冊/備案憑證、查產(chǎn)品合格證明文件；三對：對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與采購訂單一致，對生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限符合要求，對包裝、標識、說明書符合規(guī)定。2.列舉臨床使用高風險醫(yī)療器械前需完成的質量控制步驟。答案：①檢查包裝完整性（無菌器械需確認無菌狀態(tài)）；②核對標識信息（名稱、型號、批號、有效期、注冊證號等）；③確認合格證明文件齊全（如滅菌記錄、檢測報告）；④雙人核對患者信息與器械信息；⑤檢查配套設備（如監(jiān)護儀、能量平臺）功能正常；⑥準備應急處置措施（如急救藥品、備用器械）。3.說明醫(yī)療器械不良事件報告的“三級報告體系”內容。答案：一級使用科室發(fā)現(xiàn)事件后立即向醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門報告；二級醫(yī)院管理部門核實信息后24小時內向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告；三級衛(wèi)生健康主管部門匯總后按規(guī)定向上級部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。對導致死亡的事件，需在12小時內完成初始報告。4.簡述醫(yī)療機構應當建立的醫(yī)療器械臨床使用管理檔案包含的主要內容。答案：①采購檔案（供貨者資質、采購合同、驗收記錄）；②使用檔案（使用記錄、維護記錄、消毒記錄）；③培訓檔案（培訓計劃、簽到表、考核成績）；④監(jiān)測檔案（不良事件報告、評估報告、整改記錄）；⑤法規(guī)文件（管理辦法、操作規(guī)范、技術標準）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三級醫(yī)院骨科在使用某品牌髖關節(jié)假體時，3名患者術后出現(xiàn)假體松動，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)假體柄材質不符合國家標準。問題：（1）醫(yī)院應如何處理已使用的問題假體？（2）需向哪些部門報告？（3）應采取哪些措施預防類似事件再次發(fā)生？答案：（1）處理措施：立即暫停該批次假體使用，通知供貨者和生產(chǎn)企業(yè)召回；追溯已使用患者信息，聯(lián)系患者進行隨訪和評估；保存剩余假體及包裝、合格證明文件作為證據(jù)；對已植入患者的病歷、使用記錄進行封存。（2）報告部門：24小時內向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；若患者出現(xiàn)嚴重傷害，需在12小時內提交初始報告。（3）預防措施：加強采購環(huán)節(jié)資質審查（增加第三方檢測報告查驗）；完善入庫驗收流程（增加關鍵參數(shù)抽檢）；對高風險器械實施使用前雙人雙簽核對；定期開展供應商質量評估；加強醫(yī)務人員對器械質量問題的識別培訓。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務中心護士在給患者注射胰島素時，誤用已過期的胰島素筆用針頭，導致患者注射部位感染。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院應如何記錄該事件？（3）暴露出哪些管理漏洞？答案：（1）屬于不良事件。因使用過期醫(yī)療器械（針頭）導致患者傷害（感染），符合“醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的事件”定義。（2）記錄內容：事件時間（具體到分鐘）、地點（注射室）、患者信息（姓名、年齡、病歷號）；器械信息（名稱