2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系文件培訓(xùn)試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是：A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.無需特殊管理D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條：第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.ISO9001B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第四條：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是報(bào)告的責(zé)任主體）4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)電話D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：C（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條：必須標(biāo)注的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號等，售后服務(wù)電話非強(qiáng)制）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在：A.18-26℃，相對濕度45-65%B.20-28℃，相對濕度30-70%C.16-24℃，相對濕度50-70%D.22-30℃，相對濕度35-65%答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械：無特殊要求時(shí)，溫度18-26℃，相對濕度45-65%）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件中的“記錄”范疇？A.采購合同B.檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)C.設(shè)備維護(hù)記錄D.管理評審報(bào)告答案：A（質(zhì)量體系記錄通常指與過程控制相關(guān)的客觀證據(jù)，如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、維護(hù)記錄、評審報(bào)告等；采購合同屬于合同文件，非記錄類）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、外購件的供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估的內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力D.供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條：供應(yīng)商評估應(yīng)包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等，財(cái)務(wù)狀況非強(qiáng)制要求）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)由（）制定，并符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)C.生產(chǎn)企業(yè)D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條：產(chǎn)品技術(shù)要求由生產(chǎn)企業(yè)制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）10.醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即：A.停止生產(chǎn)B.通知使用單位和消費(fèi)者C.召回產(chǎn)品D.以上都是答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止生產(chǎn)、通知使用單位和消費(fèi)者，實(shí)施召回）11.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心是：A.滿足客戶要求B.滿足法規(guī)要求C.持續(xù)改進(jìn)D.預(yù)防缺陷答案：B（ISO13485引言部分明確：體系需同時(shí)滿足客戶和法規(guī)要求，核心是法規(guī)符合性）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)可追溯，追溯記錄的保存期限至少為：A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品上市后5年D.長期保存答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條：記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）13.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致患者輕度頭痛B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致患者皮膚輕微紅腫D.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行額外的實(shí)驗(yàn)室檢查答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第六十三條：嚴(yán)重不良事件包括導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長、永久損傷等）14.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)貫穿于：A.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段B.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段C.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段D.產(chǎn)品全生命周期答案：D（ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品全生命周期）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括：A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商的ISO13485認(rèn)證證書D.進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單答案：C（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條：合格證明文件包括注冊證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口通關(guān)單等，認(rèn)證證書非必須）二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案憑證的備案號由備案地簡稱、備案年份、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼、備案流水號組成。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十一條：第一類醫(yī)療器械備案號格式為：×1械備××××2××××3號）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非核心部件，但必須對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條：委托生產(chǎn)需對受托方進(jìn)行評估和監(jiān)督）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過嚴(yán)格消毒并檢測合格。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指，只要懷疑不良事件與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，都應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條：遵循可疑即報(bào)原則）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述，無需包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條：質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以少于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，只要企業(yè)能證明產(chǎn)品安全有效。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條：產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)保證相鄰不同潔凈級別區(qū)域間的壓差不小于5帕斯卡，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差不小于10帕斯卡。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械：不同潔凈級別間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得注冊證或備案憑證）9.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，只要能證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條：驗(yàn)證和確認(rèn)可合并，但需明確目的）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評審應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次，評審輸入應(yīng)包括不良事件監(jiān)測、客戶反饋、內(nèi)部審核結(jié)果等信息。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條：管理評審每年至少一次，輸入包括不良事件、客戶反饋等）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的四層結(jié)構(gòu)及各層內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件通常分為四層：（1）第一層：質(zhì)量手冊。規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述各過程的相互作用，是體系的綱領(lǐng)性文件。（2）第二層：程序文件。規(guī)定質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵過程的流程和職責(zé)，如文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序等。（3）第三層：作業(yè)指導(dǎo)書。具體指導(dǎo)操作的技術(shù)性文件，如設(shè)備操作規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)工藝卡等。（4）第四層：記錄。反映過程實(shí)施和結(jié)果的客觀證據(jù)，如采購記錄、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄等。2.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)禁止行為（至少5項(xiàng)）。答案：禁止行為包括：（1）生產(chǎn)未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；（2）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的原材料、零部件；（3）未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（4）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)許可證件；（5）未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測、報(bào)告或控制；（6）未按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回；（7）擅自更改經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。3.簡述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中“設(shè)計(jì)輸入”與“設(shè)計(jì)輸出”的主要內(nèi)容及要求。答案：（1）設(shè)計(jì)輸入：應(yīng)包括產(chǎn)品功能、性能、安全、法規(guī)要求（如適用的標(biāo)準(zhǔn)、注冊要求）、用戶需求（如使用環(huán)境、操作便利性）等。要求輸入應(yīng)明確、可驗(yàn)證，避免模糊表述，并經(jīng)評審確認(rèn)。（2）設(shè)計(jì)輸出：應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)要求、圖紙）、生產(chǎn)規(guī)范（工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、包裝和標(biāo)簽規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、驗(yàn)證和確認(rèn)方案等。輸出應(yīng)滿足輸入要求，具有可追溯性，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理時(shí)，應(yīng)包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）供應(yīng)商評估：對潛在供應(yīng)商的資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、ISO13485認(rèn)證）、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、歷史業(yè)績等進(jìn)行審核；（2）供應(yīng)商選擇：根據(jù)評估結(jié)果確定合格供應(yīng)商名單，優(yōu)先選擇符合法規(guī)要求的供應(yīng)商；（3）供應(yīng)商監(jiān)控：定期對供應(yīng)商進(jìn)行再評估（如每年度），監(jiān)控其產(chǎn)品質(zhì)量（如進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果）、交付及時(shí)性等；（4）供應(yīng)商改進(jìn)：對出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，要求其采取糾正措施，必要時(shí)取消合格供應(yīng)商資格；（5）記錄管理：保存供應(yīng)商評估、選擇、監(jiān)控的相關(guān)記錄，確?？勺匪?。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“三級監(jiān)測體系”構(gòu)成及各自職責(zé)。答案：三級監(jiān)測體系包括：（1）國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：負(fù)責(zé)全國不良事件監(jiān)測的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，制定監(jiān)測工作規(guī)范，發(fā)布監(jiān)測信息。（2）省級藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測的管理，組織對嚴(yán)重不良事件的調(diào)查和處理。（3）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：承擔(dān)不良事件的收集、分析、評價(jià)和反饋，對企業(yè)和使用單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)（第二類醫(yī)療器械）在2023年1月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差僅為8帕斯卡（規(guī)定應(yīng)≥10帕斯卡）；（2）2022年5月生產(chǎn)的一批口罩未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，直接放行；（3）2022年12月收到醫(yī)院反饋，該批次口罩佩戴后出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，但企業(yè)未向監(jiān)管部門報(bào)告。問題：分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。答案：（1）潔凈區(qū)壓差不符合要求：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械關(guān)于“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于10帕斯卡”的規(guī)定（具體條款：附錄第一條第（三）款）。（2）未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即放行：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售”的規(guī)定。（3）未報(bào)告不良事件：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告”的規(guī)定，皮膚過敏屬于可能導(dǎo)致健康損害的不良事件，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批血壓計(jì)（第二類），并銷售給多家社區(qū)診所。采購時(shí)，該經(jīng)營企業(yè)僅查驗(yàn)了供貨方的營業(yè)執(zhí)照，未索要血壓計(jì)的注冊證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告。問題：指出該經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)行為，并說明正確的采購要求。答案：違規(guī)行為：（1）從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供貨者采購醫(yī)療器械”的規(guī)定，供貨方需持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二類生產(chǎn)需許可證）。（2）未查驗(yàn)完整的合格證明文件：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)