2025年三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案（1）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)而非備案？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備C.具有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.具有至少3年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條）3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條）4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括：A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄D.銷售人員的個(gè)人學(xué)歷證明答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條）5.第三類醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）6.第三類醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“本產(chǎn)品有效率99%”B.“經(jīng)XX權(quán)威醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用所有患者”D.“注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2023XXXX”答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條，禁止虛假、夸大宣傳）7.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更中，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求改變的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)：A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.備案答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條）8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，最高可處：A.5萬元罰款B.10萬元罰款C.20萬元罰款D.50萬元罰款答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒收違法所得B.并處20萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，罰款幅度為10萬元以上20萬元以下）10.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)需經(jīng)：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案C.衛(wèi)生健康主管部門備案D.無需備案，自行選擇答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條）2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括：A.原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品出廠放行制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止的行為包括：A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購(gòu)C.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.未對(duì)貯存、運(yùn)輸條件有特殊要求的產(chǎn)品采取相應(yīng)措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二、三、四章）4.第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，持有人的義務(wù)包括：A.建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)已上市產(chǎn)品開展持續(xù)研究C.對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回D.向社會(huì)公開所有不良事件信息答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第八條、第三十一條，公開信息需按規(guī)定，非全部）5.第三類醫(yī)療器械法律責(zé)任中，可對(duì)單位和個(gè)人并處罰款的情形包括：A.未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.未按規(guī)定進(jìn)行不良事件報(bào)告D.篡改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一、八十二、八十八條，C項(xiàng)主要為責(zé)令改正，拒不改正才處罰款）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第三類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，但受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并取得生產(chǎn)許可。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需建立銷售記錄，只需保留進(jìn)貨查驗(yàn)記錄即可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條，需建立銷售記錄并保存至少5年）3.第三類醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文件后方可發(fā)布。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條）4.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，期滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十二條）5.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因廠房搬遷導(dǎo)致生產(chǎn)地址變更的，只需在市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理工商變更登記，無需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條，生產(chǎn)地址非文字性變更需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械注冊(cè)與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的主要區(qū)別。答案：（1）審批主體不同：第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批；（2）臨床評(píng)價(jià)要求更嚴(yán)格：第三類需提供充分的臨床數(shù)據(jù)（如開展臨床試驗(yàn)），第二類可基于同品種臨床數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)；（3）技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)更高：第三類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高，需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、長(zhǎng)期有效性等；（4）監(jiān)管頻次不同：第三類產(chǎn)品注冊(cè)后監(jiān)督檢查頻率更高，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管更嚴(yán)格。2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的常見情形及法律后果。答案：常見情形：未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)、未對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)、未記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工序、未對(duì)不合格品進(jìn)行控制、未定期開展內(nèi)部審核等。法律后果：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可證；造成危害后果的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)”具體包括哪些內(nèi)容？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：包括供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)：包括醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）記錄采購(gòu)信息：如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容；（4）保存記錄：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存至少5年；植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄永久保存。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條、第十五條）4.第三類醫(yī)療器械不良事件“再評(píng)價(jià)”的觸發(fā)條件及處理措施。答案：觸發(fā)條件：（1）不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（2）產(chǎn)品投訴數(shù)量異常增加；（3）科學(xué)研究、文獻(xiàn)報(bào)道提示產(chǎn)品安全隱患；（4）其他可能影響產(chǎn)品安全、有效的情形。處理措施：（1）持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展再評(píng)價(jià)，分析風(fēng)險(xiǎn)原因；（2）根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取修改產(chǎn)品技術(shù)要求、修訂說明書、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)召回等措施；（3）再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在重大安全隱患，無法保證安全、有效的，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證；（4）未按規(guī)定開展再評(píng)價(jià)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可。（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十三、三十四、四十一條）五、案例分析題（共23分）案例背景：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為“植入式心臟起搏器”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間溫度控制記錄顯示，5月1日-5月3日期間，灌封工序環(huán)境溫度超出技術(shù)要求（規(guī)定為20±2℃，實(shí)際25-28℃），但未采取任何糾正措施；（2）原材料“鈦合金外殼”的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄缺失，供應(yīng)商B公司僅提供了出廠合格證，未提供材質(zhì)檢測(cè)報(bào)告；（3）2022年10月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品（批號(hào)20221001）因焊接缺陷導(dǎo)致3例患者術(shù)后出現(xiàn)電極脫落不良事件，A公司僅向部分醫(yī)院發(fā)送了“注意事項(xiàng)告知書”，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：1.分析A公司上述行為違反了哪些法律法規(guī)？（10分）2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處理？（13分）答案：1.違反的法律法規(guī)分析：（1）生產(chǎn)環(huán)境溫度超標(biāo)未糾正：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第六章“生產(chǎn)管理”中關(guān)于環(huán)境控制、過程記錄及偏差處理的規(guī)定。（2）原材料檢驗(yàn)記錄缺失：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等管理制度，對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證”及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”（注：A公司作為生產(chǎn)企業(yè)，原材料采購(gòu)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）。（3）未報(bào)告不良事件：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條“導(dǎo)致患者死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告”。本案中3例電極脫落可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害，A公司未報(bào)告，構(gòu)成違法。2.處理措施：（1）針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境問題：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，責(zé)令A(yù)公司立即改正，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（2）針對(duì)原材料檢驗(yàn)問題：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條“未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”，責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（3）針對(duì)未報(bào)告不良事件：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦