2025年醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B2.下列哪類醫(yī)療器械需實施嚴格的產(chǎn)品注冊管理，并由國家藥品監(jiān)督管理局審批？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A4.醫(yī)療器械不良事件報告中，導(dǎo)致患者住院時間延長的事件屬于（）A.一般事件B.嚴重事件C.重大事件D.輕微事件答案：B5.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.廣告審批文號D.注冊證編號答案：C6.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的醫(yī)療器械，解析后EO殘留量應(yīng)不超過（）A.5μg/gB.10μg/gC.20μg/gD.25μg/g答案：B7.醫(yī)療器械庫房存儲中，需冷藏的產(chǎn)品溫度應(yīng)控制在（）A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B8.首次向醫(yī)療機構(gòu)提供第三類醫(yī)療器械時，需提供的證明文件不包括（）A.產(chǎn)品注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.銷售人員身份證D.質(zhì)量檢驗報告答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B10.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回范圍？（）A.標簽信息錯誤B.運輸過程中外觀磨損C.設(shè)計缺陷導(dǎo)致使用風(fēng)險D.滅菌不達標答案：B11.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應(yīng)遵循（）A.廠家建議B.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》C.自行制定流程D.衛(wèi)生部門臨時通知答案：B12.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D13.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照一致答案：D14.醫(yī)療器械到貨驗收時，若發(fā)現(xiàn)包裝破損，正確的處理方式是（）A.自行更換包裝后入庫B.拍照記錄后直接使用C.暫停入庫，聯(lián)系供應(yīng)商確認D.標記“不合格”后丟棄答案：C15.無菌醫(yī)療器械使用前，若包裝已開啟但未超過有效期，應(yīng)（）A.立即使用B.重新滅菌后使用C.視為污染，禁止使用D.檢查外觀后使用答案：C16.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“療效最佳”B.“經(jīng)臨床驗證有效”C.“包治百病”D.“專家推薦”答案：B17.醫(yī)療器械追溯體系中，唯一標識（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.條形碼C.電子標簽（RFID）D.手寫編號答案：D18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的記錄應(yīng)保存（）A.至產(chǎn)品有效期后1年B.至少5年C.至產(chǎn)品售出后3年D.長期保存答案：A（注：若產(chǎn)品無有效期，保存至少5年）19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障導(dǎo)致患者傷害，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B20.下列哪項不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的步驟？（）A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評價C.風(fēng)險消除D.風(fēng)險控制答案：C（應(yīng)為“風(fēng)險控制”而非“消除”）二、多項選擇題（每題3分，共30分。至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的制度包括（）A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件報告制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈區(qū)需監(jiān)測的指標有（）A.塵埃粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度D.濕度答案：ABCD4.醫(yī)療器械標簽必須標注的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品型號C.適用范圍D.警示說明答案：ABD（注：適用范圍通常在說明書中，標簽需標注“預(yù)期用途”）5.醫(yī)療器械不良事件的情形包括（）A.產(chǎn)品正常使用時導(dǎo)致的傷害B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷害D.患者自身疾病進展導(dǎo)致的傷害答案：AC6.醫(yī)療器械運輸過程中需注意的事項有（）A.避免劇烈震動B.保持規(guī)定溫度C.防止日曬雨淋D.與有毒有害物品混裝答案：ABC7.醫(yī)療器械使用前核查的內(nèi)容包括（）A.包裝完整性B.有效期C.注冊證信息D.操作人員資質(zhì)答案：ABC8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）A.原材料檢驗記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.成品檢驗記錄D.設(shè)備維護記錄答案：ABCD9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.主動召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB10.醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容包括（）A.安裝調(diào)試B.操作培訓(xùn)C.故障維修D(zhuǎn).用戶反饋收集答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外產(chǎn)品。（）答案：×（必須取得我國注冊證或備案憑證）3.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，只要未超過有效期仍可使用。（）答案：×（包裝破損視為污染，禁止使用）4.醫(yī)療器械不良事件報告僅需提交給生產(chǎn)企業(yè)，無需上報監(jiān)管部門。（）答案：×（經(jīng)營、使用單位也需直接或通過生產(chǎn)企業(yè)上報監(jiān)管部門）5.醫(yī)療器械說明書中可以宣傳“最新技術(shù)”“獨家專利”等信息。（）答案：√（需真實且不涉及療效承諾）6.醫(yī)療器械存儲時，需按照“先進先出”原則，避免過期。（）答案：√7.重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗消毒后，無需記錄具體操作過程。（）答案：×（需記錄清洗、消毒、滅菌的時間、方法、操作人員等）8.醫(yī)療器械廣告可以引用患者推薦語。（）答案：×（禁止使用患者、醫(yī)務(wù)人員等形象作推薦）9.醫(yī)療器械追溯體系中，UDI需與產(chǎn)品全生命周期關(guān)聯(lián)。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的第三方進行滅菌。（）答案：×（需委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械“一票否決”的質(zhì)量控制情形（至少列出3項）。答案：①產(chǎn)品未取得有效注冊證/備案憑證；②包裝破損或標識信息不全；③超過有效期或失效日期；④經(jīng)檢驗不符合強制標準；⑤來源不明或無法追溯的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。2.列舉醫(yī)療器械使用前“三查七對”的具體內(nèi)容。答案：“三查”：操作前查、操作中查、操作后查；“七對”：對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、有效期、批號、患者信息（或使用場景）。3.說明醫(yī)療器械不良事件報告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報的關(guān)鍵步驟）。答案：①發(fā)現(xiàn)事件：使用/經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)可能的不良事件；②記錄信息：記錄患者/使用者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害后果；③初步評估：判斷是否屬于嚴重傷害或可能導(dǎo)致嚴重傷害；④上報主體：24小時內(nèi)（嚴重事件）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報，同時通知生產(chǎn)企業(yè)；⑤配合調(diào)查：保留產(chǎn)品樣本、記錄等，配合監(jiān)管部門調(diào)查。4.簡述無菌醫(yī)療器械操作的“五不原則”。答案：①不接觸無菌物品的非無菌面；②不跨越無菌區(qū)域；③不使用過期或包裝破損的無菌產(chǎn)品；④不將非無菌物品放入無菌區(qū)；⑤操作前不戴清潔手套（需戴無菌手套）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)院手術(shù)室使用A公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)刀片（第三類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)多包產(chǎn)品包裝存在微小破損（未完全撕裂），且其中1包已被拆開使用，導(dǎo)致患者手術(shù)中出現(xiàn)局部感染。問題1：分析該事件中存在的違規(guī)行為（8分）。答案：①醫(yī)院未嚴格執(zhí)行入庫驗收：未發(fā)現(xiàn)包裝破損的產(chǎn)品（屬于外觀缺陷）；②違規(guī)使用包裝破損的無菌產(chǎn)品：包裝破損的無菌醫(yī)療器械應(yīng)視為污染，禁止使用；③未及時報告不良事件：患者出現(xiàn)感染（可能屬于嚴重傷害），未在24小時內(nèi)上報監(jiān)管部門；④未保存問題產(chǎn)品樣本：未對破損包裝的刀片進行留樣，影響追溯調(diào)查；⑤未核查供應(yīng)商資質(zhì)：未確認A公司是否具備第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)（可能涉及）。問題2：作為該醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)如何處理后續(xù)事宜（12分）？答案：①立即停止使用剩余同批次產(chǎn)品：對庫存同批次刀片進行封存，標記“暫停使用”；②追溯產(chǎn)品來源：核查進貨憑證、供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗報告，確認是否為合法渠道采購；③上報不良事件：24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報該事件，同時