2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。A.1B.2C.3D.42.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.本科；初級(jí)B.大專；中級(jí)C.本科；中級(jí)D.大專；高級(jí)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，其文件不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.員工考勤表4.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。A.每1小時(shí)B.每2小時(shí)C.每3小時(shí)D.每4小時(shí)5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），確保產(chǎn)品可追溯。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.質(zhì)量管理追溯制度6.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無(wú)有效期的不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年8.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.資質(zhì)和運(yùn)輸能力B.駕駛員資格C.車輛顏色D.運(yùn)輸路線9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.客戶投訴臺(tái)賬B.售后服務(wù)記錄C.不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.產(chǎn)品召回制度10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止銷售B.降價(jià)處理C.銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告。A.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.消防設(shè)備D.娛樂(lè)設(shè)施13.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的（）。A.外觀包裝B.注冊(cè)或備案證明文件C.運(yùn)輸方式D.生產(chǎn)批次14.從事體外診斷試劑的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求的（）設(shè)施設(shè)備。A.冷藏B.避光C.防潮D.防蟲15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（），并建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)B.禮儀培訓(xùn)C.安全培訓(xùn)D.計(jì)算機(jī)操作培訓(xùn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄3.企業(yè)庫(kù)房的分區(qū)管理應(yīng)當(dāng)包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨者的相關(guān)證明文件，包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.銷售人員身份證復(fù)印件5.企業(yè)驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.注冊(cè)證或備案憑證C.合格證明文件D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品）6.企業(yè)貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照（）要求進(jìn)行。A.醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件B.分類存放，標(biāo)示清晰C.與非醫(yī)療器械分開存放D.危險(xiǎn)品與一般產(chǎn)品混合存放7.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證包括（）。A.發(fā)票B.出庫(kù)單C.隨貨同行單D.產(chǎn)品廣告8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)（）應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件B.已售出產(chǎn)品的包裝破損C.產(chǎn)品使用后出現(xiàn)的群體不良事件D.客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題9.企業(yè)自查的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.設(shè)施設(shè)備維護(hù)情況C.人員培訓(xùn)情況D.客戶滿意度10.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度要求B.監(jiān)測(cè)記錄的保存責(zé)任C.運(yùn)輸延誤的賠償標(biāo)準(zhǔn)D.溫度異常時(shí)的應(yīng)急處理措施三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，只要具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件即可。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)部門的管理工作。（）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（）4.驗(yàn)收記錄可以僅保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）5.不合格品應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。（）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品同庫(kù)貯存。（）7.銷售記錄中可以不記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)，但需記錄產(chǎn)品編號(hào)。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即召回并承擔(dān)召回費(fèi)用。（）9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量等。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的審核？3.醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求有哪些？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴？五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（第三類）被監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，合格品與不合格品混放；（2）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)，近3個(gè)月的溫濕度記錄僅保存了電子表格，無(wú)紙質(zhì)備份；（3）銷售記錄僅保存了2年，部分高值耗材的生產(chǎn)批號(hào)未記錄；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.B5.D6.B7.A8.A9.B10.A11.C12.D13.B14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.AC9.ABC10.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核；（6）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)。2.采購(gòu)時(shí)需審核的內(nèi)容包括：（1）供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）供貨者的質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證情況）；（4）銷售人員的授權(quán)書及身份證明；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)證明文件（如進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明）。3.貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求：（1）按說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件（如溫濕度、避光、通風(fēng)等）存放；（2）分類貯存，標(biāo)示清晰（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)管理）；（3）與非醫(yī)療器械分開存放，危險(xiǎn)品單獨(dú)存放；（4）定期檢查庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量，做好養(yǎng)護(hù)記錄；（5）對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，按規(guī)定監(jiān)測(cè)、記錄溫度；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。4.處理投訴的流程：（1）立即核實(shí)投訴內(nèi)容（如產(chǎn)品信息、投訴人信息、問(wèn)題描述等）；（2）對(duì)投訴涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查（查閱采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問(wèn)題）；（3）若確認(rèn)為質(zhì)量問(wèn)題，采取停止銷售、召回等措施，并通知相關(guān)單位；（4）記錄投訴處理過(guò)程（包括調(diào)查情況、處理措施、結(jié)果反饋等）；（5）將嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或可能引發(fā)不良事件的情況及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（6）分析投訴原因，完善質(zhì)量管理體系，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、案例分析題違規(guī)行為及整改措施：（1）庫(kù)房分區(qū)管理不規(guī)范：違規(guī)依據(jù)：規(guī)范第二十二條要求庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)。整改措施：立即劃分各功能區(qū)域，設(shè)置清晰標(biāo)識(shí)，將不合格品單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，退貨產(chǎn)品存放于退貨區(qū)，待驗(yàn)產(chǎn)品存放于待驗(yàn)區(qū)。（2）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未校準(zhǔn)、記錄保存不規(guī)范：違規(guī)依據(jù)：規(guī)范第二十三條要求溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定；第二十五條要求溫濕度記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年（無(wú)有效期的不少于5年），并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。整改措施：委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保留校準(zhǔn)記錄；同時(shí)補(bǔ)充打印近3個(gè)月的紙質(zhì)溫濕度記錄，與電子記錄同步保存，確保保存期限符合要求。（3）銷售記錄不完整、保存期限不足：違規(guī)依據(jù)：規(guī)范第三十二條要求銷售記錄應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，保存期限至有效期滿后2年（無(wú)