2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(試題及答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由同一人擔(dān)任B.不得互相兼任C.可由生產(chǎn)副總兼任D.需具有高級(jí)技術(shù)職稱答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.16-24℃，相對(duì)濕度45-65%B.18-26℃，相對(duì)濕度45-65%C.20-28℃，相對(duì)濕度30-70%D.18-26℃，相對(duì)濕度30-70%答案：B3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序，對(duì)于影響產(chǎn)品安全性和有效性的設(shè)計(jì)更改，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)生產(chǎn)部門批準(zhǔn)后實(shí)施B.重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)C.僅記錄更改內(nèi)容即可D.由設(shè)計(jì)人員自行決定答案：B4.工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)用途定期進(jìn)行（）。A.微生物限度檢測(cè)B.電導(dǎo)率檢測(cè)C.全項(xiàng)檢測(cè)D.重金屬檢測(cè)答案：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.過程參數(shù)的驗(yàn)證B.操作人員的培訓(xùn)C.設(shè)備的認(rèn)可D.后續(xù)檢測(cè)的替代可能性答案：D6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，不合格品應(yīng)當(dāng)（）。A.直接報(bào)廢處理B.專區(qū)存放并標(biāo)識(shí)C.由生產(chǎn)部門自行處理D.與合格品混放答案：B7.記錄應(yīng)當(dāng)保持清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期后1年C.產(chǎn)品放行后2年D.產(chǎn)品生產(chǎn)后3年答案：A8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方式不包括（）。A.現(xiàn)場(chǎng)審核B.供應(yīng)商提供的資質(zhì)文件C.歷史供貨質(zhì)量D.供應(yīng)商員工數(shù)量答案：D9.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的（）階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。A.僅設(shè)計(jì)輸入B.僅設(shè)計(jì)輸出C.全過程D.僅設(shè)計(jì)驗(yàn)證答案：C11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（）。A.設(shè)備型號(hào)B.設(shè)備負(fù)責(zé)人C.運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)D.設(shè)備采購(gòu)時(shí)間答案：C12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從（）到銷售的全過程可追溯。A.原材料采購(gòu)B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.生產(chǎn)準(zhǔn)備D.成品檢驗(yàn)答案：A13.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)記錄（）的信息。A.原材料供應(yīng)商B.生產(chǎn)操作人員C.產(chǎn)品使用患者D.運(yùn)輸公司答案：C14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行（）。A.僅首件檢驗(yàn)B.全檢C.監(jiān)控和記錄D.抽樣檢驗(yàn)答案：C15.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.不定期B.定期C.僅在換班時(shí)D.僅在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)答案：B16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.包裝材料B.生產(chǎn)設(shè)備C.滅菌過程D.檢驗(yàn)人員答案：C17.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后2年C.產(chǎn)品注冊(cè)證到期后1年D.永久保存答案：A18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。A.僅崗位技能B.質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能C.僅安全D.僅法規(guī)答案：B19.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)（）。A.由生產(chǎn)部門自行決定B.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)C.不超過10人D.無具體要求答案：B20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取措施防止（）。A.問題被發(fā)現(xiàn)B.不合格再次發(fā)生C.記錄被修改D.客戶投訴答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCD2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度、濕度D.壓差答案：ABCD3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.預(yù)期用途答案：ABCD4.采購(gòu)控制的主要環(huán)節(jié)包括（）。A.供應(yīng)商評(píng)價(jià)B.采購(gòu)信息明確C.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證D.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證包括（）。A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.滅菌驗(yàn)證D.設(shè)備確認(rèn)答案：ABCD6.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.不合格品處理答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止混淆和誤用。A.原材料B.在產(chǎn)品C.成品D.不合格品答案：ABCD8.不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.收集不良事件信息B.分析事件原因C.采取改進(jìn)措施D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.培訓(xùn)記錄D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄答案：ABCD10.影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素包括（）。A.人員能力B.設(shè)備狀態(tài)C.原材料質(zhì)量D.生產(chǎn)環(huán)境答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)當(dāng)專用，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服可以混用。（）答案：×3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（）答案：√4.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式只能是進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）答案：×5.特殊過程是指無法通過后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。（）答案：√6.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，每年至少一次。（）答案：√8.銷售記錄可以僅保存產(chǎn)品名稱和數(shù)量，無需記錄購(gòu)買者信息。（）答案：×9.工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生和污染。（）答案：√10.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整潔凈室（區(qū)）的壓差，無需記錄。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：機(jī)構(gòu)與人員（明確職責(zé)、培訓(xùn)）、廠房與設(shè)施（符合生產(chǎn)要求的環(huán)境）、設(shè)備（確認(rèn)與維護(hù)）、文件管理（體系文件的制定與控制）、設(shè)計(jì)開發(fā)（輸入輸出驗(yàn)證確認(rèn)）、采購(gòu)（供應(yīng)商管理與驗(yàn)證）、生產(chǎn)管理（過程控制、關(guān)鍵工序）、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與記錄）、銷售和售后服務(wù)（追溯與反饋）、不合格品控制（標(biāo)識(shí)與處理）、不良事件監(jiān)測(cè)（收集與報(bào)告）、分析與改進(jìn)（糾正預(yù)防措施）。2.潔凈室（區(qū)）人員衛(wèi)生要求包括哪些內(nèi)容？答案：（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，定期體檢；（2）穿戴專用的潔凈工作服、鞋、帽、口罩；（3）不得化濃妝、佩戴首飾；（4）手部應(yīng)清潔并消毒；（5）患有傳染病或皮膚病的人員不得進(jìn)入；（6）人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免交叉污染；（7）進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)按規(guī)定程序，避免頻繁進(jìn)出。3.簡(jiǎn)述采購(gòu)控制的主要流程。答案：（1）供應(yīng)商評(píng)價(jià)：建立供應(yīng)商檔案，通過資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、歷史質(zhì)量等進(jìn)行初次評(píng)價(jià)；（2）供應(yīng)商選擇：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果選擇合格供應(yīng)商；（3）采購(gòu)信息明確：在采購(gòu)合同或技術(shù)協(xié)議中規(guī)定原材料的質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等；（4）采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證：通過進(jìn)貨檢驗(yàn)、驗(yàn)證供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等方式確認(rèn)符合要求；（5）供應(yīng)商再評(píng)價(jià)：定期根據(jù)供貨質(zhì)量、交付及時(shí)性等進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整合格供應(yīng)商名錄；（6）記錄保存：保存供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)合同、驗(yàn)證記錄等。4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序參數(shù)偏離工藝要求時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止該工序生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品；（2）記錄偏差的具體情況（時(shí)間、參數(shù)、操作人員等）；（3）分析偏差原因（設(shè)備故障、人員操作失誤、原材料問題等）；（4）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（是否需要返工、報(bào)廢或額外檢驗(yàn)）；（5）采取糾正措施（修復(fù)設(shè)備、重新培訓(xùn)人員、調(diào)整工藝參數(shù)等）；（6）對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確認(rèn)是否已流入下工序或成品庫；（7）記錄偏差處理過程，形成偏差報(bào)告；（8）對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的無菌檢測(cè)不合格。請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析可能原因及處理措施。答案：可能原因：（1）滅菌過程失控（如滅菌溫度、時(shí)間、壓力未達(dá)標(biāo)）；（2）包裝材料密封性不足，導(dǎo)致滅菌后污染；（3）潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)不符合要求，生產(chǎn)過程中微生物污染；（4）工藝用水不符合標(biāo)準(zhǔn)，清洗環(huán)節(jié)引入污染；（5）人員操作不規(guī)范（如未按要求穿戴潔凈服、手部消毒不到位）；（6）滅菌設(shè)備未定期驗(yàn)證，有效性下降。處理措施：（1）立即隔離該批次產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)為“不合格品”，禁止放行；（2）追溯生產(chǎn)記錄，包括滅菌記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、人員操作記錄、原材料檢驗(yàn)記錄等，確定具體偏差點(diǎn)；（3）對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行重新驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性；（4）檢查包裝材料的密封性，必要時(shí)更換供應(yīng)商或調(diào)整包裝工藝；（5）對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行額外環(huán)境監(jiān)測(cè)，排查微生物污染來源；（6）對(duì)相關(guān)操作人員重新培訓(xùn)，強(qiáng)化無菌操作意識(shí)；（7）評(píng)估已銷售的同批次產(chǎn)品，若已上市，啟動(dòng)召回程序并向監(jiān)管部門報(bào)告；（8）制定糾正措施（如增加滅菌過程監(jiān)測(cè)頻次、升級(jí)包裝材料、加強(qiáng)人員考核），并跟蹤驗(yàn)證措施有效性；（9）完善不合格品處理記錄，包括原因分析、處理過程、糾正措施等，納入質(zhì)量檔案。案例2：某企業(yè)在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度再評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)某關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告中微生物指標(biāo)偶爾超標(biāo)，但歷史供貨中未出現(xiàn)成品不合格。企業(yè)擬繼續(xù)使用該供應(yīng)商，是否符合規(guī)范要求？應(yīng)如何處理？答案：不符合規(guī)范要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的原材料存在質(zhì)量問題（即使未導(dǎo)致成品不合格），也應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取措施。處理措施：（1）立即暫停該供應(yīng)商的原材料使用，對(duì)庫存原材料進(jìn)行重新檢驗(yàn)；（2）與供應(yīng)商溝通，要求其分析微生