2025年臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)行與管理網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員數(shù)量至少應(yīng)為：A.1名B.2名C.3名D.5名2.倫理委員會(huì)審查涉及兒童的臨床試驗(yàn)時(shí)，除受試者本人（如具備能力）外，還需獲得以下哪類人員的同意？A.受試者所在學(xué)校教師B.受試者法定監(jiān)護(hù)人C.受試者戶籍所在地居委會(huì)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)3.《赫爾辛基宣言》規(guī)定，涉及人類受試者的研究中，首要考慮的是：A.科學(xué)價(jià)值B.社會(huì)公共利益C.受試者的健康福祉D.申辦者的經(jīng)濟(jì)利益4.倫理委員會(huì)收到完整的審查材料后，初始審查的最長(zhǎng)時(shí)限應(yīng)為：A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日5.以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)范圍？A.審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施是否符合倫理要求C.對(duì)受試者的隱私保護(hù)措施進(jìn)行評(píng)估D.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案的修改6.根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，倫理委員會(huì)委員的任期一般不超過(guò)：A.2年B.3年C.5年D.10年7.倫理審查批件的有效期通常為：A.6個(gè)月B.1年C.2年D.無(wú)固定期限，直至研究結(jié)束8.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，參加單位倫理委員會(huì)的審查方式不包括：A.認(rèn)可組長(zhǎng)單位審查意見(jiàn)（免審）B.部分審查（僅針對(duì)本中心特殊問(wèn)題）C.完全獨(dú)立審查D.委托第三方機(jī)構(gòu)審查9.以下哪種情況不需要提交倫理委員會(huì)審查？A.研究者調(diào)整受試者入組年齡范圍B.更換臨床試驗(yàn)用藥物的儲(chǔ)存條件C.增加受試者例數(shù)至原方案的120%D.研究者因個(gè)人原因更換聯(lián)系方式10.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄中，不需要記錄的內(nèi)容是：A.委員討論的具體意見(jiàn)B.投票結(jié)果（同意/反對(duì)/棄權(quán)）C.未參會(huì)委員的書(shū)面意見(jiàn)D.研究者的個(gè)人收入情況11.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告的時(shí)限是：A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)12.倫理委員會(huì)對(duì)“快速審查”的適用范圍不包括：A.不改變研究風(fēng)險(xiǎn)的方案修訂B.研究者資格變更C.涉及高風(fēng)險(xiǎn)的新受試者入組D.已批準(zhǔn)研究的年度總結(jié)報(bào)告13.倫理委員會(huì)在審查時(shí)，對(duì)“受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比”評(píng)估的核心是：A.風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確大于風(fēng)險(xiǎn)B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率是否低于5%C.受益是否能覆蓋申辦者的研發(fā)成本D.風(fēng)險(xiǎn)是否由申辦者購(gòu)買保險(xiǎn)承擔(dān)14.以下哪類人員不能擔(dān)任倫理委員會(huì)委員？A.法律專業(yè)人士（無(wú)醫(yī)療背景）B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者C.社區(qū)代表（非醫(yī)學(xué)專業(yè)）D.申辦方的醫(yī)學(xué)總監(jiān)15.倫理委員會(huì)存檔文件的保存期限應(yīng)為：A.研究結(jié)束后1年B.研究結(jié)束后3年C.研究結(jié)束后5年D.研究結(jié)束后至少10年16.對(duì)于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，倫理審查的關(guān)鍵要點(diǎn)是：A.安慰劑與陽(yáng)性藥物的療效對(duì)比數(shù)據(jù)B.是否存在已證實(shí)有效的治療方法被替代C.安慰劑的生產(chǎn)成本D.受試者對(duì)安慰劑的認(rèn)知程度17.倫理委員會(huì)在審查受試者知情同意書(shū)時(shí)，必須包含的內(nèi)容不包括：A.研究目的和方法B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的學(xué)術(shù)發(fā)表計(jì)劃D.受試者的退出權(quán)利及后果18.倫理委員會(huì)對(duì)“弱勢(shì)群體”受試者（如孕婦、精神障礙患者）的審查要求是：A.禁止納入該類人群B.需提供充分理由證明研究對(duì)該群體的獨(dú)特價(jià)值，且風(fēng)險(xiǎn)最小化C.僅需獲得其法定監(jiān)護(hù)人同意，無(wú)需受試者本人參與D.由申辦者額外購(gòu)買高額保險(xiǎn)即可批準(zhǔn)19.倫理委員會(huì)質(zhì)量控制的核心指標(biāo)不包括：A.審查時(shí)限的合規(guī)率B.委員培訓(xùn)參與率C.受試者投訴處理及時(shí)率D.申辦者的滿意度評(píng)分20.當(dāng)倫理委員會(huì)與研究者對(duì)審查結(jié)論存在爭(zhēng)議時(shí)，正確的處理方式是：A.研究者可直接向衛(wèi)生行政部門申訴B.倫理委員會(huì)應(yīng)重新審查并充分溝通，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專家參與C.以研究者的意見(jiàn)為準(zhǔn)，因?yàn)檠芯空吒私庋芯考?xì)節(jié)D.暫停試驗(yàn)直至爭(zhēng)議解決，但無(wú)需記錄爭(zhēng)議過(guò)程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)滿足以下哪些要求？A.至少包括5名委員B.性別均衡（至少1名女性）C.包含不同專業(yè)背景（如醫(yī)學(xué)、法律、倫理、社區(qū)代表）D.委員需接受過(guò)倫理審查相關(guān)培訓(xùn)2.倫理委員會(huì)初始審查的主要內(nèi)容包括：A.研究的科學(xué)依據(jù)和可行性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.知情同意書(shū)的內(nèi)容是否完整、易懂D.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量是否符合GMP3.以下哪些情況需要提交倫理委員會(huì)進(jìn)行跟蹤審查？A.發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）B.研究方案的重大修訂（如改變研究設(shè)計(jì)）C.研究者更換（如主要研究者離職）D.試驗(yàn)用藥品的批次變更（不影響質(zhì)量）4.倫理委員會(huì)在審查知情同意過(guò)程時(shí)，需關(guān)注：A.受試者是否有充分時(shí)間考慮參與研究B.研究者是否使用受試者能理解的語(yǔ)言解釋信息C.受試者是否因經(jīng)濟(jì)壓力被迫參與D.知情同意書(shū)是否由受試者本人簽署（或監(jiān)護(hù)人代簽）5.多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的協(xié)調(diào)機(jī)制包括：A.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)制定統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)B.參加單位倫理委員會(huì)可提出本中心的特殊要求C.所有參加單位必須完全接受組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論D.爭(zhēng)議時(shí)可成立聯(lián)合審查小組進(jìn)行協(xié)調(diào)6.倫理委員會(huì)文件管理的內(nèi)容包括：A.審查申請(qǐng)材料（如方案、知情同意書(shū)）B.會(huì)議記錄及投票結(jié)果C.倫理審查批件及修正案D.研究者提交的定期報(bào)告和SAE報(bào)告7.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者隱私保護(hù)”的審查要點(diǎn)包括：A.數(shù)據(jù)收集是否僅獲取必要信息B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)是否采用去標(biāo)識(shí)化或匿名化C.數(shù)據(jù)共享是否獲得受試者同意D.研究者是否有權(quán)限訪問(wèn)全部受試者個(gè)人信息8.以下哪些屬于倫理委員會(huì)的“非會(huì)議審查”方式？A.快速審查（由指定委員審閱）B.書(shū)面征求全體委員意見(jiàn)（無(wú)會(huì)議）C.電話溝通確認(rèn)審查結(jié)論D.委托第三方機(jī)構(gòu)代為審查9.倫理委員會(huì)質(zhì)量改進(jìn)的措施包括：A.定期開(kāi)展內(nèi)部自查（如審查記錄完整性）B.參加外部質(zhì)量評(píng)估（如國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證）C.對(duì)委員進(jìn)行定期培訓(xùn)（如新版GCP解讀）D.減少審查時(shí)限以提高效率10.倫理委員會(huì)在審查“緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意”的研究時(shí)，需滿足：A.研究針對(duì)危及生命的疾病，且無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療B.已通過(guò)倫理委員會(huì)緊急審查程序C.事后需盡快獲得受試者或其監(jiān)護(hù)人的追溯同意D.研究風(fēng)險(xiǎn)需與常規(guī)治療風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以由單一專業(yè)背景的委員組成（如僅醫(yī)學(xué)專家）。（）2.受試者參加臨床試驗(yàn)期間，因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的傷害，申辦者無(wú)需承擔(dān)治療費(fèi)用。（）3.倫理審查批件過(guò)期后，研究者可繼續(xù)入組新受試者，只需盡快提交延期申請(qǐng)。（）4.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者的自愿參與”審查時(shí)，需關(guān)注是否存在強(qiáng)迫或不正當(dāng)誘導(dǎo)（如高額補(bǔ)償）。（）5.多中心臨床試驗(yàn)中，參加單位倫理委員會(huì)無(wú)需審查研究方案，只需認(rèn)可組長(zhǎng)單位意見(jiàn)。（）6.倫理委員會(huì)會(huì)議中，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)回避。（）7.研究者可在倫理審查過(guò)程中自行修改方案，只要最終通過(guò)審查即可。（）8.倫理委員會(huì)的審查結(jié)論只能是“同意”或“不同意”，不能提出“修改后同意”。（）9.涉及遺傳資源的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)需額外審查是否符合《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。（）10.倫理委員會(huì)無(wú)需對(duì)已完成的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，只需保存文件即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的核心職能（至少列出5項(xiàng)）。2.倫理委員會(huì)在審查“受試者知情同意書(shū)”時(shí)，需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？（至少列出6項(xiàng)）3.請(qǐng)說(shuō)明“初始審查”與“跟蹤審查”的區(qū)別（從審查時(shí)機(jī)、審查內(nèi)容兩方面回答）。4.多中心臨床試驗(yàn)中，組長(zhǎng)單位與參加單位倫理委員會(huì)的職責(zé)分工是什么？5.倫理委員會(huì)質(zhì)量控制的主要措施有哪些？（至少列出5項(xiàng)）五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某醫(yī)院倫理委員會(huì)審查一項(xiàng)Ⅱ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，研究方案規(guī)定入組18-65歲晚期肺癌患者。審查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）知情同意書(shū)僅用專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)描述試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，未解釋“骨髓抑制”“肝酶升高”等術(shù)語(yǔ)；（2）研究者計(jì)劃向受試者提供5000元/月的交通補(bǔ)貼（當(dāng)?shù)卦缕骄べY為6000元）；（3）方案未明確受試者因試驗(yàn)受傷后的救治責(zé)任及補(bǔ)償機(jī)制。問(wèn)題：（1）倫理委員會(huì)應(yīng)指出哪些倫理問(wèn)題？（6分）（2）針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)要求研究者如何修改？（9分）案例2（15分）：某中心在一項(xiàng)Ⅲ期心血管藥物試驗(yàn)中，研究者未等待倫理委員會(huì)審查批件即啟動(dòng)入組，已入組5例受試者。1周后，倫理委員會(huì)審查發(fā)現(xiàn)方案存在重大缺陷（如對(duì)照組選擇不符合當(dāng)前臨床標(biāo)準(zhǔn)），遂作出“不同意”的審查結(jié)論。問(wèn)題：（1）研究者的行為違反了哪些倫理規(guī)范？（5分）（2）倫理委員會(huì)應(yīng)采取哪些處理措施？（5分）（3）為避免類似問(wèn)題，該中心倫理委員會(huì)應(yīng)如何改進(jìn)管理？（5分）案例3（10分）：某倫理委員會(huì)對(duì)一項(xiàng)“糖尿病患者生活質(zhì)量調(diào)查”研究進(jìn)行快速審查，該研究?jī)H通過(guò)問(wèn)卷收集患