2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.申請醫(yī)療器械注冊時，需提交的“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)當(dāng)符合（）A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)預(yù)評價的適用標(biāo)準(zhǔn)4.免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，需提交的臨床評價資料不包括（）A.同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品設(shè)計等同性分析C.動物實(shí)驗報告D.已上市同品種產(chǎn)品不良事件匯總分析5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯A.質(zhì)量控制體系B.不良事件監(jiān)測體系C.追溯體系D.風(fēng)險管理體系6.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)申請（）A.延續(xù)注冊B.變更注冊C.重新注冊D.備案7.境外醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為（）A.代理人B.注冊人C.備案人D.質(zhì)量受權(quán)人8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心9.醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為（）A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號B.省械注備+年份+2位分類代碼+4位順序號C.國械備+年份+6位順序號D.省械備+年份+6位順序號10.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局建立（）通道，加快審評審批A.優(yōu)先審評B.特別審批C.附條件批準(zhǔn)D.快速注冊11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的（）承擔(dān)全部法律責(zé)任A.生產(chǎn)質(zhì)量B.臨床使用C.安全性、有效性D.廣告宣傳12.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13.已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別時，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.申請變更注冊B.申請重新注冊C.申請延續(xù)注冊D.重新提交備案14.醫(yī)療器械注冊申請被退回的，申請人（）內(nèi)不得再次申請同一產(chǎn)品的注冊A.3個月B.6個月C.1年D.2年15.醫(yī)療器械備案人發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B.通知相關(guān)企業(yè)和用戶，并召回產(chǎn)品C.向備案部門報告D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.具有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力2.下列情形中，需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的有（）A.采用新技術(shù)原理的產(chǎn)品B.與已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品C.通過同品種臨床數(shù)據(jù)無法證明安全性、有效性的產(chǎn)品D.境內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品3.醫(yī)療器械變更注冊申請應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.變更情況的說明B.相關(guān)證明性文件C.原注冊證D.產(chǎn)品技術(shù)要求修訂說明4.醫(yī)療器械備案時，備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料5.國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，重點(diǎn)關(guān)注（）A.產(chǎn)品設(shè)計的科學(xué)性B.質(zhì)量管理體系的合規(guī)性C.臨床評價的充分性D.產(chǎn)品命名的規(guī)范性6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并保持產(chǎn)品上市后研究B.收集并分析產(chǎn)品不良事件C.對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查7.下列屬于醫(yī)療器械注冊證載明內(nèi)容的有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址C.適用范圍或者預(yù)期用途D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號8.醫(yī)療器械分類調(diào)整時，對已上市產(chǎn)品的處理方式包括（）A.類別降低的，原注冊證繼續(xù)有效B.類別升高的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊C.類別不變的，無需處理D.類別調(diào)整后，需重新備案9.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）A.試驗?zāi)康?、方法B.試驗對象選擇標(biāo)準(zhǔn)C.安全性評價指標(biāo)D.統(tǒng)計分析方法10.醫(yī)療器械說明書中不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效的斷言或者保證B.與其他產(chǎn)品的比較性用語C.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品型號、規(guī)格三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）2.境外醫(yī)療器械備案人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）3.醫(yī)療器械注冊申請人可以是科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或個人。（）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗項目應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品全部安全和性能指標(biāo)。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未備案的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，只要機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)條件。（）6.已注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、型號發(fā)生變化時，無需申請變更注冊。（）7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）8.醫(yī)療器械備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）9.創(chuàng)新醫(yī)療器械在審評過程中，申請人可以提出溝通交流申請，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時回復(fù)。（）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是注冊人、備案人的責(zé)任，使用單位無需參與。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械臨床評價的主要路徑有哪些？3.醫(yī)療器械變更注冊的情形包括哪些？4.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系需覆蓋哪些環(huán)節(jié)？5.醫(yī)療器械上市后，注冊人、備案人需要履行哪些持續(xù)管理義務(wù)？五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某企業(yè)申請注冊一款新型電子血壓計（第二類），提交的臨床評價資料僅包含同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)綜述，未提供任何臨床使用數(shù)據(jù)。審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為其臨床評價不充分，予以退審。問題：審評機(jī)構(gòu)的退審決定是否合理？依據(jù)是什么？案例2（10分）：某境外企業(yè)取得境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證后，因生產(chǎn)場地變更（由美國工廠遷至日本工廠），未向國家藥品監(jiān)督管理局申請變更注冊，繼續(xù)在境內(nèi)銷售產(chǎn)品。問題：該企業(yè)的行為是否違法？可能面臨哪些法律后果？案例3（10分）：某企業(yè)備案了一款第一類醫(yī)療器械（醫(yī)用脫脂棉），后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在實(shí)際使用中存在纖維脫落問題，可能引發(fā)患者感染。企業(yè)未采取任何措施，也未向備案部門報告。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.C6.B7.A8.A9.D10.B11.C12.B13.B14.B15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（需通過境內(nèi)代理人提交）3.×（需是企業(yè)法人或其他組織）4.√5.×（需在備案機(jī)構(gòu)中進(jìn)行）6.×（需申請變更注冊）7.√8.√9.√10.×（使用單位需報告不良事件）四、簡答題1.主要區(qū)別：-管理級別：第一類備案（市級藥監(jiān)局），第二類、第三類注冊（省級、國家藥監(jiān)局）；-資料要求：注冊需提交技術(shù)審評所需的詳細(xì)資料（如臨床評價、質(zhì)量管理體系核查），備案僅需基本信息；-程序差異：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批，備案為形式審查；-法律責(zé)任：注冊人需對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，備案人責(zé)任相對簡化但仍需承擔(dān)主體責(zé)任。2.臨床評價路徑：-同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評價（需證明產(chǎn)品與已上市同品種的等同性）；-臨床試驗（需在備案機(jī)構(gòu)中開展，符合GCP要求）；-免臨床試驗（需滿足《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》條件，提交充分的同品種數(shù)據(jù)）；-其他路徑（如通過文獻(xiàn)、真實(shí)世界證據(jù)等綜合評價）。3.變更注冊情形：-產(chǎn)品技術(shù)要求修改（影響安全、有效）；-產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、設(shè)計變更；-生產(chǎn)工藝、原材料來源變更（影響產(chǎn)品性能）；-適用范圍或預(yù)期用途擴(kuò)展；-注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址（實(shí)際生產(chǎn)場地）變更；-其他可能影響產(chǎn)品安全、有效的實(shí)質(zhì)性變更。4.質(zhì)量管理體系覆蓋環(huán)節(jié)：-產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)（包括風(fēng)險管理）；-原材料采購與檢驗；-生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程）；-產(chǎn)品檢驗與放行；-包裝、運(yùn)輸與儲存；-上市后質(zhì)量跟蹤（不良事件監(jiān)測、召回）；-人員培訓(xùn)與文件管理。5.持續(xù)管理義務(wù)：-開展上市后研究（如長期安全性、有效性追蹤）；-建立并運(yùn)行不良事件監(jiān)測體系（及時報告、分析、評價）；-實(shí)施產(chǎn)品召回（發(fā)現(xiàn)缺陷時立即啟動）；-定期更新產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書（如標(biāo)準(zhǔn)更新、臨床數(shù)據(jù)補(bǔ)充）；-配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查（提供相關(guān)資料）；-對用戶進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)（必要時）。五、案例分析題案例1：合理。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條，免于臨床試驗的產(chǎn)品需提交同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)，證明其安全性、有效性。僅提供文獻(xiàn)綜述未涵蓋實(shí)際臨床使用數(shù)據(jù)，無法充分證明產(chǎn)品性能，因此審評機(jī)構(gòu)退審符合規(guī)定。案例2：違法。根據(jù)《辦法》第三十四條，生產(chǎn)場地變更屬于可能影響產(chǎn)品安