2025年2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列關(guān)于醫(yī)療器械的定義，正確的是（）A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件B.通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得預(yù)期目的C.產(chǎn)品的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式D.以上均正確2.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.企業(yè)規(guī)模3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布部門(mén)是（）A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院D.衛(wèi)生健康委員會(huì)4.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.4年D.6年5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利信息6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者使用合格血壓計(jì)測(cè)量時(shí)因操作錯(cuò)誤導(dǎo)致數(shù)值異常B.心臟支架植入后發(fā)生血栓，經(jīng)分析與產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷相關(guān)C.醫(yī)用口罩因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)D.手術(shù)刀片因護(hù)士未按規(guī)范消毒導(dǎo)致患者感染7.無(wú)菌醫(yī)療器械常用的最終滅菌方法是（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.紫外線照射C.酒精擦拭D.干熱滅菌8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)需分類9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是（）A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件，無(wú)需公開(kāi)B.注冊(cè)/備案的核心技術(shù)文件，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.僅用于指導(dǎo)生產(chǎn)，不涉及產(chǎn)品性能D.由行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一制定的通用標(biāo)準(zhǔn)二、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械分類一旦確定，不得調(diào)整。（）2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中涉及的產(chǎn)品性能指標(biāo)可以低于產(chǎn)品技術(shù)要求。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體僅包括生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需報(bào)告。（）4.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。（）5.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)包括物理性能、微生物性能和化學(xué)殘留驗(yàn)證。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將第二類醫(yī)療器械與食品混放存儲(chǔ)。（）7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批。（）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中必須包含所有引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“合格”字樣，無(wú)需注明產(chǎn)品名稱和型號(hào)。（）10.嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致患者住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義要點(diǎn)。2.醫(yī)療器械分類的原則是什么？請(qǐng)舉例說(shuō)明三類醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品。3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與第一類醫(yī)療器械備案的主要區(qū)別有哪些？4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核心內(nèi)容包括哪些？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在庫(kù)房檢查中發(fā)現(xiàn)，一批已售出的一次性使用無(wú)菌注射器（第三類）的滅菌批號(hào)記錄缺失，且部分產(chǎn)品的最小銷售單元未標(biāo)注“無(wú)菌”字樣。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)院報(bào)告，患者使用某品牌血糖儀（第二類）測(cè)量血糖時(shí)，多次出現(xiàn)測(cè)量值與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值偏差超過(guò)20%的情況，未造成患者傷害。問(wèn)題：該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由；若屬于，醫(yī)院應(yīng)如何處理？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式（A選項(xiàng)未明確“主要”；B選項(xiàng)錯(cuò)誤）。2.答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方式，企業(yè)規(guī)模不影響分類。3.答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院發(fā)布，屬于行政法規(guī)；國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)具體執(zhí)行。4.答案：B解析：2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年（原條例為4年）。5.答案：D解析：說(shuō)明書(shū)必須包含產(chǎn)品基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、使用期限、企業(yè)聯(lián)系方式等，專利信息非強(qiáng)制要求（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。6.答案：B解析：不良事件指合格產(chǎn)品在正常使用中導(dǎo)致的傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)（A為操作錯(cuò)誤，C為存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，D為消毒不規(guī)范）。7.答案：A解析：環(huán)氧乙烷滅菌穿透力強(qiáng)、對(duì)物品損傷小，是無(wú)菌醫(yī)療器械常用的最終滅菌方法；紫外線僅用于表面消毒，酒精和干熱不適用多數(shù)醫(yī)療器械。8.答案：C解析：用于血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）；第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低，如早孕檢測(cè)試紙。9.答案：C解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；第三類需許可。10.答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的核心文件，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并公開(kāi)（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》）。二、判斷題1.答案：×解析：分類可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化調(diào)整（《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)更新）。2.答案：×解析：說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)不得低于產(chǎn)品技術(shù)要求，否則可能誤導(dǎo)用戶（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。3.答案：×解析：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位均為不良事件報(bào)告主體（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）。4.答案：×解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向國(guó)家藥監(jiān)局備案；境內(nèi)第一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案。5.答案：√解析：滅菌確認(rèn)需驗(yàn)證物理性能（如包裝完整性）、微生物性能（無(wú)菌保證水平）、化學(xué)殘留（如環(huán)氧乙烷殘留）。6.答案：×解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需分區(qū)存儲(chǔ)，醫(yī)療器械與食品混放可能污染產(chǎn)品（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）。7.答案：×解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審批，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批。8.答案：√解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需明確引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，確保符合法規(guī)（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》）。9.答案：×解析：標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。10.答案：√解析：嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院、延長(zhǎng)住院、永久性損傷等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）。三、簡(jiǎn)答題1.答案要點(diǎn)：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品（包括軟件）；效用主要通過(guò)物理等方式獲得，非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；目的包括診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能等。2.答案要點(diǎn)：分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）。舉例：第一類如醫(yī)用脫脂棉（無(wú)需特殊管理）；第二類如血壓計(jì)（需常規(guī)管理）；第三類如心臟起搏器（需嚴(yán)格管理）。3.答案要點(diǎn)：區(qū)別：①管理方式：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案為形式審查；②受理部門(mén)：第二類由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，第一類由市級(jí)藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊(cè)需提供臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等，備案僅需產(chǎn)品描述、證明性文件；④有效期：注冊(cè)證5年，備案無(wú)固定有效期（變更需重新備案）。4.答案要點(diǎn)：核心內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；電源連接條件、輸入功率；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；配件清單，可能隨產(chǎn)品提供的配件；包裝標(biāo)識(shí)或圖示；其他需要標(biāo)注的內(nèi)容（如“無(wú)菌”“一次性使用”）。5.答案要點(diǎn)：意義：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)）；②為監(jiān)管部門(mén)調(diào)整分類、修訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；③保障患者用械安全，減少不良事件重復(fù)發(fā)生；④推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量；⑤促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。四、案例分析題案例1解析：違反法規(guī)：①未按規(guī)定記錄滅菌批號(hào)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求生產(chǎn)企業(yè)建立完整生產(chǎn)記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需查驗(yàn)并保存相關(guān)記錄）；②最小銷售單元未標(biāo)注“無(wú)菌”字樣（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注“無(wú)菌”）。處理措施：①立即暫停銷售，召回已售出產(chǎn)品；②向所在地藥監(jiān)局報(bào)告，說(shuō)明問(wèn)題原因；③完善庫(kù)房管理，建立滅菌批號(hào)追蹤系統(tǒng)；④對(duì)標(biāo)簽不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行整改，重新標(biāo)注后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可銷售；⑤藥監(jiān)局可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)處以警告、罰款（情節(jié)嚴(yán)重可吊銷經(jīng)營(yíng)許可）。案例2解析：屬于不良事件。理由：血糖儀為合格產(chǎn)品（未提及質(zhì)量問(wèn)題），在正常使用中出現(xiàn)測(cè)量值偏差（可能影響診斷），雖未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)（