2025年醫(yī)療器械試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.對解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行測量的電子血壓計D.用于手術(shù)中止血的可吸收縫合線2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家藥監(jiān)局2020年第158號），醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是？A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.預(yù)期用途的明確性C.風(fēng)險程度D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模3.某企業(yè)申報二類醫(yī)療器械注冊，其產(chǎn)品屬于首次在中國境內(nèi)銷售的創(chuàng)新產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2021年），技術(shù)審評的重點(diǎn)不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性B.臨床評價資料的充分性C.生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書D.產(chǎn)品風(fēng)險管理的合理性4.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列表述正確的是？A.可以使用“最佳療效”“根治”等宣傳用語B.必須包含“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”的警示語C.進(jìn)口產(chǎn)品可僅使用英文標(biāo)注關(guān)鍵參數(shù)D.非無菌產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽無需標(biāo)注“非無菌”字樣5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，其中“設(shè)計開發(fā)”環(huán)節(jié)的核心要求是？A.確保生產(chǎn)設(shè)備符合產(chǎn)能要求B.對設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認(rèn)進(jìn)行全過程記錄C.定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒D.原材料采購需選擇價格最低的供應(yīng)商6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2021年），下列哪類事件不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂導(dǎo)致患者住院B.血糖儀因用戶操作錯誤顯示錯誤血糖值C.手術(shù)刀片在使用中意外脫落造成患者劃傷D.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后3年因材料磨損需二次手術(shù)7.一類醫(yī)療器械備案時，備案人需提交的資料不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)場地證明文件8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，其中“備案”的管理部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地市級市場監(jiān)管部門9.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），下列說法錯誤的是？A.由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成B.生產(chǎn)標(biāo)識應(yīng)包含產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期等C.所有醫(yī)療器械均需強(qiáng)制實施UDID.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫10.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無菌試驗不合格，正確的處理方式是？A.重新滅菌后再次檢驗，合格即可放行B.標(biāo)注“不合格品”后存入倉庫，后續(xù)降價銷售C.立即啟動不合格品控制程序，分析原因并銷毀D.更換包裝標(biāo)簽后作為非無菌產(chǎn)品銷售11.根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于？A.一類產(chǎn)品B.二類產(chǎn)品C.三類產(chǎn)品D.無需分類管理12.醫(yī)療器械廣告審查的主管部門是？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家廣播電視總局D.廣告發(fā)布地市級市場監(jiān)管部門13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是？A.3年B.5年C.10年D.長期有效14.下列哪項不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.經(jīng)檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)簽存在文字錯誤但不影響使用安全C.因設(shè)計缺陷可能導(dǎo)致使用風(fēng)險D.說明書遺漏關(guān)鍵使用注意事項15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.直接或間接用于人體B.以物理方式為主實現(xiàn)功能C.需通過藥理學(xué)作用達(dá)到治療目的D.旨在診斷、預(yù)防、治療疾病2.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列屬于三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.血管內(nèi)導(dǎo)管3.醫(yī)療器械注冊申報資料中，“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)當(dāng)包括？A.產(chǎn)品型號/規(guī)格B.性能指標(biāo)C.檢驗方法D.臨床使用案例4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括？A.及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險B.為產(chǎn)品再評價提供依據(jù)C.追溯生產(chǎn)過程責(zé)任D.指導(dǎo)臨床合理使用5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括？A.原材料進(jìn)貨檢驗記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序記錄C.成品出廠檢驗記錄D.員工考勤記錄6.醫(yī)療器械臨床評價可以采用的方式有？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.真實世界證據(jù)分析C.開展臨床試驗D.專家論證7.下列屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.廣告批準(zhǔn)文號8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是？A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害C.使用后一般不會導(dǎo)致健康損害但需要糾正D.產(chǎn)品存在重大設(shè)計缺陷9.醫(yī)療器械注冊人/備案人的義務(wù)包括？A.建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量體系B.對產(chǎn)品安全有效性持續(xù)跟蹤C(jī).及時報告不良事件D.承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任10.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，下列說法正確的有？A.分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行C.推薦性標(biāo)準(zhǔn)可自愿采用D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。（）2.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“經(jīng)臨床驗證有效率99%”的結(jié)論。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）6.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。（）7.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需要單獨(dú)申請注冊。（）8.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者推薦語。（）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品注冊證被撤銷。（）四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械公司申報“一次性使用電動洗胃機(jī)”（二類）注冊，提交的資料包括：產(chǎn)品技術(shù)要求（含電氣安全、性能指標(biāo)）、自檢報告（委托第三方檢測機(jī)構(gòu)出具）、臨床評價資料（引用同品種已上市產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)）、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告（顯示企業(yè)未對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行記錄）。審評中心反饋“不予注冊”，請分析可能的原因。案例2（15分）：某醫(yī)院使用A公司生產(chǎn)的“植入式心臟起搏器”時，3名患者在術(shù)后1個月內(nèi)出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中1例導(dǎo)致患者死亡。醫(yī)院未及時報告，2周后被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局發(fā)現(xiàn)。請指出醫(yī)院的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。參考答案一、單項選擇題1.B（解析：醫(yī)療器械通過物理方式實現(xiàn)功能，藥理學(xué)作用為主的屬于藥品范疇）2.C（解析：分類規(guī)則核心是風(fēng)險程度，風(fēng)險由低到高對應(yīng)一、二、三類）3.C（解析：技術(shù)審評重點(diǎn)是產(chǎn)品安全性、有效性，GMP證書是生產(chǎn)許可的前提，非注冊審評重點(diǎn)）4.B（解析：說明書必須包含使用警示語；禁止宣傳療效；進(jìn)口產(chǎn)品需中文標(biāo)注；非無菌產(chǎn)品需標(biāo)注“非無菌”）5.B（解析：設(shè)計開發(fā)需全過程記錄，確?？勺匪菪裕?.B（解析：因用戶操作錯誤導(dǎo)致的事件屬于使用錯誤，不屬于產(chǎn)品本身缺陷引發(fā)的不良事件）7.C（解析：一類器械備案無需提交臨床評價資料，僅需產(chǎn)品基本信息）8.B（解析：臨床試驗機(jī)構(gòu)備案由省級藥監(jiān)局管理）9.C（解析：目前UDI強(qiáng)制實施范圍逐步擴(kuò)大，并非所有產(chǎn)品均需強(qiáng)制）10.C（解析：不合格品需按程序處理，不得放行或更改用途）11.C（解析：血源篩查類IVD屬于高風(fēng)險三類產(chǎn)品）12.B（解析：醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)局審查）13.B（解析：生產(chǎn)許可證有效期5年）14.B（解析：標(biāo)簽文字錯誤不影響安全的不屬于召回情形）15.D（解析：再評價主體包括注冊人、監(jiān)管部門、使用單位，行業(yè)協(xié)會無強(qiáng)制啟動權(quán)）二、多項選擇題1.ABD（解析：醫(yī)療器械以物理方式為主，排除C）2.ACD（解析：電子血壓計屬于二類）3.ABC（解析：技術(shù)要求不包含臨床案例）4.ABD（解析：追溯責(zé)任非監(jiān)測目的）5.ABC（解析：員工考勤與質(zhì)量控制無直接關(guān)聯(lián)）6.ABCD（解析：臨床評價可采用對比、真實世界、試驗、論證等方式）7.ABC（解析：廣告批準(zhǔn)文號非標(biāo)簽必須內(nèi)容）8.AD（解析：一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康損害或重大缺陷）9.ABCD（解析：均為注冊人/備案人義務(wù)）10.ABCD（解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需高于或等于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）三、判斷題1.×（解析：一類器械需提交產(chǎn)品檢驗報告）2.×（解析：說明書不得宣傳療效或有效率）3.×（解析：進(jìn)口注冊申請人應(yīng)為境外企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人）4.×（解析：關(guān)鍵工序需由生產(chǎn)企業(yè)自行完成，不得委托）5.√（解析：不良事件遵循“可疑即報”原則）6.√（解析：無菌產(chǎn)品滅菌過程需確認(rèn)和再確認(rèn)）7.√（解析：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需單獨(dú)注冊）8.×（解析：廣告禁止使用患者推薦語）9.√（解析：UDI需標(biāo)注在最小銷售單元和包裝）10.√（解析：再評價可能導(dǎo)致注冊證撤銷）四、案例分析題案例1分析：（1）設(shè)計開發(fā)輸入未記錄：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“設(shè)計開發(fā)”條款（8.3.2），要求對輸入進(jìn)行識別、評審并記錄，未記錄無法證明設(shè)計合理性。（2）臨床評價資料不充分：同品種數(shù)據(jù)引用需滿足“基本等同”原則，洗胃機(jī)涉及電氣安全、人機(jī)交互等特殊風(fēng)險，僅引用數(shù)據(jù)可能無法證明本品安全性。（3）自檢報告有效性存疑：二類產(chǎn)品需提交具有CMA/CNAS資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)報告，若委托機(jī)構(gòu)資質(zhì)不符，報告無效。案例2分析：（1）違規(guī)行為：①未及時報告死亡事件：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第21條，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在2