2025年藥事管理與法規(guī)知識(shí)考核題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷用生物制品D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為主要目的，不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：A解析：《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。追溯信息主要覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，研發(fā)階段不屬于法定追溯范圍。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A解析：GSP附錄《藥品零售企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑管理》規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，以防止流入非法渠道。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪個(gè)平臺(tái)對(duì)接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）B.國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）D.國家醫(yī)療保障局信息平臺(tái)答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可使用，其批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)。6.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸，下列說法錯(cuò)誤的是：A.運(yùn)輸企業(yè)需具備麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸過程中需攜帶運(yùn)輸證明副本C.鐵路運(yùn)輸時(shí)可使用集裝箱或行李車D.郵寄時(shí)可使用普通郵政包裹答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。因此不可使用普通郵政包裹。7.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.禁忌和不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。藥品廣告中必須標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)地址非必須標(biāo)明內(nèi)容。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過已知情況的不良反應(yīng)D.發(fā)生率高于1%的不良反應(yīng)答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。10.中藥配方顆粒的管理方式為：A.按中藥飲片管理B.按中成藥管理C.按化學(xué)藥管理D.按保健食品管理答案：A解析：國家藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。其管理參照中藥飲片，實(shí)行備案制。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)藥品時(shí)，對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十四條明確，藥品上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究及不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)，并需建立質(zhì)量保證體系、評(píng)估受托方能力、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。2.下列不得發(fā)布廣告的藥品有：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得發(fā)布廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告（《藥品管理法》第八十四條）。3.疫苗流通和預(yù)防接種管理的特殊要求包括：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十七條、第三十八條、第四十七條分別規(guī)定了疫苗供應(yīng)、運(yùn)輸冷鏈要求及接種規(guī)范。4.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回的通知和報(bào)告期限為48小時(shí)內(nèi)D.三級(jí)召回的通知和報(bào)告期限為72小時(shí)內(nèi)答案：ABCD解析：《藥品召回管理辦法》第三條、第十四條規(guī)定，MAH是召回責(zé)任主體；一級(jí)召回針對(duì)可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的藥品，二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）需48小時(shí)內(nèi)通知，三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）需72小時(shí)內(nèi)通知。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測與合理用藥指導(dǎo)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，涵蓋采購、儲(chǔ)存、處方審核、用藥監(jiān)測及ADR報(bào)告等。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品原料藥。（）答案：×解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥不得委托生產(chǎn)（另有規(guī)定的除外）。2.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以通過網(wǎng)絡(luò)直接向患者銷售處方藥。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。第十四條規(guī)定，處方藥銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息對(duì)接，確保處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院本身不具備藥品銷售資質(zhì)，需由取得資質(zhì)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售。3.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地。（）答案：√解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑某不良反應(yīng)與藥品有關(guān)即可報(bào)告。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，每三年進(jìn)行一次全面分析評(píng)估。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，每年對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、變更控制等情況進(jìn)行分析評(píng)估，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制。四、案例分析題案例1：某藥品零售企業(yè)（連鎖）在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）陰涼柜溫度記錄顯示，某日14:00溫度為26℃（規(guī)定為不超過20℃）；（2）含可待因復(fù)方口服溶液（第二類精神藥品）的銷售記錄中，部分購藥者未登記身份證信息；（3）中藥飲片斗譜排列混亂，生半夏與法半夏未分開存放；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，近效期藥品（距有效期6個(gè)月）未設(shè)置預(yù)警提示。問題：1.上述行為分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？2.針對(duì)問題（2），若該企業(yè)累計(jì)5次未登記購藥者身份證信息，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：1.（1）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條：儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫（區(qū)），其中陰涼庫溫度不超過20℃。溫度超標(biāo)且未及時(shí)采取措施，違反儲(chǔ)存條件管理規(guī)定。（2）違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。同時(shí)，根據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品，零售時(shí)需登記購藥者身份證信息。（3）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十條：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。生半夏（毒性中藥飲片）與法半夏（炮制后）未分開存放，可能導(dǎo)致混淆，違反飲片儲(chǔ)存管理要求。（4）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。2.針對(duì)問題（2），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。若累計(jì)5次未登記身份證信息，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，應(yīng)取消其第二類精神藥品零售資格，并處5000元以上2萬元以下罰款。案例2：2023年3月，某省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱某互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)（A平臺(tái)）涉嫌銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的“中藥制劑”。經(jīng)查，該“中藥制劑”由個(gè)體診所（B診所）配制，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，通過A平臺(tái)直接銷售給患者，貨值金額20萬元。問題：1.B診所的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.A平臺(tái)的行為是否違法？若違法，法律依據(jù)是什么？答案：1.B診所違反《藥品管理法》第七十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，屬于“未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品”的行為。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。B診所貨值20萬元，應(yīng)沒收違法所得，并處300萬元（15倍）至600萬元（30倍）罰款。2.A平臺(tái)違