《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》培訓測及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，注冊人不良事件監(jiān)測工作的第一責任人是：A.質量負責人B.企業(yè)法定代表人或主要負責人C.不良事件監(jiān)測部門負責人D.生產管理部門負責人2.以下哪類事件不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.某心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導致患者需要二次手術B.某血壓計因用戶操作不當顯示錯誤數(shù)值，但未造成傷害C.某胰島素泵因電池故障停止工作，導致患者血糖升高D.某手術縫合線在體內異常吸收，引發(fā)局部感染3.注冊人收到醫(yī)療機構報告的“患者使用某款電子體溫計后出現(xiàn)皮膚過敏”事件，應在多少個工作日內完成初始報告？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日4.關于重點監(jiān)測，以下描述錯誤的是：A.重點監(jiān)測產品需制定專項監(jiān)測方案B.重點監(jiān)測應覆蓋產品全生命周期C.僅需在產品上市后2年內開展重點監(jiān)測D.重點監(jiān)測數(shù)據(jù)需定期匯總分析并形成報告5.注冊人建立不良事件監(jiān)測體系時，以下哪項不屬于“制度要求”？A.不良事件收集、報告、分析的操作流程B.監(jiān)測人員的崗位職責與權限C.產品技術要求與性能指標D.內部培訓與考核機制6.某注冊人發(fā)現(xiàn)其生產的輸液泵在多地區(qū)報告“壓力傳感器誤報導致輸液中斷”，經(jīng)分析可能與軟件算法缺陷相關。此時應優(yōu)先采取的措施是：A.立即發(fā)布產品風險警示B.啟動產品召回C.向省級藥品監(jiān)管部門提交補充報告D.修改產品說明書中的注意事項7.不良事件個例報告中，“事件結果”應填寫：A.患者的最終健康狀態(tài)（如痊愈、好轉、死亡等）B.醫(yī)療器械的損壞程度C.醫(yī)療機構的處理措施D.注冊人的后續(xù)改進計劃8.注冊人開展不良事件分析時，“風險信號”的識別不包括以下哪項要素？A.事件發(fā)生的頻率顯著高于歷史數(shù)據(jù)B.事件涉及同一型號/批次產品C.事件與產品已知風險無關D.事件僅發(fā)生在特定使用場景（如兒童患者）9.關于境外注冊人（代理人）的不良事件監(jiān)測責任，以下說法正確的是：A.僅需在境外開展監(jiān)測，無需向中國監(jiān)管部門報告B.代理人應協(xié)助境外注冊人收集中國境內的不良事件信息C.代理人無需建立獨立的監(jiān)測體系，只需轉發(fā)境外報告D.中國境內發(fā)生的不良事件由醫(yī)療機構直接向境外注冊人報告10.注冊人對已上市產品開展再評價時，以下哪項不屬于需要啟動再評價的情形？A.產品不良事件報告數(shù)量突然增加30%B.國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布同類產品風險警示C.產品技術迭代后性能顯著提升D.科學研究發(fā)現(xiàn)產品潛在風險---二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產品導致的傷害事件，不包括未造成傷害但存在潛在風險的事件。（）2.注冊人應確保不良事件監(jiān)測人員具備醫(yī)學、統(tǒng)計學或醫(yī)療器械相關專業(yè)背景。（）3.個例報告中，“使用日期”是指患者實際使用產品的日期，“報告日期”是指注冊人收到信息的日期。（）4.對于死亡事件，注冊人應在收到報告后24小時內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告。（）5.注冊人可委托第三方機構開展不良事件監(jiān)測，但需對監(jiān)測結果承擔最終責任。（）6.重點監(jiān)測方案應明確監(jiān)測目標、范圍、方法、數(shù)據(jù)收集與分析要求，無需規(guī)定時間周期。（）7.不良事件分析中，若事件與患者自身疾病無關，則可直接判定為產品責任。（）8.注冊人應每年度向藥品監(jiān)管部門提交不良事件監(jiān)測工作年度報告。（）9.境外注冊人代理人無需參與境內不良事件的調查，只需傳遞信息。（）10.對于已退市產品，注冊人無需繼續(xù)收集其不良事件信息。（）---三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述注冊人不良事件監(jiān)測體系的核心構成要素。2.列舉注冊人收集不良事件信息的主要渠道（至少5種）。3.說明“個例報告”與“定期風險評價報告（PADER）”的區(qū)別。4.當注冊人發(fā)現(xiàn)某型號產品的“器械相關感染”事件報告數(shù)量較前一年度增加50%時，應如何開展風險評估？請列出關鍵步驟。5.簡述注冊人在不良事件監(jiān)測中應履行的“風險控制”義務。---四、案例分析題（20分）案例背景：某注冊人（A公司）生產的“智能家用制氧機”（型號XYZ-2023）于2023年1月上市。2023年6月，A公司陸續(xù)收到以下信息：-5月20日，北京某醫(yī)院1名COPD患者使用該制氧機時，機器突然停機，導致患者血氧飽和度降至80%，經(jīng)緊急處理后好轉；-5月25日，上海某用戶投訴：制氧機運行時噪音異常（＞60分貝），影響家庭使用；-5月30日，廣東某經(jīng)銷商反饋：3臺同批次制氧機出現(xiàn)“氧濃度顯示值與實際檢測值偏差＞5%”的問題；-6月1日，A公司質量部門在內部抽檢中發(fā)現(xiàn)：該型號制氧機的“壓力傳感器”供應商（B公司）提供的批次貨物存在校準誤差。問題：（1）A公司應將上述哪些事件作為“醫(yī)療器械不良事件”進行報告？請說明理由。（8分）（2）針對“機器突然停機導致患者血氧下降”事件，A公司應如何完成報告流程？請列出具體步驟及時限要求。（6分）（3）結合案例信息，A公司需采取哪些風險控制措施？（6分）---答案及解析一、單項選擇題1.B解析：指南明確企業(yè)法定代表人或主要負責人是監(jiān)測工作的第一責任人，需確保資源投入與體系有效運行。2.B解析：不良事件需與產品使用相關，且存在傷害或潛在風險。操作不當導致的無傷害事件不屬于不良事件（但需記錄）。3.D解析：非死亡或嚴重傷害事件的初始報告時限為10個工作日；死亡事件需24小時內報告，嚴重傷害事件需7個工作日內報告。4.C解析：重點監(jiān)測應覆蓋產品全生命周期，而非僅上市后2年；需根據(jù)產品風險等級動態(tài)調整監(jiān)測周期。5.C解析：產品技術要求屬于注冊申報資料，不屬于監(jiān)測體系的制度要求；監(jiān)測體系制度應包括流程、職責、培訓等。6.A解析：發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患時，應優(yōu)先發(fā)布風險警示（如通知用戶、醫(yī)療機構），控制風險擴散；召回需經(jīng)評估后實施，補充報告為后續(xù)步驟。7.A解析：“事件結果”需描述患者健康結局，如痊愈、死亡等；醫(yī)療器械損壞程度屬于“事件描述”內容。8.D解析：風險信號需關注頻率異常、集中型號/批次、新風險（與已知風險無關）；特定場景事件可能屬于已知風險，需結合歷史數(shù)據(jù)判斷。9.B解析：境外注冊人代理人需協(xié)助收集境內不良事件，建立境內監(jiān)測體系，并對報告的真實性、完整性負責。10.C解析：產品技術迭代后性能提升不屬于再評價啟動情形；再評價通常因風險增加、監(jiān)管要求或科學新發(fā)現(xiàn)觸發(fā)。---二、判斷題1.×解析：不良事件包括“導致或可能導致傷害”的事件，潛在風險（如功能異常未造成傷害）也需關注。2.√解析：監(jiān)測人員需具備專業(yè)能力，指南要求相關專業(yè)背景或培訓考核合格。3.√解析：“使用日期”為患者實際使用時間，“報告日期”為注冊人收到信息的日期，需準確記錄時間線。4.×解析：死亡事件需在24小時內通過系統(tǒng)提交初始報告，嚴重傷害事件7個工作日，一般事件10個工作日。5.√解析：注冊人可委托第三方，但需簽訂協(xié)議，明確責任，最終責任仍由注冊人承擔。6.×解析：重點監(jiān)測方案需明確時間周期（如上市后3年）、監(jiān)測目標、方法等要素。7.×解析：事件與患者疾病無關僅為判斷因素之一，還需分析產品設計、使用環(huán)境等，不能直接判定產品責任。8.√解析：注冊人需每年提交年度報告，總結監(jiān)測工作、風險分析及改進措施。9.×解析：代理人需參與調查，核實事件信息，協(xié)助境外注冊人開展分析，而非僅傳遞信息。10.×解析：退市產品若仍在使用（如庫存產品），注冊人需繼續(xù)收集不良事件，直至產品完全退出市場。---三、簡答題1.核心構成要素包括：（1）組織架構：明確不良事件監(jiān)測部門及相關崗位（如報告員、分析員）的職責與權限；（2）制度文件：制定收集、報告、分析、評價、風險控制的操作流程，以及內部審核、培訓等制度；（3）資源保障：配備專業(yè)人員（醫(yī)學、統(tǒng)計學背景）、信息系統(tǒng)（如不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫）、資金支持；（4）外部協(xié)作：與醫(yī)療機構、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門建立信息溝通機制；（5）持續(xù)改進：通過內部審核、管理評審優(yōu)化監(jiān)測體系有效性。2.主要收集渠道包括：（1）醫(yī)療機構報告（通過監(jiān)測系統(tǒng)、電話、郵件等）；（2）用戶投訴（官網(wǎng)、客服熱線、社交媒體）；（3）經(jīng)銷商/代理商反饋（庫存問題、使用問題）；（4）主動監(jiān)測（臨床隨訪、患者問卷、學術文獻檢索）；（5）監(jiān)管部門通報（如國家/省級監(jiān)測中心轉辦的事件）；（6）內部發(fā)現(xiàn)（生產環(huán)節(jié)異常、售后維修記錄）。3.區(qū)別如下：（1）報告性質：個例報告是針對單個不良事件的及時報告；PADER是定期（通常每年）對產品風險的系統(tǒng)性評價報告。（2）內容重點：個例報告聚焦事件細節(jié)（患者信息、產品信息、事件經(jīng)過）；PADER涵蓋不良事件匯總、趨勢分析、風險控制措施有效性評估等。（3）報告時限：個例報告需在規(guī)定時限內提交（24小時至10個工作日）；PADER需按注冊/備案周期提交（如境內二類產品每年一次）。（4）用途：個例報告用于及時傳遞風險信息；PADER用于全面評估產品全生命周期風險，支持監(jiān)管決策。4.關鍵步驟：（1）數(shù)據(jù)核實：確認事件報告數(shù)量增加的真實性（排除重復報告、誤報），統(tǒng)計涉及的型號、批次、使用場景。（2）根本原因分析：結合產品設計（如材料、工藝）、使用環(huán)境（如消毒方式）、患者因素（如免疫力），分析感染與產品的關聯(lián)性（如是否因表面易滋生細菌、包裝破損）。（3）風險評估：運用風險矩陣（發(fā)生概率×嚴重程度）評估當前風險等級，對比歷史基線，判斷是否超出可接受范圍。（4）措施制定：若風險不可接受，需采取糾正措施（如改進消毒工藝、更新說明書）、預防措施（如加強出廠檢測），并評估措施有效性。（5）報告與溝通：向監(jiān)管部門提交補充報告，向用戶/醫(yī)療機構發(fā)布風險提示，必要時啟動召回。5.風險控制義務包括：（1）及時采取風險控制措施：如修改說明書、發(fā)布警示信息、暫停生產銷售、召回產品等；（2）跟蹤措施效果：通過不良事件后續(xù)報告、用戶反饋評估措施是否降低風險；（3）向監(jiān)管部門重大風險控制措施（如召回）需提前或同步報告；（4）信息公開：通過官網(wǎng)、媒體等渠道向公眾告知風險及應對方法；（5）持續(xù)改進產品：結合風險分析結果優(yōu)化設計、生產工藝，降低未來風險。---四、案例分析題（1）應作為不良事件報告的事件及理由：-北京醫(yī)院事件（停機導致血氧下降）：屬于“可能導致傷害”的事件（患者血氧降低需緊急處理），符合不良事件定義；-廣東經(jīng)銷商反饋（氧濃度偏差＞5%）：產品性能異?？赡軐е禄颊呶氲蜐舛妊鯕?，存在潛在風險；-內部抽檢發(fā)現(xiàn)的壓力傳感器校準誤差：屬于產品質量問題，可能引發(fā)功能異常（如停機、氧濃度偏差），需作為潛在不良事件關注。上海用戶投訴的噪音問題（＞60分貝）：若未造成健康傷害（如聽力損傷），僅為使用體驗問題，不屬于不良事件，但需記錄并跟進。（2）“機器突然停機導致患者血氧下降”事件的報告流程及時限：①信息收集（收到報告后24小時內）：聯(lián)系醫(yī)院獲取患者信息（年齡、病史）、產品信息（序列號、生產批次）、事件細節(jié)（停機時間、處理措施）；②初始報告（7個工作日內）：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交，內容包括事件描述、產品信息、患者結局等；③補充報告（必要時）：若后續(xù)調查發(fā)現(xiàn)停機與壓力傳感器校準誤差相關，需在30個工作日內提交補充報告，說明根本原因及改進措施；④持續(xù)跟蹤：定期跟進患者恢復情況，記錄是否有類似事件再次發(fā)生。（3）需采取的風險控制措施：①立即排查同批次產