2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《辦法》第二十一條，生產(chǎn)許可證有效期為5年）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部制度D.行業(yè)協(xié)會指南答案：B（《辦法》第四條明確生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）3.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一生產(chǎn)地址的搬遷），應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.原發(fā)證部門C.新地址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C（《辦法》第二十四條規(guī)定，跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域變更生產(chǎn)地址的，需向新地址所在地省級藥監(jiān)部門申請）4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有銷售資質(zhì)的企業(yè)B.取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.任何合法企業(yè)答案：B（《辦法》第三十五條規(guī)定，委托方需為取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)）5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《辦法》第五十二條規(guī)定，年度自查報告提交時間為每年3月31日前）6.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷其生產(chǎn)許可證B.責(zé)令停產(chǎn)整改C.實施飛行檢查D.要求提交情況說明答案：C（《辦法》第五十六條規(guī)定，對風(fēng)險線索應(yīng)實施飛行檢查）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（《辦法》第七十二條規(guī)定，逾期不改的處1萬-3萬元罰款）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存生產(chǎn)記錄，記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于醫(yī)療器械（）。A.注冊證有效期B.生產(chǎn)許可證有效期C.使用壽命D.有效期后2年答案：D（《辦法》第三十二條規(guī)定，記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的不得少于5年）9.生產(chǎn)列入（）的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序B.優(yōu)先審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄答案：D（《辦法》第八條規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需向市級藥監(jiān)部門備案）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行確認(rèn)或驗證C.外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)D.僅記錄操作結(jié)果答案：B（《辦法》第二十九條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)或驗證，并保留記錄）11.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B（《辦法》第五十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并出示執(zhí)法證件）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：B（《辦法》第七十七條規(guī)定，被吊銷許可證的相關(guān)人員5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動）13.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）的名稱、地址。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.僅注冊人答案：C（《辦法》第三十七條規(guī)定，需同時標(biāo)明委托方和受托方的名稱、地址）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.僅保存電子版本B.清晰、完整、可追溯C.由車間主任簽字即可D.每月集中銷毀答案：B（《辦法》第三十二條規(guī)定，記錄需真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯）15.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（《辦法》第七十條規(guī)定，貨值不足1萬的，處10萬-20萬元罰款）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所的顯著位置懸掛（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證C.生產(chǎn)許可證或備案憑證D.質(zhì)量方針答案：C（《辦法》第二十二條規(guī)定，需懸掛生產(chǎn)許可證或備案憑證）17.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、檢驗人員等崗位人員進(jìn)行（）。A.學(xué)歷審核B.定期健康檢查C.崗位培訓(xùn)D.職稱評定答案：C（《辦法》第二十八條規(guī)定，需對相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保勝任工作）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，其生產(chǎn)許可證（）。A.自動失效B.需重新申請C.繼續(xù)有效D.需變更登記答案：C（《辦法》第二十五條規(guī)定，因分立、合并而存續(xù)的企業(yè)，許可證繼續(xù)有效）19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)許可申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B（《辦法》第十九條規(guī)定，審批時限為20個工作日，需核查的可延長10個工作日）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格品進(jìn)行（）。A.內(nèi)部銷毀B.記錄和標(biāo)識C.降價銷售D.返廠維修后直接銷售答案：B（《辦法》第三十一條規(guī)定，需對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、處理）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購控制制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不合格品控制制度D.產(chǎn)品追溯制度答案：ABCD（《辦法》第二十九條列舉了需建立的質(zhì)量管理制度）2.屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“關(guān)鍵崗位人員”的有（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維護(hù)人員答案：ABC（《辦法》第二十八條明確關(guān)鍵崗位包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）3.委托生產(chǎn)中，受托方的義務(wù)包括（）。A.確保生產(chǎn)條件符合要求B.按照委托方提供的技術(shù)要求生產(chǎn)C.對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABC（《辦法》第三十六條規(guī)定，受托方需按要求生產(chǎn)并對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)）4.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.詢問相關(guān)人員D.進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所檢查答案：ABCD（《辦法》第五十五條規(guī)定了監(jiān)督檢查的具體措施）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)范圍D.發(fā)證日期答案：ABCD（《辦法》第二十二條規(guī)定了許可證載明事項）6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些情況及時報告（）。A.發(fā)生重大質(zhì)量事故B.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化C.新增生產(chǎn)產(chǎn)品D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職答案：AB（《辦法》第五十一條規(guī)定，重大質(zhì)量事故和生產(chǎn)條件重大變化需及時報告）7.屬于《辦法》中“生產(chǎn)條件重大變化”的情形有（）。A.生產(chǎn)工藝重大調(diào)整B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換C.潔凈車間級別變更D.增加夜班生產(chǎn)答案：ABC（《辦法》第五十一條釋義中明確生產(chǎn)工藝、設(shè)備、環(huán)境等重大調(diào)整屬于重大變化）8.未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械的法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法所得B.沒收生產(chǎn)設(shè)備C.罰款D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：ABC（《辦法》第七十條規(guī)定了沒收違法所得、設(shè)備及罰款，未涉及吊銷營業(yè)執(zhí)照）9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括（）。A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：ABCD（《辦法》第三十二條規(guī)定需保存采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等記錄）10.藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)采取的風(fēng)險控制措施有（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.責(zé)令召回產(chǎn)品C.發(fā)布風(fēng)險警示信息D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：ABCD（《辦法》第五十八條規(guī)定了暫停生產(chǎn)、召回、風(fēng)險警示、約談等措施）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需向市級藥品監(jiān)督管理部門備案，無需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√（《辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理）2.生產(chǎn)企業(yè)可以將全部生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（《辦法》第三十五條允許全部工序委托，委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30個工作日申請。（）答案：×（《辦法》第二十三條規(guī)定，需在屆滿前90個工作日申請）4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（《辦法》第二十八條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）5.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書可以僅標(biāo)注委托方的名稱。（）答案：×（《辦法》第三十七條規(guī)定，需同時標(biāo)注委托方和受托方名稱）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以以涉及商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（《辦法》第五十五條規(guī)定，被檢查企業(yè)應(yīng)配合，不得拒絕、隱瞞）7.生產(chǎn)企業(yè)因廠房維修臨時停產(chǎn)的，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：√（《辦法》第五十一條規(guī)定，僅重大變化需報告，臨時停產(chǎn)不屬于重大變化）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷毀不合格品，無需記錄。（）答案：×（《辦法》第三十一條規(guī)定，不合格品處理需記錄）9.生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、不良事件監(jiān)測等情況。（）答案：√（《辦法》第五十二條規(guī)定了自查報告的內(nèi)容）10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)企業(yè)只需整改，無需向藥監(jiān)部門反饋整改情況。（）答案：×（《辦法》第五十七條規(guī)定，企業(yè)需在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求（依據(jù)《辦法》第七條）。2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，委托方和受托方的責(zé)任如何劃分？答案：委托方承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提供受托方生產(chǎn)所需的技術(shù)要求；受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，按照委托方提供的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)（依據(jù)《辦法》第三十五、三十六條）。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：（1）生產(chǎn)資質(zhì)保持情況；（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（3）法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則執(zhí)行情況；（4）企業(yè)對監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；（5）其他需要檢查的內(nèi)容（依據(jù)《辦法》第五十四條）。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行年度自查并報告的，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款（依據(jù)《辦法》第七十三條）。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄的基本要求。答案：生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要原材料的批號或供應(yīng)商、關(guān)鍵工序和特殊過程的操作記錄、檢驗記錄等；保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不得少于5年（依據(jù)《辦法》第三十二條）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個月有20次溫濕度超出規(guī)定范圍，但未采取任何糾正措施；（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人已于6個月前離職，目前由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任；（3）2023年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告未向藥監(jiān)部門提交。問題：指出A公司存在的違法違規(guī)行為，并說明對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）潔凈車間溫濕度超標(biāo)未糾正：違反《辦法》第二十九條“生產(chǎn)過程控制制度”要求，未對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行有效控制。依據(jù)《辦法》第七十一條，可處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可證。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任：違反《辦法》第二十八條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第七十一條，屬于未按規(guī)定建立質(zhì)量管理制度，可處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-10萬元罰款。（3）未提交年度自查違反《辦法》第五十二條“需