2025年醫(yī)療器械檢查試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.無(wú)需特殊管理D.區(qū)域備案2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行（）并記錄。A.日常清潔B.周期性維護(hù)C.一次性檢測(cè)D.故障排查5.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.任意中國(guó)境內(nèi)企業(yè)6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.處5萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證C.警告D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元9.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接銷(xiāo)毀C.要求企業(yè)召回D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.警告B.記過(guò)處分C.降低崗位等級(jí)或者撤職處分D.罰款11.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，違法所得不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元14.醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可由衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)其（）。A.責(zé)令改正B.警告C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證D.罰款15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)制度3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.無(wú)合格證明文件的4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.對(duì)需要定期檢測(cè)的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)D.不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記C.未按照規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查D.未按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度B.未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.未按照規(guī)定存放醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定培訓(xùn)銷(xiāo)售人員10.醫(yī)療器械使用單位有下列（）情形的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度C.未按照規(guī)定對(duì)需要定期檢測(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)D.未按照規(guī)定處理廢棄的醫(yī)療器械三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但關(guān)鍵工序必須自行完成。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間溫度、濕度不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量的，不屬于違法行為。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械使用單位使用過(guò)期的醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”主要包括哪些核心要求？3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”需要包含哪些內(nèi)容？4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，擅自降低滅菌溫度；（2）質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)一批次不合格產(chǎn)品進(jìn)行記錄，直接流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)；（3）生產(chǎn)車(chē)間溫濕度監(jiān)控記錄缺失近3個(gè)月數(shù)據(jù)；（4）企業(yè)2022年未提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處理？案例2（10分）：某縣醫(yī)院使用的一批醫(yī)用外科口罩（第二類(lèi)醫(yī)療器械）被患者投訴有異味，經(jīng)查：（1）該批口罩無(wú)合格證明文件；（2）醫(yī)院未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無(wú)法提供供貨者資質(zhì)和采購(gòu)票據(jù)；（3）部分口罩已超過(guò)有效期仍在使用。問(wèn)題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？相關(guān)部門(mén)應(yīng)如何處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.B7.B8.C9.A10.C11.C12.A13.D14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.AC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類(lèi)的依據(jù)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、是否接觸人體及接觸部位等風(fēng)險(xiǎn)因素。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心要求：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；（2）具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（3）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）建立生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯；（5）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度內(nèi)容：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)/備案證明文件）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）記錄進(jìn)貨醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（4）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.飛行檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求（如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制、檢驗(yàn)記錄等）；（3）是否存在擅自變更生產(chǎn)工藝、原材料、關(guān)鍵工序等影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為；（4）是否存在偽造、篡改生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等數(shù)據(jù)造假行為；（5）是否按規(guī)定報(bào)告不良事件、處理產(chǎn)品召回；（6）其他可能影響產(chǎn)品安全有效的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。5.使用單位應(yīng)采取的措施：（1）立即停止使用該醫(yī)療器械；（2）通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（3）對(duì)可能造成傷害的，積極采取救治等措施；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)的調(diào)查；（5）對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行召回或處理，記錄處理情況。五、案例分析題案例1：違法行為及處理依據(jù)：（1）未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（擅自降低滅菌溫度）：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條，依據(jù)第八十六條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。（2）不合格品未記錄并流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于不合格品管理的要求，屬于未按質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)，依據(jù)第八十六條處理（同上）。（3）溫濕度監(jiān)控記錄缺失：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境記錄的要求，屬于未按規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，依據(jù)第八十八條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（4）未提交質(zhì)量管理體系自查違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條，依據(jù)第八十八條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。案例2：違法行為