2025年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題模版（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場監(jiān)督管理局D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部答案：A（依據(jù)第四條：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)）2.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”，其具體含義是（）A.該藥品可使用至2025年12月31日B.該藥品可使用至2025年12月1日C.該藥品可使用至2025年11月30日D.該藥品可使用至2025年12月15日答案：C（依據(jù)第二十三條：有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一個(gè)月）3.以下不屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號(hào)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：D（依據(jù)第十七條：內(nèi)標(biāo)簽必須注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為外標(biāo)簽需注明內(nèi)容）4.麻醉藥品標(biāo)簽上必須印有（）A.紅色OTC標(biāo)識(shí)B.綠色OTC標(biāo)識(shí)C.麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)D.醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)答案：C（依據(jù)第二十一條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)）5.進(jìn)口藥品的中文說明書應(yīng)當(dāng)（）A.由境外制藥廠商直接提供原文B.與原說明書內(nèi)容一致，且符合中國規(guī)定C.僅保留適應(yīng)癥部分D.省略藥品不良反應(yīng)信息答案：B（依據(jù)第十五條：進(jìn)口藥品的說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，應(yīng)當(dāng)與原說明書內(nèi)容一致，符合中國的藥品管理規(guī)定）6.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)（）A.只列出嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按發(fā)生頻率排序，詳細(xì)列出已知的不良反應(yīng)C.標(biāo)注“尚不明確”即可D.僅引用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)第十一條：不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)；按嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出）7.藥品標(biāo)簽上的“貯藏”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)（）A.僅標(biāo)注“常溫”B.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件準(zhǔn)確表述C.由企業(yè)自行定義D.省略具體溫度要求答案：B（依據(jù)第十八條：標(biāo)簽中的貯藏項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與說明書中的貯藏項(xiàng)一致，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件準(zhǔn)確表述）8.非處方藥的標(biāo)簽必須印有（）A.紅色或綠色OTC標(biāo)識(shí)B.特殊藥品標(biāo)識(shí)C.警示語“憑醫(yī)師處方銷售”D.藥品上市許可持有人信息答案：A（依據(jù)第二十一條：非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，分為紅色（甲類）和綠色（乙類））9.藥品說明書中“注意事項(xiàng)”項(xiàng)不包括（）A.需要慎用的情況B.藥品濫用或藥物依賴性C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.用藥過程中需觀察的情況答案：C（依據(jù)第十一條：注意事項(xiàng)包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況、藥品濫用或藥物依賴性等；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)）10.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號(hào)”應(yīng)當(dāng)（）A.由企業(yè)自行編制，無統(tǒng)一要求B.符合國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品批號(hào)的規(guī)定C.僅標(biāo)注年份D.與藥品批準(zhǔn)文號(hào)一致答案：B（依據(jù)第二十四條：生產(chǎn)批號(hào)的編制和標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定）11.中藥說明書中“功能主治”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)（）A.采用中醫(yī)術(shù)語表述B.僅標(biāo)注現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名C.省略中醫(yī)證型描述D.與化學(xué)藥表述方式一致答案：A（依據(jù)第九條：中藥說明書中的“功能主治”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致）12.藥品說明書修改后，應(yīng)當(dāng)（）A.無需備案，直接使用新說明書B.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案D.經(jīng)原核準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)答案：D（依據(jù)第二十四條：藥品說明書修改應(yīng)當(dāng)報(bào)原核準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；核準(zhǔn)日期為修改后批準(zhǔn)的日期，執(zhí)行日期為修改版說明書啟用日期）13.外標(biāo)簽中必須注明但內(nèi)標(biāo)簽可以省略的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號(hào)D.有效期答案：B（依據(jù)第十七條：內(nèi)標(biāo)簽必須注明通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期；外標(biāo)簽還需注明生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等）14.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥D.藥品商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期答案：B（依據(jù)第十八條：運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）15.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)（）A.突出顯示，面積大于通用名稱B.標(biāo)注在通用名稱下方，字體小于通用名稱C.與通用名稱字體大小一致D.僅標(biāo)注商標(biāo)圖案，不標(biāo)注文字答案：B（依據(jù)第二十七條：藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的核心信息有（）A.藥品安全性信息B.藥品有效性信息C.藥品經(jīng)濟(jì)性信息D.藥品質(zhì)量可控性信息答案：ABD（依據(jù)第三條：藥品說明書是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要文件，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等核心信息）2.以下屬于藥品標(biāo)簽必須注明的項(xiàng)目有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品上市許可持有人名稱答案：ABCD（依據(jù)第十七條、第十八條：內(nèi)標(biāo)簽需注明通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期；外標(biāo)簽及運(yùn)輸標(biāo)簽需增加批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）等）3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品等）的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需（）A.印有專用標(biāo)識(shí)B.標(biāo)注“特殊管理”字樣C.增加警示語D.注明監(jiān)管部門聯(lián)系方式答案：AC（依據(jù)第二十一條：特殊管理藥品標(biāo)簽必須印有專用標(biāo)識(shí)；部分品種需增加警示語，如麻醉藥品標(biāo)簽需標(biāo)注“麻醉藥品嚴(yán)格管理”）4.藥品說明書中“適應(yīng)癥”項(xiàng)的表述要求包括（）A.應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的描述一致B.可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的疾病名稱C.化學(xué)藥需注明疾病的病理、生理機(jī)制D.中藥需以中醫(yī)術(shù)語表述答案：AD（依據(jù)第九條、第十條：化學(xué)藥“適應(yīng)癥”應(yīng)科學(xué)、明確，與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致；中藥應(yīng)使用中醫(yī)術(shù)語，內(nèi)容與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致；禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的疾病名稱）5.藥品標(biāo)簽文字表述的要求包括（）A.使用規(guī)范漢字，可加印少數(shù)民族文字或英文B.通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或白色C.商品名稱字體不得大于通用名稱D.文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目答案：ABCD（依據(jù)第二十五條、第二十六條：標(biāo)簽文字應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，民族自治地方可加印民族文字，出口藥品可加印英文；通用名稱字體顏色應(yīng)使用黑色或白色，與背景形成強(qiáng)烈反差；商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱的二分之一；文字應(yīng)清晰易辨）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.藥品說明書和標(biāo)簽可以僅使用商品名稱，無需標(biāo)注通用名稱。（）答案：×（依據(jù)第二十六條：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出）2.藥品內(nèi)標(biāo)簽因尺寸限制無法全部注明規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。（）答案：√（依據(jù)第十七條：藥品內(nèi)標(biāo)簽因尺寸限制無法全部注明規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期）3.非處方藥標(biāo)簽的OTC標(biāo)識(shí)顏色，甲類為綠色，乙類為紅色。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色用于甲類非處方藥，綠色用于乙類非處方藥）4.藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)可以標(biāo)注“尚不明確”，但需注明依據(jù)。（）答案：×（依據(jù)第十一條：“禁忌”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的情形；未進(jìn)行相關(guān)研究的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”表述，無需注明依據(jù)）5.進(jìn)口分包裝藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明原產(chǎn)國或地區(qū)的名稱。（）答案：√（依據(jù)第十九條：進(jìn)口分包裝藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明原生產(chǎn)國家或者地區(qū)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期，以及國內(nèi)分包裝企業(yè)的名稱、地址和分包裝批號(hào)）6.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以省略，僅標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。（）答案：×（依據(jù)第十八條：運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽必須注明生產(chǎn)日期；內(nèi)標(biāo)簽雖未明確要求，但外標(biāo)簽及運(yùn)輸標(biāo)簽需標(biāo)注）7.中藥注射劑說明書中“藥物相互作用”項(xiàng)可以省略，因無相關(guān)研究數(shù)據(jù)。（）答案：×（依據(jù)第十一條：“藥物相互作用”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出與其他藥物合并使用的情況；未進(jìn)行相關(guān)研究的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”表述，不得省略）8.藥品說明書的核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書首頁右上方標(biāo)注。（）答案：√（依據(jù)第八條：藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書首頁右上方標(biāo)注）9.外用藥品標(biāo)簽必須印有專用標(biāo)識(shí)，其標(biāo)識(shí)為紅色方框內(nèi)標(biāo)注“外用”二字。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：外用藥品專用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式為“外”）10.藥品標(biāo)簽可以同時(shí)標(biāo)注多個(gè)商品名稱。（）答案：×（依據(jù)第二十六條：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；禁止標(biāo)注多個(gè)商品名稱）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品說明書中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”三項(xiàng)內(nèi)容的區(qū)別。答案：（1）不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，需詳細(xì)列出已知或可能的不良反應(yīng)，按嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性排序。（2）禁忌：指禁止使用該藥品的情形（如對(duì)成分過敏者禁用），是絕對(duì)禁止的情況。（3）注意事項(xiàng)：指需要謹(jǐn)慎使用的情況（如肝腎功能不全者慎用）、影響療效的因素（如飲食禁忌）、用藥過程中需監(jiān)測的指標(biāo)（如血壓）等，是相對(duì)需注意的事項(xiàng)。2.內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽在內(nèi)容標(biāo)注上的主要差異有哪些？答案：（1）內(nèi)標(biāo)簽：因尺寸限制，至少標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期；若空間允許，可增加適應(yīng)癥/功能主治、用法用量等內(nèi)容。（2）外標(biāo)簽：必須完整標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏等全部內(nèi)容；運(yùn)輸、儲(chǔ)藏標(biāo)簽還需注明生產(chǎn)日期。3.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需滿足哪些特殊要求？答案：（1）必須印有專用標(biāo)識(shí)（如麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)為藍(lán)色底白字“麻”）；（2）需增加警示語（如“麻醉藥品嚴(yán)格管理”）；（3）標(biāo)簽內(nèi)容不得出現(xiàn)任何可能誤導(dǎo)使用的表述（如不得標(biāo)注“安全無依賴”）；（4）進(jìn)口特殊管理藥品需同時(shí)標(biāo)注原生產(chǎn)國的特殊管理標(biāo)識(shí)及中國專用標(biāo)識(shí)。4.藥品說明書修改的程序及要求有哪些？答案：（1）修改申請(qǐng)：藥品上市許可持有人提出修改申請(qǐng)，說明修改理由及依據(jù)（如新的研究數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)管要求變化）。（2）審核批準(zhǔn)：報(bào)原核準(zhǔn)部門（國家藥監(jiān)局）審核，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)修改內(nèi)容科學(xué)、合理后批準(zhǔn)。（3）標(biāo)注日期：修改后的說明書需標(biāo)注新的核準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期（執(zhí)行日期為修改版啟用日期）。（4）追溯管理：修改后的說明書需在生產(chǎn)的藥品中使用，已出廠的藥品可繼續(xù)使用原說明書至有效期結(jié)束，但需評(píng)估安全性風(fēng)險(xiǎn)并采取必要措施。五、案例分析題（共15分）案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄒ翌惙翘幏剿帲?，其標(biāo)簽存在以下問題：（1）通用名稱“復(fù)方感冒靈顆粒”字體為藍(lán)色，背景為白色；（2）商品名稱“速康”與通用名稱同行印刷，字體大小與通用名稱一致；（3）標(biāo)簽未標(biāo)注“貯藏”項(xiàng)，僅在說明書中注明“密封，置陰涼處（不超過20℃）”；（4）OTC標(biāo)識(shí)為紅色，標(biāo)注在標(biāo)簽左上角；（5）生產(chǎn)日期標(biāo)注為“2023年10月”，未標(biāo)注具體日。問題：請(qǐng)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》分析以上問題是否符合規(guī)定，并說明理由。答案：（1）通用名稱字體顏色問題：不符合規(guī)定。依據(jù)第二十五條，通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或白色，與背景形成強(qiáng)烈反差；藍(lán)色不符合要求。（2）商品名稱標(biāo)注問題：不符合規(guī)定。依據(jù)第二十六條，商品名稱不得