2025年醫(yī)療器械崗前考試試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.手術(shù)用剪刀（用于人體組織切割）B.紅外體溫計(jì)（通過紅外原理測量體溫）C.醫(yī)用酒精（用于皮膚消毒的液體）D.心臟起搏器（植入式電子治療設(shè)備）答案：C（解析：醫(yī)用酒精屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械）2.按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類，其中第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.無需備案或注冊B.向市級藥品監(jiān)管部門備案C.向省級藥品監(jiān)管部門申請注冊D.向國家藥品監(jiān)管部門申請注冊答案：C（解析：一類備案（市級），二類注冊（省級），三類注冊（國家））3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，該記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：使用期限超過1年的，保存至使用期限屆滿后2年；無使用期限的保存5年）4.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C（解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》規(guī)定每15分鐘自動(dòng)記錄一次）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）6.下列不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員C.具備網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證D.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的貯存條件答案：C（解析：網(wǎng)絡(luò)銷售屬于特殊經(jīng)營方式，非必備條件）7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D（解析：銷售人員聯(lián)系方式非法定標(biāo)注內(nèi)容）8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械實(shí)施召回時(shí)，一級召回的時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.發(fā)現(xiàn)后1周內(nèi)啟動(dòng)答案：A（解析：一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）24小時(shí)，二級（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）48小時(shí)，三級（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）72小時(shí)）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.庫房所在地省級藥品監(jiān)管部門B.庫房所在地市級藥品監(jiān)管部門C.企業(yè)注冊地省級藥品監(jiān)管部門D.企業(yè)注冊地市級藥品監(jiān)管部門答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級備案）10.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)B.可以宣傳“無效退款”等承諾性用語C.不得含有“最佳”“首選”等絕對化用語D.批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容需要變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請審查答案：B（解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有承諾性用語）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)中級以上職稱D.本科以上學(xué)歷且3年以上工作經(jīng)驗(yàn)答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）12.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供應(yīng)商B.放入合格品區(qū)等待處理C.放入不合格品區(qū)并做好標(biāo)識(shí)D.拆封后重新檢驗(yàn)答案：C（解析：需單獨(dú)存放不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰）13.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”字樣應(yīng)當(dāng)在（）中明確A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評價(jià)資料D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：A（解析：《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求無菌標(biāo)識(shí)需在技術(shù)要求中規(guī)定）14.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定每年3月31日前提交）15.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的是（）A.輕微皮膚紅腫B.住院時(shí)間延長2天C.永久性視力喪失D.短暫性頭暈答案：C（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或必須醫(yī)療干預(yù)避免上述情況）二、判斷題（每題1分，共15分）1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備+年份+四位行政區(qū)域代碼+四位順序號（）答案：√（解析：備案號格式正確）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用（）答案：×（解析：不得將庫房出租、出借或委托他人管理）3.運(yùn)輸過程中因堵車導(dǎo)致冷鏈中斷，只要到貨時(shí)溫度符合要求可以不記錄異常（）答案：×（解析：需記錄異常情況及采取的補(bǔ)救措施）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“祖?zhèn)髅胤健薄鞍伟俨　钡刃麄饔谜Z（）答案：×（解析：禁止含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容）5.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備視光相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對特殊產(chǎn)品有學(xué)歷要求）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首報(bào)負(fù)責(zé)制，后續(xù)可以不跟蹤報(bào)告（）答案：×（解析：需進(jìn)行后續(xù)跟蹤報(bào)告）7.企業(yè)分立、合并后，原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可繼續(xù)使用（）答案：×（解析：需重新申請?jiān)S可證）8.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件（）答案：√（解析：進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)注冊證及相關(guān)證明文件）9.過期的醫(yī)療器械可以降價(jià)銷售（）答案：×（解析：過期醫(yī)療器械按劣藥處理，禁止銷售）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械（）答案：×（解析：必須取得我國注冊證或備案憑證）11.庫房溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年（）答案：√（解析：與經(jīng)營記錄保存期限一致）12.企業(yè)可以自行修改醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（）答案：×（解析：說明書內(nèi)容需與注冊/備案內(nèi)容一致，修改需重新審批）13.冷鏈醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程的溫度記錄進(jìn)行確認(rèn)（）答案：√（解析：冷鏈管理要求核對運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)）14.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（）答案：√（解析：二類需備案，三類需許可）15.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年（）答案：×（解析：有效期為1年）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容（至少列舉6項(xiàng)）。答案：應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度；（3）供貨者資格審核制度；（4）醫(yī)療器械追溯管理制度；（5）不合格醫(yī)療器械管理及退貨管理制度；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；（7）質(zhì)量安全培訓(xùn)制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證管理制度；（9）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度；（10）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查處理制度。（任意6項(xiàng)即可）2.簡述冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的管理要點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車/冷藏箱/保溫箱的性能，確保符合溫度要求；（2）使用經(jīng)驗(yàn)證的溫度監(jiān)測設(shè)備，運(yùn)輸過程中每15分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)；（3）運(yùn)輸過程中保持溫度在產(chǎn)品規(guī)定的范圍內(nèi)，不得隨意開啟設(shè)備；（4）記錄運(yùn)輸開始和結(jié)束時(shí)間、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)和到達(dá)溫度、途中溫度異常情況及處理措施；（5）運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并評估產(chǎn)品質(zhì)量；（6）到貨時(shí)與收貨方共同核對運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)無誤后移交。3.列舉醫(yī)療器械采購時(shí)需要查驗(yàn)的供貨者資質(zhì)文件（至少5項(xiàng)）。答案：（1）供貨者的《營業(yè)執(zhí)照》；（2）供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》及進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明；（5）供貨者出具的授權(quán)書（非直接生產(chǎn)企業(yè)時(shí)）；（6）銷售人員的身份證明及授權(quán)書；（7）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。（任意5項(xiàng)即可）4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：（1）經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)立即核實(shí)事件信息；（2）屬于導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；（3）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）報(bào)告內(nèi)容包括事件描述、醫(yī)療器械信息、患者信息、事件后果等；（5）對后續(xù)進(jìn)展情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行跟蹤報(bào)告；（6）必要時(shí)配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查。5.簡述醫(yī)療器械貯存的基本要求（至少6項(xiàng)）。答案：（1）按說明書或標(biāo)簽要求的貯存條件（如溫濕度、避光、通風(fēng)等）存放；（2）分區(qū)管理，設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識(shí)清晰；（3）按品種、規(guī)格、批號分開存放，避免混放；（4）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，不同類別醫(yī)療器械分開存放；（5）拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放；（6）貯存設(shè)施設(shè)備定期清潔、維護(hù)，保持環(huán)境整潔；（7）對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，放置在相應(yīng)庫房，監(jiān)測并記錄溫濕度；（8）貯存過程中定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常及時(shí)處理；（9）做好貯存記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、存放位置等。（任意6項(xiàng)即可）四、案例分析題（共15分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍含第三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批心電圖機(jī)，銷售給當(dāng)?shù)?家醫(yī)院。后經(jīng)藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批心電圖機(jī)未取得醫(yī)療器械注冊證，且部分產(chǎn)品存在電擊風(fēng)險(xiǎn)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）作為質(zhì)量管理人員，應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違反條款：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”；②第四十六條“購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”；③第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”。（3）整改措施：①立即停止銷售并召回已售出的心電圖機(jī)；②向藥品監(jiān)管部門報(bào)告違法采購情況，配合調(diào)查；③重新審核供貨者資質(zhì)，建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度；④加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)；⑤完善采購驗(yàn)收流程，增加對注冊證、生產(chǎn)許可證的查驗(yàn)環(huán)節(jié)；⑥建立不合格品管理制度，對已采購的產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理；⑦修訂質(zhì)量管理制度，明確采購環(huán)節(jié)的責(zé)任人和操作規(guī)范。案例2：某藥店銷售的一次性使用無菌注射器（注冊證號：國械注準(zhǔn)20203150001）被患者投訴，使用后出現(xiàn)注射部位嚴(yán)重感染。經(jīng)調(diào)查，該批次注射器在運(yùn)輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)2小時(shí)，企業(yè)未記錄該異常情況，且未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）企業(yè)未記錄運(yùn)輸異常的行為違反了哪些規(guī)定？（3）企業(yè)應(yīng)如何處理該投訴事件？答案：（1）屬于不良事件。因?yàn)樵撌录鞘褂煤细襻t(yī)療器械過程中出現(xiàn)的導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害（注射部位嚴(yán)重感染）的情況，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》中“醫(yī)療器械不良事件”的定義。（2）違反規(guī)定：①《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十七條“運(yùn)輸過程中應(yīng)及時(shí)記錄運(yùn)輸開始和結(jié)束時(shí)間、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度、途中溫度異常情況及處理措施”；②《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸、貯存過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸工具、起始地點(diǎn)、溫度記錄、驗(yàn)收情況等內(nèi)容