2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱和3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷D.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)中藥師資格和2年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核、調(diào)配，對存在（）的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并告知處方醫(yī)師。A.用藥不適宜B.超劑量C.配伍禁忌D.以上均是3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.藥品有效期滿后1年，且不少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不少于5年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、（）和藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書等證明文件。A.稅務(wù)登記證B.質(zhì)量保證協(xié)議C.藥品注冊證書D.銷售人員授權(quán)書5.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行（）。A.書面審核B.現(xiàn)場檢查C.綜合評估D.備案登記6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品（），記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)日期、使用日期等內(nèi)容。A.驗收記錄B.購進(jìn)記錄C.使用記錄D.銷毀記錄7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)重點檢查（）。A.企業(yè)是否存在掛靠經(jīng)營B.藥品儲存條件是否符合要求C.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行D.以上均是8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.規(guī)格D.以上均是9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下11.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對供貨單位、購貨單位的資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核的，屬于違反《辦法》中（）的規(guī)定。A.藥品經(jīng)營許可管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥品使用質(zhì)量管理D.監(jiān)督檢查12.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.核對處方與患者身份信息C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.以上均是13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，對（）的藥品，應(yīng)當(dāng)及時采取處理措施。A.近效期B.易變質(zhì)C.儲存條件有特殊要求D.以上均是14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查應(yīng)當(dāng)（）。A.提前通知企業(yè)B.隨機(jī)抽取檢查人員C.重點檢查企業(yè)上次檢查后整改情況D.以上均是15.藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記B.重新申請藥品經(jīng)營許可C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理手續(xù)16.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，供貨單位銷售人員應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括（）。A.加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件B.銷售人員身份證復(fù)印件C.供貨單位藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行驗收的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲存藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，除依法承擔(dān)賠償責(zé)任外，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.追究刑事責(zé)任19.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥品質(zhì)量管理要求，記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)（）。A.真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.保存至藥品有效期滿后1年C.僅保留電子版本D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人單獨管理20.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用并通知供貨單位B.及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.記錄停止使用和通知情況D.以上均是二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品B.銷售假藥、劣藥C.偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證D.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜由專人管理C.銷售中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地D.營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師在崗履行藥學(xué)服務(wù)職責(zé)3.藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理職責(zé)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.配備專門的藥品質(zhì)量管理人員C.對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收D.對庫存藥品定期檢查4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和分析D.要求企業(yè)法定代表人說明情況5.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確（）。A.藥品質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸過程中的溫濕度控制要求C.裝卸操作規(guī)范D.應(yīng)急處理措施6.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品的批準(zhǔn)證明文件D.藥品的檢驗報告書7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供貨單位和購貨單位審核制度B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度C.藥品銷售及出庫復(fù)核制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理制度8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.銷售憑證B.注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.執(zhí)業(yè)藥師簽名D.患者姓名9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.通知供貨單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀問題藥品10.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品經(jīng)營許可（）。A.許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的D.企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請許可的三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲存藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未注明生產(chǎn)批號的藥品。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查。（）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)分立后，原藥品經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。（）8.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的冷鏈運(yùn)輸記錄。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進(jìn)行培訓(xùn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯制度的具體要求。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的供貨單位資質(zhì)和藥品證明文件包括哪些？4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（共20分）案例背景：某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)（A企業(yè)）進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）營業(yè)場所內(nèi)，處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，部分處方藥與保健食品混放；（2）銷售的“阿莫西林膠囊”（處方藥）未留存處方，店員稱“患者說醫(yī)生讓買的，沒帶處方也賣了”；（3）冷藏柜溫度記錄顯示，近3日溫度持續(xù)高于8℃（該藥品要求2-8℃儲存）；（4）企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包含“含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記制度”。問題：根據(jù)《辦法》，分析A企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.C6.C7.D8.D9.B10.A11.B12.D13.D14.B15.B16.D17.B18.A19.A20.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。具體要求包括：（1）建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等信息；（2）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（3）配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯監(jiān)管工作，及時提供相關(guān)數(shù)據(jù)。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）對處方進(jìn)行審核，核對患者姓名、藥品名稱、劑量、用法等信息；（3）對存在用藥不適宜、配伍禁忌、超劑量等問題的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并告知處方醫(yī)師；（4）處方應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳?，保存期限不得少?年；（5）處方藥不得開架銷售，應(yīng)當(dāng)與非處方藥分區(qū)陳列。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的供貨單位資質(zhì)和藥品證明文件包括：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）；（2）供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；（3）藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）復(fù)印件（加蓋公章）；（4）藥品的檢驗報告書（首次購進(jìn)時需提供）；（5）銷售人員的授權(quán)書原件（加蓋供貨單位公章）和身份證復(fù)印件；（6）進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋公章）。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點內(nèi)容包括：（1）企業(yè)是否存在掛靠經(jīng)營、走票等非法經(jīng)營行為；（2）藥品儲存、運(yùn)輸?shù)臏貪穸瓤刂剖欠穹弦?，相關(guān)記錄是否完整；（3）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行，包括供貨單位審核、藥品驗收、銷售出庫復(fù)核等；（4）計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、完整、可追溯，是否存在數(shù)據(jù)篡改、刪除等行為；（5）執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履行職責(zé)，處方藥銷售是否符合規(guī)定；（6）上次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違規(guī)行為及法律責(zé)任：（1）處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，與保健食品混放：違反《辦法》第二十二條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識”的規(guī)定。根據(jù)《辦法》第五十二條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。（2）未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”：違反《辦法》第二十三條“藥品零售企業(yè)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售”的規(guī)定。根據(jù)《辦法》第五十三條，責(zé)令改正，給予警告